Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální model péče versus běžná fyzioterapie u chronické bolesti zad

5. března 2026 aktualizováno: Muhammad Tariq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Péče založená na biopsychosociálním modelu versus běžná fyzioterapie u chronické bolesti zad

Chronická bolest v kříži (CLBP) je multifaktoriální stav ovlivněný fyzickými, psychologickými a sociálními faktory. Konvenční fyzioterapie se zaměřuje především na biomechanické poruchy, často opomíjí psychosociální přispěvatele, kteří udržují chronickou bolest a invaliditu. Tato randomizovaná srovnávací klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost péče založené na biopsychosociálním (BPS) modelu ve srovnání s rutinní fyzioterapií na bolest, invaliditu, psychosociální výsledky a zánětlivou odpověď u dospělých s CLBP.

Celkem ___ účastníků s CLBP (≥12 týdnů) bude náhodně rozděleno do dvou skupin:

Skupina rutinní fyzioterapie – dostane základní léčbu horkými obklady a TENS, protahování (hamstringy, hýžďové svaly, iliopsoas a bederní extenzory) a posilovací/stabilizační cviky (prkno, břišní zpevnění, hýžďové izometrie a most).

Skupina péče založené na BPS modelu – dostane stejnou základní léčbu plus Maitlandovu mobilizaci (stupeň I-II centrální PA), klouzavý pohyb sedacího nervu, břišní zpevnění, stupňovanou funkční aktivitu, kognitivně behaviorální terapii (CBT), vzdělávání o neurovědě bolesti (PNE), řízenou imaginaci a skupinovou funkční pohybovou terapii.

Primární ukazatele výsledků zahrnují sebepůsobivost bolesti, Oswestry index invalidity (ODI) a C-reaktivní protein (CRP). Sekundární proměnná, vnímaná sociální podpora, posoudí sociální složku uzdravení.

Tato studie předpokládá, že péče založená na BPS modelu povede k lepším zlepšením v sebepůsobivosti bolesti, funkční invaliditě a zánětlivých markerech ve srovnání s rutinní terapií, což podpoří integraci biopsychosociální rehabilitace do léčby chronické bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad (CLBP) je komplexní a přetrvávající stav s multifaktoriálním původem zahrnujícím fyzické, psychologické a sociální dimenze. Tradiční fyzioterapeutická péče obvykle zdůrazňuje biomechanickou korekci prostřednictvím cvičení a modalit; nicméně nedávné důkazy podtrhují významný přínos psychosociálních faktorů – jako jsou maladaptivní přesvědčení, vyhýbavé chování způsobené strachem a nízká sebeúčinnost – při přetrvávání bolesti a invalidity. Biopsychosociální (BPS) model péče integruje tyto dimenze za účelem podpory holistického zotavení a dlouhodobého funkčního zlepšení.

Tato randomizovaná komparativní klinická studie si klade za cíl určit účinnost péče založené na BPS modelu oproti rutinní fyzioterapii na sebeúčinnost v bolesti, invaliditu, zánětlivý stav a vnímanou sociální podporu u jedinců s CLBP. Celkem bude rekrutováno ___ účastníků splňujících inkluzní kritéria (věk 25–60 let, doba trvání bolesti ≥12 týdnů) a náhodně rozděleno do dvou stejných skupin.

Skupina rutinní fyzioterapie obdrží:

Základní péči: Vlhký horký obklad a transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS)

Protahování hamstringů, hýžďových svalů, iliopsoasu a bederních extenzorů

Posilování/stabilizace: břišní zpevnění, planky, hýžďové izometrie a mostové cviky

Skupina péče založené na BPS modelu obdrží:

Stejnou základní léčbu jako kontrolní skupina

Maitlandovu mobilizaci (stupeň I–II centrální posteroanterior)

Klouzání sedacího nervu

Břišní zpevnění a stupňované funkční aktivity

Sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) zaměřené na vyhýbání se strachu a zvládací dovednosti

Vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE)

Řízenou imaginaci a skupinovou cvičební terapii pro zvýšení zapojení a motivace

Intervence budou pod dohledem fyzioterapeuta prováděny třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Výsledná měření:

Primární výsledky budou zahrnovat Sebeúčinnost v bolesti (PSEQ), Oswestry index invalidity (ODI) a C-reaktivní protein (CRP) jako biochemický ukazatel systémového zánětu. Vnímaná sociální podpora (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) bude hodnocena jako sekundární proměnná odrážející sociální dimenzi zotavení.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 6 týdnech intervence. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů pro porovnání změn uvnitř skupin a mezi skupinami.

Tato studie poskytne důkazy o roli integrované biopsychosociální rehabilitace při zlepšování fyzických, psychologických a sociálních výsledků u chronické bolesti v dolní části zad, což může potenciálně vést budoucí fyzioterapeutickou praxi k holističtějšímu modelu péče zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 05450
        • Nábor
        • University of Lahore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována nespecifická chronická bolest v dolní části zad (bolest přetrvávající déle než 12 týdnů).
  • Intenzita bolesti skóre ≥3 na vizuální analogové škále (VAS).
  • Schopnost číst a porozumět pokynům studie a dotazníkům (např. SF-36, Oswestry Disability Index).
  • Neabsolvuje žádnou současnou strukturovanou fyzioterapii nebo psychologickou léčbu specificky pro bolest v dolní části zad.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza specifické spinální patologie (např. zlomenina páteře, nádor, infekce nebo zánětlivá onemocnění jako ankylozující spondylitida).

    • Přítomnost neurologických deficitů (např. radikulopatie, syndrom cauda equina).
    • Předchozí operace bederní páteře.
    • Současná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (např. těžká deprese, psychóza), které by mohlo narušit účast.
    • Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu.
    • Probíhající léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky ovlivňujícími zdraví pohybového aparátu.
    • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
    • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Biopsychosociální skupina)

Účastníci zařazení do skupiny péče založené na biopsychosociálním modelu obdrží strukturovaný, multimodální fyzioterapeutický program, který integruje fyzické, psychologické a sociální složky rehabilitace. Protokol je navržen tak, aby řešil nejen muskuloskeletální poruchy, ale také kognitivní, emoční a behaviorální faktory ovlivňující chronickou bolest v dolní části zad (CLBP).

Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta vyškoleného v BPS přístupu.
Jiný: Péče založená na biopsychosociálním modelu

Účastníci absolvují multimodální fyzioterapeutický program, který integruje fyzické, psychologické a sociální dimenze péče.

Každá sezení trvá 45 minut a koná se třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Intervence zahrnuje:

Základní modality: Elektrický horký zábal (10 min) a TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) pro úlevu od bolesti.

Manuální terapie: Maitlandovy centrální postero-anteriální mobilizace (stupeň I-II, 3 × 60 s).

Nervová mobilizace: Posuv cvičení sedacího nervu, 2 série × 10 opakování. Cvičební terapie: Abdominální bracing, aktivace hýžďových svalů, stupňované funkční aktivity, postupně rozvíjené podle principů FITT.

Psychologické vzdělávání: Moduly Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a Vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE) zaměřené na strachově-vyhýbavé přesvědčení, katastrofizaci a maladaptivní vnímání bolesti.

Řízená imaginace a relaxace: Krátká sezení pro uvědomění těla a sebevědomí v pohybu.

Sociální složka: Skupinová cvičební sezení (3 až 4 účastníci) pro podporu interakce mezi vrstevníky.
Aktivní komparátor: Skupina B (Rutinní fyzioterapie)

Účastníci ve skupině rutinní fyzioterapie obdrží standardizovaný fyzioterapeutický program navržený k řešení fyzických a funkčních složek chronické bolesti zad (CLBP). Tento přístup představuje standardní klinickou praxi zaměřenou primárně na snížení bolesti, svalovou flexibilitu a stabilizaci středu těla, bez formálního začlenění psychologických nebo sociálních intervencí.

Každá léčebná sezení bude trvat 45 minut, podávána třikrát týdně po dobu 4 týdnů kvalifikovaným fyzioterapeutem.
Jiný: Rutinní Fyzikální Terapie
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní fyzioterapii pro chronickou bolest v dolní části zad, zaměřenou na úlevu od bolesti, flexibilitu a posílení středu těla/dolních končetin. Každá sezení trvá 45 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Základní modality zahrnují elektrický hřejivý polštář (10 min) a TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Protahování cílí na hamstringy, hýžďové svaly, iliopsoas a bederní extenzory (20-30 s × 3-5 opakování). Posilování a stabilizace zahrnují abdominální bracing, hýžďové izometrie, most a prkno, postupující podle principů FITT (10-15 opakování, 40-60% úsilí). Krátká edukace pacienta zahrnuje ergonomii, držení těla, úpravu aktivit, domácí cvičení a strategie pro zvládání vzplanutí. Psychologické nebo sociální intervence nejsou zahrnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následná kontrola)
Měřeno pomocí krátké verze dotazníku McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), který hodnotí senzorické a afektivní dimenze bolesti u jedinců s chronickou bolestí zad. Škála používá 22 položek hodnocených od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest." Výsledné skóre je průměr všech položek, přičemž vyšší skóre představuje horší bolest. Nástroj vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,89–0,91)
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následná kontrola)
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následná kontrola)

Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index, což je 10položkový dotazník měřící funkční omezení a omezení aktivit související s chronickou bolestí zad. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 do 5, což dává celkový možný rozsah skóre 0 až 50.

Celkové skóre se pak převede na procenta (0 % až 100 %), přičemž vyšší skóre znamená horší postižení. ODI vykazuje vysokou spolehlivost, s hodnotami Cronbachova alfa uváděnými mezi 0,86 a 0,94.
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)

Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory. Jedná se o 12položkovou škálu s odpověďmi hodnocenými na 7bodovém Likertově formátu od 1 do 7, kde 1 = naprosto nesouhlasím a 7 = naprosto souhlasím.

Celkové skóre MSPSS se pohybuje od 12 do 84 a dílčí skóre (Rodina, Přátelé, Významní ostatní) se pohybují od 4 do 28. Vyšší skóre indikuje lepší (větší) vnímanou sociální podporu. Škála prokázala silnou vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova alfa 0,88-0,93.
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Řízení svalů trupu v bederní oblasti:
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Popis měření: Kontrola svalů bederního jádra je hodnocena pomocí tlakové biofeedbackové jednotky (PBU) k posouzení motorické kontroly a aktivace hlubokých břišních svalů, konkrétně příčného svalu břišního. Podle protokolu Richardsona a Julla (1995) jsou účastníci umístěni do polohy s pokrčenými nohami, s manžetou PBU umístěnou pod bederní páteří a nafouknutou na výchozí hodnotu 40 mmHg. Účastníci provádějí manévr vtahování břicha (ADIM) při zachování pravidelného dýchání. Úspěšná aktivace je definována jako kontrolované snížení tlaku o 4–10 mmHg. Vyšší přesnost a schopnost udržet tuto změnu tlaku odrážejí lepší svalovou kontrolu. PBU vykazuje vysokou spolehlivost s hodnotami ICC mezi 0,81 a 0,93.
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Sebedůvěra v zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Hodnoceno pomocí Dotazníku sebeúčinnosti při bolesti (Pain Self-Efficacy Questionnaire), který měří míru důvěry jedince v provádění každodenních činností navzdory bolesti. Škála obsahuje 10 položek hodnocených od 0 („vůbec ne sebevědomý“) do 6 („zcela sebevědomý“), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při bolesti. Nástroj prokazuje vynikající spolehlivost u muskuloskeletálních populací (Cronbachovo α = 0,92)
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Zdravotně související kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Popis měření: Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36) v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí (fyzická/emocionální), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre je převedeno na stupnici 0–100, kde vyšší skóre představuje lepší vnímanou kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav (před intervencí), 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
  • Studijní židle: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UOL/IREB/25/12/00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

účastníci na počátku studie

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici po publikaci výsledků hlavní studie, přibližně 12 měsíců po dokončení studie.

Datum ukončení: Přístup zůstane k dispozici po dobu 5 let od data zahájení kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží formální žádost a souhlasí s podmínkami použití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům pro akademické, nekomerční účely. Výzkumníci musí předložit písemnou žádost s uvedením výzkumných cílů a zamýšleného využití dat. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem (Dr. Muhammad Tariq Shafi) a institucionální etickou komisí, aby bylo zajištěno vhodné použití a ochrana soukromí účastníků.

Dostupná data:

Sdílený datový soubor bude obsahovat deidentifikované informace o:

Demografii (věk, pohlaví)

Intenzitě bolesti (SF-MPQ-2)

Omezení funkce (ODI)

Sebedůvěře v zvládání bolesti (PSEQ)

Vnímané sociální podpoře (MSPSS)

Dodržování cvičení (EARS)

Hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v séru

Podpůrné dokumenty budou zahrnovat studijní protokol, plán statistické analýzy a datový slovník pro usnadnění přesné interpretace.

Způsob přístupu:

Schválení výzkumníci obdrží datový soubor a podpůrné materiály prostřednictvím zabezpečeného institucionálního přenosu souborů nebo heslem chráněného

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolních zad (cLBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit