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Biopsychosoziales Modell-basierte Versorgung versus Routine-Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen

5. März 2026 aktualisiert von: Muhammad Tariq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind ein multifaktorielles Leiden, das durch physische, psychologische und soziale Faktoren beeinflusst wird. Die konventionelle Physiotherapie zielt hauptsächlich auf biomechanische Beeinträchtigungen ab und vernachlässigt oft psychosoziale Einflussfaktoren, die chronische Schmerzen und Behinderungen aufrechterhalten. Diese randomisierte vergleichende klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der auf dem biopsychosozialen (BPS) Modell basierenden Behandlung im Vergleich zur routinemäßigen Physiotherapie auf Schmerzen, Behinderung, psychosoziale Ergebnisse und Entzündungsreaktion bei Erwachsenen mit CLBP zu bewerten.

Insgesamt ___ Teilnehmer mit CLBP (≥12 Wochen) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Routinemäßige Physiotherapie-Gruppe – erhält eine Basisbehandlung mit Heißpackungen und TENS, Dehnungsübungen (Hamstrings, Gesäßmuskeln, Iliopsoas und Lendenstrecker) sowie Kräftigungs-/Stabilisierungsübungen (Planks, Bauchmuskelanspannung, Gesäß-Isometrie und Brücken).

BPS-Modell-basierte Behandlungsgruppe – erhält dieselbe Basisbehandlung plus Maitland-Mobilisation (Grad I-II zentrale PA), Ischiasnerv-Gleittechnik, Bauchmuskelanspannung, gestufte funktionelle Aktivität, kognitive Verhaltenstherapie (KVT), Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung (PNE), geführte Imagination und gruppenbasierte funktionelle Bewegungstherapie.

Primäre Ergebnisparameter umfassen die Schmerz-Selbstwirksamkeit, den Oswestry Disability Index (ODI) und das C-reaktive Protein (CRP). Eine sekundäre Variable, die wahrgenommene soziale Unterstützung, wird die soziale Komponente der Genesung bewerten.

Diese Studie geht davon aus, dass die auf dem BPS-Modell basierende Behandlung im Vergleich zur routinemäßigen Therapie überlegene Verbesserungen bei der Schmerz-Selbstwirksamkeit, der funktionellen Behinderung und den Entzündungsmarkern erzielen wird, was die Integration der biopsychosozialen Rehabilitation in die Behandlung chronischer Kreuzschmerzen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist ein komplexer und anhaltender Zustand mit multifaktoriellen Ursachen, die physische, psychologische und soziale Dimensionen umfassen. Die traditionelle physiotherapeutische Behandlung betont typischerweise die biomechanische Korrektur durch Übungen und Modalitäten; jedoch unterstreichen neuere Erkenntnisse den erheblichen Beitrag psychosozialer Faktoren – wie maladaptive Überzeugungen, Vermeidungsverhalten aufgrund von Angst und geringe Selbstwirksamkeit – zur Persistenz von Schmerzen und Behinderung. Das biopsychosoziale (BPS) Betreuungsmodell integriert diese Dimensionen, um eine ganzheitliche Genesung und langfristige funktionelle Verbesserung zu fördern.

Diese randomisierte vergleichende klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von BPS-modellbasierter Betreuung im Vergleich zur Routine-Physiotherapie auf Schmerzselbstwirksamkeit, Behinderung, Entzündungsstatus und wahrgenommene soziale Unterstützung bei Personen mit CLBP zu bestimmen. Insgesamt werden ___ Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen (Alter 25-60 Jahre, Schmerzdauer ≥12 Wochen), rekrutiert und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.

Die Routine-Physiotherapie-Gruppe erhält:

Basisbehandlung: Feuchtwarme Packung und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

Dehnung von Hamstrings, Glutei, Iliopsoas und lumbalen Extensoren

Kraftaufbau/Stabilisierung: Bauchmuskelanspannung, Planks, glutäale isometrische Übungen und Brückenübungen

Die BPS-modellbasierte Betreuungsgruppe erhält:

Die gleiche Basisbehandlung wie die Kontrollgruppe

Maitland-Mobilisation (Grad I-II zentral posteroanterior)

Nervengleitübung für den Ischiasnerv

Bauchmuskelanspannung und abgestufte funktionelle Aktivitäten

Cognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzungen mit Fokus auf Vermeidungsverhalten aufgrund von Angst und Bewältigungsfähigkeiten

Schmerz-Neuroscience-Aufklärung (PNE)

Geführte Imagination und Gruppentherapieübungen zur Steigerung von Engagement und Motivation

Die Interventionen werden dreimal pro Woche über 6 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.

Ergebnisparameter:

Primäre Endpunkte umfassen Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ), Oswestry Disability Index (ODI) und C-reaktives Protein (CRP) als biochemischen Indikator für systemische Entzündung. Wahrgenommene soziale Unterstützung (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) wird als sekundäre Variable bewertet, die die soziale Dimension der Genesung widerspiegelt.

Die Bewertungen werden zu Beginn und nach 6 Wochen Intervention durchgeführt. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Tests analysiert, um Veränderungen innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Diese Studie wird Evidenz zur Rolle der integrierten biopsychosozialen Rehabilitation bei der Verbesserung physischer, psychologischer und sozialer Ergebnisse bei chronischem Kreuzschmerz liefern und möglicherweise zukünftige physiotherapeutische Praktiken hin zu einem ganzheitlicheren, patientenzentrierten Betreuungsmodell lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
        • Rekrutierung
        • University of Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen (Schmerzen, die länger als 12 Wochen andauern).
  • Schmerzintensitätsscore von ≥3 auf der Visuellen Analogskala (VAS).
  • Fähigkeit, die Studienanweisungen und Fragebögen (z. B. SF-36, Oswestry Disability Index) zu lesen und zu verstehen.
  • Keine laufende strukturierte Physiotherapie oder psychologische Behandlung speziell für Kreuzschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese spezifischer spinaler Pathologien (z. B. Wirbelfraktur, Tumor, Infektion oder entzündliche Erkrankungen wie Morbus Bechterew).

    • Vorhandensein neurologischer Defizite (z. B. Radikulopathie, Kauda-Syndrom).
    • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule.
    • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. schwere Depression, Psychose), die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
    • Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt.
    • Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die muskuloskelettale Gesundheit beeinflussen.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Biopsychosoziale Gruppe)

Teilnehmer, die der Biopsychosozialen Modell-basierten Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein strukturiertes, multimodales Physiotherapieprogramm, das physische, psychologische und soziale Komponenten der Rehabilitation integriert. Das Protokoll ist darauf ausgelegt, nicht nur muskuloskelettale Beeinträchtigungen, sondern auch kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Faktoren anzusprechen, die chronische Kreuzschmerzen (CLBP) beeinflussen.

Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird dreimal pro Woche über vier Wochen unter Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, der in der BPS-Methode geschult ist.
Sonstiges: Biopsychosoziales Modell basierte Betreuung

Die Teilnehmer erhalten ein multimodales Physiotherapieprogramm, das die physischen, psychologischen und sozialen Dimensionen der Betreuung integriert.

Jede Sitzung dauert 45 Minuten und wird viermal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.

Die Intervention umfasst:

Basismodalitäten: Elektrische Heißpackung (10 Min.) und TENS (10 Min., 80-100 Hz, 100 µs) zur Schmerzlinderung.

Manuelle Therapie: Maitland-Zentral-Postero-Anterior-Mobilisationen (Grad I-II, 3 × 60 s).

Neurale Mobilisation: Ischiasnerv-Slider, 2 Sätze × 10 Wiederholungen.

Bewegungstherapie: Bauchmuskelaktivierung, Gesäßmuskelaktivierung, abgestufte funktionelle Aktivitäten, nach FITT-Prinzipien gesteigert.

Psychologische Aufklärung: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) und Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung (PNE) Module, die auf Vermeidungsängste, Katastrophisieren und maladaptive Schmerzwahrnehmungen abzielen.

Geführte Imagination und Entspannung: Kurze Sitzungen für Körperbewusstsein und Bewegungssicherheit.

Soziale Komponente: Gruppentrainingssitzungen (3 bis 4 Teilnehmer) zur Förderung der Interaktion unter Gleichaltrigen.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Routinemäßige Physiotherapie)

Teilnehmer in der Routine-Physiotherapie-Gruppe erhalten ein standardisiertes Physiotherapieprogramm, das darauf ausgelegt ist, die physischen und funktionalen Komponenten von chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) zu behandeln. Dieser Ansatz repräsentiert die klinische Standardpraxis, die sich hauptsächlich auf Schmerzreduktion, Muskelbeweglichkeit und Rumpfstabilisierung konzentriert, ohne formale Einbeziehung psychologischer oder sozialer Interventionen.

Jede Behandlungssitzung dauert 45 Minuten, wird dreimal pro Woche über die 4 Wochen von einem qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Routine Physiotherapie
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Physiotherapie bei chronischen Kreuzschmerzen, die sich auf Schmerzlinderung, Flexibilität und Stärkung der Rumpf-/Unterkörpermuskulatur konzentriert. Jede Sitzung dauert 45 Minuten, dreimal pro Woche über vier Wochen. Basismodalitäten umfassen eine elektrische Heißpackung (10 min) und TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Dehnübungen zielen auf die Hamstrings, Glutei, Iliopsoas und lumbale Extensoren ab (20-30 s × 3-5 Wiederholungen). Kräftigungs- und Stabilisierungsübungen beinhalten Bauchmuskelanspannung, isometrische Glutealübungen, Brücken und Planks, die nach FITT-Prinzipien gesteigert werden (10-15 Wiederholungen, 40-60% Anstrengung). Eine kurze Patientenschulung behandelt Ergonomie, Haltung, Aktivitätsmodifikation, Heimübungen und Strategien zur Bewältigung von Schmerzschüben. Psychologische oder soziale Interventionen sind nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Gemessen mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), der sensorische und affektive Dimensionen von Schmerzen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen bewertet. Die Skala verwendet 22 Items, die von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmstmöglichen Schmerzen" bedeutet. Der Endwert ist der Mittelwert aller Items, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen. Das Instrument zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,89-0,91)
Ausgangswert (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)

Die Behinderung wird mithilfe des Oswestry Disability Index bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen, der funktionelle Einschränkungen und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen misst. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0 bis 50 ergibt.

Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz (0 %–100 %) umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Der ODI weist eine hohe Zuverlässigkeit auf, wobei Cronbachs-Alpha-Werte zwischen 0,86 und 0,94 berichtet werden.
Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)

Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der Multidimensionalen Skala der Wahrgenommenen Sozialen Unterstützung gemessen. Dies ist eine 12-Item-Skala mit Antworten, die auf einem 7-Punkte-Likert-Format von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 = Sehr stark ablehnend und 7 = Sehr stark zustimmend bedeutet.

Der Gesamt-MSPSS-Wert liegt zwischen 12 und 84, und die Subskalenwerte (Familie, Freunde, bedeutsame Andere) liegen zwischen 4 und 28. Höhere Werte deuten auf eine bessere (größere) wahrgenommene soziale Unterstützung hin. Die Skala hat eine starke interne Konsistenz gezeigt, mit Cronbachs-Alpha-Werten von 0,88-0,93.
Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Lumbale Rumpfmuskelkontrolle:
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Messbeschreibung: Die Kontrolle der Lendenwirbelsäulen-Rumpfmuskulatur wird mit einer Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) bewertet, um die motorische Kontrolle und Aktivierung der tiefen Bauchmuskulatur, insbesondere des Musculus transversus abdominis, zu beurteilen. Gemäß dem Protokoll von Richardson und Jull (1995) werden die Teilnehmer in einer gekrümmten Liegeposition platziert, wobei die PBU-Manschette unter der Lendenwirbelsäule positioniert und auf einen Basiswert von 40 mmHg aufgepumpt wird. Die Teilnehmer führen die Bauchmuskel-Ziehtechnik (ADIM) durch, während sie gleichmäßig atmen. Eine erfolgreiche Aktivierung ist definiert als eine kontrollierte Druckreduktion von 4–10 mmHg. Größere Genauigkeit und die Fähigkeit, diese Druckänderung aufrechtzuerhalten, spiegeln eine überlegene Muskelkontrolle wider. Die PBU weist eine hohe Zuverlässigkeit mit ICC-Werten zwischen 0,81 und 0,93 auf.
Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Bewertet mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (Pain Self-Efficacy Questionnaire), der das Vertrauen einer Person in die Ausführung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen misst. Die Skala umfasst 10 Items, die von 0 ("überhaupt nicht zuversichtlich") bis 6 ("völlig zuversichtlich") bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 60 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hin. Das Instrument zeigt eine hervorragende Zuverlässigkeit bei muskuloskelettalen Populationen (Cronbach's α = 0,92)
Baseline (vor der Intervention), 4 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (prä-Intervention), 4 Wochen (post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Messbeschreibung: Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36) über acht Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperlich/emotional), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte werden auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline (prä-Intervention), 4 Wochen (post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
  • Studienstuhl: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOL/IREB/25/12/00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgangsteilnehmer

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein, voraussichtlich etwa 12 Monate nach Studienabschluss.

Enddatum: Der Zugang bleibt für 5 Jahre ab dem Startdatum für qualifizierte Forscher verfügbar, die einen formellen Antrag stellen und den Datenverwendungsbedingungen zustimmen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu einzelnen Teilnehmern (IPD) in anonymisierter Form und unterstützende Informationen stehen qualifizierten Forschern für akademische, nicht-kommerzielle Zwecke zur Verfügung. Forscher müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem die Forschungsziele und die beabsichtigte Nutzung der Daten dargelegt werden. Anträge werden vom Hauptprüfer (Dr. Muhammad Tariq Shafi) und dem institutionellen Ethikkomitee geprüft, um eine angemessene Nutzung und den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sicherzustellen.

Verfügbare Daten:

Der gemeinsam genutzte Datensatz umfasst anonymisierte Informationen zu:

Demografie (Alter, Geschlecht)

Schmerzintensität (SF-MPQ-2)

Beeinträchtigung (ODI)

Selbstwirksamkeit bezüglich Schmerz (PSEQ)

Wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS)

Adhärenz bei Übungen (EARS)

Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel

Unterstützende Dokumente umfassen das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und das Datenwörterbuch, um eine genaue Interpretation zu erleichtern.

Zugriffsmethode:

Genehmigte Forscher erhalten den Datensatz und unterstützende Materialien über sichere institutionelle Dateiübertragung oder passwortgeschützt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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