Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsychosocial Model-baseret Pleje versus Rutinemæssig Fysioterapi ved Kroniske Rygsmerter

5. marts 2026 opdateret af: Muhammad Tariq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Biopsychosocial Modelbaseret Pleje Mod Rutinemæssig Fysioterapi ved Kroniske Rygsmerter

Kronisk lændesmerter (CLBP) er en multifaktoriell tilstand, der påvirkes af fysiske, psykologiske og sociale faktorer. Konventionel fysioterapi retter sig primært mod biomekaniske funktionsnedsættelser og overser ofte psykosociale bidrag, der forlænger kroniske smerter og funktionsnedsættelse. Denne randomiserede sammenlignende kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af biopsykosocial (BPS) modelbaseret behandling versus rutinemæssig fysioterapi på smerter, funktionsnedsættelse, psykosociale resultater og inflammatorisk respons blandt voksne med CLBP.

I alt ___ deltagere med CLBP (≥12 uger) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Rutinemæssig Fysioterapigruppe - modtager basisbehandling med varmepakker og TENS, strækøvelser (hamstrings, gluteale muskler, iliopsoas og lumbale ekstensorer) og styrke-/stabiliseringsøvelser (planke, mavestræk, gluteale isometriske øvelser og bro).

BPS Modelbaseret Behandlingsgruppe - modtager den samme basisbehandling plus Maitland mobilisering (Grade I-II central PA), ischiasnerveslider, mavestræk, graderet funktionel aktivitet, kognitiv adfærdsterapi (CBT), smerte neurovidenskabsundervisning (PNE), vejledt billedfantasi og gruppebaseret funktionel øvelsesterapi.

Primære resultatmål inkluderer Smerte Selvvirkningsfuldhed, Oswestry Disability Index (ODI) og C-Reaktivt Protein (CRP). En sekundær variabel, Opfattet Social Støtte, vil vurdere den sociale komponent i bedring.

Denne undersøgelse formoder, at BPS modelbaseret behandling vil give overlegne forbedringer i smerte selvvirkningsfuldhed, funktionel funktionsnedsættelse og inflammatoriske markører sammenlignet med rutinemæssig terapi, hvilket understøtter integrationen af biopsykosocial rehabilitering i kronisk lændesmertebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lændesmerte (CLBP) er en kompleks og vedvarende tilstand med multifaktorielle årsager, der involverer fysiske, psykologiske og sociale dimensioner. Traditionel fysioterapi-behandling lægger typisk vægt på biomekanisk korrektion gennem øvelser og modaliteter; men nyere evidens understreger den betydelige indvirkning af psykosociale faktorer - såsom maladaptive overbevisninger, frygt-udviger-adfærd og lav selv-effektivitet - i vedvarende smerte og funktionsnedsættelse. Den biopsykosociale (BPS) behandlingsmodel integrerer disse dimensioner for at fremme helhedsorienteret bedring og langsigtet funktionel forbedring.

Denne randomiserede komparative kliniske undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten af BPS-modelbaseret behandling versus rutinemæssig fysioterapi på smerte-selv-effektivitet, funktionsnedsættelse, inflammatorisk status og opfattet social støtte hos personer med CLBP. I alt ___ deltagere, der opfylder inklusionskriterierne (alder 25-60 år, smertevarighed ≥12 uger), vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to lige store grupper.

Rutinemæssig Fysioterapi-gruppen vil modtage:

Basal behandling: Fugtig varmepakning og Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS)

Stræk af hamstrings, glutei, iliopsoas og lumbale extensorer

Styrkelse/stabilisering: abdominal bracing, planke, gluteale isometriske øvelser og bro-øvelser

BPS-modelbaseret Behandlingsgruppen vil modtage:

Den samme basale behandling som kontrolgruppen

Maitland mobilisering (Grade I-II central posteroanterior)

Ischiasnerveslider

Abdominal bracing og graderede funktionelle aktiviteter

Cognitiv Adfærdsterapi (CBT) sessioner fokuseret på frygt-udviger-adfærd og coping-færdigheder

Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE)

Guidet fantasi og gruppe-øvelsesterapi for at forbedre engagement og motivation

Interventioner vil blive administreret tre gange om ugen i 6 uger under fysioterapeutisk opsyn.

Resultatmål:

Primære resultater vil omfatte Smerte-Selv-Effektivitet (PSEQ), Oswestry Funktionsnedsættelsesindeks (ODI) og C-Reaktivt Protein (CRP) som en biokemisk indikator for systemisk inflammation. Opfattet Social Støtte (Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte) vil blive evalueret som en sekundær variabel, der afspejler den sociale dimension af bedring.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 6 ugers intervention. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests for at sammenligne indenfor- og mellem-gruppeændringer.

Denne undersøgelse vil give evidens for rollen af integreret biopsykosocial rehabilitering i at forbedre fysiske, psykologiske og sociale resultater ved kronisk lændesmerte, hvilket potentielt kan guide fremtidig fysioterapi-praksis mod en mere helhedsorienteret model af patientcentreret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
        • Rekruttering
        • University of Lahore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med uspecifik kronisk lænderygsmerter (smerter, der varer i mere end 12 uger).
  • Smerteintensitetsresultat på ≥3 på den visuelle analoge skala (VAS).
  • I stand til at læse og forstå studieinstruktioner og spørgeskemaer (f.eks. SF-36, Oswestry Disability Index).
  • Ikke i gang med nogen struktureret fysioterapi eller psykologisk behandling specifikt for lænderygsmerter.

Eksklusionskriterier:

  • o Tidligere specifik rygsøjlepatologi (f.eks. rygsøjlefraktur, tumor, infektion eller inflammatoriske sygdomme som ankyloserende spondylitis).

    • Tilstedeværelse af neurologiske udfald (f.eks. radikulopati, cauda equina-syndrom).
    • Tidligere lumbal rygsøjleoperation.
    • Nuværende diagnose med større psykisk sygdom (f.eks. svær depression, psykose), der kan forstyrre deltagelse.
    • Graviditet eller inden for 6 måneder efter fødsel.
    • Igangværende behandling med systemiske kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker muskuloskeletalt helbred.
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
    • Enhver anden medicinsk tilstand, som undersøgeren vurderer kontraindicerer deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Biopsykosocial gruppe)

Deltagere, der er tildelt Biopsykosocial Modelbaseret Plejegruppen, vil modtage et struktureret, multimodal fysioterapiprogram, der integrerer fysiske, psykologiske og sociale komponenter af rehabilitering. Protokollen er designet til at adressere ikke kun muskel- og skeletproblemer, men også kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer, der påvirker kronisk lændesmerter (CLBP).

Hver session vil vare cirka 45 minutter, afholdt tre gange om ugen i fire uger under opsyn af en autoriseret fysioterapeut, der er uddannet i BPS-tilgangen.
Andet: Biopsychosocialt modelbaseret omsorg

Deltagerne modtager et multimodal fysioterapiprogram, der integrerer fysiske, psykologiske og sociale dimensioner af behandlingen.

Hver session varer 45 minutter og afholdes tre gange om ugen i fire uger.

Interventionen inkluderer:

Basismodaliteter: Elektrisk varmepude (10 min) og TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) til smertelindring.

Manuel terapi: Maitland central postero-anterior mobiliseringer (grad I-II, 3 × 60 s).

Neural mobilisering: Ischiasnerve-slider, 2 sæt × 10 gentagelser.

Træningsterapi: Abdominal bracing, gluteal aktivering, graderede funktionelle aktiviteter, progression efter FITT-principper.

Psykologisk undervisning: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Pain Neuroscience Education (PNE)-moduler rettet mod frygt-undslippelsestanker, katastrofetanker og maladaptive smerteopfattelser.

Veiledet forestilling og afslapning: Korte sessioner til kropsbevidsthed og bevægelsestillid.

Social komponent: Gruppetræningssessioner (3 til 4 deltagere) for at tilskynde til peer-interaktion.
Aktiv komparator: Gruppe B (Rutinemæssig fysioterapi)

Deltagere i gruppen for rutinemæssig fysioterapi vil modtage et standardiseret fysioterapiprogram designet til at adressere de fysiske og funktionelle komponenter af kronisk lændesmerter (CLBP). Denne tilgang repræsenterer standard klinisk praksis, der primært fokuserer på smertenedsættelse, muskelfleksibilitet og kernestabilisering, uden formel inkorporering af psykologiske eller sociale interventioner.

Hver behandlingssession vil vare 45 minutter og administreres tre gange om ugen i 4 uger af en kvalificeret fysioterapeut.
Andet: Rutinemæssig Fysioterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi for kronisk lændesmerter med fokus på smertelindring, fleksibilitet og styrkelse af kropens kerne/nedre ekstremiteter. Hver session varer 45 minutter, tre gange om ugen i fire uger. Basismodaliteter inkluderer en elektrisk varmepude (10 min) og TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Strækøvelser målretter mod hamstrings, glutei, iliopsoas og lumbale ekstensorer (20-30 s × 3-5 gentagelser). Styrkelse og stabilisering involverer abdominal bracing, gluteale isometriske øvelser, bridging og planke, fremskredet efter FITT-principperne (10-15 gentagelser, 40-60% indsats). Kort patientuddannelse dækker ergonomi, holdning, aktivitetsændring, hjemmeøvelser og strategier til at håndtere opblusninger. Ingen psykologiske eller sociale interventioner er inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)
Målt ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), som evaluerer sensoriske og affektive dimensioner af smerte hos personer med kroniske lændesmerter. Skalaen bruger 22 punkter vurderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste tænkelige smerte". Den endelige score er gennemsnittet af alle punkter, hvor højere score repræsenterer værre smerter. Instrumentet demonstrerer fremragende intern konsistens (Cronbach's α = 0,89-0,91)
Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)

Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index, et 10-spørgsmålsskema, der måler funktionelle begrænsninger og aktivitetsrestriktioner relateret til kronisk lænderygsmerter. Hvert spørgsmål scores på en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 0 til 50.

