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アメリカ合衆国におけるHIV感染高リスクの覚醒剤使用者男性の併存する薬物使用とHIVリスクの低減

2026年6月29日 更新者:University of Florida

アメリカ合衆国におけるHIV高リスク覚醒剤使用男性の併存する薬物使用とHIVリスクの低減

この介入は、曝露前予防投与(PrEP)時代において、コカインなどの刺激薬使用とHIVリスクが同時に発生する問題を緩和するために、個別に調整された行動介入を必要とする、HIV感染の高リスクにある刺激薬使用男性に焦点を当てます。 本研究は、行動介入の適応性、実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためのパイロット無作為化比較試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者条件:

  1. 18歳以上であること。
  2. HIV感染リスクが高い性的に活動的なシスジェンダー男性(米国生まれおよび外国生まれで米国在住者)であり、過去3か月間に男性とのコンドーム不使用の肛門性交(CAS)を報告していること。
  3. 過去3か月または6か月の間に少なくとも1日、覚醒剤(メタンフェタミン、粉末コカイン、またはクラックコカイン)の使用を報告していること。
  4. HIV陰性の血清学的状態であること。
  5. バイリンガル(スペイン語と英語)、またはスペイン語または英語の単一言語話者であること。
  6. CDCのPrEP適格基準を満たしていること。

除外条件:

  1. 同意能力が低下している(例:認知障害)。
  2. より集中的な治療を必要とする重度の精神症状(例:精神病)がある。
  3. HIV陽性またはHIVと共生している場合。
  4. すでにPrEPを服用している場合。
  5. 参加者が英語またはスペイン語で参加に同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:注意制御条件
コントロール条件に無作為に割り付けられた参加者は、ファシリテーターと1対1で6回のセッションを行い、ライティング演習に取り組みます。 セッションの長さは介入セッションと同等ですが、スキルの練習は含まれません。 各セッションには中立的なライティング演習が含まれます。
インセンティブは、PrEPの採用率を高めるために重要な2つの主要な行動を肯定的に強化するために提供されます。 まず、参加者は、PrEPの臨床評価(HIV検査を含む)のために医療訪問を完了したことを文書で証明した証拠に対してインセンティブを受け取ります。 第二に、PrEPの臨床評価を完了した参加者は、PrEPの有効な処方箋の証拠を文書で証明したときにインセンティブを受け取ります。
実験的:実験条件
実験条件(テーラード行動介入)に無作為に割り付けられた参加者は、ファシリテーターとの1対1のセッションを行います。 介入は、6回の個別実施セッション(週1~2回、各回約1.5時間)で構成されます。 介入はインタラクティブで、以下の要素を含みます:ラポールと信頼構築活動;教授法;モデリングと議論を促進するためのマルチメディア(例:ビデオ)メッセージ;ロールプレイとスキル構築、練習、フィードバック。 介入は、研究チームのメンバーでもあるCITI認定ファシリテーターが主導します。 セッションは以下の通りです:(1) ポジティブ感情スキル;(2) ポジティブ意識ネットワークの拡大と支援的な個人ネットワークの構築;(3) マインドフルネス;(4) 個人の強みと達成可能な目標;(5) ポジティブ再評価;(6) 他者に対するのと同様に自分自身に対する共感/連帯。 セッション/モジュールは、セグメンテッド同化理論およびストレスとコーピング理論に基づいて進められます。
インセンティブは、PrEPの採用率を高めるために重要な2つの主要な行動を肯定的に強化するために提供されます。 まず、参加者は、PrEPの臨床評価(HIV検査を含む)のために医療訪問を完了したことを文書で証明した証拠に対してインセンティブを受け取ります。 第二に、PrEPの臨床評価を完了した参加者は、PrEPの有効な処方箋の証拠を文書で証明したときにインセンティブを受け取ります。

介入は、個別に提供される6つのセッション(週に1〜2回、各約1.5時間)で構成されます。 介入はインタラクティブで、信頼関係構築活動、講義形式の指導、モデリングと議論を促進するマルチメディア(例:ビデオ)メッセージ、ロールプレイ、スキル構築、実践、フィードバックを含みます。 T

セッションは以下の通りです:(1)ポジティブ感情スキル、(2)ポジティブ意識ネットワークの拡大と支援的な個人的ネットワークの構築、(3)マインドフルネス、(4)個人の強みと達成可能な目標、(5)ポジティブ再評価、(6)自己および他者への思いやり・連帯感。 セッション/モジュールは、セグメント化同化理論とストレス・コーピング理論に基づいて指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP導入率
時間枠:登録から6ヶ月まで
PrEPを開始するための処方箋を取得した参加者数の変化。 PrEPの有効な処方箋の文書化された証拠を通じて測定されます。
登録から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激物使用(自己申告)
時間枠:登録から6か月まで
アルコール、喫煙、および薬物使用スクリーニングテスト(ASSIST)のコカインおよびアンフェタミン系刺激薬の複合スコアで測定された、参加者の刺激薬使用の重症度の変化。
登録から6か月まで
コンドームを使用しない肛門性交 (CAS)
時間枠:登録から6ヶ月まで
PrEPを服用していない、またはウイルス抑制されていないCASパートナーの数の変化。
登録から6ヶ月まで
ソーシャルネットワーク構成
時間枠:登録から6ヶ月後まで
刺激剤を使用するソーシャルネットワークの関係者の数の変化と、PrEPを服用しているソーシャルネットワークの関係者の数の増加。
登録から6ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose Colon-Burgos, DrPH、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の非識別化されたデータセットは共有されます。

IPD 共有時間枠

試験完了から12か月後

IPD 共有アクセス基準

データはUFデータリポジトリ経由でアクセス可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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