Cuidados Baseados no Modelo Biopsicossocial Versus Fisioterapia de Rotina na Dor Crónica nas Costas
A dor lombar crónica (DLC) é uma condição multifatorial influenciada por fatores físicos, psicológicos e sociais. A fisioterapia convencional visa principalmente as deficiências biomecânicas, muitas vezes negligenciando os contribuintes psicossociais que perpetuam a dor crónica e a incapacidade. Este ensaio clínico comparativo aleatorizado visa avaliar a eficácia dos cuidados baseados no modelo Biopsicossocial (BPS) versus a fisioterapia de rotina na dor, incapacidade, resultados psicossociais e resposta inflamatória em adultos com DLC.
Um total de ___ participantes com DLC (≥12 semanas) será aleatoriamente distribuído em dois grupos:
Grupo de Fisioterapia de Rotina - recebendo aplicação de calor de base e TENS, alongamentos (isquiotibiais, glúteos, iliopsoas e extensores lombares) e exercícios de fortalecimento/estabilização (prancha, contração abdominal, isometria glútea e ponte).
Grupo de Cuidados Baseados no Modelo BPS - recebendo o mesmo tratamento de base mais mobilização Maitland (PA central Grau I-II), deslizamento do nervo ciático, contração abdominal, atividade funcional graduada, terapia cognitivo-comportamental (TCC), educação em neurociência da dor (ENP), imagens guiadas e terapia de exercício funcional em grupo.
As medidas de desfecho primário incluem Autoeficácia da Dor, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Proteína C-Reativa (PCR). Uma variável secundária, Suporte Social Percebido, avaliará o componente social da recuperação.
Este estudo hipotetiza que os cuidados baseados no modelo BPS produzirão melhorias superiores na autoeficácia da dor, incapacidade funcional e marcadores inflamatórios em comparação com a terapia de rotina, apoiando a integração da reabilitação biopsicossocial no tratamento da dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crónica (DLC) é uma condição complexa e persistente com origens multifatoriais que envolvem dimensões físicas, psicológicas e sociais. A gestão tradicional da fisioterapia enfatiza tipicamente a correção biomecânica através de exercícios e modalidades; no entanto, evidências recentes sublinham a contribuição significativa de fatores psicossociais - tais como crenças desadaptativas, comportamentos de medo-evitamento e baixa autoeficácia - na persistência da dor e da incapacidade. O modelo biopsicossocial (BPS) de cuidados integra estas dimensões para promover a recuperação holística e a melhoria funcional a longo prazo.
Este ensaio clínico comparativo randomizado visa determinar a eficácia dos cuidados baseados no modelo BPS versus a fisioterapia de rotina na autoeficácia da dor, incapacidade, estado inflamatório e perceção de apoio social em indivíduos com DLC. Um total de ___ participantes que preencham os critérios de inclusão (idade 25-60 anos, duração da dor ≥12 semanas) será recrutado e aleatoriamente distribuído em dois grupos iguais.
O Grupo de Fisioterapia de Rotina receberá:
Cuidados de base: Compressa quente húmida e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Alongamento dos isquiotibiais, glúteos, iliopsoas e extensores lombares
Fortalecimento/estabilização: ativação abdominal, pranchas, isometrias glúteas e exercícios de ponte
O Grupo de Cuidados Baseados no Modelo BPS receberá:
O mesmo tratamento de base do grupo de controlo
Mobilização Maitland (Grau I-II póstero-anterior central)
Deslizamento do nervo ciático
Ativação abdominal e atividades funcionais graduadas
Sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) focadas no medo-evitamento e competências de coping
Educação em Neurociência da Dor (ENP)
Imaginação guiada e terapia de exercício em grupo para aumentar o envolvimento e motivação
As intervenções serão administradas três vezes por semana durante 6 semanas sob supervisão de fisioterapeuta.
Medidas de Resultado:
Os resultados primários incluirão Autoeficácia da Dor (PSEQ), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Proteína C-Reativa (PCR) como indicador bioquímico de inflamação sistémica. O Apoio Social Percecionado (Escala Multidimensional de Apoio Social Percecionado) será avaliado como uma variável secundária que reflete a dimensão social da recuperação.
As avaliações serão realizadas no início e após 6 semanas de intervenção. Os dados serão analisados usando testes estatísticos apropriados para comparar as mudanças intra e intergrupo.
Este estudo fornecerá evidências sobre o papel da reabilitação biopsicossocial integrada na melhoria dos resultados físicos, psicológicos e sociais na dor lombar crónica, podendo orientar a prática futura da fisioterapia para um modelo mais holístico de cuidados centrados no doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 05450
- University of Lahore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com dor lombar crónica inespecífica (dor persistente há mais de 12 semanas).
- Pontuação de intensidade da dor ≥3 na Escala Visual Analógica (EVA).
- Capaz de ler e compreender as instruções do estudo e questionários (ex: SF-36, Índice de Incapacidade de Oswestry).
- Não estar a realizar qualquer tratamento de fisioterapia estruturado ou tratamento psicológico especificamente para dor lombar.
Critérios de Exclusão:
o Histórico de patologia espinhal específica (ex: fratura vertebral, tumor, infeção, ou doenças inflamatórias como espondilite anquilosante).
- Presença de défices neurológicos (ex: radiculopatia, síndrome da cauda equina).
- Cirurgia prévia à coluna lombar.
- Diagnóstico atual de doença psiquiátrica grave (ex: depressão severa, psicose) que possa interferir com a participação.
- Gravidez ou até 6 meses pós-parto.
- Tratamento em curso com corticosteroides sistémicos ou outros medicamentos que afetem a saúde músculo-esquelética.
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra condição médica considerada pelo investigador como contraindicação para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Biopsicossocial)
Os participantes alocados ao grupo de Cuidados Baseados no Modelo Biopsicossocial receberão um programa de fisioterapia multimodal estruturado que integra componentes físicos, psicológicos e sociais da reabilitação. O protocolo foi concebido para abordar não apenas as deficiências musculoesqueléticas, mas também os fatores cognitivos, emocionais e comportamentais que influenciam a dor lombar crónica (DLC). Cada sessão terá uma duração aproximada de 45 minutos, realizada três vezes por semana durante as quatro semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado formado na abordagem BPS. |
Os participantes recebem um programa multimodal de fisioterapia que integra as dimensões física, psicológica e social dos cuidados. Cada sessão tem a duração de 45 minutos, realizada três vezes por semana durante as quatro semanas. A intervenção inclui: Modalidades de base: Bolsa de calor elétrica (10 min) e TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) para alívio da dor. Terapia manual: Mobilizações centrais postero-anteriores de Maitland (Grau I-II, 3 × 60 s). Mobilização neural: Deslizamento do nervo ciático, 2 séries × 10 repetições. Terapia de exercício: Contração abdominal, ativação glútea, atividades funcionais graduadas, progressão de acordo com os princípios FITT. Educação psicológica: Módulos de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Educação em Neurociência da Dor (ENP) focando crenças de evitação por medo, catastrofização e perceções de dor desadaptativas. Imaginação guiada e relaxamento: Sessões curtas para consciência corporal e confiança no movimento. Componente social: Sessões de exercício em grupo (3 a 4 participantes) para incentivar a interação entre pares. |
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Comparador Ativo: Grupo B (Fisioterapia de Rotina)
Os participantes no grupo de Fisioterapia de Rotina receberão um programa de fisioterapia padronizado concebido para abordar os componentes físicos e funcionais da dor lombar crónica (DLC). Esta abordagem representa a prática clínica padrão focada principalmente na redução da dor, na flexibilidade muscular e na estabilização do core, sem incorporação formal de intervenções psicológicas ou sociais. Cada sessão de tratamento terá a duração de 45 minutos, administrada três vezes por semana durante as 4 semanas por um fisioterapeuta qualificado. |
Os participantes no grupo de controlo receberão fisioterapia padrão para dor lombar crónica, focando-se no alívio da dor, flexibilidade e fortalecimento do core/membros inferiores.
Cada sessão tem a duração de 45 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas. As modalidades de base incluem uma bolsa de água quente elétrica (10 min) e TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Os alongamentos visam os isquiotibiais, glúteos, iliopsoas e extensores lombares (20-30 s × 3-5 repetições). O fortalecimento e estabilização envolvem contração abdominal, isometria glútea, ponte e pranchas, progressivos de acordo com os princípios FITT (10-15 repetições, 40-60% de esforço). A educação breve do paciente abrange ergonomia, postura, modificação da atividade, exercícios domiciliários e estratégias para gerir exacerbações. Não estão incluídas intervenções psicológicas ou sociais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Medido utilizando o Questionário de Dor McGill de Forma Curta-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), que avalia as dimensões sensoriais e afetivas da dor em indivíduos com dor lombar crónica.
A escala utiliza 22 itens classificados de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor possível".
A pontuação final é a média de todos os itens, com pontuações mais altas a representar uma dor pior.
O instrumento demonstra uma excelente consistência interna (Cronbach's α = 0,89-0,91)
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Linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Incapacidade Funcional
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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A incapacidade será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry, um questionário de 10 itens que mede limitações funcionais e restrições de atividade relacionadas com dor lombar crónica. Cada item é pontuado numa escala de 6 pontos de 0 a 5, dando uma pontuação total possível de 0 a 50. A pontuação total é depois convertida numa percentagem (0%-100%), em que pontuações mais elevadas indicam pior incapacidade. O ODI demonstra elevada fiabilidade, com valores alfa de Cronbach reportados entre 0,86 e 0,94. |
Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte Social Percebido
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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O apoio social percebido será medido usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido. Esta é uma escala de 12 itens com respostas pontuadas num formato Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = Discordo completamente e 7 = Concordo completamente. A pontuação total da MSPSS varia de 12 a 84, e as pontuações das subescalas (Família, Amigos, Outros Significativos) variam de 4 a 28. Pontuações mais altas indicam um apoio social percebido melhor (maior). A escala demonstrou uma forte consistência interna, com valores de alfa de Cronbach de 0,88-0,93. |
Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Controlo dos Músculos Centrais Lombares:
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Descrição da Medida: O controlo dos músculos centrais lombares é avaliado utilizando uma Unidade de Biofeedback de Pressão (UBP) para avaliar o controlo motor e a ativação da musculatura abdominal profunda, especificamente o transverso do abdómen.
Segundo o protocolo de Richardson e Jull (1995), os participantes são posicionados numa postura de deitado em gancho com o manguito da UBP colocado sob a coluna lombar e insuflado para uma linha de base de 40 mmHg.
Os participantes executam a manobra de contração abdominal (MCA) enquanto mantêm uma respiração estável.
Uma ativação bem-sucedida é definida como uma redução controlada da pressão de 4-10 mmHg.
Uma maior precisão e a capacidade de manter esta alteração de pressão refletem um controlo muscular superior.
A UBP demonstra uma elevada fiabilidade com valores de CCI entre 0,81 e 0,93.
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Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Autoeficácia na Dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Avaliado utilizando o Questionário de Autoeficácia da Dor (Pain Self-Efficacy Questionnaire), que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades diárias apesar da dor.
A escala contém 10 itens pontuados de 0 ("nada confiante") a 6 ("totalmente confiante"), resultando numa pontuação total entre 0 e 60. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia da dor.
O instrumento demonstra excelente fiabilidade em populações musculoesqueléticas (Cronbach's α = 0,92)
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Linha de base (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-36)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Descrição da Medida: A qualidade de vida é avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36 Health Survey) em oito domínios: funcionamento físico, limitações de função (físicas/emocionais), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde percebida |
Baseline (pré-intervenção), 4 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Cadeira de estudo: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UOL/IREB/25/12/00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados e as informações de suporte estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do ensaio, previstos aproximadamente 12 meses após a conclusão do ensaio.
Data de fim: O acesso permanecerá disponível durante 5 anos a partir da data de início para investigadores qualificados que apresentem um pedido formal e concordem com os termos de utilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e as informações de suporte estarão disponíveis para investigadores qualificados para fins académicos e não comerciais. Os investigadores devem submeter um pedido escrito descrevendo os objetivos da investigação e a utilização prevista dos dados. Os pedidos serão revistos pelo investigador principal (Dr. Muhammad Tariq Shafi) e pelo comité de ética institucional para garantir uma utilização adequada e a privacidade dos participantes.
Dados Disponíveis:
O conjunto de dados partilhado incluirá informações anonimizadas sobre:
Dados demográficos (idade, sexo)
Intensidade da dor (SF-MPQ-2)
Incapacidade (ODI)
Autoeficácia na dor (PSEQ)
Apoio social percebido (MSPSS)
Adesão ao exercício (EARS)
Níveis séricos de Proteína C-Reativa (CRP)
Os documentos de suporte incluirão o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados para facilitar uma interpretação precisa.
Método de Acesso:
Os investigadores aprovados receberão o conjunto de dados e os materiais de suporte através de transferência segura de ficheiros institucional ou protegida por palavra-passe
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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