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Assistenza basata sul Modello Biopsicosociale rispetto alla Fisioterapia di Routine nel Dolore Cronico alla Schiena

5 marzo 2026 aggiornato da: Muhammad Tariq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Il dolore lombare cronico (CLBP) è una condizione multifattoriale influenzata da fattori fisici, psicologici e sociali. La fisioterapia convenzionale si concentra principalmente su deficit biomeccanici, spesso trascurando i fattori psicosociali che perpetuano il dolore cronico e la disabilità. Questo studio clinico randomizzato comparativo mira a valutare l'efficacia delle cure basate sul modello biopsicosociale (BPS) rispetto alla fisioterapia di routine sul dolore, sulla disabilità, sugli esiti psicosociali e sulla risposta infiammatoria negli adulti con CLBP.

Un totale di ___ partecipanti con CLBP (≥12 settimane) verrà assegnato casualmente in due gruppi:

Gruppo di Fisioterapia di Routine - riceverà impacchi caldi e TENS di base, stretching (muscoli posteriori della coscia, glutei, ileopsoas ed estensori lombari) ed esercizi di rafforzamento/stabilizzazione (plank, contrazione addominale, isometrie glutee e ponte).

Gruppo di Cure Basate sul Modello BPS - riceverà lo stesso trattamento di base più mobilizzazione Maitland (PA centrale Grado I-II), slider del nervo sciatico, contrazione addominale, attività funzionale graduata, terapia cognitivo-comportamentale (CBT), educazione neuroscientifica del dolore (PNE), visualizzazione guidata e terapia funzionale di esercizio di gruppo.

Le misure degli esiti primari includono l'autoefficacia del dolore, l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e la proteina C-reattiva (CRP). Una variabile secondaria, il sostegno sociale percepito, valuterà la componente sociale del recupero.

Questo studio ipotizza che le cure basate sul modello BPS produrranno miglioramenti superiori nell'autoefficacia del dolore, nella disabilità funzionale e nei marcatori infiammatori rispetto alla terapia di routine, supportando l'integrazione della riabilitazione biopsicosociale nella gestione del dolore lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico (CLBP) è una condizione complessa e persistente con origini multifattoriali che coinvolgono dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. La gestione tradizionale della fisioterapia tipicamente enfatizza la correzione biomeccanica attraverso esercizi e modalità; tuttavia, recenti evidenze sottolineano il significativo contributo di fattori psicosociali—come credenze disadattive, comportamenti di evitamento per paura e bassa autoefficacia—nella persistenza del dolore e della disabilità. Il modello di cura biopsicosociale (BPS) integra queste dimensioni per promuovere un recupero olistico e un miglioramento funzionale a lungo termine.

Questo studio clinico randomizzato comparativo mira a determinare l'efficacia delle cure basate sul modello BPS rispetto alla fisioterapia di routine sull'autoefficacia del dolore, la disabilità, lo stato infiammatorio e il supporto sociale percepito negli individui con CLBP. Un totale di ___ partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (età 25-60 anni, durata del dolore ≥12 settimane) verranno reclutati e assegnati casualmente in due gruppi uguali.

Il Gruppo di Fisioterapia di Routine riceverà:

Cure di base: Impacco caldo umido e Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)

Stretching degli hamstring, glutei, ileopsoas ed estensori lombari

Rinforzo/stabilizzazione: contrazione addominale, plank, isometrie glutee ed esercizi di ponte

Il Gruppo di Cure Basate sul Modello BPS riceverà:

Lo stesso trattamento di base del gruppo di controllo

Mobilizzazione Maitland (Grado I-II posteroanteriore centrale)

Scivolamento del nervo sciatico

Contrazione addominale e attività funzionali graduate

Sessioni di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) focalizzate sull'evitamento per paura e sulle abilità di coping

Educazione alla Neuroscienza del Dolore (PNE)

Immaginazione guidata e terapia di esercizio di gruppo per migliorare il coinvolgimento e la motivazione

Gli interventi verranno somministrati tre volte a settimana per 6 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista.

Misurazioni dei Risultati:

I risultati primari includeranno l'Autoefficacia del Dolore (PSEQ), l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) e la Proteina C-Reattiva (CRP) come indicatore biochimico di infiammazione sistemica. Il Supporto Sociale Percepito (Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito) verrà valutato come variabile secondaria che riflette la dimensione sociale del recupero.

Le valutazioni verranno condotte al basale e dopo 6 settimane di intervento. I dati verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati per confrontare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi.

Questo studio fornirà evidenze sul ruolo della riabilitazione biopsicosociale integrata nel migliorare gli esiti fisici, psicologici e sociali nel dolore lombare cronico, potenzialmente guidando la futura pratica fisioterapica verso un modello più olistico di cura centrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
        • Reclutamento
        • University of Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con lombalgia cronica aspecifica (dolore persistente per più di 12 settimane).
  • Punteggio di intensità del dolore ≥3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
  • In grado di leggere e comprendere le istruzioni dello studio e i questionari (ad es., SF-36, Indice di Disabilità di Oswestry).
  • Non sottoposto ad alcuna attuale fisioterapia strutturata o trattamento psicologico specifico per la lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di patologia spinale specifica (ad es., frattura vertebrale, tumore, infezione o malattie infiammatorie come la spondilite anchilosante).

    • Presenza di deficit neurologici (ad es., radicolopatia, sindrome della cauda equina).
    • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
    • Diagnosi attuale di grave disturbo psichiatrico (ad es., depressione grave, psicosi) che potrebbe interferire con la partecipazione.
    • Gravidanza o entro 6 mesi dal parto.
    • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o altri farmaci che influenzano la salute muscolo-scheletrica.
    • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
    • Qualsiasi altra condizione medica ritenuta dallo sperimentatore controindicata per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo biopsicosociale)

I partecipanti assegnati al gruppo di Cura Basato sul Modello Biopsicosociale riceveranno un programma strutturato di terapia fisica multimodale che integra le componenti fisiche, psicologiche e sociali della riabilitazione. Il protocollo è progettato per affrontare non solo le compromissioni muscoloscheletriche ma anche i fattori cognitivi, emotivi e comportamentali che influenzano il dolore lombare cronico (DLC).

Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti, condotta tre volte a settimana per le quattro settimane sotto la supervisione di un fisioterapista abilitato formato nell'approccio BPS.
Altro: Assistenza basata sul modello biopsicosociale

I partecipanti ricevono un programma di fisioterapia multimodale che integra le dimensioni fisiche, psicologiche e sociali dell'assistenza.

Ogni sessione dura 45 minuti, svolta tre volte alla settimana per quattro settimane.

L'intervento include:

Modalità di base: Impacco caldo elettrico (10 min) e TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) per il sollievo dal dolore.

Terapia manuale: Mobilizzazioni centrali postero-anteriori di Maitland (Grado I-II, 3 × 60 s).

Mobilizzazione neurale: Scivolamento del nervo sciatico, 2 serie × 10 ripetizioni. Terapia esercizio: Contrazione addominale, attivazione glutea, attività funzionali graduate, progredite secondo i principi FITT.

Educazione psicologica: Moduli di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e Educazione Neuroscienze del Dolore (PNE) mirati a credenze di evitamento per paura, catastrofizzazione e percezioni disadattive del dolore.

Immaginazione guidata e rilassamento: Brevi sessioni per la consapevolezza corporea e la fiducia nel movimento.

Componente sociale: Sessioni di esercizio di gruppo (da 3 a 4 partecipanti) per incoraggiare l'interazione tra pari.
Comparatore attivo: Gruppo B (Fisioterapia di Routine)

I partecipanti del gruppo di Fisioterapia di Routine riceveranno un programma di fisioterapia standardizzato progettato per affrontare le componenti fisiche e funzionali del dolore lombare cronico (CLBP). Questo approccio rappresenta la pratica clinica standard focalizzata principalmente sulla riduzione del dolore, sulla flessibilità muscolare e sulla stabilizzazione del core, senza l'incorporazione formale di interventi psicologici o sociali.

Ogni seduta di trattamento durerà 45 minuti, somministrata tre volte a settimana per le 4 settimane da un fisioterapista qualificato.
Altro: Fisioterapia di Routine
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una fisioterapia standard per il dolore lombare cronico, concentrandosi sul sollievo dal dolore, sulla flessibilità e sul rafforzamento del core/degli arti inferiori. Ogni sessione dura 45 minuti, tre volte a settimana per quattro settimane. Le modalità iniziali includono un impacco caldo elettrico (10 min) e TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Lo stretching è mirato ai muscoli posteriori della coscia, glutei, ileopsoas ed estensori lombari (20-30 s × 3-5 ripetizioni). Il rafforzamento e la stabilizzazione coinvolgono la contrazione addominale, gli isometrici glutei, il ponte e le tavole, progrediti secondo i principi FITT (10-15 ripetizioni, 40-60% dello sforzo). Una breve educazione del paziente copre ergonomia, postura, modifica delle attività, esercizi a domicilio e strategie per gestire le riacutizzazioni. Non sono incluse interventi psicologici o sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Misurato utilizzando il Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (versione 2 del questionario del dolore di McGill in forma breve), che valuta le dimensioni sensoriali e affettive del dolore negli individui con lombalgia cronica. La scala utilizza 22 elementi valutati da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore peggiore possibile". Il punteggio finale è la media di tutti gli elementi, con punteggi più alti che rappresentano un dolore peggiore. Lo strumento dimostra un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,89-0,91)
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)

La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index, un questionario di 10 elementi che misura le limitazioni funzionali e le restrizioni alle attività legate al dolore cronico alla schiena. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti da 0 a 5, per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 50.

Il punteggio totale viene quindi convertito in una percentuale (0%-100%), dove punteggi più alti indicano una disabilità peggiore. L'ODI dimostra un'elevata affidabilità, con valori di alfa di Cronbach riportati tra 0,86 e 0,94.
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)

Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito. Questa è una scala di 12 item con risposte valutate su un formato Likert a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 = Fortemente in disaccordo e 7 = Fortemente d'accordo.

Il punteggio totale MSPSS varia da 12 a 84, e i punteggi delle sottoscale (Famiglia, Amici, Altri Significativi) variano da 4 a 28. Punteggi più alti indicano un supporto sociale percepito migliore (maggiore). La scala ha dimostrato una forte coerenza interna, con valori dell'alfa di Cronbach compresi tra 0,88 e 0,93.
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Controllo dei Muscoli del Core Lombare:
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Descrizione della misurazione: Il controllo dei muscoli del core lombare viene valutato utilizzando un'unità di biofeedback a pressione (PBU) per valutare il controllo motorio e l'attivazione della muscolatura addominale profonda, in particolare il trasverso dell'addome. Seguendo il protocollo di Richardson e Jull (1995), i partecipanti vengono posizionati in una postura a gambe piegate con il bracciale del PBU posizionato sotto la colonna lombare e gonfiato a un valore basale di 40 mmHg. I partecipanti eseguono la manovra di retrazione addominale (ADIM) mantenendo una respirazione regolare. Un'attivazione riuscita è definita come una riduzione controllata della pressione di 4-10 mmHg. Una maggiore precisione e la capacità di mantenere questa variazione di pressione riflettono un controllo muscolare superiore. Il PBU dimostra un'elevata affidabilità con valori ICC compresi tra 0,81 e 0,93.
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Autoefficacia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Valutato utilizzando il Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore (Pain Self-Efficacy Questionnaire), che misura la fiducia di un individuo nello svolgere attività quotidiane nonostante il dolore. La scala contiene 10 elementi valutati da 0 ("per niente fiducioso") a 6 ("completamente fiducioso"), con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia nel dolore. Lo strumento dimostra un'eccellente affidabilità nelle popolazioni con disturbi muscoloscheletrici (Cronbach's α = 0.92)
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Qualità di Vita Correlata alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)
Descrizione della Misura: La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36) in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo (fisico/emotivo), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi vengono trasformati su una scala 0-100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore percezione della qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento) e 8 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
  • Cattedra di studio: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOL/IREB/25/12/00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

partecipanti di riferimento

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari della sperimentazione, previsti circa 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Data di fine: L'accesso rimarrà disponibile per 5 anni dalla data di inizio a ricercatori qualificati che presentino una richiesta formale e accettino i termini di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati per scopi accademici e non commerciali. I ricercatori devono presentare una richiesta scritta che delinei gli obiettivi della ricerca e l'uso previsto dei dati. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale (Dr. Muhammad Tariq Shafi) e dal comitato etico istituzionale per garantire un uso appropriato e la privacy dei partecipanti.

Dati disponibili:

Il set di dati condiviso includerà informazioni de-identificate su:

Demografia (età, sesso)

Intensità del dolore (SF-MPQ-2)

Disabilità (ODI)

Auto-efficacia del dolore (PSEQ)

Supporto sociale percepito (MSPSS)

Adesione all'esercizio (EARS)

Livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP)

I documenti di supporto includeranno il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il dizionario dei dati per facilitare un'interpretazione accurata.

Metodo di accesso:

I ricercatori approvati riceveranno il set di dati e i materiali di supporto tramite trasferimento file istituzionale sicuro o protetto da password

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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