Biopsychosocial modellbasert behandling versus rutinemessig fysioterapi ved kronisk ryggsmerte
Biopsykososial modellbasert behandling versus rutinemessig fysioterapi ved kronisk ryggsmerte
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en multifaktoriell tilstand påvirket av fysiske, psykologiske og sosiale faktorer. Konvensjonell fysioterapi retter seg primært mot biomekaniske funksjonsnedsettelser, og neglisjerer ofte psykososiale faktorer som opprettholder kroniske smerter og funksjonshemming. Denne randomiserte komparative kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av biopsykososial (BPS) modellbasert behandling sammenlignet med rutinemessig fysioterapi på smerter, funksjonshemming, psykososiale utfall og inflammatorisk respons hos voksne med CLBP.
Totalt ___ deltakere med CLBP (≥12 uker) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Rutinemessig fysioterapigruppe - mottar basisbehandling med varmepakke og TENS, strekkøvelser (hamstring, gluteal, iliopsoas og lumbale ekstensorer), og styrke-/stabiliseringsøvelser (planke, abdominal bracing, gluteal isometrisk og bridging).
BPS-modellbasert behandlingsgruppe - mottar samme basisbehandling pluss Maitland mobilisering (Grad I-II sentral PA), isjiasnerve slider, abdominal bracing, gradert funksjonell aktivitet, kognitiv atferdsterapi (CBT), smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE), veiledet visualisering og gruppebasert funksjonell treningsterapi.
Primære utfallsmål inkluderer Smerte Selvtillit, Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI) og C-reaktivt protein (CRP). En sekundær variabel, Opplevd sosial støtte, vil vurdere den sosiale komponenten i rehabiliteringen.
Denne studien antar at BPS-modellbasert behandling vil gi overlegne forbedringer i smerte selvtillit, funksjonshemming og inflammatoriske markører sammenlignet med rutinemessig terapi, og støtter integrering av biopsykososial rehabilitering i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lumbalgi (CLBP) er en kompleks og vedvarende tilstand med multifaktoriell opprinnelse som involverer fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. Tradisjonell fysioterapi-behandling legger vanligvis vekt på biomekanisk korreksjon gjennom øvelser og modaliteter; imidlertid understreker nyere forskning den betydelige innvirkningen av psykososiale faktorer – som maladaptive overbevisninger, frykt-unngåelsesatferd og lav mestringstro – i vedværende smerter og funksjonsnedsettelse. Den biopsykososiale (BPS) behandlingsmodellen integrerer disse dimensjonene for å fremme helhetlig rehabilitering og langsiktig funksjonell forbedring.
Denne randomiserte sammenlignende kliniske studien har som mål å fastslå effektiviteten av BPS-modellbasert behandling versus rutinemessig fysioterapi på smerte-mestringstro, funksjonsnedsettelse, inflammatorisk status og opplevd sosial støtte hos personer med CLBP. Totalt ___ deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (alder 25-60 år, smertevarighet ≥12 uker) vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt to like store grupper.
Rutinefysioterapigruppen vil motta:
Grunnbehandling: Fuktig varmepakning og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Stretching av hamstrings, glutealmuskler, iliopsoas og lumbale ekstensorer
Styrking/stabilisering: abdominal bracing, plankeøvelser, gluteale isometriske øvelser og bridge-øvelser
BPS-modellbasert behandlingsgruppe vil motta:
Samme grunnbehandling som kontrollgruppen
Maitland-mobilisering (Grad I-II sentral posteroanterior)
Isjiasnerve-gliding
Abdominal bracing og graderte funksjonelle aktiviteter
Kognitiv atferdsterapi (CBT)-økt med fokus på frykt-unngåelse og mestringsferdigheter
Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE)
Veiledet visualisering og gruppetreningsøkt for å øke engasjement og motivasjon
Intervensjonene vil bli gitt tre ganger per uke i 6 uker under fysioterapeutveiledning.
Utfallsmål:
Primære utfall vil inkludere Smerte-Mestringstro-Skala (PSEQ), Oswestry Funksjonsnedsettelsesindeks (ODI) og C-reaktivt protein (CRP) som en biokjemisk indikator på systemisk inflammasjon. Opplevd sosial støtte (Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte) vil bli evaluert som en sekundær variabel som reflekterer den sosiale dimensjonen av rehabilitering.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter 6 uker med intervensjon. Data vil bli analysert ved bruk av passende statistiske tester for å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper.
Denne studien vil gi bevis på rollen til integrert biopsykososial rehabilitering i å forbedre fysiske, psykologiske og sosiale utfall ved kronisk lumbalgi, og kan potensielt veilede fremtidig fysioterapipraksis mot en mer helhetlig modell for pasientsentrert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
- University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med uspesifikk kronisk lavryggsmerte (smerter som har vart i mer enn 12 uker).
- Smerteintensitetskarakter på ≥3 på visuell analog skala (VAS).
- Kan lese og forstå studieinstruksjoner og spørreskjemaer (f.eks. SF-36, Oswestry Disability Index).
- Ikke gjennomgår noen strukturert fysioterapi eller psykologisk behandling spesifikt for lavryggsmerte for tiden.
Eksklusjonskriterier:
o Historie med spesifikk spinal patologi (f.eks. ryggradsbrudd, svulst, infeksjon, eller inflammatoriske sykdommer som ankyloserende spondylitt).
- Forekomst av nevrologiske underskudd (f.eks. radikulopati, cauda equina-syndrom).
- Tidligere operasjon i lumbal ryggsøyle.
- Nåværende diagnose med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, psykose) som kan forstyrre deltakelse.
- Graviditet eller innen 6 måneder etter fødsel.
- Pågående behandling med systemiske kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker muskelskjeletthelsen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.
- Annen medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn er en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Biopsykososial gruppe)
Deltakere som er tildelt til Biopsykososial modellbasert omsorg-gruppen vil motta et strukturert, multimodal fysioterapiprogram som integrerer fysiske, psykologiske og sosiale komponenter av rehabilitering. Protokollen er designet for å adressere ikke bare muskelskjelettplager, men også kognitive, emosjonelle og atferdsmessige faktorer som påvirker kronisk lavryggsmerter (CLBP). Hver økt vil vare omtrent 45 minutter, gjennomført tre ganger per uke i løpet av de fire ukene under oppsyn av en autorisert fysioterapeut som er opplært i BPS-tilnærmingen. |
Deltakere mottar et multimodal fysioterapiprogram som integrerer fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner av behandling. Hver økt varer i 45 minutter, gjennomført tre ganger per uke i løpet av de fire ukene. Intervensjonen inkluderer: Basismodaliteter: Elektrisk varmepute (10 min) og TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) for smertelindring. Manuell terapi: Maitland sentral postero-anterior mobilisering (Grad I-II, 3 × 60 s). Nevral mobilisering: Isjiasnerveslider, 2 sett × 10 repetisjoner. Treningsbehandling: Abdominal bracing, gluteal aktivering, graderte funksjonelle aktiviteter, progresjon etter FITT-prinsippene. Psykologisk opplæring: Kognitiv atferdsterapi (CBT) og Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE) moduler rettet mot frykt-unngåelsestanker, katastrofetenkning og maladaptive smerteoppfatninger. Veiledet visualisering og avslapping: Korte økter for kroppsbevissthet og bevegelsesselvtillit. Sosial komponent: Gruppetreningsøkter (3 til 4 deltakere) for å oppmuntre til jevnalderinteraksjon. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Rutinemessig fysioterapi)
Deltakere i rutinemessig fysioterapigruppe vil motta et standardisert fysioterapiprogram designet for å adressere de fysiske og funksjonelle komponentene ved kronisk lavryggsmerter (CLBP). Denne tilnærmingen representerer standard klinisk praksis som primært fokuserer på smertenedsettelse, muskel fleksibilitet og kjerne stabilisering, uten formell inkorporering av psykologiske eller sosiale intervensjoner. Hver behandlingsøkt vil vare i 45 minutter, administrert tre ganger per uke i løpet av de 4 ukene av en kvalifisert fysioterapeut. |
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standard fysioterapi for kroniske korsryggsmerter, med fokus på smertelindring, fleksibilitet og styrking av kjernemuskulatur/underkropp.
Hver økt varer i 45 minutter, tre ganger per uke i fire uker. Basismodaliteter inkluderer elektrisk varmepakke (10 min) og TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Stretching retter seg mot hamstrings, glutei, iliopsoas og lumbale ekstensorer (20-30 s × 3-5 repetisjoner). Styrking og stabilisering involverer abdominal bracing, gluteale isometriske øvelser, bridging og planke, progresjon i henhold til FITT-prinsippene (10-15 repetisjoner, 40-60% innsats). Kort pasientopplæring dekker ergonomi, holdning, aktivitetsmodifikasjon, hjemmeøvelser og strategier for å håndtere oppblussinger. Ingen psykologiske eller sosiale tiltak er inkludert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Målt ved hjelp av Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), som evaluerer sensoriske og affektive dimensjoner av smerte hos personer med kronisk korsryggsmerte.
Skalaen bruker 22 elementer rangert fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelige smerte."
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene, der høyere poengsummer representerer verre smerte.
Instrumentet demonstrerer utmerket intern konsistens (Cronbachs α = 0,89–0,91)
|
Baseline (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Funksjonsindeks, et spørreskjema med 10 elementer som måler funksjonsbegrensninger og aktivitetsrestriksjoner knyttet til kronisk lavryggsmerter. Hvert element poengsettes på en 6-punkts skala fra 0 til 5, noe som gir et totalt mulig poengområde fra 0 til 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel (0%-100%), hvor høyere poengsummer indikerer verre funksjonshemning. ODI viser høy pålitelighet, med Cronbachs alfa-verdier rapportert mellom 0,86 og 0,94. |
Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte. Dette er en 12-punkts skala med svar som poengsettes på et 7-punkts Likert-format fra 1 til 7, hvor 1 = Svært uenig og 7 = Svært enig. Den totale MSPSS-poengsummen varierer fra 12 til 84, og delskala-poengsummene (Familie, Venner, Betydningsfulle andre) varierer fra 4 til 28. Høyere poengsummer indikerer bedre (større) opplevd sosial støtte. Skalaen har vist sterk intern konsistens, med Cronbachs alfa-verdier på 0,88-0,93. |
Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
|
Lendekjernekontroll:
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Målebeskrivelse: Lumbale kjernemuskelkontroll evalueres ved hjelp av et trykkbiofeedback-apparat (PBU) for å vurdere motorisk kontroll og aktivering av den dype bukmuskulaturen, spesielt musculus transversus abdominis.
I henhold til protokollen fra Richardson og Jull (1995) plasseres deltakerne i en krokliggende stilling med PBU-mansjetten plassert under lumbalvirvelsøylen og oppblåst til en grunnlinje på 40 mmHg.
Deltakerne utfører abdominal drawing-in-manøveren (ADIM) mens de opprettholder jevn pusting.
En vellykket aktivering defineres som en kontrollert trykkreduksjon på 4-10 mmHg.
Større nøyaktighet og evnen til å opprettholde denne trykkendringen reflekterer overlegen muskelskontroll.
PBU viser høy pålitelighet med ICC-verdier mellom 0,81 og 0,93.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
|
Smerte-selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon), og 8 uker (oppfølging)
|
Evaluert ved bruk av Pain Self-Efficacy Questionnaire (Pain Self-Efficacy Questionnaire, som måler en persons tillit til å utføre daglige aktiviteter til tross for smerte.
Skalaen inneholder 10 punkter som scores fra 0 ("ikke i det hele tatt trygg") til 6 ("helt trygg"), noe som resulterer i en totalscore på 0 til 60. Høyere score indikerer større smerteselvtillit.
Instrumentet viser utmerket pålitelighet i muskelskjelettpopulasjoner (Cronbachs α = 0,92)
|
Utgangspunkt (pre-intervensjon), 4 uker (post-intervensjon), og 8 uker (oppfølging)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Målebeskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) på tvers av åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger (fysiske/emosjonelle), kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Resultater omregnes til en 0-100 skala, der høyere poeng representerer bedre opplevd helserelatert livskvalitet
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 4 uker (etter intervensjon) og 8 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Studiestol: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/12/00010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Startdato: De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av de primære forsøksresultatene, forventet omtrent 12 måneder etter forsøkets fullføring.
Sluttdato: Tilgang vil forbli tilgjengelig i 5 år fra startdatoen for kvalifiserte forskere som sender inn en formell forespørsel og godtar vilkårene for databruk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere til akademiske, ikke-kommersielle formål. Forskere må sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver forskningsmålene og tiltenkt bruk av dataene. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren (Dr. Muhammad Tariq Shafi) og den institusjonelle etikkomiteen for å sikre hensiktsmessig bruk og deltakernes personvern.
Data tilgjengelig:
Det delte datasettet vil inkludere avidentifisert informasjon om:
Demografi (alder, kjønn)
Smerteintensitet (SF-MPQ-2)
Funksjonshemming (ODI)
Smerte selv-effektivitet (PSEQ)
Opplevd sosial støtte (MSPSS)
Treningsoppfølging (EARS)
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Støttedokumenter vil inkludere studioprotokollen, statistisk analyseplan og dataleksikon for å lette nøyaktig tolkning.
Tilgangsmetode:
Godkjente forskere vil motta datasettet og støttemateriale via sikker institusjonell filoverføring eller passordbeskyttet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .