Biopsychosocial modellbaserad vård jämfört med rutinmässig fysioterapi vid kronisk ryggsmärta
Biopsychosocial modellbaserad vård kontra rutinmässig fysioterapi vid kronisk ryggsmärta
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett multifaktoriellt tillstånd som påverkas av fysiska, psykologiska och sociala faktorer. Konventionell fysioterapi riktar sig främst mot biomekaniska funktionsnedsättningar och försummar ofta de psykosociala bidragande faktorerna som upprätthåller kronisk smärta och funktionsnedsättning. Denna randomiserade jämförande kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av biopsykosocial (BPS) modellbaserad vård jämfört med rutinmässig fysioterapi på smärta, funktionsnedsättning, psykosociala utfall och inflammatorisk respons hos vuxna med CLBP.
Totalt ___ deltagare med CLBP (≥12 veckor) kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
Rutinmässig fysioterapigrupp - får basbehandling med värmepackning och TENS, stretching (hamstring, gluteal, iliopsoas och ländryggsextensorer) samt styrke-/stabiliseringsövningar (plankan, abdominal bracing, gluteal isometriska och bridging).
BPS-modellbaserad vårdgrupp - får samma basbehandling plus Maitland-mobilisering (Grad I-II central PA), ischiasnervsslidare, abdominal bracing, graderad funktionell aktivitet, kognitiv beteendeterapi (CBT), smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE), guidad fantasi och gruppbaserad funktionell träningsterapi.
Primära utfallsmått inkluderar Smärtsjälvförmåga, Oswestry Disability Index (ODI) och C-Reaktivt Protein (CRP). En sekundär variabel, Upplevt Socialt Stöd, kommer att bedöma den sociala komponenten i återhämtningen.
Denna studie antar att den BPS-modellbaserade vården kommer att ge överlägsna förbättringar i smärtsjälvförmåga, funktionell nedsättning och inflammatoriska markörer jämfört med rutinbehandling, vilket stöder integrationen av biopsykosocial rehabilitering i hanteringen av kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett komplext och ihållande tillstånd med multifaktoriella ursprung som involverar fysiska, psykologiska och sociala dimensioner. Traditionell sjukgymnastisk behandling betonar vanligtvis biomekanisk korrigering genom övningar och modaliteter; emellertid understryker nyare evidens det betydande bidraget från psykosociala faktorer - såsom maladaptiva övertygelser, rädsla-undvikande beteenden och låg självtillit - i ihållandet av smärta och funktionsnedsättning. Den biopsykosociala (BPS) vårdmodellen integrerar dessa dimensioner för att främja holistisk återhämtning och långsiktig funktionsförbättring.
Denna randomiserade jämförande kliniska studie syftar till att fastställa effektiviteten av BPS-modellbaserad vård jämfört med rutinmässig sjukgymnastik på smärtrelaterad självtillit, funktionsnedsättning, inflammatorisk status och upplevt socialt stöd hos individer med CLBP. Totalt kommer ___ deltagare som uppfyller inklusionskriterierna (ålder 25-60 år, smärtvaraktighet ≥12 veckor) att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper.
Rutinsjukgymnastikgruppen kommer att få:
Basvård: Fuktig varm packning och Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Sträckning av hamstrings, gluteusmuskler, iliopsoas och lumbala extensorer
Styrkning/stabilisering: abdominal bracing, plankan, gluteala isometriska övningar och bryggövningar
BPS-modellbaserad vårdgrupp kommer att få:
Samma basbehandling som kontrollgruppen
Maitland-mobilisering (grad I-II central posteroanterior)
Ischiasnervsslide
Abdominal bracing och graderade funktionella aktiviteter
Kognitiv beteendeterapi (KBT)-sessioner med fokus på rädsla-undvikande och copingfärdigheter
Smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE)
Guided imagery och gruppträningsterapi för att öka engagemang och motivation
Interventionerna kommer att administreras tre gånger per vecka i 6 veckor under sjukgymnastisk handledning.
Utfallsmått:
Primära utfall kommer att inkludera Smärtrelaterad självtillit (PSEQ), Oswestry Disability Index (ODI) och C-reaktivt protein (CRP) som en biokemisk indikator på systemisk inflammation. Upplevt socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) kommer att utvärderas som en sekundär variabel som återspeglar den sociala dimensionen av återhämtning.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje och efter 6 veckors intervention. Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska tester för att jämföra förändringar inom och mellan grupper.
Denna studie kommer att ge evidens om den integrerade biopsykosociala rehabiliteringens roll i att förbättra fysiska, psykologiska och sociala utfall vid kronisk ländryggssmärta, vilket potentiellt kan vägleda framtida sjukgymnastisk praxis mot en mer holistisk modell av patientcentrerad vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
- University of Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med icke-specifik kronisk ländryggssmärta (smärta som varat i mer än 12 veckor).
- Smärtintensitetsresultat på ≥3 på den visuella analogskalan (VAS).
- Kan läsa och förstå studieinstruktionerna och frågeformulären (t.ex. SF-36, Oswestry Disability Index).
- Undergår inte någon aktuell strukturerad fysioterapi eller psykologisk behandling specifikt för ländryggssmärta.
Exklusionskriterier:
o Tidigare specifik ryggradspatologi (t.ex. ryggradsfraktur, tumör, infektion eller inflammatoriska sjukdomar som ankyloserande spondylit).
- Närvaro av neurologiska bortfall (t.ex. radikulopati, cauda equina-syndrom).
- Tidigare lumbal ryggradskirurgi.
- Aktuell diagnos av större psykisk sjukdom (t.ex. svår depression, psykos) som kan störa deltagandet.
- Graviditet eller inom 6 månader efter förlossning.
- Pågående behandling med systemiska kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar muskel- och skelettets hälsa.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
- Något annat medicinskt tillstånd som av forskaren anses kontraindicera deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Biopsychosocial grupp)
Deltagare som tilldelas Biopsykosocial Modellbaserad Vård-gruppen kommer att få ett strukturerat, multimodal fysioterapiprogram som integrerar fysiska, psykologiska och sociala komponenter av rehabilitering. Protokollet är utformat för att adressera inte bara muskuloskeletala nedsättningar utan även kognitiva, emotionella och beteendemässiga faktorer som påverkar kronisk ländryggssmärta (CLBP). Varje session kommer att pågå i cirka 45 minuter, genomförs tre gånger per vecka under fyra veckor under överinseende av en legitimerad fysioterapeut utbildad i BPS-tillvägagångssättet. |
Deltagarna får ett multimodal fysioterapiprogram som integrerar fysiska, psykologiska och sociala dimensioner av vård. Varje session varar 45 minuter, genomförs tre gånger per vecka under fyra veckor. Interventionen inkluderar: Basala modaliteter: Elektrisk värmepackning (10 min) och TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) för smärtlindring. Manuell terapi: Maitlands centrala postero-anteriora mobiliseringar (Grad I-II, 3 × 60 s). Neural mobilisering: Ischiasnervsglidning, 2 set × 10 repetitioner. Träningsbehandling: Bukförstärkning, gluteal aktivering, graderade funktionella aktiviteter, progressivt efter FITT-principer. Psykologisk utbildning: Kognitiv beteendeterapi (KBT) och smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE)-moduler riktade mot rädsle-undvikande övertygelser, katastroftänkande och maladaptiva smärtuppfattningar. Guiderad fantasi och avslappning: Korta sessioner för kroppsmedvetenhet och rörelseförtroende. Social komponent: Gruppträningssessioner (3 till 4 deltagare) för att främja kamratinteraktion. |
|
Aktiv komparator: Grupp B (Rutinmässig fysioterapi)
Deltagare i gruppen för rutinmässig fysioterapi kommer att få ett standardiserat fysioterapiprogram utformat för att hantera de fysiska och funktionella komponenterna av kronisk ländryggssmärta (CLBP). Detta tillvägagångssätt representerar standard klinisk praxis med fokus främst på smärtreducering, muskelelasticitet och stabilisering av kärnmusklerna, utan formell inkludering av psykologiska eller sociala interventioner. Varje behandlingssession kommer att vara 45 minuter lång, administrerad tre gånger per vecka under 4 veckor av en kvalificerad fysioterapeut. |
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standard fysioterapi för kronisk ländryggssmärta, med fokus på smärtlindring, flexibilitet och styrka i kärnan/undre extremiteterna.
Varje session varar 45 minuter, tre gånger per vecka i fyra veckor.
Basala modaliteter inkluderar en elektrisk värmekudde (10 min) och TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs).
Stretching riktar sig mot hamstrings, glutei, iliopsoas och lumbala extensorer (20-30 s × 3-5 rep).
Styrka- och stabiliseringsträning involverar abdominal bracing, gluteala isometriska övningar, bridging och plankan, med progression enligt FITT-principerna (10-15 rep, 40-60% ansträngning).
Kort patientutbildning täcker ergonomi, hållning, aktivitetsanpassning, hemövningar och strategier för att hantera förvärringar.
Inga psykologiska eller sociala interventioner ingår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Mätt med Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), som utvärderar sensoriska och affektiva dimensioner av smärta hos individer med kronisk ländryggssmärta.
Skalan använder 22 frågor som betygsätts från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta".
Det slutliga resultatet är medelvärdet av alla frågor, där högre poäng representerar värre smärta.
Instrumentet visar utmärkt intern konsistens (Cronbachs α = 0,89-0,91)
|
Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
|
Funktionshinder
Tidsram: Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index, ett frågeformulär med 10 punkter som mäter funktionsbegränsningar och aktivitetsrestriktioner relaterade till kronisk ländryggssmärta. Varje punkt poängsätts på en 6-gradig skala från 0 till 5, vilket ger en total möjlig poängsumma mellan 0 och 50. Den totala poängen omvandlas sedan till en procentandel (0%-100%), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. ODI visar hög reliabilitet, med rapporterade Cronbachs alfavärden mellan 0,86 och 0,94. |
Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Detta är en 12-punkts skala där svaren poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, där 1 = Instämmer mycket starkt inte och 7 = Instämmer mycket starkt. Det totala MSPSS-poängen varierar från 12 till 84, och delskalapoäng (Familj, Vänner, Signifikanta Andra) varierar från 4 till 28. Högre poäng indikerar bättre (större) upplevt socialt stöd. Skolan har visat stark intern konsistens, med Cronbachs alfavärden 0,88-0,93. |
Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
|
Ländryggens kärnmuskelkontroll:
Tidsram: Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Mätbeskrivning: Ländryggens kärnmuskelkontroll utvärderas med hjälp av en tryckbiofeedbackenhet (PBU) för att bedöma motorisk kontroll och aktivering av de djupa bukmusklerna, specifikt transversus abdominis.
Enligt protokollet från Richardson och Jull (1995) positioneras deltagarna i en böjd liggande ställning med PBU-manschetten placerad under ländryggen och uppblåst till en baslinje på 40 mmHg.
Deltagarna utför bukmuskelaktiveringsmanövern (ADIM) samtidigt som de upprätthåller jämn andning.
En lyckad aktivering definieras som en kontrollerad tryckminskning på 4-10 mmHg.
Större noggrannhet och förmåga att upprätthålla denna tryckförändring återspeglar överlägsen muskelkontroll.
PBU visar hög tillförlitlighet med ICC-värden mellan 0,81 och 0,93.
|
Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
|
Smärta Självtillit
Tidsram: Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Utvärderas med Pain Self-Efficacy Questionnaire (Pain Self-Efficacy Questionnaire, som mäter en individs tilltro till att utföra dagliga aktiviteter trots smärta.
Skalan innehåller 10 frågor som poängsätts från 0 ("inte alls säker") till 6 ("helt säker"), vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 60. Högre poäng indikerar större smärtrelaterad självtillit.
Instrumentet visar utmärkt reliabilitet i muskuloskeletala populationer (Cronbachs α = 0,92)
|
Baseline (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Mätbeskrivning: Livskvalitet bedöms med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) över åtta områden: fysiskt fungerande, rollbegränsningar (fysiska/emotionella), kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, socialt fungerande och psykisk hälsa.
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng representerar bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje (före intervention), 4 veckor (efter intervention) och 8 veckor (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Studiestol: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/12/00010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: De avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att finnas tillgängliga efter publicering av primära studie resultat, förväntas cirka 12 månader efter studiens avslutning.
Slutdatum: Tillgång kommer att finnas kvar i 5 år från startdatumet för kvalificerade forskare som lämnar en formell begäran och godkänner användningsvillkoren för data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare för akademiska, icke-kommersiella ändamål. Forskare måste skicka in en skriftlig ansökan som beskriver forskningsmålen och avsedd användning av data. Ansökningar kommer att granskas av huvudforskaren (Dr. Muhammad Tariq Shafi) och institutionens etikkommitté för att säkerställa lämplig användning och deltagarnas integritet.
Data tillgängliga:
Det delade datasetet kommer att innehålla avidentifierad information om:
Demografi (ålder, kön)
Smärtintensitet (SF-MPQ-2)
Funktionsnedsättning (ODI)
Smärtrelaterad självtillit (PSEQ)
Upplevt socialt stöd (MSPSS)
Träningsföljsamhet (EARS)
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Stödjande dokument kommer att inkludera studieprotokoll, statistisk analysplan och datatolkning för att underlätta korrekt tolkning.
Åtkomstmetod:
Godkända forskare kommer att få datasetet och stödjande material via säker institutionell filöverföring eller lösenordsskyddad
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .