Cuidado Basado en el Modelo Biopsicosocial Versus Fisioterapia Rutinaria en Dolor Lumbar Crónico
Cuidado Basado en el Modelo Biopsicosocial Versus Fisioterapia de Rutina en el Dolor de Espalda Crónico
El dolor lumbar crónico (DLC) es una condición multifactorial influenciada por factores físicos, psicológicos y sociales. La fisioterapia convencional se centra principalmente en las deficiencias biomecánicas, a menudo descuidando los factores psicosociales que perpetúan el dolor crónico y la discapacidad. Este ensayo clínico comparativo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la atención basada en el modelo biopsicosocial (BPS) frente a la fisioterapia rutinaria en el dolor, la discapacidad, los resultados psicosociales y la respuesta inflamatoria entre adultos con DLC.
Un total de ___ participantes con DLC (≥12 semanas) serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo de Fisioterapia Rutinaria: recibirá calor superficial y TENS de referencia, estiramientos (isquiotibiales, glúteos, iliopsoas y extensores lumbares) y ejercicios de fortalecimiento/estabilización (planchas, contracción abdominal, isométricos glúteos y puente).
Grupo de Atención Basada en el Modelo BPS: recibirá el mismo tratamiento de referencia más movilización Maitland (PA central Grado I-II), deslizamiento del nervio ciático, contracción abdominal, actividad funcional graduada, terapia cognitivo-conductual (TCC), educación en neurociencia del dolor (ENP), imaginería guiada y terapia de ejercicio funcional en grupo.
Las medidas de resultado primarias incluyen Autoeficacia del Dolor, Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y Proteína C Reactiva (PCR). Una variable secundaria, Apoyo Social Percibido, evaluará el componente social de la recuperación.
Este estudio plantea la hipótesis de que la atención basada en el modelo BPS producirá mejoras superiores en la autoeficacia del dolor, la discapacidad funcional y los marcadores inflamatorios en comparación con la terapia rutinaria, respaldando la integración de la rehabilitación biopsicosocial en el manejo del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (DLC) es una afección compleja y persistente con orígenes multifactoriales que involucran dimensiones físicas, psicológicas y sociales. El manejo tradicional de fisioterapia suele enfatizar la corrección biomecánica mediante ejercicios y modalidades; sin embargo, evidencia reciente subraya la contribución significativa de factores psicosociales —como creencias desadaptativas, conductas de miedo-evitación y baja autoeficacia— en la persistencia del dolor y la discapacidad. El modelo de atención biopsicosocial (BPS) integra estas dimensiones para promover una recuperación holística y una mejora funcional a largo plazo.
Este ensayo clínico comparativo aleatorizado tiene como objetivo determinar la efectividad de la atención basada en el modelo BPS frente a la fisioterapia rutinaria sobre la autoeficacia del dolor, la discapacidad, el estado inflamatorio y el apoyo social percibido en personas con DLC. Se reclutarán un total de ___ participantes que cumplan los criterios de inclusión (edad 25-60 años, duración del dolor ≥12 semanas) y se asignarán aleatoriamente en dos grupos iguales.
El Grupo de Fisioterapia Rutinaria recibirá:
Atención inicial: Compresa húmeda caliente y Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Estiramiento de isquiotibiales, glúteos, iliopsoas y extensores lumbares
Fortalecimiento/estabilización: contracción abdominal, planchas, isométricos glúteos y ejercicios de puente
El Grupo de Atención Basada en el Modelo BPS recibirá:
El mismo tratamiento inicial que el grupo control
Movilización Maitland (Grado I-II posteroanterior central)
Deslizamiento del nervio ciático
Contracción abdominal y actividades funcionales graduadas
Sesiones de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) centradas en miedo-evitación y habilidades de afrontamiento
Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)
Imaginación guiada y terapia de ejercicios en grupo para mejorar la participación y motivación
Las intervenciones se administrarán tres veces por semana durante 6 semanas bajo supervisión de fisioterapeutas.
Medidas de Resultado:
Los resultados primarios incluirán Autoeficacia del Dolor (PSEQ), Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y Proteína C Reactiva (PCR) como indicador bioquímico de inflamación sistémica. El Apoyo Social Percibido (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido) se evaluará como variable secundaria que refleja la dimensión social de la recuperación.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 6 semanas de intervención. Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas para comparar cambios dentro y entre grupos.
Este estudio proporcionará evidencia sobre el papel de la rehabilitación biopsicosocial integrada en la mejora de los resultados físicos, psicológicos y sociales en el dolor lumbar crónico, pudiendo orientar la práctica futura de fisioterapia hacia un modelo más holístico de atención centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 05450
- University of Lahore
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de dolor lumbar crónico inespecífico (dolor persistente durante más de 12 semanas).
- Puntuación de intensidad del dolor ≥3 en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Capacidad para leer y comprender las instrucciones del estudio y los cuestionarios (por ejemplo, SF-36, Índice de Discapacidad de Oswestry).
- No estar recibiendo actualmente ningún tratamiento de fisioterapia estructurado o psicológico específico para el dolor lumbar.
Criterios de exclusión:
Historial de patología espinal específica (por ejemplo, fractura vertebral, tumor, infección o enfermedades inflamatorias como la espondilitis anquilosante).
- Presencia de déficits neurológicos (por ejemplo, radiculopatía, síndrome de cauda equina).
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, depresión severa, psicosis) que pueda interferir con la participación.
- Embarazo o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
- Tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos que afecten la salud musculoesquelética.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra condición médica que, a criterio del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo biopsicosocial)
Los participantes asignados al grupo de Atención Basada en el Modelo Biopsicosocial recibirán un programa estructurado de fisioterapia multimodal que integra componentes físicos, psicológicos y sociales de la rehabilitación. El protocolo está diseñado para abordar no solo las deficiencias musculoesqueléticas, sino también los factores cognitivos, emocionales y conductuales que influyen en el dolor lumbar crónico (DLC). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos, realizada tres veces por semana durante las cuatro semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado capacitado en el enfoque BPS. |
Los participantes reciben un programa multimodal de fisioterapia que integra las dimensiones físicas, psicológicas y sociales de la atención. Cada sesión dura 45 minutos, realizada tres veces por semana durante cuatro semanas. La intervención incluye: Modalidades de base: Compresa eléctrica caliente (10 min) y TENS (10 min, 80-100 Hz, 100 µs) para alivio del dolor. Terapia manual: Movilizaciones centrales postero-anteriores de Maitland (Grado I-II, 3 × 60 s). Movilización neural: Deslizamiento del nervio ciático, 2 series × 10 repeticiones. Terapia de ejercicio: Activación abdominal, activación glútea, actividades funcionales graduadas, progresadas según los principios FITT. Educación psicológica: Módulos de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y Educación en Neurociencia del Dolor (END) dirigidos a creencias de evitación por miedo, catastrofismo y percepciones de dolor desadaptativas. Imágenes guiadas y relajación: Sesiones breves para conciencia corporal y confianza en el movimiento. Componente social: Sesiones de ejercicio en grupo (3 a 4 participantes) para fomentar la interacción entre pares. |
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Comparador activo: Grupo B (Fisioterapia de Rutina)
Los participantes del grupo de Fisioterapia Rutinaria recibirán un programa de fisioterapia estandarizado diseñado para abordar los componentes físicos y funcionales del dolor lumbar crónico (DLC). Este enfoque representa la práctica clínica estándar centrada principalmente en la reducción del dolor, la flexibilidad muscular y la estabilización del núcleo, sin incorporación formal de intervenciones psicológicas o sociales. Cada sesión de tratamiento durará 45 minutos, administrada tres veces por semana durante las 4 semanas por un fisioterapeuta cualificado. |
Los participantes del grupo de control recibirán fisioterapia estándar para el dolor lumbar crónico, centrada en el alivio del dolor, la flexibilidad y el fortalecimiento del núcleo/extremidades inferiores.
Cada sesión dura 45 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Las modalidades de referencia incluyen una almohadilla térmica eléctrica (10 min) y TENS (10 min; 80-100 Hz, 100 µs).
El estiramiento se dirige a los isquiotibiales, glúteos, iliopsoas y extensores lumbares (20-30 s × 3-5 repeticiones).
El fortalecimiento y la estabilización implican contracción abdominal, isométricos glúteos, puente y planchas, progresados según los principios FITT (10-15 repeticiones, 40-60% de esfuerzo).
Una breve educación al paciente cubre ergonomía, postura, modificación de actividades, ejercicios en casa y estrategias para manejar los brotes.
No se incluyen intervenciones psicológicas o sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención), 4 semanas (post-intervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Medido mediante el Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2), que evalúa las dimensiones sensoriales y afectivas del dolor en individuos con dolor lumbar crónico.
La escala utiliza 22 ítems valorados de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
La puntuación final es la media de todos los ítems, donde puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
El instrumento demuestra una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,89-0,91)
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Baseline (pre-intervención), 4 semanas (post-intervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Incapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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La discapacidad se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry, un cuestionario de 10 ítems que mide las limitaciones funcionales y las restricciones de actividad relacionadas con el dolor lumbar crónico. Cada ítem se puntúa en una escala de 6 puntos de 0 a 5, lo que da un rango de puntuación total posible de 0 a 50. La puntuación total se convierte luego en un porcentaje (0%-100%), donde puntuaciones más altas indican peor discapacidad. El ODI muestra una alta fiabilidad, con valores alfa de Cronbach reportados entre 0,86 y 0,94. |
Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido. Esta es una escala de 12 ítems con respuestas puntuadas en un formato Likert de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1 = Muy en desacuerdo y 7 = Muy de acuerdo. La puntuación total de la MSPSS oscila entre 12 y 84, y las puntuaciones de las subescalas (Familia, Amigos, Otras personas significativas) oscilan entre 4 y 28. Las puntuaciones más altas indican un mejor (mayor) apoyo social percibido. La escala ha demostrado una fuerte consistencia interna, con valores alfa de Cronbach de 0,88 a 0,93. |
Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Control de los Músculos Centrales Lumbares:
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Descripción de la Medida: El control de la musculatura central lumbar se evalúa utilizando una Unidad de Biofeedback de Presión (PBU) para valorar el control motor y la activación de la musculatura abdominal profunda, específicamente el transverso abdominal.
Siguiendo el protocolo de Richardson y Jull (1995), los participantes se colocan en posición de decúbito supino con las piernas flexionadas, con el manguito del PBU situado bajo la columna lumbar e inflado a una presión basal de 40 mmHg.
Los participantes realizan la maniobra de hundimiento abdominal (ADIM) mientras mantienen una respiración constante.
Una activación exitosa se define como una reducción controlada de la presión de 4-10 mmHg.
Una mayor precisión y la capacidad de mantener este cambio de presión reflejan un control muscular superior.
El PBU demuestra una alta fiabilidad con valores de ICC entre 0,81 y 0,93.
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Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Autoeficacia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (Pain Self-Efficacy Questionnaire), que mide la confianza de un individuo para realizar actividades diarias a pesar del dolor.
La escala contiene 10 ítems puntuados de 0 ("nada seguro") a 6 ("completamente seguro"), resultando en un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia del dolor.
El instrumento demuestra una excelente fiabilidad en poblaciones musculoesqueléticas (Cronbach's α = 0.92)
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Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Descripción de la Medida: La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey) en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol (físicas/emocionales), dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud percibida.
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Línea de base (preintervención), 4 semanas (postintervención) y 8 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- Silla de estudio: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/12/00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios del ensayo, aproximadamente 12 meses después de la finalización del ensayo.
Fecha de finalización: El acceso permanecerá disponible durante 5 años desde la fecha de inicio para investigadores cualificados que presenten una solicitud formal y acepten los términos de uso de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados con fines académicos y no comerciales. Los investigadores deben presentar una solicitud por escrito que describa los objetivos de la investigación y el uso previsto de los datos. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal (Dr. Muhammad Tariq Shafi) y el comité de ética institucional para garantizar un uso apropiado y la privacidad de los participantes.
Datos disponibles:
El conjunto de datos compartido incluirá información desidentificada sobre:
Datos demográficos (edad, sexo)
Intensidad del dolor (SF-MPQ-2)
Discapacidad (ODI)
Autoeficacia del dolor (PSEQ)
Apoyo social percibido (MSPSS)
Adherencia al ejercicio (EARS)
Niveles de proteína C reactiva (CRP) sérica
Los documentos de apoyo incluirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos para facilitar una interpretación precisa.
Método de acceso:
Los investigadores aprobados recibirán el conjunto de datos y los materiales de apoyo mediante transferencia segura de archivos institucional o protegida por contraseña
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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