Luna EMG机器人疗法对缺血性脑卒中后患者康复治疗结局的影响
使用Luna EMG评估偏瘫侧对缺血性脑卒中后患者物理治疗结果的影响
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机临床试验旨在确定Luna EMG辅助训练对脑卒中后运动功能恢复的疗效。 该研究纳入了62名年龄在65-86岁之间、正在从缺血性脑卒中（卒中后4-15周）中恢复的患者。
参与者被随机分为两组：
实验组：患者接受为期4周的康复计划，包括标准物理治疗（2小时/天，每周6天）结合使用Luna EMG设备的机器人训练（20分钟，每周3天）。 机器人方案包括反应性EMG触发练习、持续被动运动（CPM）和EMG生物反馈等长收缩练习。
对照组：患者接受相同的标准物理治疗计划（2小时/天，每周6天），但在相应时间段内进行主动抗阻练习，而非机器人训练。
主要结局指标包括平衡评估（计时起立-行走测试、Berg平衡量表、躯干损伤量表、脑卒中患者姿势评估量表）和步速（10米步行测试）。 次要结局涉及对偏瘫下肢肌肉表面肌电图（sEMG）信号的分析，以评估生物电活动的变化。 该研究特别调查了左侧偏瘫与右侧偏瘫患者之间的比较结局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limanowa、波兰
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性缺血性卒中
- 卒中后时间：4至15周
- 年龄在65至86岁之间
- 下肢功能受限或受损
- 能够独立或借助矫形辅助行走10米
- 改良医学研究委员会（MRC）量表肌力至少为-3级
- 认知功能足以理解指令并参与研究
- 临床状况稳定
- 提供书面知情同意
排除标准：
- 出血性卒中或后循环卒中
- 改良Ashworth量表（MAS）下肢痉挛大于1+级
- 功能限制妨碍完成选定测试
- 近期影响平衡的骨科损伤
- 既往下肢手术史
- 感觉性失语
- 共存神经系统疾病（如帕金森病、亨廷顿病）
- 患者不合作或拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 (Luna EMG)
每周3次，为期4周，使用Luna EMG进行20分钟训练（反应性EMG控制膝伸展/屈曲、CPM练习、EMG生物反馈等长练习）。
外加标准康复治疗。
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治疗使用Luna EMG机器人（EgzoTech，格利维采，波兰），每周进行3次，每次20分钟，持续4周。 训练利用反应性肌电图捕捉肌肉信号并促进运动。 治疗协议包括： 反应性EMG触发与保持（膝关节伸展）- 5分钟。 连续被动运动（CPM）- 1分钟。 反应性EMG触发与保持（膝关节屈曲）- 5分钟。 连续被动运动（CPM）- 1分钟。 EMG生物反馈（膝关节伸肌和屈肌的等长练习）- 8分钟。
标准神经康复计划，每天进行2小时，每周6次，持续4周。
该计划包括躯干稳定、步态再教育（PNF方法）、手部灵巧性练习和平衡/协调训练。
对照组：在机器人训练对应的时间内，患者进行20分钟的下肢主动抗阻练习。
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有源比较器：对照组（标准治疗）
在标准康复计划（总计2小时/天）的基础上，每周进行3次主动抗阻训练，每次20分钟（与实验组时间一致）
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标准神经康复计划，每天进行2小时，每周6次，持续4周。
该计划包括躯干稳定、步态再教育（PNF方法）、手部灵巧性练习和平衡/协调训练。
对照组：在机器人训练对应的时间内，患者进行20分钟的下肢主动抗阻练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态与动态平衡能力变化（伯格平衡量表 - BBS）
大体时间：基线及4周时（干预后）
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BBS是一项包含14个项目的客观测量工具，用于评估成人人群的静态平衡能力和跌倒风险。
测试项目包括从坐位到站立、无支撑站立、伸手够物、转身等。
评分范围为0到56分，分数越高表示平衡能力越好。
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基线及4周时（干预后）
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功能活动能力和平衡能力变化（计时起立行走测试 - TUG）
大体时间：基线和第4周（干预后）
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TUG测试用于评估活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
患者从椅子上站起，行走3米，转身走回，然后坐下。
完成该任务所需的时间以秒为单位进行测量。
用时越短表明功能性活动能力越好。
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基线和第4周（干预后）
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躯干控制变化（躯干损伤量表 - TIS）
大体时间：基线和4周（干预后）
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TIS用于评估脑卒中后躯干的运动功能障碍。
它评估静态坐位平衡、动态坐位平衡和协调性。
得分越高，表明躯干控制和稳定性越好。
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基线和4周（干预后）
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卒中患者姿势评估量表（PASS）中姿势控制的改变
大体时间：基线及4周时（干预后）
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PASS评估中风后患者的姿势控制能力。
它测量维持和改变躺、坐、站姿势的能力。
分数越高表示姿势表现越好。
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基线及4周时（干预后）
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步态速度变化（10米步行测试 - 10MWT）
大体时间：基线及4周后（干预后）
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评估短距离行走速度。
患者行走10米，测量中间6米的时间以允许加速和减速。
结果以米/秒（m/s）计算。
速度越高表明步态表现越好。
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基线及4周后（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌生物电活动变化
大体时间：基线及第4周（干预后）
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使用Luna EMG系统的表面肌电图（sEMG）进行测量。
在患侧肢体主动伸膝期间记录sEMG信号的平均振幅，以评估肌肉激活情况。
测量单位为微伏（µV）。
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基线及第4周（干预后）
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股二头肌生物电活动变化
大体时间：基线及4周时（干预后）
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使用Luna EMG系统进行表面肌电图（sEMG）测量。
记录偏瘫肢体主动屈膝期间sEMG信号的平均振幅，以评估肌肉激活情况。
测量单位为微伏（µV）。
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基线及4周时（干预后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iwona Sihinkiewicz, PhD、Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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