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Effet de la Thérapie Robotique Luna EMG sur les Résultats de la Physiothérapie chez les Patients Post-Accident Vasculaire Cérébral Ischémique

1 décembre 2025 mis à jour par: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Effet du côté de l'hémiparésie sur les résultats de la physiothérapie utilisant l'EMG Luna chez les patients post-AVC ischémique

L'étude évalue l'efficacité du système robotique Luna EMG dans la rééducation des patients après un accident vasculaire cérébral ischémique. L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'entraînement assisté par robot sur la vitesse de marche, l'équilibre et l'activité bioélectrique des muscles de la cuisse (droit fémoral et biceps fémoral). L'étude analyse également si le côté de l'hémiparésie (gauche vs. droit) influence les résultats de la physiothérapie. Les participants sont assignés au hasard soit à un groupe expérimental recevant une thérapie robotique combinée à une rééducation standard, soit à un groupe témoin recevant uniquement une rééducation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective et randomisée vise à déterminer l'efficacité de l'entraînement assisté par EMG Luna dans la récupération motrice post-AVC.
L'étude implique 62 patients âgés de 65 à 86 ans en phase de récupération après un accident vasculaire cérébral ischémique (4 à 15 semaines post-AVC).

Les participants sont randomisés en deux groupes :

Groupe expérimental : Les patients suivent un programme de rééducation de 4 semaines comprenant de la physiothérapie standard (2 heures/jour, 6 jours/semaine) combinée à un entraînement robotisé avec l'appareil EMG Luna (20 minutes, 3 jours/semaine).
Le protocole robotisé comprend des exercices réactifs déclenchés par EMG, une mobilisation passive continue (MPC) et des exercices isométriques avec biofeedback EMG.

Groupe témoin : Les patients suivent le même programme de physiothérapie standard (2 heures/jour, 6 jours/semaine) mais effectuent des exercices de résistance active au lieu de l'entraînement robotisé pendant les mêmes créneaux horaires.

Les mesures de résultats primaires incluent l'évaluation de l'équilibre (Test Timed Up and Go, Échelle d'équilibre de Berg, Échelle d'atteinte du tronc, Échelle d'évaluation posturale pour patients victimes d'AVC) et la vitesse de marche (Test de marche de 10 mètres).
Les résultats secondaires impliquent l'analyse des signaux d'électromyographie de surface (EMGs) des muscles du membre inférieur parétique pour évaluer les changements dans l'activité bioélectrique.
L'étude examine spécifiquement les résultats comparatifs entre les patients atteints d'hémiparésie gauche et ceux atteints d'hémiparésie droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Limanowa, Pologne
        • Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique primaire
  • Délai depuis l'AVC : 4 à 15 semaines
  • Âge compris entre 65 et 86 ans
  • Fonction du membre inférieur limitée ou altérée
  • Capacité à marcher 10 mètres indépendamment ou avec assistance orthopédique
  • Force musculaire d'au moins -3 sur l'échelle modifiée du Medical Research Council (MRC)
  • Fonction cognitive suffisante pour comprendre les instructions et participer à l'étude
  • État clinique stable
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Accident vasculaire cérébral hémorragique ou AVC dans la circulation cérébrale postérieure
  • Spasticité des membres inférieurs supérieure à 1+ sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
  • Limitations fonctionnelles empêchant la réalisation des tests sélectionnés
  • Blessures orthopédiques récentes affectant l'équilibre
  • Chirurgie antérieure du membre inférieur
  • Aphasie sensorielle
  • Troubles neurologiques coexistants (par exemple, maladie de Parkinson, maladie de Huntington)
  • Manque de coopération du patient ou refus de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (Luna EMG)
20 minutes d'entraînement avec Luna EMG (extensions/flexions réactives du genou contrôlées par EMG, exercices CPM, exercices isométriques avec biofeedback EMG), 3 fois par semaine pendant 4 semaines. PLUS Rééducation standard.
Dispositif: Formation Robotique Luna EMG

Thérapie utilisant le robot EMG Luna (EgzoTech, Gliwice, Pologne) réalisée 3 fois par semaine pendant 20 minutes sur 4 semaines. L'entraînement utilise l'électromyographie réactive pour capter les signaux musculaires et faciliter le mouvement. Le protocole de séance comprend :

Déclenchement et maintien EMG réactif (Extension du genou) - 5 min. Mouvement passif continu (CPM) - 1 min. Déclenchement et maintien EMG réactif (Flexion du genou) - 5 min. Mouvement passif continu (CPM) - 1 min. Biofeedback EMG (Exercices isométriques pour les extenseurs et fléchisseurs du genou) - 8 min.

Procédure: Physiothérapie Conventionnelle
Programme standard de rééducation neurologique mené 2 heures par jour, 6 fois par semaine pendant 4 semaines. Le programme comprend la stabilisation du tronc, la rééducation de la marche (méthode PNF), des exercices de dextérité manuelle et un entraînement à l'équilibre/coordination. Pour le groupe témoin : pendant le temps correspondant à l'entraînement robotisé, les patients ont effectué des exercices de résistance active pour le membre inférieur pendant 20 minutes.
Comparateur actif: Groupe témoin (thérapie standard)
Exercices de résistance active pendant 20 minutes (reproduisant la durée du groupe expérimental), 3 fois par semaine, parallèlement au programme de rééducation standard (2 heures/jour au total)
Procédure: Physiothérapie Conventionnelle
Programme standard de rééducation neurologique mené 2 heures par jour, 6 fois par semaine pendant 4 semaines. Le programme comprend la stabilisation du tronc, la rééducation de la marche (méthode PNF), des exercices de dextérité manuelle et un entraînement à l'équilibre/coordination. Pour le groupe témoin : pendant le temps correspondant à l'entraînement robotisé, les patients ont effectué des exercices de résistance active pour le membre inférieur pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'équilibre statique et dynamique (Échelle d'équilibre de Berg - BBS)
Délai: Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Le BBS est une mesure objective de 14 items qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les populations adultes. Les tâches incluent le passage de la position assise à debout, le maintien en position debout sans soutien, l'atteinte d'objets, les virages, etc. Le score varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Changement de mobilité fonctionnelle et d'équilibre (Test Timed Up and Go - TUG)
Délai: Ligne de base et à 4 semaines (post-intervention)
Le test TUG évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute. Le patient se lève d'une chaise, marche sur 3 mètres, fait demi-tour, revient et s'assied. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est mesuré en secondes. Un temps plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle.
Ligne de base et à 4 semaines (post-intervention)
Modification du contrôle du tronc (Échelle d'atteinte du tronc - TIS)
Délai: Ligne de base et à 4 semaines (post-intervention)
Le TIS évalue les déficits moteurs du tronc après un AVC. Il évalue l'équilibre assis statique, l'équilibre assis dynamique et la coordination. Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle et une meilleure stabilité du tronc.
Ligne de base et à 4 semaines (post-intervention)
Changement du contrôle postural (Échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral - PASS)
Délai: Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
L'échelle PASS évalue le contrôle postural chez les patients après un AVC. Elle mesure la capacité à maintenir et à modifier les postures couchées, assises et debout. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance posturale.
Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Changement de la vitesse de marche (Test de marche de 10 mètres - 10MWT)
Délai: Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Évalue la vitesse de marche sur une courte distance. Le patient parcourt 10 mètres, et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour tenir compte de l'accélération et de la décélération. Le résultat est calculé en mètres par seconde (m/s). Une vitesse plus élevée indique une meilleure performance de marche.
Baseline et à 4 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité bioélectrique du muscle droit fémoral
Délai: Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Mesuré par électromyographie de surface (sEMG) avec le système EMG Luna. L'amplitude moyenne du signal sEMG est enregistrée pendant l'extension active du genou du membre parétique pour évaluer l'activation musculaire. Mesuré en microvolts (µV).
Baseline et à 4 semaines (post-intervention)
Changement de l'activité bioélectrique du muscle biceps fémoral
Délai: Au départ et à 4 semaines (post-intervention)
Mesuré par électromyographie de surface (sEMG) avec le système Luna EMG. L'amplitude moyenne du signal sEMG est enregistrée lors de la flexion active du genou du membre parétique pour évaluer l'activation musculaire. Mesuré en microvolts (µV).
Au départ et à 4 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Collaborateurs

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153/MN/IRK/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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