Den samlede score konverteres derefter til en procentdel (0%-100%), hvor højere scorer indikerer værre funktionsnedsættelse. ODI viser høj pålidelighed med Cronbach's alfa-værdier rapporteret mellem 0,86 og 0,94.
Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)

Oplevet social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Dette er en 12-punkts skala med svar scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = Meget stærkt uenig og 7 = Meget stærkt enig.

Den samlede MSPSS-score spænder fra 12 til 84, og subskala-scores (Familie, Venner, Signifikante Andre) spænder fra 4 til 28. Højere scorer indikerer bedre (større) oplevet social støtte. Skalaen har demonstreret stærk intern konsistens med Cronbach's alpha-værdier på 0,88-0,93.
Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)
Lændekernemuskelkontrol:
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)
Målebeskrivelse: Lumbale kermuskelkontrol evalueres ved hjælp af et Pressure Biofeedback Unit (PBU) for at vurdere den motoriske kontrol og aktivering af de dybe mavemuskler, specifikt transversus abdominis. I henhold til protokollen fra Richardson og Jull (1995) placeres deltagerne i en krokliggende stilling med PBU-manchetten placeret under lændesøjlen og oppustet til en basislinje på 40 mmHg. Deltagerne udfører abdominal drawing-in-manøvren (ADIM) mens de opretholder en jævn vejrtrækning. En vellykket aktivering defineres som en kontrolleret trykreduktion på 4-10 mmHg. Større nøjagtighed og evnen til at opretholde denne trykændring afspejler overlegen muskelkontrol. PBU'en demonstrerer høj pålidelighed med ICC-værdier mellem 0,81 og 0,93.
Baseline (præ-intervention), 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning)
Smerte-selvtillid
Tidsramme: Baseline (før intervention), 4 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Evaluering ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (Pain Self-Efficacy Questionnaire), som måler en persons tillid til at udføre daglige aktiviteter på trods af smerter. Skalaen indeholder 10 punkter med scoring fra 0 ("slet ikke sikker") til 6 ("fuldstændig sikker"), hvilket resulterer i et totalscoreområde fra 0 til 60. Højere score indikerer større smerte-selv-effektivitet. Instrumentet demonstrerer fremragende pålidelighed i muskuloskeletale populationer (Cronbach's α = 0,92)
Baseline (før intervention), 4 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Sundhedsrelateret Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 4 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Målebeskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) på otte områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger (fysiske/emotionelle), kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne og mental sundhed. Scoring transformeres til en 0-100 skala, hvor højere scoring repræsenterer bedre opfattet helbredsrelateret livskvalitet
Baseline (før intervention), 4 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
  • Studiestol: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOL/IREB/25/12/00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

baseline deltagere

IPD-delingstidsramme

Startdato: De anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og støtteinformation vil være tilgængelige efter publicering af de primære forsøgsresultater, forventet cirka 12 måneder efter forsøgets afslutning.

Slutdato: Adgang vil forblive tilgængelig i 5 år fra startdatoen til kvalificerede forskere, som indsender en formel anmodning og accepterer dataanvendelsesbetingelserne.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende oplysninger vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til akademiske, ikke-kommercielle formål. Forskere skal indsende en skriftlig anmodning, der skitserer forskningsmålene og den tilsigtede anvendelse af dataene. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren (Dr. Muhammad Tariq Shafi) og det institutionelle etikudvalg for at sikre passende brug og deltagernes privatliv.

Data tilgængelige:

Det delte datasæt vil omfatte anonymiserede oplysninger om:

Demografi (alder, køn)

Smerteintensitet (SF-MPQ-2)

Funktionsnedsættelse (ODI)

Smerte-selv-effektivitet (PSEQ)

Opfattet social støtte (MSPSS)

Overholdelse af motion (EARS)

Serum C-reaktivt protein (CRP)-niveauer

Understøttende dokumenter vil omfatte studieprotokollen, statistisk analyseplan og dataordbog for at lette nøjagtig fortolkning.

Adgangsmetode:

Godkendte forskere vil modtage datasættet og understøttende materialer via sikker institutionel filoverførsel eller adgangskodebeskyttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (cLBP)

Kliniske forsøg med Biopsychosocialt modelbaseret omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner