Efecto de la Terapia Robótica Luna EMG en los Resultados de Fisioterapia en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Posterior
1 de diciembre de 2025 actualizado por: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Efecto del Lado de la Hemiparesis en los Resultados de la Fisioterapia Utilizando el Luna EMG en Pacientes Post-Ictus Isquémico
El estudio evalúa la eficacia del sistema robótico Luna EMG en la rehabilitación de pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico.
El objetivo principal es evaluar el impacto del entrenamiento asistido por robot en la velocidad de la marcha, el equilibrio y la actividad bioeléctrica de los músculos del muslo (recto femoral y bíceps femoral).
El estudio también analiza si el lado de la hemiparesia (izquierdo vs. derecho) influye en los resultados de la fisioterapia.
Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo experimental que recibe terapia robótica combinada con rehabilitación estándar o a un grupo de control que recibe solo rehabilitación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo determinar la eficacia del entrenamiento asistido por EMG Luna en la recuperación motora post-ictus. El estudio incluye a 62 pacientes de 65 a 86 años en recuperación tras un ictus isquémico (4-15 semanas post-ictus).
Los participantes se aleatorizan en dos grupos:
Grupo Experimental: Los pacientes siguen un programa de rehabilitación de 4 semanas que consiste en fisioterapia estándar (2 horas/día, 6 días/semana) combinada con entrenamiento robótico utilizando el dispositivo EMG Luna (20 minutos, 3 días/semana). El protocolo robótico incluye ejercicios reactivos activados por EMG, movimiento pasivo continuo (CPM) y ejercicios isométricos con biofeedback EMG.
Grupo Control: Los pacientes siguen el mismo programa de fisioterapia estándar (2 horas/día, 6 días/semana) pero realizan ejercicios de resistencia activa en lugar del entrenamiento robótico durante los mismos periodos de tiempo equivalentes.
Las medidas de resultado principales incluyen la evaluación del equilibrio (Test Timed Up and Go, Escala de Equilibrio de Berg, Escala de Deterioro del Tronco, Escala de Evaluación Postural para Pacientes con Ictus) y la velocidad de la marcha (Test de Caminata de 10 Metros). Los resultados secundarios implican el análisis de las señales de electromiografía de superficie (EMGs) de los músculos de la extremidad inferior parética para evaluar los cambios en la actividad bioeléctrica. El estudio investiga específicamente los resultados comparativos entre pacientes con hemiparesia izquierda versus derecha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limanowa, Polonia
- Non-Public Health Care Center "Rehstab" (NZOZ "RehStab")
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico primario
- Tiempo desde el accidente cerebrovascular: de 4 a 15 semanas
- Edad entre 65 y 86 años
- Función de las extremidades inferiores limitada o deteriorada
- Capacidad para caminar 10 metros de forma independiente o con ayuda ortopédica
- Fuerza muscular de al menos -3 en la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Función cognitiva suficiente para comprender las instrucciones y participar en el estudio
- Estado clínico estable
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular en la circulación cerebral posterior
- Espasticidad de las extremidades inferiores superior a 1+ en la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
- Limitaciones funcionales que impidan la realización de las pruebas seleccionadas
- Lesiones ortopédicas recientes que afecten al equilibrio
- Cirugía previa de las extremidades inferiores
- Afasia sensorial
- Trastornos neurológicos coexistentes (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington)
- Falta de cooperación del paciente o negativa a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (Luna EMG)
20 minutos de entrenamiento con Luna EMG (extensiones/flexiones reactivas de rodilla controladas por EMG, ejercicios CPM, ejercicios isométricos con biofeedback EMG), 3 veces por semana durante 4 semanas.
MÁS Rehabilitación Estándar.
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Terapia que utiliza el robot Luna EMG (EgzoTech, Gliwice, Polonia) realizada 3 veces por semana durante 20 minutos a lo largo de 4 semanas. El entrenamiento utiliza electromiografía reactiva para capturar señales musculares y facilitar el movimiento. El protocolo de sesión incluye: Activación y mantenimiento EMG reactivo (Extensión de rodilla) - 5 min. Movimiento pasivo continuo (CPM) - 1 min. Activación y mantenimiento EMG reactivo (Flexión de rodilla) - 5 min. Movimiento pasivo continuo (CPM) - 1 min. Biofeedback EMG (Ejercicios isométricos para extensores y flexores de rodilla) - 8 min.
Programa estándar de rehabilitación neurológica realizado 2 horas diarias, 6 veces a la semana durante 4 semanas.
El programa incluye estabilización del tronco, reeducación de la marcha (método PNF), ejercicios de destreza manual y entrenamiento de equilibrio/coordinación.
Para el Grupo Control: Durante el tiempo correspondiente al entrenamiento robótico, los pacientes realizaron ejercicios de resistencia activa para la extremidad inferior durante 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de Control (Terapia Estándar)
Ejercicios de resistencia activa durante 20 minutos (imitando el tiempo del grupo experimental), 3 veces por semana, junto con el programa de rehabilitación estándar (2 horas/día en total)
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Programa estándar de rehabilitación neurológica realizado 2 horas diarias, 6 veces a la semana durante 4 semanas.
El programa incluye estabilización del tronco, reeducación de la marcha (método PNF), ejercicios de destreza manual y entrenamiento de equilibrio/coordinación.
Para el Grupo Control: Durante el tiempo correspondiente al entrenamiento robótico, los pacientes realizaron ejercicios de resistencia activa para la extremidad inferior durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Equilibrio Estático y Dinámico (Escala de Equilibrio de Berg - BBS)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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La BBS es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Las tareas incluyen pasar de sentado a de pie, permanecer de pie sin apoyo, alcanzar objetos, girar, etc.
La puntuación va de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Cambio en la Movilidad Funcional y el Equilibrio (Prueba Timed Up and Go - TUG)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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La prueba TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas.
El paciente se levanta de una silla, camina 3 metros, da la vuelta, regresa caminando y se sienta.
El tiempo necesario para completar la tarea se mide en segundos.
Un tiempo más bajo indica una mejor movilidad funcional.
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Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Cambio en el Control del Tronco (Escala de Deterioro del Tronco - TIS)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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La TIS evalúa el deterioro motor del tronco después de un ictus.
Evalúa el equilibrio estático en sedestación, el equilibrio dinámico en sedestación y la coordinación.
Puntuaciones más altas indican un mejor control y estabilidad del tronco.
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Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Cambio en el Control Postural (Escala de Evaluación Postural para Pacientes con Ictus - PASS)
Periodo de tiempo: Basal y a las 4 semanas (postintervención)
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La PASS evalúa el control postural en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Mide la capacidad para mantener y cambiar posturas en decúbito, sedestación y bipedestación.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento postural.
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Basal y a las 4 semanas (postintervención)
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Cambio en la Velocidad de la Marcha (Prueba de Caminata de 10 Metros - 10MWT)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Evalúa la velocidad al caminar en una distancia corta.
El paciente camina 10 metros, y se mide el tiempo para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración.
El resultado se calcula en metros por segundo (m/s).
Una velocidad mayor indica un mejor rendimiento de la marcha.
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Línea base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Actividad Bioeléctrica del Músculo Recto Femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Medido mediante electromiografía de superficie (sEMG) con el sistema Luna EMG.
La amplitud media de la señal sEMG se registra durante la extensión activa de la rodilla de la extremidad parética para evaluar la activación muscular.
Medido en microvoltios (µV).
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Línea de base y a las 4 semanas (post-intervención)
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Cambio en la Actividad Bioeléctrica del Músculo Bíceps Femoral
Periodo de tiempo: Línea basal y a las 4 semanas (post-intervención)
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Medido mediante electromiografía de superficie (sEMG) con el sistema Luna EMG.
La amplitud media de la señal sEMG se registra durante la flexión activa de la rodilla de la extremidad parética para evaluar la activación muscular.
Medido en microvoltios (µV).
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Línea basal y a las 4 semanas (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Sihinkiewicz, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Paresia
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- 153/MN/IRK/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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