Биопсихосоциальная модель ухода в сравнении с обычной физиотерапией при хронической боли в спине
Биопсихосоциальная модель ухода в сравнении с рутинной физиотерапией при хронической боли в спине
Хроническая боль в пояснице (ХБП) представляет собой многофакторное состояние, на которое влияют физические, психологические и социальные факторы. Обычная физиотерапия в основном направлена на биомеханические нарушения, часто игнорируя психосоциальные факторы, которые способствуют сохранению хронической боли и инвалидности. Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование направлено на оценку эффективности помощи на основе биопсихосоциальной (БПС) модели по сравнению с обычной физиотерапией в отношении боли, инвалидности, психосоциальных исходов и воспалительного ответа у взрослых с ХБП.
Всего ___ участников с ХБП (≥12 недель) будут случайным образом распределены на две группы:
Группа обычной физиотерапии — получает базовое лечение горячим компрессом и ТЭНС, растяжку (подколенных сухожилий, ягодичных мышц, подвздошно-поясничной мышцы и поясничных разгибателей) и упражнения на укрепление/стабилизацию (планка, напряжение живота, изометрические упражнения для ягодиц и мостик).
Группа помощи на основе БПС-модели — получает то же базовое лечение плюс мобилизацию по Мейтленду (центральные ПА I-II степени), скольжение седалищного нерва, напряжение живота, дозированную функциональную активность, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), обучение нейробиологии боли (ОНБ), управляемое воображение и групповую функциональную лечебную физкультуру.
Основные показатели исхода включают самоэффективность в отношении боли, индекс инвалидности Освестри (ИИО) и C-реактивный белок (СРБ). Вторичная переменная, воспринимаемая социальная поддержка, позволит оценить социальный компонент восстановления.
В данном исследовании выдвигается гипотеза, что помощь на основе БПС-модели приведет к более значительным улучшениям в самоэффективности в отношении боли, функциональной инвалидности и маркерах воспаления по сравнению с обычной терапией, что подтвердит целесообразность интеграции биопсихосоциальной реабилитации в лечение хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБП) представляет собой сложное и стойкое состояние с мультифакторным происхождением, включающим физические, психологические и социальные аспекты. Традиционное физиотерапевтическое лечение обычно делает акцент на биомеханической коррекции с помощью упражнений и методик; однако недавние данные подчеркивают значительный вклад психосоциальных факторов — таких как дезадаптивные убеждения, поведение избегания из-за страха и низкая самоэффективность — в сохранение боли и ограничения трудоспособности. Биопсихосоциальная (БПС) модель ухода интегрирует эти аспекты для содействия целостному восстановлению и долгосрочному функциональному улучшению.
Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование направлено на определение эффективности ухода на основе БПС-модели по сравнению с рутинной физиотерапией в отношении самоэффективности в отношении боли, ограничения трудоспособности, воспалительного статуса и воспринимаемой социальной поддержки у лиц с ХБП. Всего будет набрано ___ участников, соответствующих критериям включения (возраст 25–60 лет, продолжительность боли ≥12 недель), которые будут случайным образом распределены на две равные группы.
Группа рутинной физиотерапии получит:
Базовый уход: влажные горячие компрессы и чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС)
Растяжение мышц задней поверхности бедра, ягодичных мышц, подвздошно-поясничной мышцы и разгибателей поясницы
Укрепление/стабилизация: напряжение брюшного пресса, планка, изометрические упражнения для ягодичных мышц и упражнения «мост»
Группа ухода на основе БПС-модели получит:
То же базовое лечение, что и контрольная группа
Мобилизацию по Мэйтленду (центральная задне-передняя, I–II степени)
Скольжение седалищного нерва
Напряжение брюшного пресса и градуированные функциональные нагрузки
Сессии когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), сфокусированные на страхе избегания и навыках совладания
Обучение нейронауке о боли
Управляемое воображение и групповую лечебную физкультуру для повышения вовлеченности и мотивации
Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение 6 недель под наблюдением физиотерапевта.
Критерии оценки:
Первичными исходами будут самоэффективность в отношении боли (опросник PSEQ), индекс ограничения трудоспособности Освестри (ODI) и C-реактивный белок (CRP) как биохимический показатель системного воспаления. Воспринимаемая социальная поддержка (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки) будет оцениваться как вторичная переменная, отражающая социальный аспект восстановления.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 6 недель вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов для сравнения изменений внутри групп и между группами.
Это исследование предоставит доказательства роли комплексной биопсихосоциальной реабилитации в улучшении физических, психологических и социальных исходов при хронической боли в пояснице, потенциально направляя будущую физиотерапевтическую практику в сторону более целостной модели ориентированного на пациента ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 05450
- University of Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная неспецифическая хроническая боль в пояснице (боль сохраняется более 12 недель).
- Интенсивность боли ≥3 баллов по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Способность читать и понимать инструкции исследования и опросники (например, SF-36, Индекс Освестри).
- Не проходящие в настоящее время структурированную физиотерапию или психологическое лечение, направленное конкретно на боль в пояснице.
Критерии исключения:
Анамнез специфической патологии позвоночника (например, перелом позвоночника, опухоль, инфекция или воспалительные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит).
- Наличие неврологического дефицита (например, радикулопатия, синдром конского хвоста).
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Текущий диагноз серьезного психического заболевания (например, тяжелая депрессия, психоз), которое может помешать участию.
- Беременность или период в течение 6 месяцев после родов.
- Текущее лечение системными кортикостероидами или другими лекарствами, влияющими на здоровье опорно-двигательного аппарата.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Биопсихосоциальная группа)
Участники, распределенные в группу по уходу на основе биопсихосоциальной модели, будут получать структурированную мультимодальную программу физиотерапии, которая объединяет физические, психологические и социальные компоненты реабилитации. Протокол разработан для воздействия не только на опорно-двигательные нарушения, но и на когнитивные, эмоциональные и поведенческие факторы, влияющие на хроническую боль в пояснице (ХБП). Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут, проводиться три раза в неделю в течение четырех недель под наблюдением лицензированного физиотерапевта, обученного БПС-подходу. |
Участники получают мультимодальную программу физиотерапии, интегрирующую физические, психологические и социальные аспекты ухода. Каждое занятие длится 45 минут, проводится три раза в неделю в течение четырёх недель. Вмешательство включает: Базовые модальности: Электрическая грелка (10 мин) и TENS (10 мин, 80-100 Гц, 100 мкс) для облегчения боли. Мануальная терапия: Мобилизации по Мэйтленду центральные задне-передние (степень I-II, 3 × 60 с). Нейромобилизация: Скольжение седалищного нерва, 2 подхода × 10 повторений. Лечебная физкультура: Напряжение брюшных мышц, активация ягодичных мышц, градуированные функциональные упражнения, прогрессирующие по принципам FITT. Психологическое образование: Модули когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и обучения нейробиологии боли (ОНБ), направленные на убеждения избегания страха, катастрофизацию и неадаптивные восприятия боли. Направленная визуализация и релаксация: Короткие сессии для осознания тела и уверенности в движениях. Социальный компонент: Групповые занятия (от 3 до 4 участников) для поощрения взаимодействия между сверстниками. |
|
Активный компаратор: Группа Б (Рутинная физиотерапия)
Участники группы стандартной физиотерапии получат стандартизированную программу физиотерапии, разработанную для решения физических и функциональных аспектов хронической боли в пояснице (ХБП). Этот подход представляет собой стандартную клиническую практику, в основном сосредоточенную на уменьшении боли, гибкости мышц и стабилизации кора, без формального включения психологических или социальных вмешательств. Каждое лечебное занятие будет длиться 45 минут, проводиться три раза в неделю в течение 4 недель квалифицированным физиотерапевтом. |
Участники контрольной группы получат стандартную физиотерапию при хронической боли в пояснице, направленную на обезболивание, повышение гибкости и укрепление мышц кора/нижних конечностей.
Каждое занятие длится 45 минут, проводится три раза в неделю в течение четырёх недель.
Базовые методы включают электрическую грелку (10 мин) и TENS (10 мин; 80-100 Гц, 100 мкс).
Растяжка нацелена на мышцы задней поверхности бедра, ягодичные мышцы, подвздошно-поясничную мышцу и разгибатели поясницы (20-30 с × 3-5 повторов).
Укрепление и стабилизация включают напряжение брюшного пресса, изометрические упражнения для ягодиц, мостик и планку, прогрессирующие по принципам FITT (10-15 повторов, 40-60% усилия).
Краткое обучение пациентов охватывает эргономику, осанку, модификацию активности, домашние упражнения и стратегии управления обострениями.
Психологические или социальные вмешательства не включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
Измеряется с помощью Краткой версии опросника МакГилла по оценке боли-2 (Краткая версия опросника МакГилла по оценке боли версия 2), который оценивает сенсорные и аффективные измерения боли у людей с хронической болью в пояснице.
Шкала использует 22 пункта, оцениваемых от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 означает "наихудшая возможная боль".
Итоговый балл представляет собой среднее значение всех пунктов, причём более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Инструмент демонстрирует отличную внутреннюю согласованность (Кронбаха α = 0,89-0,91)
|
Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
|
Функциональная нетрудоспособность
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после наблюдения)
|
Инвалидность будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности Освестри, представляющего собой опросник из 10 пунктов, который измеряет функциональные ограничения и ограничения активности, связанные с хронической болью в пояснице. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 до 5, что даёт общий возможный диапазон баллов от 0 до 50. Общий балл затем преобразуется в процентное значение (0%-100%), где более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность. Индекс Освестри демонстрирует высокую надёжность, с зарегистрированными значениями альфа Кронбаха в диапазоне от 0,86 до 0,94. |
Исходные данные (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. Это шкала из 12 пунктов с ответами, оцениваемыми по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = Совершенно не согласен и 7 = Полностью согласен. Общий балл MSPSS варьируется от 12 до 84, а баллы подшкал (Семья, Друзья, Значимые другие) — от 4 до 28. Более высокие баллы указывают на лучшую (большую) воспринимаемую социальную поддержку. Шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность со значениями альфа Кронбаха 0,88–0,93. |
Исходный уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
|
Контроль мышц поясничного ядра:
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после завершения наблюдения)
|
Описание метода: Контроль мышц кора поясничного отдела оценивается с использованием устройства биологической обратной связи по давлению (PBU) для оценки моторного контроля и активации глубоких мышц живота, в частности поперечной мышцы живота.
В соответствии с протоколом Ричардсона и Джулла (1995), участники располагаются в положении лежа на спине с согнутыми ногами, манжета PBU помещается под поясничный отдел позвоночника и накачивается до базового уровня 40 мм рт.ст.
Участники выполняют маневр втягивания живота (ADIM), сохраняя ровное дыхание.
Успешная активация определяется как контролируемое снижение давления на 4-10 мм рт.ст.
Более высокая точность и способность поддерживать это изменение давления отражают превосходный мышечный контроль.
PBU демонстрирует высокую надежность со значениями ICC от 0,81 до 0,93.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после завершения наблюдения)
|
|
Уверенность в себе при боли
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после наблюдения)
|
Оценка проводилась с помощью Опросника самоэффективности при боли (Pain Self-Efficacy Questionnaire), который измеряет уверенность человека в выполнении повседневных действий, несмотря на боль.
Шкала содержит 10 пунктов, оцениваемых от 0 ("совершенно не уверен") до 6 ("полностью уверен"), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при боли.
Инструмент демонстрирует отличную надёжность в популяциях с заболеваниями опорно-двигательного аппарата (α Кронбаха = 0,92)
|
Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (после наблюдения)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
Описание показателя: Качество жизни оценивается с помощью Краткого опросника оценки состояния здоровья SF-36 по восьми доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование (физическое/эмоциональное), телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная активность, социальное функционирование и психическое здоровье.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем
|
Базовый уровень (до вмешательства), 4 недели (после вмешательства) и 8 недель (контрольное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Учебный стул: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/12/00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Дата начала: Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и вспомогательная информация будут доступны после публикации основных результатов исследования, ориентировочно через 12 месяцев после завершения испытания.
Дата окончания: Доступ будет предоставляться в течение 5 лет с даты начала квалифицированным исследователям, которые подадут официальный запрос и согласятся с условиями использования данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям в академических, некоммерческих целях. Исследователи должны подать письменный запрос с изложением целей исследования и предполагаемого использования данных. Запросы будут рассмотрены главным исследователем (д-р Мухаммад Тарик Шафи) и институциональным этическим комитетом для обеспечения надлежащего использования и конфиденциальности участников.
Доступные данные:
Общий набор данных будет включать обезличенную информацию по:
Демографии (возраст, пол)
Интенсивности боли (SF-MPQ-2)
Ограничению жизнедеятельности (ODI)
Самоэффективности в отношении боли (PSEQ)
Воспринимаемой социальной поддержке (MSPSS)
Приверженности к упражнениям (EARS)
Уровням C-реактивного белка (CRP) в сыворотке
Вспомогательные документы будут включать протокол исследования, план статистического анализа и словарь данных для облегчения точной интерпретации.
Метод доступа:
Одобренные исследователи получат набор данных и вспомогательные материалы через безопасную институциональную передачу файлов или защищенные паролем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .