Soins basés sur le modèle biopsychosocial contre kinésithérapie de routine dans la lombalgie chronique
Soins basés sur le modèle biopsychosocial versus physiothérapie standard pour la lombalgie chronique
La lombalgie chronique (LBP) est une condition multifactorielle influencée par des facteurs physiques, psychologiques et sociaux. La physiothérapie conventionnelle cible principalement les déficiences biomécaniques, négligeant souvent les facteurs psychosociaux qui perpétuent la douleur chronique et l'incapacité. Cet essai clinique comparatif randomisé vise à évaluer l'efficacité des soins basés sur le modèle biopsychosocial (BPS) par rapport à la physiothérapie routinière sur la douleur, l'incapacité, les résultats psychosociaux et la réponse inflammatoire chez les adultes atteints de LBP.
Un total de ___ participants atteints de LBP (≥12 semaines) seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe de physiothérapie routinière - recevant un traitement de base avec compresse chaude et TENS, des étirements (ischio-jambiers, fessiers, ilio-psoas et extenseurs lombaires), et des exercices de renforcement/stabilisation (planches, gainage abdominal, isométriques fessiers et ponts).
Groupe de soins basés sur le modèle BPS - recevant le même traitement de base plus la mobilisation Maitland (Grade I-II PA central), le glissement du nerf sciatique, le gainage abdominal, l'activité fonctionnelle graduée, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), l'éducation en neurosciences de la douleur (END), l'imagerie guidée et la thérapie d'exercice fonctionnel en groupe.
Les mesures de résultats primaires incluent l'Auto-efficacité face à la Douleur, l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI) et la Protéine C-Réactive (CRP). Une variable secondaire, le Soutien Social Perçu, évaluera la composante sociale de la récupération.
Cette étude émet l'hypothèse que les soins basés sur le modèle BPS produiront des améliorations supérieures en matière d'auto-efficacité face à la douleur, d'incapacité fonctionnelle et de marqueurs inflammatoires par rapport à la thérapie routinière, soutenant l'intégration de la réadaptation biopsychosociale dans la prise en charge de la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (CLBP) est une affection complexe et persistante aux origines multifactorielles impliquant des dimensions physiques, psychologiques et sociales. La prise en charge traditionnelle en physiothérapie met généralement l'accent sur la correction biomécanique par des exercices et des modalités ; cependant, des preuves récentes soulignent la contribution significative des facteurs psychosociaux—tels que les croyances inadaptées, les comportements d'évitement par peur et la faible auto-efficacité—dans la persistance de la douleur et du handicap. Le modèle de soins biopsychosocial (BPS) intègre ces dimensions pour favoriser une récupération holistique et une amélioration fonctionnelle à long terme.
Cet essai clinique comparatif randomisé vise à déterminer l'efficacité des soins basés sur le modèle BPS par rapport à la physiothérapie habituelle sur l'auto-efficacité face à la douleur, le handicap, l'état inflammatoire et le soutien social perçu chez les personnes atteintes de CLBP. Un total de ___ participants répondant aux critères d'inclusion (âge 25-60 ans, durée de la douleur ≥12 semaines) seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes égaux.
Le Groupe de Physiothérapie Habituelle recevra :
Soins de base : Poche chaude humide et Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS)
Étirements des ischio-jambiers, des fessiers, de l'iliaque-psoas et des extenseurs lombaires
Renforcement/stabilisation : gainage abdominal, planches, isométries fessières et exercices de pont
Le Groupe de Soins Basés sur le Modèle BPS recevra :
Le même traitement de base que le groupe témoin
Mobilisation Maitland (Grade I-II postéro-antérieure centrale)
Glissement du nerf sciatique
Gainage abdominal et activités fonctionnelles graduées
Séances de Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) axées sur l'évitement par peur et les compétences d'adaptation
Éducation en Neurosciences de la Douleur (END)
Imagerie guidée et thérapie par l'exercice en groupe pour renforcer l'engagement et la motivation
Les interventions seront administrées trois fois par semaine pendant 6 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute.
Mesures des Résultats :
Les critères de jugement principaux incluront l'Auto-Efficacité face à la Douleur (PSEQ), l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI) et la Protéine C-Réactive (CRP) comme indicateur biochimique de l'inflammation systémique. Le Soutien Social Perçu (Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu) sera évalué comme variable secondaire reflétant la dimension sociale de la récupération.
Les évaluations seront réalisées au départ et après 6 semaines d'intervention. Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés pour comparer les changements intra- et inter-groupes.
Cette étude fournira des preuves sur le rôle de la rééducation biopsychosociale intégrée dans l'amélioration des résultats physiques, psychologiques et sociaux dans la lombalgie chronique, orientant potentiellement la pratique future de la physiothérapie vers un modèle plus holistique de soins centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
- University of Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de lombalgie chronique non spécifique (douleur persistant depuis plus de 12 semaines).
- Score d'intensité de la douleur ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Capacité à lire et comprendre les instructions de l'étude et les questionnaires (par exemple, SF-36, indice d'Oswestry).
- Ne suivant actuellement aucun traitement structuré de physiothérapie ou psychologique spécifiquement pour la lombalgie.
Critères d'exclusion :
Antécédents de pathologie rachidienne spécifique (par exemple, fracture vertébrale, tumeur, infection ou maladies inflammatoires comme la spondylarthrite ankylosante).
- Présence de déficits neurologiques (par exemple, radiculopathie, syndrome de la queue de cheval).
- Antécédents de chirurgie lombaire.
- Diagnostic actuel de maladie psychiatrique majeure (par exemple, dépression sévère, psychose) pouvant interférer avec la participation.
- Grossesse ou dans les 6 mois suivant l'accouchement.
- Traitement en cours par corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments affectant la santé musculosquelettique.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre condition médicale jugée par l'investigateur comme une contre-indication à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Groupe biopsychosocial)
Les participants assignés au groupe de soins basés sur le modèle biopsychosocial recevront un programme structuré de physiothérapie multimodal qui intègre les composantes physiques, psychologiques et sociales de la réadaptation. Le protocole est conçu pour traiter non seulement les déficiences musculosquequelettiques, mais aussi les facteurs cognitifs, émotionnels et comportementaux qui influencent la lombalgie chronique (LBPc). Chaque séance durera environ 45 minutes, réalisée trois fois par semaine pendant quatre semaines, sous la supervision d'un physiothérapeute diplômé formé à l'approche BPS. |
Les participants bénéficient d'un programme de physiothérapie multimodal intégrant les dimensions physiques, psychologiques et sociales des soins. Chaque séance dure 45 minutes, réalisée trois fois par semaine pendant quatre semaines. L'intervention comprend : Modalités de base : Compresse chaude électrique (10 min) et TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) pour le soulagement de la douleur. Thérapie manuelle : Mobilisations postéro-antérieures centrales de Maitland (Grade I-II, 3 × 60 s). Mobilisation neurale : Glissement du nerf sciatique, 2 séries × 10 répétitions. Thérapie par l'exercice : Renforcement abdominal, activation fessière, activités fonctionnelles graduées, progressées selon les principes FITT. Éducation psychologique : Modules de Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) et d'Éducation en Neurosciences de la Douleur (END) ciblant les croyances d'évitement par peur, la catastrophisation et les perceptions inadaptées de la douleur. Imagerie guidée et relaxation : Courtes séances pour la conscience corporelle et la confiance dans le mouvement. Composante sociale : Séances d'exercice en groupe (3 à 4 participants) pour encourager l'interaction entre pairs. |
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Comparateur actif: Groupe B (Kinésithérapie de routine)
Les participants du groupe de kinésithérapie standard recevront un programme de kinésithérapie standardisé conçu pour traiter les composantes physiques et fonctionnelles de la lombalgie chronique (LBC). Cette approche représente la pratique clinique standard, axée principalement sur la réduction de la douleur, la souplesse musculaire et la stabilisation du tronc, sans intégration formelle d'interventions psychologiques ou sociales. Chaque séance de traitement durera 45 minutes, administrée trois fois par semaine pendant 4 semaines par un kinésithérapeute qualifié. |
Les participants du groupe témoin recevront une physiothérapie standard pour la lombalgie chronique, axée sur le soulagement de la douleur, la flexibilité et le renforcement du tronc et des membres inférieurs.
Chaque séance dure 45 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Les modalités de base comprennent une bouillotte électrique (10 min) et un TENS (10 min ; 80-100 Hz, 100 µs).
Les étirements ciblent les ischio-jambiers, les fessiers, l'iliaque psoas et les extenseurs lombaires (20-30 s × 3-5 répétitions).
Le renforcement et la stabilisation impliquent un gainage abdominal, des isométriques fessiers, des ponts et des planches, progressés selon les principes FITT (10-15 répétitions, effort de 40-60 %).
Une brève éducation du patient couvre l'ergonomie, la posture, la modification des activités, les exercices à domicile et les stratégies pour gérer les poussées.
Aucune intervention psychologique ou sociale n'est incluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Mesuré à l'aide du Questionnaire de Douleur de McGill en version courte-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), qui évalue les dimensions sensorielles et affectives de la douleur chez les individus souffrant de lombalgie chronique.
L'échelle utilise 22 items notés de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur possible ».
Le score final est la moyenne de tous les items, les scores plus élevés représentant une douleur plus intense.
L'instrument démontre une excellente cohérence interne (α de Cronbach = 0,89-0,91)
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Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Incapacité fonctionnelle
Délai: Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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L'incapacité sera évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry, un questionnaire de 10 items qui mesure les limitations fonctionnelles et les restrictions d'activité liées à la lombalgie chronique. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points de 0 à 5, ce qui donne une plage de score total possible de 0 à 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage (0%-100%), où des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante. L'ODI démontre une fiabilité élevée, avec des valeurs d'alpha de Cronbach rapportées entre 0,86 et 0,94. |
Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien Social Perçu
Délai: Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention), et 8 semaines (suivi)
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Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. Il s'agit d'une échelle de 12 items dont les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7, où 1 = Très fortement en désaccord et 7 = Très fortement d'accord. Le score total de l'EMSSP varie de 12 à 84, et les scores des sous-échelles (Famille, Amis, Personnes significatives) vont de 4 à 28. Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu meilleur (plus élevé). L'échelle a démontré une forte cohérence interne, avec des valeurs alpha de Cronbach de 0,88 à 0,93. |
Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention), et 8 semaines (suivi)
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Contrôle des muscles profonds lombaires :
Délai: Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Description de la mesure : Le contrôle des muscles du tronc lombaire est évalué à l'aide d'une unité de biofeedback de pression (PBU) pour évaluer le contrôle moteur et l'activation de la musculature abdominale profonde, spécifiquement le transversus abdominis.
Selon le protocole de Richardson et Jull (1995), les participants sont positionnés en posture allongée avec les jambes fléchies, le brassard du PBU étant placé sous la colonne lombaire et gonflé à une valeur de base de 40 mmHg.
Les participants effectuent la manœuvre de rentrée abdominale (ADIM) tout en maintenant une respiration régulière.
Une activation réussie est définie comme une réduction contrôlée de la pression de 4 à 10 mmHg.
Une plus grande précision et la capacité à maintenir ce changement de pression reflètent un contrôle musculaire supérieur.
Le PBU démontre une fiabilité élevée avec des valeurs de CCI comprises entre 0,81 et 0,93.
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Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Auto-efficacité face à la douleur
Délai: Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Évalué à l'aide du Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (Pain Self-Efficacy Questionnaire), qui mesure la confiance d'un individu à réaliser des activités quotidiennes malgré la douleur.
L'échelle comprend 10 items notés de 0 ("pas du tout confiant") à 6 ("tout à fait confiant"), ce qui donne un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité face à la douleur.
L'instrument démontre une excellente fiabilité dans les populations musculosquelettiques (Cronbach's α = 0,92)
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Ligne de base (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Description de la mesure : La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36) dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle (physique/émotionnelle), douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social et santé mentale.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie perçue liée à la santé
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Baseline (pré-intervention), 4 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Chaise d'étude: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL/IREB/25/12/00010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Date de début : Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées et les informations complémentaires seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'essai, prévue environ 12 mois après la fin de l'essai.
Date de fin : L'accès restera disponible pendant 5 ans à compter de la date de début aux chercheurs qualifiés qui soumettent une demande formelle et acceptent les conditions d'utilisation des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) et les informations de soutien seront disponibles pour les chercheurs qualifiés à des fins académiques et non commerciales. Les chercheurs doivent soumettre une demande écrite décrivant les objectifs de la recherche et l'utilisation prévue des données. Les demandes seront examinées par le chercheur principal (Dr. Muhammad Tariq Shafi) et le comité d'éthique institutionnel pour garantir une utilisation appropriée et le respect de la vie privée des participants.
Données disponibles :
L'ensemble de données partagé comprendra des informations anonymisées sur :
Démographie (âge, sexe)
Intensité de la douleur (SF-MPQ-2)
Incapacité (ODI)
Auto-efficacité face à la douleur (PSEQ)
Soutien social perçu (MSPSS)
Adhésion à l'exercice (EARS)
Niveaux de protéine C-réactive sérique (CRP)
Les documents de soutien incluront le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données pour faciliter une interprétation précise.
Méthode d'accès :
Les chercheurs approuvés recevront l'ensemble de données et les documents de soutien via un transfert de fichiers institutionnel sécurisé ou un système protégé par mot de passe
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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