Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii robotycznej Luna EMG na wyniki fizjoterapii u pacjentów po niedokrwiennym udarze mózgu

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Wpływ strony niedowładu połowiczego na wyniki fizjoterapii z wykorzystaniem systemu Luna EMG u pacjentów po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu

Badanie ocenia skuteczność systemu robotycznego Luna EMG w rehabilitacji pacjentów po niedokrwiennym udarze mózgu. Głównym celem jest ocena wpływu treningu wspomaganego robotycznie na prędkość chodu, równowagę oraz aktywność bioelektryczną mięśni uda (prosty uda i dwugłowy uda). Badanie analizuje również, czy strona niedowładu (lewa vs. prawa) wpływa na wyniki fizjoterapii. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej otrzymującej terapię robotyczną w połączeniu ze standardową rehabilitacją lub do grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie standardową rehabilitację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności treningu wspomaganego EMG urządzeniem Luna w odzyskiwaniu funkcji motorycznych po udarze mózgu. Badanie obejmuje 62 pacjentów w wieku 65-86 lat, którzy dochodzą do siebie po niedokrwiennym udarze mózgu (4-15 tygodni po udarze).

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Pacjenci przechodzą 4-tygodniowy program rehabilitacji składający się ze standardowej fizjoterapii (2 godziny/dzień, 6 dni/tydzień) połączonej z treningiem robotycznym z użyciem urządzenia Luna EMG (20 minut, 3 dni/tydzień). Protokół robotyczny obejmuje reaktywne ćwiczenia wyzwalane EMG, ciągły ruch bierny (CPM) oraz izometryczne ćwiczenia z biofeedbackiem EMG.

Grupa kontrolna: Pacjenci przechodzą ten sam standardowy program fizjoterapii (2 godziny/dzień, 6 dni/tydzień), ale wykonują ćwiczenia z aktywnym oporem zamiast treningu robotycznego w odpowiednich przedziałach czasowych.

Podstawowe miary wyników obejmują ocenę równowagi (test Timed Up and Go, skala Berga, skala zaburzeń tułowia, skala oceny postawy dla pacjentów po udarze) oraz prędkość chodu (test 10-metrowego marszu). Wtórne wyniki obejmują analizę sygnałów powierzchniowej elektromiografii (sEMG) z mięśni niedowładnej kończyny dolnej w celu oceny zmian aktywności bioelektrycznej. Badanie szczególnie analizuje porównawcze wyniki między pacjentami z lewostronną a prawostronną niedowładem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Limanowa, Polska
        • Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego udaru niedokrwiennego
  • Czas od udaru: 4 do 15 tygodni
  • Wiek między 65 a 86 lat
  • Ograniczona lub upośledzona funkcja kończyn dolnych
  • Możliwość samodzielnego przejścia 10 metrów lub z pomocą ortopedyczną
  • Siła mięśniowa co najmniej -3 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MRC)
  • Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia instrukcji i udziału w badaniu
  • Stabilny stan kliniczny
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotoczny udar mózgu lub udar w krążeniu tylnym mózgu
  • Spastyczność kończyn dolnych większa niż 1+ w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS)
  • Ograniczenia funkcjonalne uniemożliwiające wykonanie wybranych testów
  • Niedawne urazy ortopedyczne wpływające na równowagę
  • Poprzednie operacje kończyn dolnych
  • Afazja czuciowa
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
  • Brak współpracy pacjenta lub odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Luna EMG)
20 minut treningu z użyciem Luna EMG (reaktywne wyprosty/zgięcia kolan sterowane EMG, ćwiczenia CPM, izometryczne ćwiczenia z biofeedbackiem EMG), 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. PLUS Standardowa Rehabilitacja.
Urządzenie: Luna EMG Szkolenie Robotyczne

Terapia z wykorzystaniem robota Luna EMG (EgzoTech, Gliwice, Polska) przeprowadzana 3 razy w tygodniu przez 20 minut przez 4 tygodnie. Szkolenie wykorzystuje reaktywną elektromiografię do przechwytywania sygnałów mięśniowych i ułatwiania ruchu. Protokół sesji obejmuje:

Reaktywne wyzwalanie EMG i utrzymanie (wyprost kolana) - 5 minut. Ciągły ruch bierny (CPM) - 1 minuta. Reaktywne wyzwalanie EMG i utrzymanie (zgięcie kolana) - 5 minut. Ciągły ruch bierny (CPM) - 1 minuta. Biologiczne sprzężenie zwrotne EMG (ćwiczenia izometryczne dla prostowników i zginaczy kolana) - 8 minut.

Procedura: Konwencjonalna Fizjoterapia
Standardowy program rehabilitacji neurologicznej realizowany 2 godziny dziennie, 6 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Program obejmuje stabilizację tułowia, reedukację chodu (metoda PNF), ćwiczenia sprawności manualnej oraz trening równowagi/koordynacji. Dla grupy kontrolnej: W czasie odpowiadającym treningowi zrobotyzowanemu pacjenci wykonywali ćwiczenia oporowe czynne dla kończyny dolnej przez 20 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Terapia standardowa)
Ćwiczenia aktywnego oporu przez 20 minut (odzwierciedlając czas grupy eksperymentalnej), 3 razy w tygodniu, wraz ze standardowym programem rehabilitacyjnym (łącznie 2 godziny/dzień)
Procedura: Konwencjonalna Fizjoterapia
Standardowy program rehabilitacji neurologicznej realizowany 2 godziny dziennie, 6 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Program obejmuje stabilizację tułowia, reedukację chodu (metoda PNF), ćwiczenia sprawności manualnej oraz trening równowagi/koordynacji. Dla grupy kontrolnej: W czasie odpowiadającym treningowi zrobotyzowanemu pacjenci wykonywali ćwiczenia oporowe czynne dla kończyny dolnej przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w statycznej i dynamicznej równowadze (Skala Równowagi Berga - BBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach (po interwencji)
BBS to 14-punktowy obiektywny test oceniający równowagę statyczną i ryzyko upadku w populacji dorosłych. Zadania obejmują: wstawanie z siedzenia, stanie bez podparcia, sięganie, obracanie się, itp. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach (po interwencji)
Zmiana funkcjonalnej mobilności i równowagi (Test Timed Up and Go - TUG)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)
Test TUG ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadków. Pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, zawraca, wraca i siada. Czas potrzebny do wykonania zadania mierzony jest w sekundach. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną.
Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)
Zmiana w kontroli tułowia (Skala Upośledzenia Tułowia - TIS)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)
Skala TIS ocenia upośledzenie motoryczne tułowia po udarze. Ocenia statyczną równowagę siedzącą, dynamiczną równowagę siedzącą i koordynację. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę i stabilność tułowia.
Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)
Zmiana w kontroli postawy (Skala oceny postawy dla pacjentów po udarze - PASS)
Ramy czasowe: Początkowe i po 4 tygodniach (po interwencji)
Skala PASS ocenia kontrolę postawy u pacjentów po udarze mózgu. Mierzy ona zdolność do utrzymywania i zmiany pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie posturalne.
Początkowe i po 4 tygodniach (po interwencji)
Zmiana w prędkości chodu (Test 10-metrowego marszu - 10MWT)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)
Ocenia prędkość chodu na krótkim dystansie. Pacjent przechodzi 10 metrów, a czas jest mierzony dla środkowych 6 metrów, aby uwzględnić przyspieszenie i hamowanie. Wynik jest obliczany w metrach na sekundę (m/s). Wyższa prędkość wskazuje na lepszą wydolność chodu.
Początkowa i po 4 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności bioelektrycznej mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 4 tygodniach (po interwencji)
Mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) z systemem Luna EMG. Średnia amplituda sygnału sEMG jest rejestrowana podczas aktywnego wyprostu kolana kończyny niedowładnej w celu oceny aktywacji mięśni. Mierzone w mikrowoltach (µV).
Początkowo oraz po 4 tygodniach (po interwencji)
Zmiana aktywności bioelektrycznej mięśnia dwugłowego uda
Ramy czasowe: Początkowo i po 4 tygodniach (po interwencji)
Mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) z systemem Luna EMG. Średnia amplituda sygnału sEMG jest rejestrowana podczas aktywnego zginania kolana kończyny niedowładnej w celu oceny aktywacji mięśni. Mierzone w mikrowoltach (µV).
Początkowo i po 4 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Współpracownicy

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153/MN/IRK/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Luna EMG Szkolenie Robotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj