Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Luna EMG Robotterapi på Fysioterapiudfald hos Patienter efter Iskæmisk Apopleksi

1. december 2025 opdateret af: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Effekten af Hemiparese Side på Fysioterapi Resultater ved Brug af Luna EMG hos Patienter med Post-Iskaemisk Apopleksi

Studiet evaluerer effektiviteten af Luna EMG-robot-systemet i genoptræningen af patienter efter iskæmisk slagtilfælde. Hovedformålet er at vurdere effekten af robotassisteret træning på ganghastighed, balance og bioelektrisk aktivitet i lårmusklerne (rectus femoris og biceps femoris). Studiet analyserer også, om siden af hemiparese (venstre vs. højre) påvirker resultaterne af fysioterapi. Deltagerne tilfældigt tildeles enten en eksperimentel gruppe, der modtager robotterapi kombineret med standard genoptræning, eller en kontrolgruppe, der kun modtager standard genoptræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kliniske forsøg har til formål at afgøre effektiviteten af Luna EMG-assisteret træning i motorisk genopretning efter slagtilfælde. Studiet involverer 62 patienter i alderen 65-86 år, der er i genopretning efter iskæmisk slagtilfælde (4-15 uger efter slagtilfælde).

Deltagerne randomiseres til to grupper:

Eksperimentel gruppe: Patienter gennemgår et 4-ugers rehabiliteringsprogram bestående af standard fysioterapi (2 timer/dag, 6 dage/uge) kombineret med robottræning ved hjælp af Luna EMG-enheden (20 minutter, 3 dage/uge). Robotprotokollen omfatter reaktive EMG-udløste øvelser, kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) og EMG biofeedback isometriske øvelser.

Kontrolgruppe: Patienter gennemgår det samme standard fysioterapiprogram (2 timer/dag, 6 dage/uge), men udfører aktive modstandsøvelser i stedet for robottræning i de tilsvarende tidsintervaller.

De primære udfaldsmål omfatter balancevurdering (Timed Up and Go, Berg Balance Scale, Trunk Impairment Scale, Postural Assessment Scale for Stroke Patients) og ganghastighed (10-Meter Walk Test). Sekundære udfald involverer analyse af overfladeelektromyografi (sEMG) signaler fra de lammede nedre ekstremitets muskler for at evaluere ændringer i bioelektrisk aktivitet. Studiet undersøger specifikt sammenlignelige resultater mellem patienter med venstresidig versus højresidig hemiparese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Limanowa, Polen
        • Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær iskæmisk apopleksi
  • Tid fra apopleksi: 4 til 15 uger
  • Alder mellem 65 og 86 år
  • Begrænset eller nedsat nedre ekstremitetsfunktion
  • Evne til at gå 10 meter selvstændigt eller med ortopædisk hjælpemiddel
  • Muskelstyrke på mindst -3 på den modificerede Medical Research Council (MRC)-skala
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå instruktioner og deltage i studiet
  • Stabil klinisk status
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Hæmoragisk apopleksi eller apopleksi i den posteriore cerebrale cirkulation
  • Nedre ekstremitets spasticitet større end 1+ på den modificerede Ashworth-skala (MAS)
  • Funktionelle begrænsninger, der forhindrer gennemførelse af udvalgte tests
  • Nylige ortopædiske skader, der påvirker balancen
  • Tidligere operation på nedre ekstremitet
  • Sensorisk afasi
  • Samtidige neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom)
  • Manglende patient samarbejde eller afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Luna EMG)
20 minutters træning med Luna EMG (reaktiv EMG-styret knæekstension/fleksion, CPM-øvelser, EMG-biofeedback isometriske øvelser), 3 gange om ugen i 4 uger. PLUS Standardrehabilitering.
Enhed: Luna EMG Robotisk Træning

Terapi med Luna EMG-robotten (EgzoTech, Gliwice, Polen) udført 3 gange om ugen i 20 minutter over 4 uger. Træningen anvender reaktiv elektromyografi til at opfange muskelsignaler og lette bevægelse. Sessionsprotokollen inkluderer:

Reaktiv EMG-udløser og hold (Knæextension) - 5 min. Kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) - 1 min. Reaktiv EMG-udløser og hold (Knæflexion) - 5 min. Kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) - 1 min. EMG-biofeedback (Isometriske øvelser for knæextensorer og -flexorer) - 8 min.

Procedure: Konventionel fysioterapi
Standard neurologisk genoptræningsprogram udført 2 timer dagligt, 6 gange om ugen i 4 uger. Programmet inkluderer stabilisering af overkroppen, ganggenoptræning (PNF-metode), manuelle fingerfærdighedsøvelser og balance-/koordinationstræning. For kontrolgruppen: I tiden svarende til robottræning udførte patienterne aktive modstandsøvelser for underkroppen i 20 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standardterapi)
Aktiv modstandstræning i 20 minutter (svarende til forsøgsgruppens tid), 3 gange om ugen, sammen med standard genoptræningsprogrammet (i alt 2 timer/dag)
Procedure: Konventionel fysioterapi
Standard neurologisk genoptræningsprogram udført 2 timer dagligt, 6 gange om ugen i 4 uger. Programmet inkluderer stabilisering af overkroppen, ganggenoptræning (PNF-metode), manuelle fingerfærdighedsøvelser og balance-/koordinationstræning. For kontrolgruppen: I tiden svarende til robottræning udførte patienterne aktive modstandsøvelser for underkroppen i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statisk og dynamisk balance (Berg Balance Scale - BBS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
BBS er en objektiv måling med 14 punkter, der vurderer statisk balance og falderisiko hos voksne. Opgaveområder inkluderer at rejse sig fra siddende stilling, stå uunderstøttet, række ud, dreje sig osv. Scoren spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Ændring i funktionel mobilitet og balance (Timed Up and Go Test - TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
TUG-testen vurderer mobilitet, balance, gangfunktion og faldrisiko.
Patienten rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender om, går tilbage og sætter sig ned.
Tiden det tager at gennemføre opgaven måles i sekunder.
Lavere tid indikerer bedre funktionel mobilitet.
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Ændring i trunkkontrol (Trunk Impairment Scale - TIS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
TIS vurderer motoriske funktionsnedsættelser i torso efter et slagtilfælde. Den vurderer statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Højere scores indikerer bedre torsokontrol og stabilitet.
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Ændring i postural kontrol (Postural Assessment Scale for Stroke Patients - PASS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
PASS vurderer postural kontrol hos patienter efter et slagtilfælde. Den måler evnen til at opretholde og ændre liggende, sidende og stående stillinger. Højere score indikerer bedre postural præstation.
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Ændring i ganghastighed (10-meters gangtest - 10MWT)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Vurderer ganghastighed over en kort afstand. Patienten går 10 meter, og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at tillade acceleration og deceleration. Resultatet beregnes i meter per sekund (m/s). Højere hastighed indikerer bedre gangpræstation.
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den bioelektriske aktivitet i musculus rectus femoris
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger (efter intervention)
Målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) med Luna EMG-systemet. Den gennemsnitlige amplitude af sEMG-signalet registreres under aktiv knæstrækning af den paretske ekstremitet for at vurdere muskelaktivering. Målt i mikrovolt (µV).
Baseline og ved 4 uger (efter intervention)
Ændring i bioelektrisk aktivitet i biceps femoris-musklen
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger (efter intervention)
Målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) med Luna EMG-systemet.
Den gennemsnitlige amplitude af sEMG-signalet registreres under aktiv knæfleksion af den paretsiske ekstremitet for at vurdere muskelaktivering.
Målt i mikrovolt (µV).
Baseline og efter 4 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Samarbejdspartnere

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153/MN/IRK/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luna EMG Robotisk Træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner