Влияние роботизированной терапии Луна ЭМГ на результаты физиотерапии у пациентов после ишемического инсульта
1 декабря 2025 г. обновлено: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Влияние стороны гемипареза на результаты физиотерапии с использованием Luna EMG у пациентов после ишемического инсульта
Исследование оценивает эффективность роботизированной системы Luna EMG в реабилитации пациентов после ишемического инсульта.
Основная цель — оценить влияние роботизированной тренировки на скорость ходьбы, равновесие и биоэлектрическую активность мышц бедра (прямой мышцы бедра и двуглавой мышцы бедра).
Исследование также анализирует, влияет ли сторона гемипареза (левая или правая) на результаты физиотерапии.
Участники случайным образом распределяются либо в экспериментальную группу, получающую роботизированную терапию в сочетании со стандартной реабилитацией, либо в контрольную группу, получающую только стандартную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на определение эффективности тренировок с помощью Luna EMG в восстановлении двигательных функций после инсульта. В исследовании участвуют 62 пациента в возрасте 65-86 лет, восстанавливающихся после ишемического инсульта (4-15 недель после инсульта).
Участники рандомизированы на две группы:
Экспериментальная группа: Пациенты проходят 4-недельную программу реабилитации, состоящую из стандартной физиотерапии (2 часа/день, 6 дней/неделю) в сочетании с роботизированной тренировкой с использованием устройства Luna EMG (20 минут, 3 дня/неделю). Роботизированный протокол включает реактивные упражнения с триггером ЭМГ, непрерывное пассивное движение (НПД) и изометрические упражнения с ЭМГ-биообратной связью.
Контрольная группа: Пациенты проходят ту же стандартную программу физиотерапии (2 часа/день, 6 дней/неделю), но выполняют активные упражнения с сопротивлением вместо роботизированной тренировки в эквивалентные временные интервалы.
Основные критерии оценки включают оценку баланса (Timed Up and Go, Шкала баланса Берга, Шкала оценки нарушений туловища, Шкала оценки позы для пациентов после инсульта) и скорость ходьбы (10-метровый тест ходьбы). Вторичные исходы включают анализ сигналов поверхностной электромиографии (пЭМГ) от паретических мышц нижней конечности для оценки изменений биоэлектрической активности. Исследование специально изучает сравнительные исходы между пациентами с левосторонним и правосторонним гемипарезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limanowa, Польша
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного ишемического инсульта
- Время после инсульта: от 4 до 15 недель
- Возраст от 65 до 86 лет
- Ограниченная или нарушенная функция нижних конечностей
- Способность пройти 10 метров самостоятельно или с ортопедической помощью
- Мышечная сила не менее -3 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MRC)
- Когнитивная функция, достаточная для понимания инструкций и участия в исследовании
- Стабильное клиническое состояние
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Геморрагический инсульт или инсульт в задней мозговой циркуляции
- Спастичность нижних конечностей более 1+ по модифицированной шкале Эшуорта (MAS)
- Функциональные ограничения, препятствующие выполнению выбранных тестов
- Недавние ортопедические травмы, влияющие на равновесие
- Предшествующие операции на нижних конечностях
- Сенсорная афазия
- Сопутствующие неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона)
- Отсутствие сотрудничества со стороны пациента или отказ от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Luna EMG)
20 минут тренировки с использованием Luna EMG (реактивные разгибания/сгибания колена с ЭМГ-контролем, упражнения по CPM, изометрические упражнения с ЭМГ-биообратной связью), 3 раза в неделю в течение 4 недель.
PLUS Стандартная реабилитация.
|
Терапия с использованием робота Luna EMG (EgzoTech, Гливице, Польша) проводилась 3 раза в неделю по 20 минут в течение 4 недель. Тренировка использует реактивную электромиографию для захвата мышечных сигналов и облегчения движения. Протокол сеанса включает: Реактивный EMG триггер и удержание (разгибание колена) - 5 мин. Непрерывное пассивное движение (CPM) - 1 мин. Реактивный EMG триггер и удержание (сгибание колена) - 5 мин. Непрерывное пассивное движение (CPM) - 1 мин. EMG биообратная связь (изометрические упражнения для разгибателей и сгибателей колена) - 8 мин.
Стандартная программа неврологической реабилитации, проводимая по 2 часа ежедневно, 6 раз в неделю в течение 4 недель.
Программа включает стабилизацию туловища, переобучение ходьбы (метод PNF), упражнения на ловкость рук и тренировку баланса/координации.
Для контрольной группы: Во время, соответствующее роботизированной тренировке, пациенты выполняли активные упражнения с сопротивлением для нижней конечности в течение 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля (Стандартная терапия)
Активные упражнения на сопротивление в течение 20 минут (зеркально повторяя время экспериментальной группы), 3 раза в неделю, наряду со стандартной программой реабилитации (всего 2 часа/день)
|
Стандартная программа неврологической реабилитации, проводимая по 2 часа ежедневно, 6 раз в неделю в течение 4 недель.
Программа включает стабилизацию туловища, переобучение ходьбы (метод PNF), упражнения на ловкость рук и тренировку баланса/координации.
Для контрольной группы: Во время, соответствующее роботизированной тренировке, пациенты выполняли активные упражнения с сопротивлением для нижней конечности в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статического и динамического баланса (Шкала баланса Берга - BBS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 недели (после вмешательства)
|
BBS — это объективный метод оценки из 14 пунктов, который оценивает статическое равновесие и риск падений у взрослого населения.
Задания включают переход из положения сидя в положение стоя, стояние без опоры, дотягивание, повороты и т.д.
Баллы варьируются от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на лучшее равновесие.
|
На исходном уровне и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изменение функциональной мобильности и равновесия (тест «Встань и иди» - TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Тест TUG оценивает мобильность, равновесие, способность к ходьбе и риск падения.
Пациент встает со стула, проходит 3 метра, разворачивается, возвращается обратно и садится.
Время, затраченное на выполнение задания, измеряется в секундах.
Меньшее время указывает на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изменение контроля туловища (Шкала нарушений туловища - TIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Шкала TIS оценивает двигательные нарушения туловища после инсульта.
Она оценивает статическое равновесие в положении сидя, динамическое равновесие в положении сидя и координацию.
Более высокие баллы указывают на лучший контроль и стабильность туловища.
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изменение постурального контроля (Шкала оценки постурального контроля у пациентов после инсульта - PASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Шкала PASS оценивает постуральный контроль у пациентов после инсульта.
Она измеряет способность поддерживать и менять позы лежа, сидя и стоя.
Более высокие баллы указывают на лучшую постуральную производительность.
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изменение скорости ходьбы (10-метровый тест ходьбы - 10МТХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Оценивает скорость ходьбы на короткой дистанции.
Пациент проходит 10 метров, при этом засекается время прохождения промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление.
Результат рассчитывается в метрах в секунду (м/с).
Более высокая скорость указывает на лучшие показатели ходьбы.
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биоэлектрической активности прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Измеряется с помощью поверхностной электромиографии (ПЭМГ) с использованием системы Luna EMG.
Средняя амплитуда сигнала ПЭМГ регистрируется во время активного разгибания колена паретической конечности для оценки мышечной активации.
Измеряется в микровольтах (мкВ).
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изменение биоэлектрической активности двуглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Измеряется с помощью поверхностной электромиографии (ПЭМГ) с системой Luna EMG.
Средняя амплитуда сигнала ПЭМГ регистрируется во время активного сгибания колена паретичной конечности для оценки мышечной активации.
Измеряется в микровольтах (мкВ).
|
Исходный уровень и через 4 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Парез
- Ограничение подвижности
Другие идентификационные номера исследования
- 153/MN/IRK/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .