Biopsykososiaaliseen malliin perustuva hoito vs. rutiininen fysioterapia kroonisessa selkäkivussa
Biopsykososiaalisen mallin mukainen hoito vs. perinteinen fysioterapia kroonisessa selkäkivussa
Krooninen alaselkäkivun (CLBP) on monitekijäinen tila, johon vaikuttavat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset tekijät. Perinteinen fysioterapia kohdistuu ensisijaisesti biomekaanisiin vaurioihin, usein jättäen huomiotta psykososiaaliset tekijät, jotka ylläpitävät kroonista kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä. Tämä satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan biopsykososiaalisen (BPS) mallin mukaisen hoidon ja rutiininomaisen fysioterapian tehokkuutta kivussa, toimintakyvyn heikkenemisessä, psykososiaalisissa tuloksissa ja tulehdusvasteessa aikuisilla CLBP-potilailla.
Yhteensä ___ kroonista alaselkäkipua sairastavaa osallistujaa (≥12 viikkoa) satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Rutiininomainen fysioterapiaryhmä - saa perushoidoksi lämpökääreen ja TENS-hoidon, venyttelyharjoitukset (takareisi-, pakara-, lonkankoukistaja- ja lannerangan ojennuslihakset) sekä vahvistus-/vakautusharjoitukset (lankkuharjoitus, vatsalihasten aktivoiminen, pakaralihasten isometriset harjoitukset ja siltaharjoitus).
BPS-malliin perustuva hoitoryhmä - saa saman perushoidon lisäksi Maitland-liikuttelun (aste I-II keskus PA), iskiashermon liu'utusharjoituksen, vatsalihasten aktivoimisen, asteittaisen toiminnallisen aktiivisuuden, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), kipuneurotieteen opetuksen (PNE), ohjatun mielikuvaharjoituksen ja ryhmäpohjaisen toiminnallisen liikuntaterapian.
Ensisijaisina tuloksen mittareina ovat kivun itsetehokkuus, Oswestry Disability Index (ODI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Toissijaisena muuttujana, koettu sosiaalinen tuki, arvioi toipumisen sosiaalista komponenttia.
Tämä tutkimus olettaa, että BPS-malliin perustuva hoito tuottaa parempia parannuksia kivun itsetehokkuudessa, toiminnallisessa vajaatoiminnassa ja tulehdusmerkkiaineissa verrattuna rutiiniterapiaan, tukien biopsykososiaalisen kuntoutuksen integrointia kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on monimutkainen ja pysyvä tilanne, jolla on monitekijäiset syyt, jotka liittyvät fyysiseen, psykologiseen ja sosiaaliseen ulottuvuuteen. Perinteinen fysioterapian hoito keskittyy tyypillisesti biomekaaniseen korjaukseen harjoitusten ja menetelmien kautta; kuitenkin viimeaikaiset todisteet korostavat psykososiaalisten tekijöiden merkittävää vaikutusta – kuten sopeutumattomia uskomuksia, pelon välttelykäyttäytymistä ja alhaista itsetehokkuutta – kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen jatkumisessa. Bio-psykososiaalinen (BPS) hoitomalli integroi nämä ulottuvuudet edistääkseen kokonaisvaltaista paranemista ja pitkäaikaista toiminnallista parantamista.
Tämä satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus pyrkii määrittämään BPS-malliin perustuvan hoidon tehokkuuden verrattuna rutiinifysioterapiaan kipuun liittyvän itsetehokkuuden, toimintakyvyn heikkenemisen, tulehdustilan ja koetun sosiaalisen tuen osalta kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä. Yhteensä ___ osallistujaa, jotka täyttävät sisällytyskriteerit (ikä 25–60 vuotta, kipukesto ≥12 viikkoa), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Rutiinifysioterapiaryhmä saa:
Perushoito: Kostea kuumapakkaus ja ihon läpi annettava hermostimulaatio (TENS)
Venytys: Takareisi-, pakara-, iskias- ja lannenojantajalihasten venytys
Voimistaminen/stabilointi: vatsalihasten jäykistäminen, lankkuharjoitukset, pakaralihasten isometriset harjoitukset ja siltaharjoitukset
BPS-malliin perustavan hoidon ryhmä saa:
Saman perushoidon kuin vertailuryhmä
Maitland-liikuttelu (aste I–II keskeinen taka-etusuuntainen)
Iskiashermon liu'uttaminen
Vatsalihasten jäykistäminen ja asteittaiset toiminnalliset aktiviteetit
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istunnot, jotka keskittyvät pelon välttelyyn ja selviytymistaitoihin
Kivun neurotieteen opetus (PNE)
Ohjattu mielikuvaharjoittelu ja ryhmäliikuntaterapia osallistumisen ja motivaation parantamiseksi
Interventioita toteutetaan kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa.
Tulosten mittarit:
Ensisijaisina tuloksina mitataan kivun itsetehokkuus (PSEQ), Oswestry-toimintakykyindeksi (ODI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) systemaattisen tulehduksen biokemiallisena indikaattorina. Koettu sosiaalinen tuki (Monidimensioinen koetun sosiaalisen tuen asteikko) arvioidaan toissijaisena muuttujana, joka heijastaa paranemisen sosiaalista ulottuvuutta.
Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa ja 6 viikon interventiojakson jälkeen. Tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä ryhmien sisäisten ja ryhmien välisten muutosten vertailua varten.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä integroidun bio-psykososiaalisen kuntoutuksen roolista kroonisen alaselkäkivun fyysisten, psykologisten ja sosiaalisten tulosten parantamisessa, mikä voi ohjata tulevaa fysioterapian käytäntöä kohti kokonaisvaltaisempaa potilaskeskeistä hoitomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
- University of Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu epäspesifisestä kroonisesta alaselkäkivusta (kipu on kestänyt yli 12 viikkoa).
- Kipuvoimakkuus vähintään 3 pistettä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- Kyky lukea ja ymmärtää tutkimusohjeet ja kyselylomakkeet (esim. SF-36, Oswestry Disability Index).
- Ei ole tällä hetkellä käymässä mitään rakenteellista fysioterapiaa tai psykologista hoitoa, joka on erityisesti suunnattu alaselkäkipuun.
Poissulkemiskriteerit:
Spesifisen selkärankan patologian historia (esim. selkärangan murtuma, kasvain, infektio tai tulehdukselliset sairaudet kuten ankylosoiva spondyliitti).
- Neurologisten puutosten esiintyminen (esim. radikulopatia, cauda equina -oireyhtymä).
- Aiempi lannerangan leikkaus.
- Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (esim. vakava masennus, psykoottinen häiriö), joka voi häiritä osallistumista.
- Raskaus tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Järjestelmällinen kortikosteroidihoito tai muu lääkehoito, joka vaikuttaa liikuntaelinten terveyteen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo estäväksi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Biopsykososiaalinen ryhmä)
Osallistujat, jotka on sijoitettu Biopsykososiaalisen Mallin Mukaisen Hoidon ryhmään, saavat strukturoidun, monimuotoisen fysioterapiaohjelman, joka yhdistää kuntoutuksen fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset komponentit. Protokolla on suunniteltu käsittelemään paitsi muskuloskeletaalisia vaurioita, myös kroonista alaselkäkipua (CLBP) vaikuttavia kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymistekijöitä. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ja toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan luvanhaltijan, BPS-lähestymistapaan koulutetun fysioterapeutin valvonnassa. |
Osallistujat saavat monimuotoisen fysioterapiaohjelman, joka yhdistää hoidon fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset ulottuvuudet. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia ja toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Interventio sisältää: Perusmenetelmät: Sähköinen kuumapesä (10 min) ja TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) kivunlievitykseen. Manuaaliterapia: Maitlandin keskeiset postero-anterioriset mobilisaatiot (aste I-II, 3 × 60 s). Hermojen mobilisointi: Iskiashermon liu'uttaminen, 2 sarjaa × 10 toistoa. Harjoitusterapia: Vatsalihasten jännitys, pakaralihasten aktivointi, asteittaiset toiminnalliset toiminnot, edistetään FITT-periaatteilla. Psykologinen opetus: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja kivun neurotieteen opetuksen (PNE) moduulit, jotka kohdistuvat pelon välttämisuskomuksiin, katastrofointiin ja sopeutumattomiin kivun kokemuksiin. Ohjattu mielikuvaharjoitus ja rentoutuminen: Lyhyet istunnot kehotietoisuuden ja liikkumisen luottamuksen vahvistamiseksi. Sosiaalinen komponentti: Ryhmäharjoitusistunnot (3-4 osallistujaa) vertaistukikontaktien edistämiseksi. |
|
Active Comparator: Ryhmä B (Tavallinen fysioterapia)
Rutiinisen fysioterapian ryhmän osallistujat saavat standardoidun fysioterapiaohjelman, joka on suunniteltu käsittelemään kroonisen alaselkäkivun (CLBP) fyysisiä ja toiminnallisia osa-alueita. Tämä lähestymistapa edustaa standardikliinistä käytäntöä, joka keskittyy ensisijaisesti kivun lievittämiseen, lihasten joustavuuteen ja keskivartalon stabilointiin ilman psykologisten tai sosiaalisten interventioiden muodollista sisällyttämistä. Jokainen hoitokerta kestää 45 minuuttia, ja se toteutetaan kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan pätevän fysioterapeutin toimesta. |
Vertailuryhmän osallistujat saavat standardin fysioterapian krooniseen alaselkäkipuun, keskittyen kivunlievitykseen, liikkuvuuteen ja vartalon/alaraajojen vahvistamiseen.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Perustasoista hoitoa sisältää sähköisen kuumapussin (10 min) ja TENS-hoidon (10 min; 80–100 Hz, 100 µs).
Venyttely kohdistuu pakaralihaksiin, pakaralihaksiin, lonkkalihaksiin ja lannenojantajalihaksiin (20–30 s × 3–5 toistoa).
Vahvistus- ja stabilointiharjoitukset sisältävät vatsalihasten jännitystä, pakaralihasten isometrisiä harjoituksia, siltaharjoituksia ja lankkuja, jotka edetään FITT-periaatteen mukaisesti (10–15 toistoa, 40–60 % ponnistus).
Lyhyt potilasvalistus kattaa ergonomian, ryhdin, toimintatapojen muutokset, kotiharjoitukset ja strategiat pahenemisten hallintaan.
Psykologisia tai sosiaalisia interventioita ei sisälly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Mitattu Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 -kyselyllä (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), joka arvioi kroonisen alaselkäkivun omaavien henkilöiden kivun aistimellisia ja affektiivisia ulottuvuuksia.
Asteikko käyttää 22 kohtaa, jotka arvostellaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "mahdollisimman pahaa kipua."
Loppupistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Mittari osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α = 0,89–0,91)
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
|
Toiminnallinen vammaisuus
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävästä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Vammaisuus arvioidaan käyttäen Oswestry Disability Index -mittaria, joka on 10 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka mittaa kroonisen alaselkäkivun liittyviä toiminnallisia rajoituksia ja toimintarajoituksia. Jokainen kohde arvostellaan 6-pisteisellä asteikolla 0-5, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-50. Kokonaispistemäärä muutetaan sitten prosentteiksi (0%-100%), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaisuutta. ODI osoittaa korkeaa luotettavuutta, ja Cronbachin alfalle on raportoitu arvot välillä 0,86-0,94. |
Alkutila (interventiota edeltävästä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu), 4 viikkoa (seuranta) ja 8 viikkoa (jatkoseuranta)
|
Koettu sosiaalinen tuki mitataan käyttäen Moniulotteista koetun sosiaalisen tuen mittaria. Tämä on 12 kohdetta käsittävä asteikko, jonka vastaukset pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1–7, jossa 1 = Täysin eri mieltä ja 7 = Täysin samaa mieltä. MSPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–84, ja alatason pistemäärät (Perhe, Ystävät, Merkittävät muut) vaihtelevat välillä 4–28. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa (suurempaa) koettua sosiaalista tukea. Asteikko on osoittanut vahvan sisäisen yhtenäisyyden, ja Cronbachin alfan arvot ovat 0.88–0.93. |
Perustaso (ennalta suunniteltu), 4 viikkoa (seuranta) ja 8 viikkoa (jatkoseuranta)
|
|
Lannen keskuslihasten hallinta:
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävästä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Mittauksen kuvaus: Lanneydinsolmukkeiden hallintaa arvioidaan käyttäen painebiofeedback-yksikköä (PBU) arvioimaan motorista hallintaa ja syvän vatsalihaksiston, erityisesti transversus abdominis -lihaksen, aktivaatiota.
Richardsonin ja Jullin (1995) protokollan mukaisesti osallistujat asetetaan koukistusasentoon PBU-hihalla lannerangan alla, joka täytetään 40 mmHg:n perustasolle.
Osallistujat suorittavat vatsan sisäänvetoliikkeen (ADIM) ylläpitäen tasaista hengitystä.
Onnistunut aktivaatio määritellään hallitulla paineen alenemisella 4-10 mmHg.
Suurempi tarkkuus ja kyky ylläpitää tätä painemuutosta heijastavat parempaa lihashallintaa.
PBU osoittaa korkeaa luotettavuutta ICC-arvoilla 0,81 ja 0,93 välillä.
|
Perustaso (interventiota edeltävästä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
|
Kipu-itseluottamus
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Arviointi suoritettiin Pain Self-Efficacy -kyselyllä (Pain Self-Efficacy Questionnaire), joka mittaa yksilön luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa kivusta huolimatta.
Asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka pisteytetään arvosta 0 ("ei lainkaan luottavainen") arvoon 6 ("täysin luottavainen"), mikä antaa kokonaispistemäärän alueelle 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itseluottamusta.
Mittari osoittaa erinomaista luotettavuutta liikuntaelinkantajärjestelmän väestöryhmissä (Cronbachin α = 0,92).
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Mittauskuvaus: Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey -kyselyä (SF-36) kahdeksalla alueella: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset (fyysiset/tunteelliset), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky ja mielentervey.
Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet edustavat paremmin koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 4 viikkoa (intervention jälkeen) ja 8 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/12/00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: Anonyymit yksilölliset osallistujatiedot (IPD) ja tukitiedot tulevat saataville ensisijaisen kokeen tulosten julkaisun jälkeen, odotettavasti noin 12 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.
Päättymispäivä: Pääsy pysyy saatavilla 5 vuoden ajan aloituspäivästä alkaen päteville tutkijoille, jotka lähettävät virallisen pyynnön ja suostuvat tietojen käyttöehtoihin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja tukimateriaalia tarjotaan päteville tutkijoille akateemisiin, ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Tutkijoiden on toimitettava kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan tutkimustavoitteet ja tietojen käyttötarkoitus. Pyyntöjä tarkastetaan päävastuututkijan (tohtori Muhammad Tariq Shafi) ja laitoseettisen toimikunnan toimesta varmistamaan tietojen asianmukainen käyttö ja osallistujien yksityisyyden suojaaminen.
Saattavilla olevat tiedot:
Jaettava tietojoukko sisältää anonymisoitua tietoa:
Demografiasta (ikä, sukupuoli)
Kivun voimakkuudesta (SF-MPQ-2)
Toimintakyvyn rajoittumisesta (ODI)
Kivun itsetehosta (PSEQ)
Koetusta sosiaalisesta tuesta (MSPSS)
Harjoitusohjelman noudattamisesta (EARS)
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksista
Tukiasiakirjoihin kuuluvat tutkimussuunnitelma, tilastollisen analyysin suunnitelma ja tietosanakirja tarkan tulkinnan mahdollistamiseksi.
Käyttötapa:
Hyväksytyt tutkijat saavat tietojoukon ja tukimateriaalit turvallisen laitostason tiedonsiirtomenetelmän tai salasanasuojauksen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .