慢性腰痛における生物心理社会モデルに基づくケアと従来の理学療法の比較
慢性腰痛における生物心理社会モデルに基づくケア対通常の理学療法
慢性腰痛（CLBP）は、身体的、心理的、社会的要因によって影響を受ける多因子性の状態です。 従来の理学療法は主に生体力学的障害に焦点を当てており、慢性疼痛と障害を永続させる心理社会的要因をしばしば無視しています。 このランダム化比較臨床試験は、CLBPを有する成人を対象に、生物心理社会（BPS）モデルに基づくケアと通常の理学療法の、疼痛、障害、心理社会的転帰、および炎症反応に対する有効性を評価することを目的としています。
CLBPを有する合計 ___ 人の参加者（≧12週間）が無作為に2群に割り付けられます：
通常理学療法群 - ベースラインの温熱パックとTENS、ストレッチ（ハムストリングス、殿筋、腸腰筋、および腰椎伸筋群）、および強化・安定化エクササイズ（プランク、腹筋ブレーシング、殿筋等尺性収縮、ブリッジング）を受けます。
BPSモデルベースケア群 - 同じベースライン治療に加え、メイトランドモビライゼーション（Grade I-II 中央PA）、坐骨神経スライダー、腹筋ブレーシング、段階的機能活動、認知行動療法（CBT）、疼痛神経科学教育（PNE）、ガイドイメージャリー、およびグループベースの機能的運動療法を受けます。
主要評価項目には、疼痛自己効力感、オズウェストリー障害指数（ODI）、およびC反応性蛋白（CRP）が含まれます。 二次変数である知覚的社会的支援は、回復の社会的側面を評価します。
本研究は、BPSモデルに基づくケアが、通常療法と比較して、疼痛自己効力感、機能的障害、および炎症マーカーにおいて優れた改善をもたらし、慢性腰痛管理における生物心理社会的リハビリテーションの統合を支持するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛（CLBP）は、身体的、心理的、社会的側面を含む多因子性の起源を持つ複雑で持続的な状態です。 従来の理学療法管理は、通常、運動やモダリティを通じた生体力学的修正を重視しますが、最近のエビデンスは、適応不全な信念、恐怖回避行動、低い自己効力感などの心理社会的要因が、痛みと障害の持続に重要な役割を果たすことを強調しています。 生物心理社会（BPS）ケアモデルは、これらの側面を統合し、全人的な回復と長期的な機能改善を促進します。
この無作為化比較臨床試験は、CLBP患者における痛みの自己効力感、障害、炎症状態、および知覚された社会的支援に対する、BPSモデルに基づくケアと通常の理学療法の有効性を明らかにすることを目的としています。 合計___名の参加者（年齢25-60歳、痛みの持続期間≧12週間）が適格基準を満たし、2つの同等のグループに無作為に割り当てられます。
通常の理学療法グループは以下を受けます：
ベースラインケア：湿熱パックおよび経皮的電気神経刺激（TENS）
ハムストリング、臀筋、腸腰筋、および腰椎伸筋群のストレッチ
強化／安定化：腹部ブレーシング、プランク、臀筋の等尺性収縮、およびブリッジエクササイズ
BPSモデルに基づくケアグループは以下を受けます：
対照群と同じベースライン治療
メイトランドモビライゼーション（グレードI-II 中央後前方向）
坐骨神経スライダー
腹部ブレーシングおよび段階的機能活動
恐怖回避と対処スキルに焦点を当てた認知行動療法（CBT）セッション
痛みの神経科学教育（PNE）
関与と動機付けを高めるためのガイドイメージとグループ運動療法
介入は、理学療法士の監督下で、週3回、6週間にわたって実施されます。
アウトカム指標：
主要アウトカムには、痛みの自己効力感（PSEQ）、オズウェストリー障害指数（ODI）、および全身性炎症の生化学的指標としてのC反応性蛋白（CRP）が含まれます。 知覚された社会的支援（多次元知覚社会的支援尺度）は、回復の社会的側面を反映する二次変数として評価されます。
評価は、ベースライン時および6週間の介入後に実施されます。 データは、適切な統計検定を用いて、群内および群間の変化を比較するために分析されます。
この研究は、慢性腰痛における身体的、心理的、社会的アウトカムを改善するための統合された生物心理社会的リハビリテーションの役割に関するエビデンスを提供し、将来の理学療法実践を、より全人的な患者中心のケアモデルへと導く可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、05450
- University of Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非特異的慢性腰痛（12週以上持続する疼痛）と診断されていること。
- 視覚的アナログスケール（VAS）で疼痛強度スコアが3以上であること。
- 研究の説明および質問票（例：SF-36、オズウェストリー障害指数）を読み理解できること。
- 現在、腰痛に対する体系的な理学療法または心理療法を特に受けていないこと。
除外基準:
特定の脊椎疾患の既往（例：脊椎骨折、腫瘍、感染症、または強直性脊椎炎などの炎症性疾患）。
- 神経学的欠損の存在（例：神経根症、馬尾症候群）。
- 過去の腰椎手術。
- 参加に支障をきたす可能性のある主要な精神疾患（例：重度のうつ病、精神病）の現在の診断。
- 妊娠中または産後6ヶ月以内。
- 全身性コルチコステロイドまたは筋骨格系の健康に影響を与える他の薬剤による継続的な治療。
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 研究者が研究への参加を禁忌と判断するその他の医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（バイオサイコソーシャル・グループ）
バイオサイコソーシャルモデルに基づくケアグループに割り当てられた参加者は、身体、心理、社会的リハビリテーションの要素を統合した、構造化された多様な理学療法プログラムを受けます。 このプロトコルは、筋骨格系の障害だけでなく、慢性腰痛（CLBP）に影響を与える認知的、感情的、行動的要因にも対処するように設計されています。 各セッションは約45分間で、BPSアプローチを学んだ有資格の理学療法士の監督の下、4週間、週3回実施されます。 |
参加者は、ケアの身体的、心理的、社会的側面を統合した多様な理学療法プログラムを受けます。 各セッションは45分間で、4週間にわたり週3回実施されます。 介入には以下が含まれます： ベースライン治療法：疼痛緩和のための電気温熱パック（10分）とTENS（10分、80-100 Hz、100 µs）。 徒手療法：メイトランド中央後前動揺法（Grade I-II、3 × 60秒）。 神経動員：坐骨神経スライダー、2セット × 10回。運動療法：腹部ブレーシング、殿筋活性化、段階的機能活動、FITT原則に基づく進展。 心理教育：回避恐怖信念、破局的思考、不適応な疼痛認知を対象とした認知行動療法（CBT）および疼痛神経科学教育（PNE）モジュール。 ガイデッド・イメージリーとリラクゼーション：身体認識と運動自信のための短時間セッション。 社会的要素：参加者間の交流を促進するためのグループ運動セッション（3〜4名）。 |
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アクティブコンパレータ：グループB（通常の理学療法）
ルーチン理学療法群の参加者は、慢性腰痛（CLBP）の身体的および機能的要素に対処するために設計された標準化された理学療法プログラムを受けます。 このアプローチは、主に疼痛軽減、筋柔軟性、体幹安定化に焦点を当てた標準的な臨床実践を表しており、心理的または社会的介入を正式に組み込んでいません。 各治療セッションは45分間で、資格のある理学療法士によって4週間、週3回実施されます。 |
対照群の参加者は、慢性腰痛に対して標準的な理学療法を受けます。これは、疼痛緩和、柔軟性向上、および体幹・下肢の強化に焦点を当てています。
各セッションは45分間で、週3回、4週間にわたって実施されます。
基本的なモダリティには、電気温熱パック（10分）とTENS（10分；80-100 Hz、100 µs）が含まれます。
ストレッチは、ハムストリングス、大殿筋、腸腰筋、および腰椎伸筋群を対象とします（20-30秒 × 3-5回）。
筋力強化と安定化には、腹筋ブレーシング、大殿筋の等尺性収縮、ブリッジング、およびプランクが含まれ、FITTの原則に基づいて段階的に進められます（10-15回、40-60％の努力）。
簡潔な患者教育では、人間工学、姿勢、活動の調整、家庭での運動、および症状悪化時の対処戦略について説明します。
心理的または社会的介入は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（追跡調査）
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2（Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2）を用いて測定し、慢性腰痛患者における痛みの感覚的側面と情動的側面を評価します。
この尺度は0から10の22項目で構成され、0は「痛みなし」、10は「考えうる最悪の痛み」を示します。
最終スコアは全項目の平均値であり、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
この測定器は優れた内的整合性を示しています（Cronbach's α = 0.89-0.91）。
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ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（追跡調査）
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機能障害
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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Oswestry Disability Index（10項目の質問票）を使用して障害を評価します。この質問票は、慢性腰痛に関連する機能制限と活動制限を測定します。 各項目は0から5までの6段階で採点され、合計可能スコアの範囲は0から50です。 合計スコアはその後、パーセンテージ（0%-100%）に変換され、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 ODIは高い信頼性を示しており、報告されたCronbach's alpha値は0.86から0.94の間です。 |
ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された社会的支援
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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知覚された社会的支援は、多次元知覚社会的支援尺度を用いて測定されます。 これは12項目の尺度で、1から7までの7段階リッカート形式で回答が採点され、1＝非常に強く不同意、7＝非常に強く同意となります。 MSPSSの総合スコアは12から84の範囲で、下位尺度スコア（家族、友人、重要な他者）は4から28の範囲です。 スコアが高いほど、より良好な（より大きい）知覚された社会的支援を示します。 この尺度は、クロンバックのアルファ値が0.88〜0.93で、強い内的整合性を示しています。 |
ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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腰椎コアマッスルコントロール：
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（フォローアップ）
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測定説明：腰部のコアマッスルコントロールは、深部腹筋群、特に腹横筋の運動制御と活性化を評価するために、圧力バイオフィードバックユニット（PBU）を使用して評価されます。
RichardsonとJull（1995）のプロトコルに従い、参加者は膝を曲げた姿勢で、PBUカフを腰椎の下に置き、基準圧40 mmHgまで加圧します。
参加者は安定した呼吸を保ちながら、腹部引き込み運動（ADIM）を実行します。
成功した活性化は、4〜10 mmHgの制御された圧力低下として定義されます。
より高い精度とこの圧力変化を維持する能力は、優れた筋コントロールを反映しています。
PBUはICC値が0.81〜0.93で高い信頼性を示しています。
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ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（フォローアップ）
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痛み自己効力感
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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痛み自己効力感質問票（Pain Self-Efficacy Questionnaire）を用いて評価しました。この質問票は、痛みがあっても日常生活活動を行う個人の自信を測定します。
スケールは10項目からなり、0（「全く自信がない」）から6（「完全に自信がある」）で採点され、合計スコアの範囲は0から60です。スコアが高いほど、痛みに対する自己効力感が高いことを示します。
この測定ツールは筋骨格系集団において優れた信頼性を示しています（Cronbachのα = 0.92）。
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ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、および8週間（追跡調査）
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健康関連QOL（SF-36）
時間枠：ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（フォローアップ）
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測定内容説明：生活の質は、SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）を用いて、以下の8つの領域で評価されます：身体的機能、役割制限（身体的／精神的）、身体的な痛み、全般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的な健康。
スコアは0～100の尺度に変換され、高いスコアは健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）、4週間（介入後）、8週間（フォローアップ）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Faiza Sharif, PhD、University of Lahore
- スタディチェア：Prof. Dr shoaib waqas, PhD、Lahore University of Biological and Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/12/00010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
開始日：非識別化された個別参加者データ（IPD）および関連情報は、主要試験結果の発表後に利用可能になります。これは、試験完了後約12か月を予定しています。
終了日：正式な申請を提出し、データ利用条件に同意する適格な研究者に対して、開始日から5年間アクセスが利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できない参加者データ（IPD）および関連情報は、学術的・非営利目的の適格な研究者に提供されます。 研究者は、研究目的とデータの使用意図を記載した書面による申請を提出する必要があります。 申請は、主任研究者（ムハンマド・タリク・シャフィ博士）および機関倫理委員会によって審査され、適切な使用と参加者のプライバシーが確保されます。
提供可能なデータ：
共有データセットには、以下の個人を特定できない情報が含まれます：
人口統計学的データ（年齢、性別）
疼痛強度（SF-MPQ-2）
障害度（ODI）
疼痛自己効力感（PSEQ）
知覚される社会的支援（MSPSS）
運動遵守率（EARS）
血清C反応性蛋白（CRP）値
正確な解釈を容易にするため、研究プロトコル、統計解析計画書、データ辞書などの関連文書も提供されます。
アクセス方法：
承認された研究者には、安全な機関内ファイル転送またはパスワード保護された方法でデータセットと関連資料が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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