Luna EMG-robottiterapian vaikutus fysioterapiatuloksiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Hemipareesin sivun vaikutus fysioterapian tuloksiin Luna EMG:llä iskeemisen aivohalvauksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, randomisoitu kliininen tutkimus pyrkii selvittämään Luna EMG-avusteisen harjoittelun tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä motorisessa kuntoutuksessa. Tutkimukseen osallistuu 62 potilasta, ikä 65–86 vuotta, jotka toipuvat iskeemisesta aivohalvauksesta (4–15 viikkoa aivohalvauksen jälkeen).
Osallistujat randomisoidaan kahteen ryhmään:
Koe-ryhmä: Potilaat käyvät läpi 4 viikon kuntoutusohjelman, joka koostuu standardista fysioterapiasta (2 tuntia/päivä, 6 päivää/viikko) yhdistettynä robottiharjoitteluun Luna EMG-laitteella (20 minuuttia, 3 päivää/viikko). Robottiprotokolla sisältää reaktiivisia EMG-laukaisuharjoituksia, jatkuvaa passiivista liikettä (CPM) ja EMG-biofeedback isometrisiä harjoituksia.
Vertailu-ryhmä: Potilaat käyvät läpi saman standardin fysioterapiaohjelman (2 tuntia/päivä, 6 päivää/viikko), mutta suorittavat aktiivisia vastusharjoituksia robottiharjoittelun sijaan vastaavina aikaväleinä.
Ensisijaiset tuloksenmittarit sisältävät tasapainoarvioinnin (Timed Up and Go, Bergin tasapainoskaala, Rungon toimintakyvyn arviointiasteikko, Aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikko) ja kävelynopeuden (10 metrin kävelytestin). Toissijaiset tulokset sisältävät pintaelektromyografian (sEMG) signaalien analyysin halvaantuneen alaraajan lihaksista bioelektrisen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi. Tutkimus keskittyy erityisesti vertailemaan tuloksia vasemman- ja oikeanpuoleisen hemipareesin potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limanowa, Puola
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ensisijaisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- Aika aivohalvauksesta: 4–15 viikkoa
- Ikä 65–86 vuotta
- Rajoitettu tai heikentynyt alaraajojen toiminta
- Kyky kävellä 10 metriä itsenäisesti tai ortopedisen avun kanssa
- Vähintään -3 lihasvoima muokatulla Medical Research Council (MRC) -asteikolla
- Kognitiivinen toiminta riittävän hyvä ohjeiden ymmärtämiseen ja tutkimukseen osallistumiseen
- Vakaa kliininen tila
- Annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisjättökriteerit:
- Hemorraaginen aivohalvaus tai aivohalvaus takimmassa aivoverenkierrossa
- Yli 1+ alaraajojen spastisuus muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS)
- Toiminnalliset rajoitteet, jotka estävät valittujen testien suorittamisen
- Äskettäiset ortopediset vammat, jotka vaikuttavat tasapainoon
- Aiemmat alaraajojen leikkaukset
- Sensoorinen afasia
- Samanaikaiset neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti)
- Potilaan yhteistyön puute tai suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-ryhmä (Luna EMG)
20 minuutin harjoittelu Luna EMG:llä (reaktiiviset EMG-ohjatut polven ojennukset/taivutukset, CPM-harjoitukset, EMG-biofeedback-isometriset harjoitukset), 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
PLUS Vakiintunut kuntoutus.
|
Hoito, jossa käytetään Luna EMG-robottia (EgzoTech, Gliwice, Puola), suoritettiin 3 kertaa viikossa 20 minuuttia 4 viikon ajan. Koulutus hyödyntää reaktiivista elektromyografiaa lihassignaalien tallentamiseen ja liikkeen helpottamiseen. Istuntoprotokolla sisältää: Reaktiivinen EMG-laukaisin ja pidä (Polven ojennus) - 5 min. Jatkuva passiivinen liike (CPM) - 1 min. Reaktiivinen EMG-laukaisin ja pidä (Polven koukistus) - 5 min. Jatkuva passiivinen liike (CPM) - 1 min. EMG-biofeedback (Isometriset harjoitukset polven ojennus- ja koukistuslihasille) - 8 min.
Tavallinen neurologinen kuntoutusohjelma toteutetaan 2 tuntia päivittäin, 6 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Ohjelmaan kuuluu rungon stabilointi, kävelyn uudelleenopetus (PNF-menetelmä), käsien taitoharjoitukset sekä tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset.
Vertailuryhmälle: Robottikoulutuksen ajan vastaavana aikana potilaat suorittivat 20 minuutin aktiivisia vastusharjoituksia alaraajoille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Vakihoito)
Aktiiviset vastusliikkeet 20 minuutin ajan (kokeellisen ryhmän ajan mukaisesti), 3 kertaa viikossa, yhdessä standardin kuntoutusohjelman kanssa (yhteensä 2 tuntia/päivä)
|
Tavallinen neurologinen kuntoutusohjelma toteutetaan 2 tuntia päivittäin, 6 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Ohjelmaan kuuluu rungon stabilointi, kävelyn uudelleenopetus (PNF-menetelmä), käsien taitoharjoitukset sekä tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset.
Vertailuryhmälle: Robottikoulutuksen ajan vastaavana aikana potilaat suorittivat 20 minuutin aktiivisia vastusharjoituksia alaraajoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon muutos (Bergin tasapainoskaala - BBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
BBS on 14 kohdetta sisältävä objektiivinen mittari, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä.
Tehtäviin kuuluu istumisesta nouseminen, seisominen ilman tukea, taivuttelu, kääntyminen jne.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainon muutos (Ajoitettu nousu ja kävely -testi - TUG)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
TUG-testi arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä.
Potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin ja istuutuu.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika mitataan sekunteina.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Alkutila ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Selkäranan hallinnan muutos (Selkäranan toimintavajausasteikko - TIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
TIS arvioi aivoverenkiertohäiriön jälkeistä vartalon motorista vajaatoimintaa.
Se arvioi staattista istuma tasapainoa, dynaamista istuma tasapainoa ja koordinaatiota.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vartalon hallintaa ja vakautta.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos posturaalisessa hallinnassa (Posturaalisen arvioinnin asteikko aivoverenkiertohäiriön potilaille - PASS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
PASS arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden asentovakautta.
Se mittaa kykyä ylläpitää ja vaihtaa makaavaa, istuvaa ja seisovaa asentoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asentosuoritusta.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kävelynopeudessa (10 metrin kävelytest - 10MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Arvioi kävelynopeutta lyhyen matkan aikana.
Potilas kävelee 10 metriä, ja aika mitataan välisillä 6 metrillä kiihtyvyyden ja hidastuvuuden sallimiseksi.
Tulos lasketaan metreinä sekunnissa (m/s).
Korkeampi nopeus osoittaa parempaa kävelysuoritusta.
|
Perustaso ja 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen bioelektrinen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Mitattu pintaelektromyografialla (sEMG) Luna EMG -järjestelmällä.
sEMG-signaalin keskimääräinen amplitudi tallennetaan pareettisen raajan aktiivisen polven ojennuksen aikana lihaksen aktivaation arvioimiseksi.
Mitattu mikrovoleina (µV).
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Muutos Biceps femoris -lihaksen bioelektrisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG) Luna EMG -järjestelmällä.
Pareettisen raajan aktiivisen polven taivutuksen aikana tallennetaan sEMG-signaalin keskimääräinen amplitudi lihasaktivaation arvioimiseksi.
Mitattu mikrovoleina (µV).
|
Alkutila ja 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153/MN/IRK/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .