Biopsychosocial Model-gebaseerde Zorg Versus Routinematige Fysiotherapie bij Chronische Rugpijn
Biopsychosociaal model-gebaseerde zorg versus routinematige fysiotherapie bij chronische rugpijn
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een multifactoriële aandoening die wordt beïnvloed door fysieke, psychologische en sociale factoren. Conventionele fysiotherapie richt zich voornamelijk op biomechanische beperkingen en negeert vaak psychosociale factoren die chronische pijn en beperkingen in stand houden. Deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van zorg gebaseerd op het biopsychosociaal (BPS) model versus routinematige fysiotherapie op pijn, beperkingen, psychosociale uitkomsten en ontstekingsreactie bij volwassenen met CLBP.
In totaal zullen ___ deelnemers met CLBP (≥12 weken) willekeurig worden verdeeld in twee groepen:
Routinematige Fysiotherapie Groep - ontvangt standaard warmtepakkingen en TENS, rekken (hamstrings, bilspieren, iliopsoas en lumbale extensoren), en versterkings-/stabilisatieoefeningen (planken, buikspiercontractie, bilspier isometrie en bridging).
BPS Model-Gebaseerde Zorg Groep - ontvangt dezelfde standaardbehandeling plus Maitland mobilisatie (Graad I-II centraal PA), ischiaszenuw glij-oefeningen, buikspiercontractie, gefaseerde functionele activiteit, cognitieve gedragstherapie (CGT), pijn neurowetenschap educatie (PNE), geleide verbeelding en groepsgebaseerde functionele oefentherapie.
Primaire uitkomstmaten omvatten Pijnzelfeffectiviteit, Oswestry Beperkingsindex (ODI) en C-reactief Proteïne (CRP). Een secundaire variabele, Waargenomen Sociale Steun, zal de sociale component van herstel beoordelen.
Deze studie veronderstelt dat de BPS model-gebaseerde zorg superieure verbeteringen zal opleveren in pijnzelfeffectiviteit, functionele beperkingen en ontstekingsmarkers vergeleken met routinematige therapie, wat de integratie van biopsychosociale revalidatie ondersteunt bij het beheer van chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een complexe en aanhoudende aandoening met multifactoriële oorsprong, waarbij fysieke, psychologische en sociale dimensies betrokken zijn. Traditioneel fysiotherapiemanagement legt doorgaans de nadruk op biomechanische correctie door middel van oefeningen en modaliteiten; recent bewijs benadrukt echter de significante bijdrage van psychosociale factoren - zoals maladaptieve overtuigingen, angstvermijdingsgedrag en lage zelfeffectiviteit - aan het aanhouden van pijn en beperkingen. Het biopsychosociale (BPS) zorgmodel integreert deze dimensies om holistisch herstel en langdurige functionele verbetering te bevorderen.
Deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van op het BPS-model gebaseerde zorg versus routinematige fysiotherapie op pijnzelfeffectiviteit, beperkingen, inflammatoire status en ervaren sociale steun bij personen met CLBP. In totaal zullen ___ deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (leeftijd 25-60 jaar, pijnduur ≥12 weken) worden geworven en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
De Routinematige Fysiotherapie Groep zal ontvangen:
Basiszorg: Vochtige warmtepakking en Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Rekoefeningen voor hamstrings, bilspieren, iliopsoas en lumbale extensoren
Versterking/stabilisatie: abdominale bracing, plankoefeningen, bilspier isometrieën en bruggetjes
De Op het BPS-Model Gebaseerde Zorg Groep zal ontvangen:
Dezelfde basismatige behandeling als de controlegroep
Maitland mobilisatie (Graad I-II centraal postero-anterior)
Ischiaszenuwschuiver
Abdominale bracing en geleidelijke functionele activiteiten
Cognitieve Gedragstherapie (CGT) sessies gericht op angstvermijding en copingvaardigheden
Pijnneurowetenschap Educatie (PNE)
Begeleide visualisatie en groepsoefentherapie om betrokkenheid en motivatie te vergroten
Interventies worden driemaal per week gedurende 6 weken toegediend onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomsten omvatten Pijnzelfeffectiviteit (PSEQ), Oswestry Beperkingen Index (ODI) en C-Reactive Protein (CRP) als biochemische indicator van systemische ontsteking. Ervaren Sociale Steun (Multidimensionele Schaal voor Ervaren Sociale Steun) wordt geëvalueerd als secundaire variabele die de sociale dimensie van herstel weerspiegelt.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 weken interventie. Gegevens worden geanalyseerd met geschikte statistische tests om veranderingen binnen en tussen groepen te vergelijken.
Deze studie zal bewijs leveren over de rol van geïntegreerde biopsychosociale revalidatie bij het verbeteren van fysieke, psychologische en sociale uitkomsten bij chronische lage rugpijn, wat mogelijk toekomstige fysiotherapiepraktijk kan leiden naar een meer holistisch model van patiëntgerichte zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
- University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met aspecifieke chronische lage rugpijn (pijn die langer dan 12 weken aanhoudt).
- Pijnintensiteitsscore van ≥3 op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
- In staat om de studie-instructies en vragenlijsten (bijv. SF-36, Oswestry Disability Index) te lezen en te begrijpen.
- Onder geen huidige gestructureerde fysiotherapie of psychologische behandeling specifiek voor lage rugpijn.
Exclusiecriteria:
o Geschiedenis van specifieke spinale pathologie (bijv. wervelfractuur, tumor, infectie of ontstekingsziekten zoals ankyloserende spondylitis).
- Aanwezigheid van neurologische uitval (bijv. radiculopathie, cauda equina syndroom).
- Eerdere lumbale wervelkolomoperatie.
- Huidige diagnose van ernstige psychiatrische aandoening (bijv. ernstige depressie, psychose) die deelname kan belemmeren.
- Zwangerschap of binnen 6 maanden na de bevalling.
- Doorlopende behandeling met systemische corticosteroïden of andere medicijnen die de musculoskeletale gezondheid beïnvloeden.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Elke andere medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan de studie contra-indiceert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Biopsychosociale groep)
Deelnemers toegewezen aan de Biopsychosociaal Model-gebaseerde Zorggroep zullen een gestructureerd, multimodaal fysiotherapieprogramma ontvangen dat fysieke, psychologische en sociale componenten van revalidatie integreert. Het protocol is ontworpen om niet alleen musculoskeletale beperkingen aan te pakken, maar ook cognitieve, emotionele en gedragsfactoren die chronische lage rugpijn (CLBP) beïnvloeden. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten, drie keer per week gedurende de vier weken uitgevoerd, onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut die is opgeleid in de BPS-benadering. |
Deelnemers krijgen een multimodale fysiotherapieprogramma dat de fysieke, psychologische en sociale dimensies van zorg integreert. Elke sessie duurt 45 minuten, drie keer per week gedurende de vier weken uitgevoerd. De interventie omvat: Basis modaliteiten: Elektrische warmtepack (10 min) en TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) voor pijnverlichting. Manuele therapie: Maitland centrale postero-anterieure mobilisaties (Graad I-II, 3 × 60 s). Neurale mobilisatie: Sciatische zenuw glij-oefening, 2 sets × 10 herhalingen. Oefentherapie: Abdominale bracing, gluteale activatie, gegradeerde functionele activiteiten, opgebouwd volgens FITT-principes. Psychologische educatie: Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Pijn Neurowetenschappelijke Educatie (PNE) modules gericht op angstvermijdingsgedachten, catastroferen en maladaptieve pijnpercepties. Begeleide verbeelding en ontspanning: Korte sessies voor lichaamsbewustzijn en bewegingsvertrouwen. Sociaal component: Groepsoefensessies (3 tot 4 deelnemers) om interactie tussen leeftijdsgenoten aan te moedigen. |
|
Actieve vergelijker: Groep B (Routinele Fysiotherapie)
Deelnemers in de groep Routine Fysiotherapie zullen een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma ontvangen dat is ontworpen om de fysieke en functionele componenten van chronische lage rugpijn (CLBP) aan te pakken. Deze aanpak vertegenwoordigt de standaard klinische praktijk die zich voornamelijk richt op pijnvermindering, spierflexibiliteit en kernstabilisatie, zonder formele integratie van psychologische of sociale interventies. Elke behandelsessie duurt 45 minuten, drie keer per week toegediend gedurende de 4 weken door een gekwalificeerde fysiotherapeut. |
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard fysiotherapie voor chronische lage rugpijn, gericht op pijnverlichting, flexibiliteit en versterking van de romp/onderste ledematen.
Elke sessie duurt 45 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.
Basismodaliteiten omvatten een elektrisch warmtekussen (10 min) en TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs).
Rekoefeningen richten zich op de hamstrings, glutei, iliopsoas en lumbale extensoren (20-30 s × 3-5 herhalingen).
Versterkende en stabiliserende oefeningen omvatten abdominale bracing, gluteale isometrie, bridging en planken, opgebouwd volgens FITT-principes (10-15 herhalingen, 40-60% inspanning).
Korte patiëntenvoorlichting behandelt ergonomie, houding, activiteitenmodificatie, thuisoefeningen en strategieën voor het omgaan met opflakkeringen.
Er zijn geen psychologische of sociale interventies inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
Gemeten met de Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire versie 2), die de sensorische en affectieve dimensies van pijn evalueert bij personen met chronische lage rugpijn.
De schaal gebruikt 22 items beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst mogelijke pijn".
De eindscore is het gemiddelde van alle items, waarbij hogere scores ergere pijn vertegenwoordigen.
Het instrument toont uitstekende interne consistentie (Cronbach's α = 0,89-0,91)
|
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
|
Functionele Beperking
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
De mate van beperking wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index, een vragenlijst van 10 items die functionele beperkingen en activiteitsbeperkingen met betrekking tot chronische lage rugpijn meet. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, wat een totaal mogelijke score van 0 tot 50 geeft. De totale score wordt vervolgens omgezet in een percentage (0%-100%), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. De ODI toont een hoge betrouwbaarheid, met Cronbach's alfa-waarden gerapporteerd tussen 0,86 en 0,94. |
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren Sociale Steun
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
De waargenomen sociale steun wordt gemeten met behulp van de Multidimensionale Schaal voor Waargenomen Sociale Steun. Dit is een 12-item schaal waarbij antwoorden worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = Helemaal niet mee eens en 7 = Helemaal mee eens. De totale MSPSS-score varieert van 12 tot 84, en subscores (Familie, Vrienden, Partner) variëren van 4 tot 28. Hogere scores wijzen op betere (grotere) waargenomen sociale steun. De schaal heeft een sterke interne consistentie aangetoond, met Cronbach's alfa-waarden van 0,88-0,93. |
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Lumbale kernspiercontrole:
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
Meetbeschrijving: Lumbale kernspiercontrole wordt geëvalueerd met behulp van een Pressure Biofeedback Unit (PBU) om de motorische controle en activatie van de diepe buikspieren te beoordelen, specifiek de transversus abdominis.
Volgens het protocol van Richardson en Jull (1995) worden deelnemers gepositioneerd in een gebogen liggende houding met de PBU-manchet onder de lumbale wervelkolom, opgeblazen tot een basislijn van 40 mmHg.
Deelnemers voeren de abdominal drawing-in manoeuvre (ADIM) uit terwijl ze een stabiele ademhaling aanhouden.
Een succesvolle activatie wordt gedefinieerd als een gecontroleerde drukvermindering van 4-10 mmHg.
Grotere nauwkeurigheid en het vermogen om deze drukverandering vol te houden weerspiegelen superieure spiercontrole.
De PBU toont een hoge betrouwbaarheid met ICC-waarden tussen 0,81 en 0,93.
|
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
|
Pijnzelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Beoordeeld met de Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst (Pain Self-Efficacy Questionnaire), die het vertrouwen van een individu meet om dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks pijn.
De schaal bevat 10 items gescoord van 0 ("helemaal niet zelfverzekerd") tot 6 ("volledig zelfverzekerd"), resulterend in een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores wijzen op een grotere pijnzelfeffectiviteit.
Het instrument toont uitstekende betrouwbaarheid in musculoskeletale populaties (Cronbach's α = 0.92)
|
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
Meetbeschrijving: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) over acht domeinen: fysiek functioneren, beperkingen in rolvervulling (fysiek/emotioneel), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
Baseline (pre-interventie), 4 weken (post-interventie), en 8 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Studie stoel: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/12/00010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten, naar verwachting ongeveer 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Einddatum: De toegang blijft 5 jaar vanaf de startdatum beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers die een formeel verzoek indienen en akkoord gaan met de gegevensgebruiksvoorwaarden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor academische, niet-commerciële doeleinden. Onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin de onderzoeksdoelen en het beoogde gebruik van de gegevens worden uiteengezet. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (Dr. Muhammad Tariq Shafi) en de institutionele ethische commissie om passend gebruik en de privacy van deelnemers te waarborgen.
Beschikbare gegevens:
De gedeelde dataset zal gedeïdentificeerde informatie bevatten over:
Demografie (leeftijd, geslacht)
Pijnintensiteit (SF-MPQ-2)
Beperkingen (ODI)
Pijnzelfeffectiviteit (PSEQ)
Ervaren sociale steun (MSPSS)
Naleving van oefeningen (EARS)
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Ondersteunende documenten zullen het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de gegevenswoordenlijst omvatten om nauwkeurige interpretatie te vergemakkelijken.
Toegangsmethode:
Goedgekeurde onderzoekers ontvangen de dataset en ondersteunende materialen via beveiligde institutionele bestandsoverdracht of wachtwoordbeveiligde
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .