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Wirkung der Luna-EMG-Robotertherapie auf die Physiotherapieergebnisse bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Auswirkung der Hemiparese-Seite auf Physiotherapieergebnisse unter Verwendung des Luna-EMG bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall

Die Studie bewertet die Wirksamkeit des Luna-EMG-Robotersystems in der Rehabilitation von Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall. Das Hauptziel ist die Bewertung der Auswirkungen des roboterassistierten Trainings auf die Gehgeschwindigkeit, das Gleichgewicht und die bioelektrische Aktivität der Oberschenkelmuskeln (Musculus rectus femoris und Musculus biceps femoris). Die Studie analysiert auch, ob die Seite der Hemiparese (links vs. rechts) die Ergebnisse der Physiotherapie beeinflusst. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer experimentellen Gruppe zugeteilt, die Roboter-Therapie in Kombination mit Standardrehabilitation erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Standardrehabilitation erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Luna-EMG-gestützten Trainings bei der motorischen Genesung nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die Studie umfasst 62 Patienten im Alter von 65–86 Jahren, die sich von einem ischämischen Schlaganfall erholen (4–15 Wochen nach dem Schlaganfall).

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Experimentalgruppe: Die Patienten durchlaufen ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Standardphysiotherapie (2 Stunden/Tag, 6 Tage/Woche) kombiniert mit robotergestütztem Training unter Verwendung des Luna-EMG-Geräts (20 Minuten, 3 Tage/Woche). Das robotergestützte Protokoll umfasst reaktive EMG-getriggerte Übungen, kontinuierliche passive Bewegung (CPM) und EMG-Biofeedback-Isometrieübungen.

Kontrollgruppe: Die Patienten durchlaufen dasselbe Standardphysiotherapieprogramm (2 Stunden/Tag, 6 Tage/Woche), führen jedoch während der entsprechenden Zeitfenster aktive Widerstandsübungen anstelle des robotergestützten Trainings durch.

Die primären Endpunkte umfassen die Beurteilung des Gleichgewichts (Timed Up and Go, Berg-Balance-Skala, Rumpfbehinderungsskala, Posturale Bewertungsskala für Schlaganfallpatienten) und die Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest). Sekundäre Endpunkte beinhalten die Analyse von Oberflächenelektromyographie-(sEMG)-Signalen von den paretischen unteren Gliedmaßenmuskeln, um Veränderungen der bioelektrischen Aktivität zu bewerten. Die Studie untersucht speziell vergleichende Ergebnisse zwischen Patienten mit linksseitiger versus rechtsseitiger Hemiparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Limanowa, Polen
        • Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären ischämischen Schlaganfalls
  • Zeit seit Schlaganfall: 4 bis 15 Wochen
  • Alter zwischen 65 und 86 Jahren
  • Eingeschränkte oder beeinträchtigte Funktion der unteren Gliedmaßen
  • Fähigkeit, 10 Meter selbstständig oder mit orthopädischer Hilfe zu gehen
  • Muskelkraft von mindestens -3 auf der modifizierten Medical Research Council (MRC)-Skala
  • Kognitive Funktion ausreichend, um Anweisungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • Stabiler klinischer Zustand
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall in der hinteren Hirnzirkulation
  • Spastizität der unteren Gliedmaßen größer als 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
  • Funktionelle Einschränkungen, die die Durchführung ausgewählter Tests verhindern
  • Kürzliche orthopädische Verletzungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Frühere Operationen an den unteren Gliedmaßen
  • Sensorische Aphasie
  • Begleitende neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
  • Fehlende Patientenmitarbeit oder Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (Luna EMG)
20 Minuten Training mit Luna EMG (reaktive EMG-gesteuerte Knieextensionen/-flexionen, CPM-Übungen, EMG-Biofeedback-Isometrieübungen), 3-mal pro Woche für 4 Wochen. PLUS Standardrehabilitation.
Gerät: Luna EMG Roboter-Training

Therapie mit dem Luna-EMG-Roboter (EgzoTech, Gliwice, Polen), die 3-mal pro Woche für 20 Minuten über 4 Wochen durchgeführt wird. Das Training nutzt reaktive Elektromyographie, um Muskel-Signale zu erfassen und Bewegung zu erleichtern. Das Sitzungsprotokoll umfasst:

Reaktiver EMG-Trigger & Halten (Kniestreckung) - 5 Min. Kontinuierliche passive Bewegung (CPM) - 1 Min. Reaktiver EMG-Trigger & Halten (Kniebeugung) - 5 Min. Kontinuierliche passive Bewegung (CPM) - 1 Min. EMG-Biofeedback (isometrische Übungen für Kniestrecker und -beuger) - 8 Min.

Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Standard-Neurologisches Rehabilitationsprogramm, das täglich 2 Stunden, 6-mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt wird. Das Programm umfasst Rumpfstabilisierung, Gangschulung (PNF-Methode), manuelle Geschicklichkeitsübungen und Gleichgewichts-/Koordinationstraining. Für die Kontrollgruppe: Während der Zeit, die der robotergestützten Schulung entspricht, führten die Patienten 20 Minuten lang aktive Widerstandsübungen für die untere Extremität durch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardtherapie)
Aktive Widerstandsübungen für 20 Minuten (entsprechend der Zeit der Versuchsgruppe), 3-mal pro Woche, zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm (insgesamt 2 Stunden/Tag)
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Standard-Neurologisches Rehabilitationsprogramm, das täglich 2 Stunden, 6-mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt wird. Das Programm umfasst Rumpfstabilisierung, Gangschulung (PNF-Methode), manuelle Geschicklichkeitsübungen und Gleichgewichts-/Koordinationstraining. Für die Kontrollgruppe: Während der Zeit, die der robotergestützten Schulung entspricht, führten die Patienten 20 Minuten lang aktive Widerstandsübungen für die untere Extremität durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der statischen und dynamischen Balance (Berg Balance Scale - BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Die BBS ist ein 14-Punkte-Objektivmaß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko in erwachsenen Bevölkerungsgruppen bewertet. Aufgaben umfassen Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Greifen, Drehen usw. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Ausgangswert und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Änderung der funktionellen Mobilität und des Gleichgewichts (Timed Up and Go Test - TUG)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (post-intervention)
Der TUG-Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Der Patient steht von einem Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück und setzt sich hin. Die Zeit, die für die Aufgabe benötigt wird, wird in Sekunden gemessen. Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Baseline und nach 4 Wochen (post-intervention)
Veränderung der Rumpfkontrolle (Trunk Impairment Scale - TIS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Die TIS bewertet die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes nach einem Schlaganfall. Sie beurteilt das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Rumpfkontrolle und Stabilität hin.
Baseline und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Veränderung der Haltungskontrolle (Postural Assessment Scale for Stroke Patients - PASS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Die PASS bewertet die Haltungskontrolle bei Patienten nach einem Schlaganfall. Sie misst die Fähigkeit, liegende, sitzende und stehende Haltungen beizubehalten und zu verändern. Höhere Werte deuten auf eine bessere Haltungsleistung hin.
Baseline und nach 4 Wochen (post-interventionell)
Änderung der Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest - 10MWT)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (Post-Intervention)
Bewertet die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Der Patient läuft 10 Meter, und die Zeit für die mittleren 6 Meter wird gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen. Das Ergebnis wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet. Eine höhere Geschwindigkeit zeigt eine bessere Gangleistung an.
Baseline und nach 4 Wochen (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bioelektrischen Aktivität des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (Post-Intervention)
Gemessen mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) mit dem Luna EMG-System. Die mittlere Amplitude des sEMG-Signals wird während der aktiven Kniestreckung der paretischen Extremität aufgezeichnet, um die Muskelaktivierung zu bewerten. Gemessen in Mikrovolt (µV).
Baseline und nach 4 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der bioelektrischen Aktivität des Musculus biceps femoris
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
Gemessen mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) mit dem Luna-EMG-System. Die mittlere Amplitude des sEMG-Signals wird während aktiver Kniebeugung der paretischen Extremität aufgezeichnet, um die Muskelaktivierung zu bewerten. Gemessen in Mikrovolt (µV).
Baseline und nach 4 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Mitarbeiter

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153/MN/IRK/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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