Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na modelu biopsychospołecznym versus rutynowa fizjoterapia w przewlekłym bólu pleców

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Tariq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) to stan wieloczynnikowy, na który wpływają czynniki fizyczne, psychologiczne i społeczne. Konwencjonalna fizjoterapia koncentruje się głównie na zaburzeniach biomechanicznych, często pomijając czynniki psychospołeczne, które utrwalają przewlekły ból i niepełnosprawność. To randomizowane, porównawcze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności opieki opartej na modelu biopsychospołecznym (BPS) w porównaniu z rutynową fizjoterapią w zakresie bólu, niepełnosprawności, wyników psychospołecznych i odpowiedzi zapalnej u dorosłych z CLBP.

Łącznie ___ uczestników z CLBP (≥12 tygodni) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa rutynowej fizjoterapii – otrzymująca podstawowe leczenie za pomocą gorącego okładu i TENS, rozciąganie (mięśnie kulszowo-goleniowe, pośladkowe, biodrowo-lędźwiowe i prostowniki lędźwiowe) oraz ćwiczenia wzmacniające/stabilizujące (deska, napinanie mięśni brzucha, izometryczne mięśni pośladkowych i mostek).

Grupa opieki opartej na modelu BPS – otrzymująca to samo podstawowe leczenie plus mobilizację Maitlanda (centralne PA stopnia I-II), ślizg nerwu kulszowego, napinanie mięśni brzucha, stopniowaną aktywność funkcjonalną, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), edukację neurologiczną dotyczącą bólu (PNE), wyobrażenia kierowane oraz grupową terapię ćwiczeń funkcjonalnych.

Główne miary wyników obejmują Skuteczność Radzenia Sobie z Bólem (Pain Self-Efficacy), Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz białko C-reaktywne (CRP). Zmienna wtórna, Postrzegane Wsparcie Społeczne, oceni społeczny składnik powrotu do zdrowia.

Badanie zakłada, że opieka oparta na modelu BPS przyniesie lepsze poprawy w zakresie skuteczności radzenia sobie z bólem, niepełnosprawności funkcjonalnej i markerów zapalnych w porównaniu z terapią rutynową, wspierając integrację rehabilitacji biopsychospołecznej w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) to złożony i uporczywy stan o wieloczynnikowym pochodzeniu, obejmujący wymiary fizyczne, psychologiczne i społeczne. Tradycyjne postępowanie fizjoterapeutyczne zazwyczaj kładzie nacisk na korekcję biomechaniczną poprzez ćwiczenia i modalności; jednak najnowsze dowody podkreślają znaczący wkład czynników psychospołecznych – takich jak nieadaptacyjne przekonania, zachowania unikania z powodu lęku oraz niska samoocena skuteczności – w utrzymywaniu się bólu i niepełnosprawności. Biopsychospołeczny (BPS) model opieki integruje te wymiary, aby promować holistyczny powrót do zdrowia i długoterminową poprawę funkcjonalną.

To randomizowane porównawcze badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności opieki opartej na modelu BPS w porównaniu z rutynową fizjoterapią pod względem samooceny skuteczności w radzeniu sobie z bólem, niepełnosprawności, stanu zapalnego oraz postrzeganego wsparcia społecznego u osób z CLBP. Łącznie ___ uczestników spełniających kryteria włączenia (wiek 25–60 lat, czas trwania bólu ≥12 tygodni) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch równych grup.

Grupa Rutynowej Fizjoterapii otrzyma:

Podstawową opiekę: Mokry gorący okład oraz Przezskórną Elektryczną Stymulację Nerwów (TENS)

Rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych, pośladkowych, biodrowo-lędźwiowych oraz prostowników lędźwiowych

Wzmacnianie/stabilizacja: napinanie mięśni brzucha, deski, izometrie pośladkowe oraz ćwiczenia mostkowe

Grupa Opieki Opartej na Modelu BPS otrzyma:

To samo podstawowe leczenie co grupa kontrolna

Mobilizację Maitlanda (stopień I–II centralny tylno-przedni)

Ślizg nerwu kulszowego

Napinanie mięśni brzucha i stopniowane czynności funkcjonalne

Sesje Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) skupiające się na unikaniu z powodu lęku i umiejętnościach radzenia sobie

Edukację Neurobiologiczną Bólu (PNE)

Wyobrażenia kierowane oraz terapię ćwiczeń grupową w celu zwiększenia zaangażowania i motywacji

Interwencje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty.

Miary Wyników:

Pierwszorzędowymi wynikami będą Skala Samooceny Skuteczności w Radzeniu Sobie z Bólem (PSEQ), Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz białko C-reaktywne (CRP) jako biochemiczny wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Postrzegane Wsparcie Społeczne (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) będzie oceniane jako zmienna drugorzędna odzwierciedlająca społeczny wymiar powrotu do zdrowia.

Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po 6 tygodniach interwencji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych w celu porównania zmian wewnątrz- i międzykobortowych.

To badanie dostarczy dowodów na temat roli zintegrowanej rehabilitacji biopsychospołecznej w poprawie wyników fizycznych, psychologicznych i społecznych w przewlekłym bólu dolnej części pleców, potencjalnie ukierunkowując przyszłą praktykę fizjoterapeutyczną na bardziej holistyczny model opieki zorientowanej na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05450
        • University of Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nieswoistego przewlekłego bólu dolnej części pleców (ból utrzymujący się ponad 12 tygodni).
  • Intensywność bólu ≥3 w skali wizualno-analogowej (VAS).
  • Umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania oraz kwestionariuszy (np. SF-36, Indeks Niepełnosprawności Oswestry).
  • Nie uczestniczenie w aktualnej, zorganizowanej fizjoterapii lub leczeniu psychologicznym ukierunkowanym na ból dolnej części pleców.

Kryteria wykluczenia:

  • o Wywiad w kierunku specyficznej patologii kręgosłupa (np. złamanie kręgosłupa, guz, infekcja lub choroby zapalne takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).

    • Obecność deficytów neurologicznych (np. radikulopatia, zespół ogona końskiego).
    • Przebyte operacje lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
    • Aktualne rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (np. ciężka depresja, psychoza), która może zakłócać uczestnictwo.
    • Ciaża lub okres do 6 miesięcy po porodzie.
    • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego.
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Jakikolwiek inny stan medyczny uznany przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa biopsychospołeczna)

Uczestnicy przydzieleni do grupy opieki opartej na modelu biopsychospołecznym otrzymają ustrukturyzowany, multimodalny program fizjoterapii integrujący fizyczne, psychologiczne i społeczne komponenty rehabilitacji. Protokół jest zaprojektowany tak, aby uwzględniać nie tylko zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ale także czynniki poznawcze, emocjonalne i behawioralne wpływające na przewlekły ból krzyża (CLBP).

Każda sesja będzie trwała około 45 minut, prowadzona trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty przeszkolonego w podejściu BPS.
Inny: Opieka oparta na modelu biopsychospołecznym

Uczestnicy otrzymują multimodalny program fizjoterapii integrujący fizyczne, psychologiczne i społeczne wymiary opieki.

Każda sesja trwa 45 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Interwencja obejmuje:

Modalności bazowe: Elektryczny okład rozgrzewający (10 min) i TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) w celu złagodzenia bólu.

Terapia manualna: Mobilizacje Maitland centralne tylno-przednie (stopień I-II, 3 × 60 s).

Mobilizacja nerwowa: Sciatic nerve slider, 2 serie × 10 powtórzeń. Terapia ćwiczeniami: Napinanie mięśni brzucha, aktywacja mięśni pośladkowych, stopniowane czynności funkcjonalne, progresja według zasad FITT.

Edukacja psychologiczna: Moduły Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE) ukierunkowane na przekonania unikania lęku, katastrofizację i nieadaptacyjne postrzeganie bólu.

Wyobrażenia kierowane i relaksacja: Krótkie sesje dla świadomości ciała i pewności ruchu.

Komponent społeczny: Sesje ćwiczeń grupowych (3 do 4 uczestników) w celu zachęcenia do interakcji rówieśniczej.
Aktywny komparator: Grupa B (Rutynowa Fizjoterapia)

Uczestnicy w grupie Rutynowej Fizjoterapii otrzymają standaryzowany program fizjoterapii zaprojektowany do adresowania fizycznych i funkcjonalnych komponentów przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP). To podejście reprezentuje standardową praktykę kliniczną skupioną głównie na redukcji bólu, elastyczności mięśni i stabilizacji rdzenia, bez formalnego włączenia interwencji psychologicznych lub społecznych.

Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 45 minut, przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Inny: Rutynowa Fizjoterapia
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową fizjoterapię w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców, skupiającą się na łagodzeniu bólu, elastyczności oraz wzmacnianiu mięśni tułowia i kończyn dolnych. Każda sesja trwa 45 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Podstawowe modalności obejmują elektryczny okład termiczny (10 min) i TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs). Rozciąganie obejmuje mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie pośladkowe, mięsień biodrowo-lędźwiowy oraz prostowniki lędźwiowe (20-30 s × 3-5 powtórzeń). Wzmacnianie i stabilizacja obejmują napinanie mięśni brzucha, izometrykę mięśni pośladkowych, mostki oraz deski, progresowane zgodnie z zasadami FITT (10-15 powtórzeń, 40-60% wysiłku). Krótka edukacja pacjenta obejmuje ergonomię, postawę, modyfikację aktywności, ćwiczenia domowe oraz strategie radzenia sobie z zaostrzeniami. Nie uwzględniono interwencji psychologicznych ani społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola)
Mierzony za pomocą Skróconej Kwestionariusz Bólu McGill-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), który ocenia sensoryczne i afektywne wymiary bólu u osób z przewlekłym bólem krzyża. Skala wykorzystuje 22 pozycje oceniane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Końcowy wynik jest średnią wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy ból. Narzędzie wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (współczynnik Cronbacha α = 0,89-0,91)
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola)
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)

Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry, 10-punktowego kwestionariusza mierzącego ograniczenia funkcjonalne i ograniczenia aktywności związane z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Każdy element jest oceniany w 6-stopniowej skali od 0 do 5, co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 50.

Całkowity wynik jest następnie przeliczany na procenty (0%-100%), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. ODI wykazuje wysoką wiarygodność, z raportowanymi wartościami alfa Cronbacha między 0,86 a 0,94.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)

Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Jest to skala 12-punktowa z odpowiedziami ocenianymi w formacie Likerta w skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Łączny wynik MSPSS waha się od 12 do 84, a wyniki podskal (Rodzina, Przyjaciele, Znaczące Osoby) wahają się od 4 do 28. Wyższe wyniki wskazują na lepsze (większe) postrzegane wsparcie społeczne. Skala wykazała silną spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha w zakresie 0,88-0,93.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)
Kontrola mięśni głębokich lędźwi:
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)
Opis pomiaru: Kontrolę mięśni głębokich odcinka lędźwiowego ocenia się za pomocą ciśnieniowej jednostki biofeedbacku (PBU) w celu oceny kontroli motorycznej i aktywacji głębokich mięśni brzucha, szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha. Zgodnie z protokołem Richardsona i Julla (1995), uczestnicy są ułożeni w pozycji leżącej z podkurczonymi nogami, z mankietem PBU umieszczonym pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa i napompowanym do wartości bazowej 40 mmHg. Uczestnicy wykonują manewr wciągania brzucha (ADIM), utrzymując równomierny oddech. Skuteczna aktywacja jest definiowana jako kontrolowane obniżenie ciśnienia o 4-10 mmHg. Większa precyzja i zdolność do utrzymania tej zmiany ciśnienia odzwierciedlają lepszą kontrolę mięśniową. PBU wykazuje wysoką rzetelność z wartościami ICC między 0,81 a 0,93.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola po interwencji)
Wiara we własne możliwości radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola pointerwencyjna)
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólowej (Pain Self-Efficacy Questionnaire), który mierzy pewność siebie osoby w wykonywaniu codziennych czynności pomimo bólu. Skala zawiera 10 pozycji ocenianych od 0 ("w ogóle niepewny") do 6 ("całkowicie pewny"), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem. Instrument wykazuje doskonałą rzetelność w populacjach z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (Cronbach's α = 0,92)
Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola pointerwencyjna)
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola)
Opis pomiaru: Jakość życia oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36) w ośmiu domenach: sprawność fizyczna, ograniczenia roli (fizyczne/emocjonalne), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOL/IREB/25/12/00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

uczestnicy na początku badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz informacje pomocnicze będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania, co spodziewane jest około 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Data zakończenia: Dostęp pozostanie dostępny przez 5 lat od daty rozpoczęcia dla kwalifikujących się badaczy, którzy złożą formalny wniosek i zaakceptują warunki korzystania z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz informacje pomocnicze będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do celów akademickich i niekomercyjnych. Badacze muszą złożyć pisemny wniosek zawierający cele badawcze i zamierzone wykorzystanie danych. Wnioski będą recenzowane przez głównego badacza (Dr. Muhammad Tariq Shafi) oraz instytucjonalną komisję etyczną w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i ochrony prywatności uczestników.

Dostępne dane:

Udostępniony zbiór danych będzie zawierał zanonimizowane informacje dotyczące:

Dane demograficzne (wiek, płeć)

Intensywność bólu (SF-MPQ-2)

Niepełnosprawność (ODI)

Samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem (PSEQ)

Postrzegane wsparcie społeczne (MSPSS)

Przestrzeganie zaleceń ćwiczeń (EARS)

Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy

Dokumenty pomocnicze będą obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej oraz słownik danych w celu ułatwienia prawidłowej interpretacji.

Sposób dostępu:

Zatwierdzeni badacze otrzymają zbiór danych i materiały pomocnicze za pośrednictwem bezpiecznego instytucjonalnego transferu plików lub chronionego hasłem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka oparta na modelu biopsychospołecznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj