Vliv robotické terapie Luna EMG na výsledky fyzioterapie u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě
Vliv strany hemiparézy na výsledky fyzioterapie s využitím Luna EMG u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie si klade za cíl určit účinnost tréninku s asistencí Luna EMG v motorickém zotavení po cévní mozkové příhodě. Studie zahrnuje 62 pacientů ve věku 65–86 let, kteří se zotavují z ischemické cévní mozkové příhody (4–15 týdnů po příhodě).
Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin:
Experimentální skupina: Pacienti podstupují 4týdenní rehabilitační program sestávající ze standardní fyzioterapie (2 hodiny/den, 6 dní/týden) kombinované s robotickým tréninkem za použití zařízení Luna EMG (20 minut, 3 dny/týden). Robotický protokol zahrnuje reaktivní cvičení spouštěná EMG, kontinuální pasivní pohyb (CPM) a izometrická cvičení s EMG biofeedbackem.
Kontrolní skupina: Pacienti podstupují stejný standardní fyzioterapeutický program (2 hodiny/den, 6 dní/týden), ale během odpovídajících časových slotů provádějí aktivní odporová cvičení namísto robotického tréninku.
Primární výstupní měřítka zahrnují hodnocení rovnováhy (Timed Up and Go, Bergova škála rovnováhy, Škála poruch trupu, Posturální hodnotící škála pro pacienty po cévní mozkové příhodě) a rychlost chůze (10metrový test chůze). Sekundární výsledky zahrnují analýzu signálů povrchové elektromyografie (sEMG) z paretských svalů dolní končetiny k vyhodnocení změn bioelektrické aktivity. Studie se specificky zabývá srovnávacími výsledky mezi pacienty s levostrannou versus pravostrannou hemiparézou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limanowa, Polsko
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza primárního ischemického iktu
- Čas od iktu: 4 až 15 týdnů
- Věk mezi 65 a 86 lety
- Omezená nebo narušená funkce dolních končetin
- Schopnost ujít 10 metrů samostatně nebo s ortopedickou pomůckou
- Svalová síla alespoň -3 na modifikované stupnici Medical Research Council (MRC)
- Kognitivní funkce dostatečná k pochopení instrukcí a účasti ve studii
- Stabilní klinický stav
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemorrhagický iktus nebo iktus v zadní mozkové cirkulaci
- Spasticita dolních končetin větší než 1+ na modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
- Funkční omezení bránící dokončení vybraných testů
- Nedávná ortopedická zranění ovlivňující rovnováhu
- Předchozí operace dolních končetin
- Senzorická afázie
- Současná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
- Nedostatek spolupráce pacienta nebo odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Luna EMG)
20 minut tréninku pomocí Luna EMG (reaktivní EMG-řízené extenze/flexe kolena, CPM cvičení, EMG biofeedback izometrická cvičení), 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
PLUS Standardní rehabilitace. |
Terapie využívající robot Luna EMG (EgzoTech, Gliwice, Polsko) prováděná 3krát týdně po dobu 20 minut po dobu 4 týdnů. Trénink využívá reaktivní elektromyografii k zachycení svalových signálů a usnadnění pohybu. Protokol sezení zahrnuje: Reaktivní EMG spouštění a držení (extenze kolena) - 5 minut. Kontinuální pasivní pohyb (CPM) - 1 minuta. Reaktivní EMG spouštění a držení (flexe kolena) - 5 minut. Kontinuální pasivní pohyb (CPM) - 1 minuta. EMG biologická zpětná vazba (izometrická cvičení pro extenzory a flexory kolena) - 8 minut.
Standardní neurologický rehabilitační program prováděný 2 hodiny denně, 6krát týdně po dobu 4 týdnů.
Program zahrnuje stabilizaci trupu, reedukaci chůze (metoda PNF), cvičení manuální zručnosti a trénink rovnováhy/koordinace.
Pro kontrolní skupinu: Během času odpovídajícího robotickému tréninku pacienti prováděli aktivní odporová cvičení pro dolní končetiny po dobu 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní terapie)
Aktivní odporová cvičení po dobu 20 minut (odpovídající době experimentální skupiny), 3krát týdně, spolu se standardním rehabilitačním programem (celkem 2 hodiny/den)
|
Standardní neurologický rehabilitační program prováděný 2 hodiny denně, 6krát týdně po dobu 4 týdnů.
Program zahrnuje stabilizaci trupu, reedukaci chůze (metoda PNF), cvičení manuální zručnosti a trénink rovnováhy/koordinace.
Pro kontrolní skupinu: Během času odpovídajícího robotickému tréninku pacienti prováděli aktivní odporová cvičení pro dolní končetiny po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statické a dynamické rovnováhy (Bergova škála rovnováhy - BBS)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech (po intervenci)
|
BBS je objektivní hodnocení sestávající ze 14 položek, které posuzuje statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělé populace.
Úkoly zahrnují přechod ze sedu do stoje, stoj bez opory, dosahování, otáčení atd.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech (po intervenci)
|
|
Změna funkční mobility a rovnováhy (Test Timed Up and Go - TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech (po zásahu)
|
Test TUG hodnotí mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu.
Pacient vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět a sedne si.
Čas potřebný k dokončení úkolu se měří v sekundách.
Nižší čas naznačuje lepší funkční mobilitu.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech (po zásahu)
|
|
Změna kontroly trupu (Škála poruch trupu - TIS)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech (po zásahu)
|
TIS hodnotí motorické postižení trupu po cévní mozkové příhodě.
Posuzuje statickou rovnováhu vsedě, dynamickou rovnováhu vsedě a koordinaci.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu a stabilitu trupu.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech (po zásahu)
|
|
Změna v posturální kontrole (Posturální hodnotící škála pro pacienty po cévní mozkové příhodě - PASS)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po zásahu)
|
PASS hodnotí posturální kontrolu u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Měří schopnost udržovat a měnit polohy v leže, sedě a stoje.
Vyšší skóre znamená lepší posturální výkon.
|
Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po zásahu)
|
|
Změna rychlosti chůze (10metrový test chůze - 10MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Posuzuje rychlost chůze na krátkou vzdálenost.
Pacient ujde 10 metrů a čas se měří pro prostředních 6 metrů, aby bylo možné zohlednit zrychlení a zpomalení.
Výsledek se vypočítá v metrech za sekundu (m/s).
Vyšší rychlost znamená lepší výkon chůze.
|
Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bioelektrické aktivity svalu rectus femoris
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Měřeno pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) se systémem Luna EMG.
Průměrná amplituda signálu sEMG je zaznamenávána během aktivního natažení kolene paretické končetiny pro vyhodnocení svalové aktivace.
Měřeno v mikrovoltech (µV).
|
Výchozí hodnota a po 4 týdnech (po intervenci)
|
|
Změna bioelektrické aktivity svalu biceps femoris
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Měření pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) se systémem Luna EMG.
Průměrná amplituda signálu sEMG se zaznamenává během aktivní flexe kolena paretické končetiny za účelem posouzení svalové aktivace.
Měření v mikrovoltech (µV).
|
Výchozí stav a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153/MN/IRK/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Luna EMG Robotický Trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno