基于生物心理社会模型的护理与常规物理疗法在慢性背痛中的对比
基于生物心理社会模式的护理与常规物理疗法在慢性背痛中的比较
慢性下背痛（CLBP）是一种受生理、心理和社会因素影响的多因素疾病。 传统的物理治疗主要针对生物力学损伤，常常忽视导致慢性疼痛和功能障碍持续存在的心理社会因素。 这项随机对照临床试验旨在评估基于生物心理社会（BPS）模型的护理与常规物理治疗对成年慢性下背痛患者的疼痛、功能障碍、心理社会结果和炎症反应的有效性。
总计___名患有慢性下背痛（≥12周）的参与者将被随机分配到两组：
常规物理治疗组——接受基础热敷和经皮神经电刺激、拉伸（腘绳肌、臀肌、髂腰肌和腰椎伸肌）以及强化/稳定训练（平板支撑、腹部支撑、臀肌等长收缩和桥式运动）。
基于BPS模型护理组——接受相同的基础治疗，外加麦特兰德关节松动术（I-II级中央后前向）、坐骨神经滑动术、腹部支撑、分级功能性活动、认知行为疗法（CBT）、疼痛神经科学教育（PNE）、引导意象和团体功能性运动疗法。
主要结局指标包括疼痛自我效能感、Oswestry功能障碍指数（ODI）和C反应蛋白（CRP）。 次要变量感知社会支持将评估康复过程中的社会成分。
本研究假设，与常规治疗相比，基于BPS模型的护理将在疼痛自我效能感、功能性障碍和炎症标志物方面产生更显著的改善，支持将生物心理社会康复整合到慢性下背痛管理中。
研究概览
详细说明
慢性下背痛（CLBP）是一种复杂且持续存在的疾病，其病因涉及身体、心理和社会多个层面。 传统物理治疗管理通常强调通过锻炼和手法进行生物力学矫正；然而，近期证据强调心理社会因素——如适应不良的信念、恐惧回避行为和低自我效能感——在疼痛和功能障碍持续存在中的重要作用。 生物心理社会（BPS）护理模式整合了这些维度，以促进整体康复和长期功能改善。
这项随机比较临床试验旨在确定基于BPS模式的护理与常规物理治疗对CLBP患者的疼痛自我效能、功能障碍、炎症状态和感知社会支持的有效性。 将招募总共___名符合纳入标准（年龄25-60岁，疼痛持续时间≥12周）的参与者，并随机分配到两个相等组中。
常规物理治疗组将接受：
基线护理：湿热敷包和经皮神经电刺激（TENS）
腘绳肌、臀肌、髂腰肌和腰椎伸肌的拉伸
强化/稳定：腹肌支撑、平板支撑、臀肌等长收缩和桥式运动
BPS模式护理组将接受：
与对照组相同的基线治疗
Maitland松动术（Ⅰ-Ⅱ级中央后前向）
坐骨神经滑动术
腹肌支撑和分级功能活动
聚焦恐惧回避和应对技巧的认知行为疗法（CBT）课程
疼痛神经科学教育（PNE）
引导想象和团体运动疗法，以增强参与度和积极性
干预将在物理治疗师监督下进行，每周三次，持续6周。
结果指标：
主要结果将包括疼痛自我效能（PSEQ）、Oswestry功能障碍指数（ODI）和作为全身炎症生化指标的C反应蛋白（CRP）。 感知社会支持（多维感知社会支持量表）将作为反映康复社会维度的次要变量进行评估。
评估将在基线和干预6周后进行。 将使用适当的统计检验分析数据，以比较组内和组间变化。
本研究将为整合性生物心理社会康复在改善慢性下背痛患者身体、心理和社会结局方面的作用提供证据，可能指导未来物理治疗实践向更全面的以患者为中心的护理模式发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、05450
- University of Lahore
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为非特异性慢性腰痛（疼痛持续超过12周）。
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛强度评分≥3分。
- 能够阅读并理解研究说明和问卷（例如SF-36、Oswestry功能障碍指数）。
- 目前未接受任何针对腰部的结构化物理治疗或心理治疗。
排除标准：
特定脊柱疾病史（例如脊柱骨折、肿瘤、感染或强直性脊柱炎等炎症性疾病）。
- 存在神经功能缺损（例如神经根病、马尾综合征）。
- 既往腰椎手术史。
- 当前诊断为可能干扰参与的主要精神疾病（例如重度抑郁、精神病）。
- 妊娠期或产后6个月内。
- 正在接受全身性皮质类固醇或其他影响肌肉骨骼健康的药物治疗。
- 过去3个月内参与过另一项临床试验。
- 研究者认为任何其他可能禁忌参与研究的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（生物心理社会组）
被分配到生物心理社会模型护理组的参与者将接受一个结构化的、多模式的物理治疗计划，该计划整合了康复的身体、心理和社会组成部分。该方案旨在不仅解决肌肉骨骼损伤，还解决影响慢性腰痛（CLBP）的认知、情感和行为因素。 每次治疗将持续约45分钟，每周进行三次，持续四周，由经过BPS方法培训的持证物理治疗师监督。 |
参与者接受一个整合了护理的身体、心理和社会维度的多模式物理治疗方案。 每次疗程持续45分钟，在四周内每周进行三次。 干预内容包括： 基线模式：电热包（10分钟）和经皮神经电刺激（10分钟，80-100赫兹，100微秒）用于缓解疼痛。 手法治疗：梅特兰中央后前向松动术（I-II级，3×60秒）。 神经松动：坐骨神经滑动技术，2组×10次重复。 运动疗法：腹部支撑、臀肌激活、分级功能性活动，根据FITT原则逐步推进。 心理教育：认知行为疗法和疼痛神经科学教育模块，针对恐惧回避信念、灾难化和适应不良的疼痛认知。 引导意象与放松：简短课程以增强身体意识和运动信心。 社交成分：小组运动课程（3至4名参与者）以鼓励同伴互动。 |
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有源比较器：B组（常规物理治疗）
常规物理治疗组的参与者将接受一个标准化的物理治疗方案，该方案旨在解决慢性下腰痛（CLBP）的身体和功能方面问题。 这种方法代表了标准的临床实践，主要侧重于减轻疼痛、提高肌肉柔韧性和核心稳定性，并未正式纳入心理或社会干预措施。 每次治疗将持续45分钟，由合格的物理治疗师每周进行三次，持续4周。 |
对照组参与者将接受针对慢性腰痛的标准物理治疗，重点在于缓解疼痛、提高柔韧性和加强核心/下肢力量。
每次治疗时长为45分钟，每周三次，持续四周。
基础治疗方式包括电热包（10分钟）和经皮神经电刺激（10分钟；频率80-100 Hz，脉宽100 µs）。
拉伸主要针对腘绳肌、臀肌、髂腰肌和腰椎伸肌（每次20-30秒，重复3-5次）。
强化和稳定训练包括腹肌支撑、臀肌等长收缩、桥式运动和平板支撑，根据FITT原则逐步增加强度（重复10-15次，强度为40-60%）。
简短的病人教育涵盖人体工程学、姿势调整、活动方式改变、家庭锻炼以及应对疼痛发作的策略。
不包括任何心理或社会干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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通过简式麦吉尔疼痛问卷第2版（Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2）进行测量，该问卷评估慢性腰痛患者的疼痛感觉和情感维度。
量表包含22个项目，评分范围为0至10分，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“最严重的疼痛”。
最终得分为所有项目的平均值，分数越高表示疼痛越严重。
该工具表现出极佳的内部一致性（Cronbach's α = 0.89-0.91）
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基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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功能障碍
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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残疾程度将使用奥斯威斯特里残疾指数进行评估，这是一份包含10个项目的问卷，用于测量与慢性腰痛相关的功能限制和活动受限。 每个项目按0到5的6分制评分，总分范围可能为0到50分。 总分随后转换为百分比（0%-100%），分数越高表示残疾程度越严重。 ODI显示出较高的信度，报告的Cronbach's alpha值在0.86至0.94之间。 |
基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知社会支持
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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感知社会支持将使用多维感知社会支持量表进行测量。这是一个包含12个项目的量表，采用7点李克特格式评分，范围从1到7，其中1表示非常不同意，7表示非常同意。 MSPSS总分范围为12至84，分量表得分（家庭、朋友、重要他人）范围为4至28。分数越高表示感知社会支持越好（更强）。该量表表现出良好的内部一致性，Cronbach's alpha值在0.88至0.93之间。 |
基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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腰椎核心肌群控制：
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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测量描述：使用压力生物反馈单元（PBU）评估腰椎核心肌肉控制，以评估深层腹肌（特别是腹横肌）的运动控制和激活情况。
根据Richardson和Jull（1995）的方案，参与者采取屈膝仰卧位，将PBU气囊置于腰椎下方并充气至基线压力40 mmHg。
参与者在保持平稳呼吸的同时执行腹部内收动作（ADIM）。
成功的激活定义为压力受控下降4-10 mmHg。
更高的准确性和维持这种压力变化的能力反映了更优越的肌肉控制。
PBU显示出高可靠性，ICC值在0.81至0.93之间。
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基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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疼痛自我效能
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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采用疼痛自我效能量表（Pain Self-Efficacy Questionnaire）进行评估，该量表用于衡量个体在疼痛情况下执行日常活动的信心程度。
量表包含10个项目，评分从0（“完全没有信心”）到6（“完全有信心”），总分范围为0至60分。分数越高表明疼痛自我效能感越强。
该工具在肌肉骨骼人群中的信度极佳（Cronbach's α = 0.92）。
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基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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健康相关生活质量 (SF-36)
大体时间：基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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测量描述：使用简短健康调查量表（SF-36）评估生活质量，涵盖八个维度：身体功能、角色限制（身体/情感）、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能和心理健康。
分数转换为0-100分制，其中较高分数代表感知到的健康相关生活质量更好
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基线（干预前）、4周（干预后）和8周（随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr. Faiza Sharif, PhD、University of Lahore
- 学习椅：Prof. Dr shoaib waqas, PhD、Lahore University of Biological and Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UOL/IREB/25/12/00010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
开始日期：经过去识别化的个体参与者数据（IPD）及支持信息将在主要试验结果发表后提供，预计约为试验完成后的12个月。
结束日期：符合条件的研究人员提交正式请求并同意数据使用条款后，从开始日期起5年内均可访问。
IPD 共享访问标准
经去标识化的个体参与者数据（IPD）及相关支持信息将提供给合格的科研人员用于学术、非商业目的。 研究人员需提交书面申请，详细说明研究目标及数据使用意图。 申请将由首席研究员（Muhammad Tariq Shafi博士）和机构伦理委员会审核，以确保数据使用得当并保护参与者隐私。
可用数据：
共享数据集将包含以下经去标识化的信息：
人口统计学数据（年龄、性别）
疼痛强度（SF-MPQ-2量表）
功能障碍指数（ODI量表）
疼痛自我效能感（PSEQ量表）
感知社会支持（MSPSS量表）
运动依从性（EARS量表）
血清C反应蛋白（CRP）水平
支持文件将包括研究方案、统计分析计划及数据字典，以确保准确解读数据。
获取方式：
经批准的研究人员将通过安全的机构文件传输系统或密码保护方式接收数据集及相关材料。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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