虚血性脳卒中後患者におけるルナEMGロボット療法の理学療法効果
ルナEMGを用いた脳虚血後脳卒中患者の理学療法アウトカムに及ぼす片麻痺側の影響
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化臨床試験は、脳卒中後の運動機能回復におけるLuna EMG補助トレーニングの有効性を評価することを目的としています。 本研究には、虚血性脳卒中から回復中の62名の患者（脳卒中後4～15週）が参加します。
参加者は以下の2群にランダム化されます：
実験群：患者は、標準的な理学療法（1日2時間、週6日）に加え、Luna EMGデバイスを用いたロボットトレーニング（20分、週3日）を組み合わせた4週間のリハビリテーションプログラムを受けます。 ロボットプロトコルには、反応性EMGトリガー運動、持続的受動運動（CPM）、およびEMGバイオフィードバック等尺性運動が含まれます。
対照群：患者は同じ標準的理学療法プログラム（1日2時間、週6日）を受けますが、同等の時間帯にロボットトレーニングの代わりに能動的抵抗運動を行います。
主要評価項目には、バランス評価（Timed Up and Go、Berg Balance Scale、Trunk Impairment Scale、Postural Assessment Scale for Stroke Patients）および歩行速度（10メートル歩行テスト）が含まれます。 副次評価項目には、麻痺側下肢筋群からの表面筋電図（sEMG）信号の分析による生体電気活動の変化評価が含まれます。 本研究では特に、左側対右側片麻痺患者間の比較結果を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limanowa、ポーランド
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 原発性虚血性脳卒中の診断
- 脳卒中からの経過時間：4～15週間
- 年齢：65歳から86歳まで
- 下肢機能の制限または障害
- 装具の有無にかかわらず10メートルを独力で歩行可能
- 改訂MRC（Medical Research Council）スケールで少なくとも-3以上の筋力
- 指示を理解し研究に参加するのに十分な認知機能
- 安定した臨床状態
- 文書によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 出血性脳卒中または後大脳動脈領域の脳卒中
- 改訂アシュワーススケール（MAS）で1+以上の下肢痙縮
- 選択された検査の完了を妨げる機能制限
- バランスに影響を与える最近の整形外科的損傷
- 過去の下肢手術
- 感覚性失語
- 併存する神経疾患（例：パーキンソン病、ハンチントン病）
- 患者の協力不足または同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（ルナEMG）
ルナ筋電図を使用した20分間のトレーニング（反応性筋電図制御膝伸展／屈曲、CPMエクササイズ、筋電図バイオフィードバック等尺性収縮エクササイズ）、週3回、4週間実施。
PLUS 標準リハビリテーション。
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ルナEMGロボット（EgzoTech社、グリヴィツェ、ポーランド）を用いた治療を、4週間にわたり週3回、1回20分行います。 トレーニングは反応性筋電図を利用して筋信号を捕捉し、運動を促進します。 セッションプロトコルは以下の通りです： 反応性EMGトリガー＆ホールド（膝伸展） - 5分。 連続受動運動（CPM） - 1分。 反応性EMGトリガー＆ホールド（膝屈曲） - 5分。 連続受動運動（CPM） - 1分。 EMGバイオフィードバック（膝伸筋群と屈筋群の等尺性運動） - 8分。
週6回、1日2時間、4週間にわたって実施される標準的な神経学的リハビリテーションプログラム。
このプログラムには、体幹安定化、歩行再教育（PNF法）、手動器用性訓練、およびバランス／協調訓練が含まれます。
対照群の場合：ロボット訓練に相当する時間中、患者は下肢の能動的抵抗運動を20分行いました。
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アクティブコンパレータ：コントロール群（標準療法）
週3回、実験群の時間に合わせた20分間の能動的抵抗運動を、標準的なリハビリテーションプログラム（合計2時間/日）と併せて実施
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週6回、1日2時間、4週間にわたって実施される標準的な神経学的リハビリテーションプログラム。
このプログラムには、体幹安定化、歩行再教育（PNF法）、手動器用性訓練、およびバランス／協調訓練が含まれます。
対照群の場合：ロボット訓練に相当する時間中、患者は下肢の能動的抵抗運動を20分行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的および動的バランスの変化（Berg Balance Scale - BBS）
時間枠：ベースラインおよび4週間後（介入後）
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BBSは、成人集団における静的バランスと転倒リスクを評価する14項目の客観的測定法です。
課題には、座った状態から立つ、支えなしで立つ、リーチング、方向転換などが含まれます。
スコアは0から56の範囲で、高いスコアはより良いバランスを示します。
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ベースラインおよび4週間後（介入後）
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機能的移動性とバランスの変化（Timed Up and Go Test - TUG）
時間枠：ベースライン時および4週間後（介入後）
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TUGテストは、移動能力、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価します。
患者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻ってきて、座ります。
タスクを完了するまでの時間は秒単位で測定されます。
時間が短いほど、機能的な移動能力が優れていることを示します。
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ベースライン時および4週間後（介入後）
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トランクコントロールの変化（トランク障害スケール - TIS）
時間枠：ベースラインおよび4週間後（介入後）
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TISは脳卒中後の体幹の運動障害を評価します。
静的座位バランス、動的座位バランス、および協調性を評価します。
スコアが高いほど、体幹のコントロールと安定性が優れていることを示します。
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ベースラインおよび4週間後（介入後）
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姿勢制御の変化（脳卒中患者用姿勢評価スケール - PASS）
時間枠：ベースラインおよび4週間後（介入後）
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PASSは、脳卒中後の患者の姿勢制御を評価します。
横になった姿勢、座った姿勢、立った姿勢を維持および変更する能力を測定します。
スコアが高いほど、姿勢のパフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースラインおよび4週間後（介入後）
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歩行速度の変化（10メートル歩行テスト - 10MWT）
時間枠：ベースライン時および4週間後（介入後）
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短距離における歩行速度を評価します。
患者は10メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の6メートルの時間を測定します。
結果はメートル毎秒（m/s）で計算されます。
速度が高いほど歩行能力が優れていることを示します。
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ベースライン時および4週間後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の生体電気活動の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後（介入後）
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Luna EMGシステムを用いた表面筋電図（sEMG）で測定。
麻痺側下肢の膝関節伸展運動中のsEMG信号の平均振幅を記録し、筋活動を評価。
単位はマイクロボルト（µV）。
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ベースラインおよび4週間後（介入後）
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大腿二頭筋の生体電気活動の変化
時間枠：ベースライン時および4週間後（介入後）
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Luna EMGシステムを用いた表面筋電図（sEMG）で測定。
筋活動を評価するために、麻痺側下肢の能動的膝関節屈曲時のsEMG信号の平均振幅を記録。
マイクロボルト（µV）で測定。
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ベースライン時および4週間後（介入後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iwona Sihinkiewicz, PhD、Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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