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Effetto della Terapia Robotica Luna EMG sui Risultati della Fisioterapia in Pazienti con Ictus Post-Ischemico

1 dicembre 2025 aggiornato da: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Effetto del Lato dell'Emiparesi sugli Esiti della Fisioterapia Utilizzando il Luna EMG in Pazienti Post-Ictus Ischemico

Lo studio valuta l'efficacia del sistema robotico Luna EMG nella riabilitazione di pazienti dopo un ictus ischemico. L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'allenamento assistito da robot sulla velocità del passo, sull'equilibrio e sull'attività bioelettrica dei muscoli della coscia (retto femorale e bicipite femorale). Lo studio analizza anche se il lato dell'emiparesi (sinistro vs. destro) influisce sui risultati della fisioterapia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale che riceve terapia robotica combinata con riabilitazione standard o a un gruppo di controllo che riceve solo la riabilitazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico e randomizzato mira a determinare l'efficacia dell'allenamento assistito da EMG Luna nel recupero motorio post-ictus. Lo studio coinvolge 62 pazienti di età compresa tra 65 e 86 anni in fase di recupero da ictus ischemico (4-15 settimane dopo l'ictus).

I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi:

Gruppo sperimentale: I pazienti seguono un programma di riabilitazione di 4 settimane composto da fisioterapia standard (2 ore/giorno, 6 giorni/settimana) combinata con allenamento robotico utilizzando il dispositivo Luna EMG (20 minuti, 3 giorni/settimana). Il protocollo robotico include esercizi reattivi attivati da EMG, movimento passivo continuo (CPM) ed esercizi isometrici con biofeedback EMG.

Gruppo di controllo: I pazienti seguono lo stesso programma di fisioterapia standard (2 ore/giorno, 6 giorni/settimana) ma eseguono esercizi di resistenza attiva invece dell'allenamento robotico durante gli stessi orari equivalenti.

Le misure di esito primarie includono la valutazione dell'equilibrio (Timed Up and Go, Berg Balance Scale, Trunk Impairment Scale, Postural Assessment Scale for Stroke Patients) e la velocità del passo (10-Meter Walk Test). Gli esiti secondari coinvolgono l'analisi dei segnali di elettromiografia di superficie (sEMG) dai muscoli dell'arto inferiore paretico per valutare i cambiamenti nell'attività bioelettrica. Lo studio indaga specificamente gli esiti comparativi tra pazienti con emiparesi sinistra rispetto a destra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Limanowa, Polonia
        • Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico primario
  • Tempo dall'ictus: da 4 a 15 settimane
  • Età compresa tra 65 e 86 anni
  • Funzionalità degli arti inferiori limitata o compromessa
  • Capacità di percorrere 10 metri autonomamente o con ausilio ortopedico
  • Forza muscolare di almeno -3 sulla scala modificata del Medical Research Council (MRC)
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e partecipare allo studio
  • Stato clinico stabile
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico o ictus nella circolazione cerebrale posteriore
  • Spasticità degli arti inferiori superiore a 1+ sulla scala modificata di Ashworth (MAS)
  • Limitazioni funzionali che impediscono il completamento dei test selezionati
  • Lesioni ortopediche recenti che influenzano l'equilibrio
  • Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Afasia sensoriale
  • Disturbi neurologici coesistenti (es. malattia di Parkinson, malattia di Huntington)
  • Mancata collaborazione del paziente o rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Luna EMG)
20 minuti di allenamento utilizzando Luna EMG (estensioni/flessioni del ginocchio controllate reattivamente tramite EMG, esercizi CPM, esercizi isometrici con biofeedback EMG), 3 volte a settimana per 4 settimane. PIÙ Riabilitazione Standard.
Dispositivo: Addestramento Robotico Luna EMG

Terapia con il robot EMG Luna (EgzoTech, Gliwice, Polonia) eseguita 3 volte a settimana per 20 minuti nell'arco di 4 settimane. L'allenamento utilizza l'elettromiografia reattiva per catturare i segnali muscolari e facilitare il movimento. Il protocollo di sessione include:

Attivazione e mantenimento EMG reattivo (Estensione del ginocchio) - 5 min. Movimento passivo continuo (CPM) - 1 min. Attivazione e mantenimento EMG reattivo (Flessione del ginocchio) - 5 min. Movimento passivo continuo (CPM) - 1 min. Biofeedback EMG (Esercizi isometrici per estensori e flessori del ginocchio) - 8 min.

Procedura: Fisioterapia Convenzionale
Programma standard di riabilitazione neurologica condotto 2 ore al giorno, 6 volte a settimana per 4 settimane. Il programma include stabilizzazione del tronco, rieducazione della deambulazione (metodo PNF), esercizi di destrezza manuale e allenamento dell'equilibrio/coordinazione. Per il Gruppo di Controllo: Durante il tempo corrispondente all'allenamento robotizzato, i pazienti hanno eseguito esercizi di resistenza attiva per l'arto inferiore per 20 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Terapia Standard)
Esercizi di resistenza attiva per 20 minuti (specchio del tempo del gruppo sperimentale), 3 volte alla settimana, insieme al programma di riabilitazione standard (totale 2 ore/giorno)
Procedura: Fisioterapia Convenzionale
Programma standard di riabilitazione neurologica condotto 2 ore al giorno, 6 volte a settimana per 4 settimane. Il programma include stabilizzazione del tronco, rieducazione della deambulazione (metodo PNF), esercizi di destrezza manuale e allenamento dell'equilibrio/coordinazione. Per il Gruppo di Controllo: Durante il tempo corrispondente all'allenamento robotizzato, i pazienti hanno eseguito esercizi di resistenza attiva per l'arto inferiore per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Equilibrio Statico e Dinamico (Scala di Valutazione dell'Equilibrio di Berg - BBS)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
La BBS è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte. Le attività includono passare dalla posizione seduta a quella eretta, stare in piedi senza supporto, raggiungere oggetti, girarsi, ecc. Il punteggio varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Variazione della mobilità funzionale e dell'equilibrio (test Timed Up and Go - TUG)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Il test TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta. Il paziente si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. Il tempo impiegato per completare il compito è misurato in secondi. Un tempo inferiore indica una migliore mobilità funzionale.
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Variazione del Controllo del Tronco (Scala delle Alterazioni del Tronco - TIS)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Il TIS valuta il deficit motorio del tronco dopo un ictus. Valuta l'equilibrio seduto statico, l'equilibrio seduto dinamico e la coordinazione. Punteggi più alti indicano un migliore controllo e stabilità del tronco.
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Variazione del Controllo Posturale (Scala di Valutazione Posturale per Pazienti con Ictus - PASS)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
La PASS valuta il controllo posturale nei pazienti dopo un ictus. Misura la capacità di mantenere e cambiare le posture in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Punteggi più alti indicano una migliore performance posturale.
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Variazione della velocità del passo (Test del cammino di 10 metri - 10MWT)
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Valuta la velocità di camminata su una breve distanza. Il paziente percorre 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire accelerazione e decelerazione. Il risultato è calcolato in metri al secondo (m/s). Una velocità più elevata indica una migliore performance dell'andatura.
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività Bioelettrica del Muscolo Retto Femorale
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Misurato utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) con il sistema EMG Luna. L'ampiezza media del segnale sEMG viene registrata durante l'estensione attiva del ginocchio dell'arto paretico per valutare l'attivazione muscolare. Misurato in microvolt (µV).
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Variazione dell'attività bioelettrica del muscolo bicipite femorale
Lasso di tempo: Baseline e a 4 settimane (post-intervento)
Misurato tramite elettromiografia di superficie (sEMG) con il sistema Luna EMG. L'ampiezza media del segnale sEMG viene registrata durante la flessione attiva del ginocchio dell'arto paretico per valutare l'attivazione muscolare. Misurato in microvolt (µV).
Baseline e a 4 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Collaboratori

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153/MN/IRK/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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