Effekten av Luna EMG robotterapi på fysioterapiutfall hos pasienter etter iskemisk slag
Effekt av hemiparese-side på fysioterapiutfall ved bruk av Luna EMG hos pasienter etter iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å fastslå effektiviteten av Luna EMG-assistent trening i motorisk rehabilitering etter hjerneslag.
Studien inkluderer 62 pasienter i alderen 65–86 år som er i rehabiliteringsfasen etter iskemisk hjerneslag (4–15 uker etter hjerneslaget).
Deltakerne randomiseres til to grupper:
Eksperimentell gruppe: Pasientene gjennomgår et 4-ukers rehabiliteringsprogram som består av standard fysioterapi (2 timer/dag, 6 dager/uke) kombinert med robotassistent trening ved bruk av Luna EMG-enheten (20 minutter, 3 dager/uke).
Den robotassisterte protokollen inkluderer reaktive EMG-utløste øvelser, kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) og EMG-biofeedback isometriske øvelser.
Kontrollgruppe: Pasientene gjennomgår det samme standard fysioterapiprogrammet (2 timer/dag, 6 dager/uke), men utfører aktiv motstandsbasert trening i stedet for robotassistent trening i de tilsvarende tidsrommene.
De primære resultatmålene inkluderer balansevurdering (Timed Up and Go, Bergs balanseskala, Trunk Impairment Scale, Postural Assessment Scale for Stroke Patients) og ganghastighet (10-meter gangtest).
Sekundære resultater involverer analyse av overflateelektromyografi (sEMG)-signaler fra de lammede nedre ekstremitetsmusklene for å evaluere endringer i bioelektrisk aktivitet.
Studien undersøker spesifikt sammenlignende resultater mellom pasienter med venstresidig versus høyresidig hemiparese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limanowa, Polen
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær iskemisk slag
- Tid fra slag: 4 til 15 uker
- Alder mellom 65 og 86 år
- Begrenset eller nedsatt funksjon i nedre ekstremitet
- Evne til å gå 10 meter selvstendig eller med ortopedisk hjelpemiddel
- Muskelstyrke på minst -3 på den modifiserte Medical Research Council (MRC) skalaen
- Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og delta i studien
- Stabil klinisk status
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Hemoragisk slag eller slag i den posteriore sirkulasjonen
- Spastisitet i nedre ekstremitet større enn 1+ på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
- Funksjonelle begrensninger som hindrer fullføring av utvalgte tester
- Nylige ortopediske skader som påvirker balansen
- Tidligere kirurgi på nedre ekstremitet
- Sensorisk afasi
- Samtidige nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom)
- Manglende pasientsamarbeid eller nektelse av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Luna EMG)
20 minutter med trening med Luna EMG (reaktiv EMG-kontrollerte kneekstensjoner/fleksjoner, CPM-øvelser, EMG biofeedback isometriske øvelser), 3 ganger i uken i 4 uker.
PLUS Standard rehabilitering.
|
Terapi med Luna EMG-robot (EgzoTech, Gliwice, Polen) utført 3 ganger i uken i 20 minutter over 4 uker. Treningen bruker reaktiv elektromyografi for å fange muskelsignaler og lette bevegelse. Sesjonsprotokollen inkluderer: Reaktiv EMG-utløser & Hold (Knestrekking) - 5 min. Kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) - 1 min. Reaktiv EMG-utløser & Hold (Knebøy) - 5 min. Kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) - 1 min. EMG-biofeedback (Isometriske øvelser for kneekstensorene og knebøyere) - 8 min.
Standard nevrologisk rehabiliteringsprogram gjennomført 2 timer daglig, 6 ganger i uken i 4 uker.
Programmet inkluderer stabilisering av kroppen (trunk), gangegjenopplæring (PNF-metode), manuelle fingerferdighetsøvelser og balanse-/koordinasjonstrening.
For kontrollgruppen: I tiden som tilsvarer robotassistent trening, utførte pasientene aktive motstandsøvelser for nedre ekstremitet i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Aktive motstandsøvelser i 20 minutter (som speiler tiden til eksperimentgruppen), 3 ganger i uken, sammen med standard rehabiliteringsprogram (2 timer/dag totalt)
|
Standard nevrologisk rehabiliteringsprogram gjennomført 2 timer daglig, 6 ganger i uken i 4 uker.
Programmet inkluderer stabilisering av kroppen (trunk), gangegjenopplæring (PNF-metode), manuelle fingerferdighetsøvelser og balanse-/koordinasjonstrening.
For kontrollgruppen: I tiden som tilsvarer robotassistent trening, utførte pasientene aktive motstandsøvelser for nedre ekstremitet i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statisk og dynamisk balanse (Berg Balance Scale - BBS)
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker (etter intervensjonen)
|
BBS er en objektiv måling med 14 punkter som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Oppgaver inkluderer å reise seg fra sittende stilling, stå uten støtte, rekke ut, snu seg, osv. Poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanse. |
Baseline og ved 4 uker (etter intervensjonen)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet og balanse (Timed Up and Go Test - TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
TUG-testen vurderer mobilitet, balanse, gangfunksjon og fallrisiko.
Pasienten reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned.
Tiden det tar å fullføre oppgaven måles i sekunder.
Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i rumpestyring (Trunk Impairment Scale - TIS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
TIS evaluerer motoriske forstyrrelser i kroppen etter hjerneslag.
Den vurderer statisk sittende balanse, dynamisk sittende balanse og koordinasjon.
Høyere poengsummer indikerer bedre kroppskontroll og stabilitet.
|
Baseline og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i postural kontroll (Postural Assessment Scale for Stroke Patients - PASS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
PASS vurderer postural kontroll hos pasienter etter hjerneslag.
Den måler evnen til å opprettholde og endre liggende, sittende og stående stillinger.
Høyere poengsummer indikerer bedre postural ytelse.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i gangehastighet (10-meters gangtest - 10MWT)
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
Vurderer ganghastighet over en kort avstand.
Pasienten går 10 meter, og tiden måles for de mellomliggende 6 meterne for å tillate akselerasjon og retardasjon.
Resultatet beregnes i meter per sekund (m/s).
Høyere hastighet indikerer bedre gangytelse.
|
Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bioelektrisk aktivitet i rectus femoris-muskelen
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
Målt ved hjelp av overflate-elektromyografi (sEMG) med Luna EMG-systemet.
Gjennomsnittsamplituden til sEMG-signalet registreres under aktiv kneekstensjon i den paretsiske lemmen for å vurdere muskelaktivering.
Målt i mikrovolt (µV).
|
Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i bioelektrisk aktivitet i biceps femoris-muskelen
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
Målt ved bruk av overflate-elektromyografi (sEMG) med Luna EMG-systemet.
Den gjennomsnittlige amplituden til sEMG-signalet registreres under aktiv knebøyning av den paretske ekstremiteten for å vurdere muskelaktivering. Målt i mikrovolt (µV). |
Baseline og ved 4 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153/MN/IRK/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .