Effect van Luna EMG Robottherapie op Fysiotherapie-uitkomsten bij Post-Ischemische Beroertepatiënten
Effect van de zijde van hemiparese op fysiotherapie-uitkomsten met behulp van de Luna EMG bij patiënten na een ischemisch CVA
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van Luna EMG-ondersteunde training bij motorisch herstel na een beroerte te bepalen. De studie omvat 62 patiënten van 65-86 jaar die herstellen van een ischemische beroerte (4-15 weken na de beroerte).
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:
Experimentele groep: Patiënten ondergaan een 4-weeks revalidatieprogramma bestaande uit standaard fysiotherapie (2 uur/dag, 6 dagen/week) gecombineerd met robotondersteunde training met behulp van het Luna EMG-apparaat (20 minuten, 3 dagen/week). Het robotprotocol omvat reactieve EMG-gestuurde oefeningen, continue passieve beweging (CPM) en EMG-biofeedback isometrische oefeningen.
Controlegroep: Patiënten ondergaan hetzelfde standaard fysiotherapieprogramma (2 uur/dag, 6 dagen/week) maar voeren actieve weerstandsoefeningen uit in plaats van robotondersteunde training tijdens de equivalente tijdsloten.
De primaire uitkomstmaten omvatten balansbeoordeling (Timed Up and Go, Berg Balance Scale, Trunk Impairment Scale, Postural Assessment Scale for Stroke Patients) en loopsnelheid (10-Meter Loop Test). Secundaire uitkomsten omvatten de analyse van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-signalen van de verlamde onderste ledemaatspieren om veranderingen in bio-elektrische activiteit te evalueren. De studie onderzoekt specifiek vergelijkende uitkomsten tussen patiënten met linkszijdige versus rechtszijdige hemiparese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limanowa, Polen
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair ischemisch CVA
- Tijd sinds CVA: 4 tot 15 weken
- Leeftijd tussen 65 en 86 jaar
- Beperkte of aangetaste onderste extremiteit functie
- Mogelijkheid om 10 meter zelfstandig of met orthopedische hulpmiddelen te lopen
- Spierkracht van minimaal -3 op de aangepaste Medical Research Council (MRC) schaal
- Cognitief functioneren voldoende om instructies te begrijpen en deel te nemen aan de studie
- Stabiele klinische status
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Hemorragisch CVA of CVA in de posterieure cerebrale circulatie
- Spasticiteit onderste extremiteit groter dan 1+ op de aangepaste Ashworth Schaal (MAS)
- Functionele beperkingen die voltooiing van geselecteerde tests verhinderen
- Recente orthopedische letsels die het evenwicht beïnvloeden
- Eerdere onderste extremiteit chirurgie
- Sensore afasie
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington)
- Gebrek aan patiëntcoöperatie of weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (Luna EMG)
20 minuten training met Luna EMG (reactieve EMG-gestuurde knie-extensies/flexies, CPM-oefeningen, EMG-biofeedback isometrische oefeningen), 3 keer per week gedurende 4 weken.
PLUS Standaard Revalidatie.
|
Therapie met de Luna EMG-robot (EgzoTech, Gliwice, Polen) uitgevoerd 3 keer per week gedurende 20 minuten over een periode van 4 weken. De training maakt gebruik van reactieve elektromyografie om spiersignalen vast te leggen en beweging te vergemakkelijken. Het sessieprotocol omvat: Reactieve EMG Trigger & Hold (Knie-extensie) - 5 min. Continue Passieve Beweging (CPM) - 1 min. Reactieve EMG Trigger & Hold (Knie-flexie) - 5 min. Continue Passieve Beweging (CPM) - 1 min. EMG Biofeedback (Isometrische oefeningen voor knie-extensoren en -flexoren) - 8 min.
Standaard neurologisch revalidatieprogramma uitgevoerd 2 uur per dag, 6 keer per week gedurende 4 weken.
Het programma omvat rompstabilisatie, ganghertraining (PNF-methode), oefeningen voor handvaardigheid en balans-/coördinatietraining.
Voor de Controlegroep: Gedurende de tijd die overeenkomt met robotische training, voerden patiënten actieve weerstandsoefeningen voor het onderste lidmaat gedurende 20 minuten uit.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaardtherapie)
Actieve weerstandsoefeningen gedurende 20 minuten (overeenkomend met de tijd van de experimentele groep), 3 keer per week, naast het standaard revalidatieprogramma (totaal 2 uur/dag)
|
Standaard neurologisch revalidatieprogramma uitgevoerd 2 uur per dag, 6 keer per week gedurende 4 weken.
Het programma omvat rompstabilisatie, ganghertraining (PNF-methode), oefeningen voor handvaardigheid en balans-/coördinatietraining.
Voor de Controlegroep: Gedurende de tijd die overeenkomt met robotische training, voerden patiënten actieve weerstandsoefeningen voor het onderste lidmaat gedurende 20 minuten uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in statisch en dynamisch evenwicht (Berg Balance Scale - BBS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
De BBS is een objectieve meting van 14 items die het statisch evenwicht en het risico op vallen beoordeelt bij volwassen populaties.
Taken omvatten zitten tot staan, staan zonder ondersteuning, reiken, draaien, enz.
De score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
|
Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit en balans (Timed Up and Go-test - TUG)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
De TUG-test beoordeelt mobiliteit, balans, loopvaardigheid en valrisico.
De patiënt staat op uit een stoel, loopt 3 meter, draait om, loopt terug en gaat weer zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien wordt gemeten in seconden.
Een kortere tijd duidt op een betere functionele mobiliteit.
|
Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in rompcontrole (Trunk Impairment Scale - TIS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
De TIS evalueert motorische stoornissen van de romp na een beroerte.
Het beoordeelt statisch zitevenwicht, dynamisch zitevenwicht en coördinatie.
Hogere scores duiden op betere rompcontrole en stabiliteit.
|
Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
|
Verandering in houdingscontrole (Posturale Beoordelingsschaal voor Beroertepatiënten - PASS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
De PASS beoordeelt de houdingscontrole bij patiënten na een beroerte.
Het meet het vermogen om liggende, zittende en staande houdingen te behouden en te veranderen.
Hogere scores duiden op een betere houdingsprestatie.
|
Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
|
Verandering in loopsnelheid (10-meter wandeltest - 10MWT)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
Beoordeelt de loopsnelheid over een korte afstand.
De patiënt loopt 10 meter, en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om versnelling en vertraging mogelijk te maken.
Het resultaat wordt berekend in meters per seconde (m/s).
Een hogere snelheid duidt op betere gangprestaties.
|
Baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bio-elektrische activiteit van de Musculus rectus femoris
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
Gemeten met oppervlakte-elektromyografie (sEMG) met het Luna EMG-systeem.
De gemiddelde amplitude van het sEMG-signaal wordt geregistreerd tijdens actieve knie-extensie van de parese ledemaat om spieractivatie te beoordelen.
Gemeten in microvolts (µV).
|
Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
|
Verandering in bio-elektrische activiteit van de biceps femoris-spier
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
Gemeten met oppervlakte-elektromyografie (sEMG) met het Luna EMG-systeem.
De gemiddelde amplitude van het sEMG-signaal wordt geregistreerd tijdens actieve kniebuiging van het verlamde ledemaat om spieractivatie te beoordelen.
Gemeten in microvolt (µV).
|
Baseline en na 4 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Parese
- Mobiliteitsbeperking
Andere studie-ID-nummers
- 153/MN/IRK/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .