- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281378
Снижение сопутствующего употребления психоактивных веществ и риска ВИЧ среди мужчин, употребляющих стимуляторы, с высоким риском заражения ВИЧ в Соединенных Штатах Америки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Номер телефона: (352) 273-9188
- Электронная почта: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет или старше;
- быть сексуально активным цисгендерным мужчиной с высоким риском заражения ВИЧ (иностранного и американского происхождения, проживающим в США), сообщающим о любом анальном сексе без презерватива (CAS) за последние три месяца с мужчиной;
- сообщать об употреблении стимуляторов (например, метамфетамина, кокаина в порошке или крэк-кокаина) хотя бы один день за последние три или шесть месяцев;
- иметь серонегативный статус по ВИЧ;
- быть двуязычным (испанский и английский) или моноязычным (испанский или английский);
- соответствовать критериям CDC для права на получение PrEP.
Критерии исключения:
- проявлять сниженную способность к даче согласия (например, когнитивные нарушения); или
- тяжелые психиатрические симптомы (например, психоз), требующие более интенсивного лечения;
- если они ВИЧ-положительны или живут с ВИЧ;
- если они уже принимают PrEP; и
- если участник не может дать согласие на участие на английском или испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Условие контроля внимания
Участники, рандомизированные в контрольную группу, проведут шесть индивидуальных сессий с фасилитатором, посвященных письменным упражнениям.
Сессии будут сопоставимы по длительности с сессиями вмешательства, но не будут включать практику навыков.
Каждая сессия будет включать нейтральные письменные упражнения.
|
Стимулы будут предоставляться в качестве позитивного подкрепления двух ключевых видов поведения, которые имеют решающее значение для увеличения числа пользователей PrEP.
Во-первых, участники будут получать стимулы за документально подтвержденные доказательства того, что они прошли медицинское посещение для клинической оценки PrEP (включая тестирование на ВИЧ).
Во-вторых, участники, завершившие клиническую оценку PrEP, будут получать стимулы, когда они предоставят документальные доказательства наличия действующего рецепта на PrEP.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу (индивидуализированное поведенческое вмешательство), пройдут индивидуальную сессию с фасилитатором.
Вмешательство состоит из шести индивидуальных сессий (1-2 сессии в неделю, каждая продолжительностью примерно 1,5 часа).
Вмешательство будет интерактивным и будет включать мероприятия по установлению взаимопонимания и доверия; дидактическое обучение; мультимедийные (например, видео) сообщения для облегчения моделирования и обсуждения; ролевые игры и развитие навыков, практику и обратную связь.
Вмешательство будет проводиться сертифицированным CITI фасилитатором, который также является членом исследовательской группы.
Сессии включают: (1) Навыки позитивного аффекта; (2) Расширение позитивных сознательных сетей и построение поддерживающих личных сетей; (3) Осознанность; (4) Личные сильные стороны и достижимые цели; (5) Позитивная переоценка; и (6) Сострадание/солидарность к себе и другим.
Сессии/модули будут основываться на теории сегментированной ассимиляции и теории стресса и совладания.
|
Стимулы будут предоставляться в качестве позитивного подкрепления двух ключевых видов поведения, которые имеют решающее значение для увеличения числа пользователей PrEP.
Во-первых, участники будут получать стимулы за документально подтвержденные доказательства того, что они прошли медицинское посещение для клинической оценки PrEP (включая тестирование на ВИЧ).
Во-вторых, участники, завершившие клиническую оценку PrEP, будут получать стимулы, когда они предоставят документальные доказательства наличия действующего рецепта на PrEP.
Вмешательство состоит из шести индивидуально проводимых сессий (1-2 сессии в неделю, продолжительностью примерно 1,5 часа каждая). Вмешательство будет интерактивным и будет включать мероприятия по установлению взаимопонимания и доверия; дидактическое обучение; мультимедийные сообщения (например, видео) для облегчения моделирования и обсуждения; ролевые игры и формирование навыков, практику и обратную связь. Сессии включают: (1) Навыки позитивного аффекта; (2) Расширение позитивных сознательных сетей и построение поддерживающих личных сетей; (3) Осознанность; (4) Личные сильные стороны и достижимые цели; (5) Позитивная переоценка; и (6) Сострадание/солидарность к себе и другим. Сессии/модули будут руководствоваться теорией сегментированной ассимиляции и теорией стресса и совладания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности к ПРЭП
Временное ограничение: От набора до 6 месяцев
|
Изменения в количестве участников, получивших рецепт для начала доконтактной профилактики (ДКП).
Измеряется посредством документально подтвержденных доказательств действующего рецепта на ДКП.
|
От набора до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование стимуляторов (самоотчет)
Временное ограничение: От набора до 6 месяцев
|
Изменения в степени тяжести употребления стимуляторов участниками, измеряемые по совокупным баллам Теста на скрининг вовлеченности в употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) для кокаина и амфетаминовых стимуляторов.
|
От набора до 6 месяцев
|
|
Анальный секс без презерватива (CAS)
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
|
Изменения в количестве партнеров КАС, которые не принимают ДКП или имеют подавленную вирусную нагрузку.
|
От зачисления до 6 месяцев
|
|
Состав социальной сети
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
Изменения в количестве участников социальных сетей, употребляющих стимуляторы, и увеличение числа участников социальных сетей, принимающих ДКП.
|
От регистрации до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauceda JA, Brooks RA, Xavier J, Maiorana A, Georgetti Gomez L, Zamudio-Haas S, Rodriguez-Diaz CE, Cajina A, Myers J. From Theory to Application: A Description of Transnationalism in Culturally-Appropriate HIV Interventions of Outreach, Access, and Retention Among Latino/a Populations. J Immigr Minor Health. 2019 Apr;21(2):332-345. doi: 10.1007/s10903-018-0753-2.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Seal DW, Galletly CM, Difranceisco W, Glasman LR, Stevenson LY, Rosado N. Levels and Predictors of Sexual HIV Risk in Social Networks of Men who Have Sex with Men in the Midwest. AIDS Educ Prev. 2010 Dec;22(6):483-95. doi: 10.1521/aeap.2010.22.6.483.
- Reback CJ, Peck JA, Dierst-Davies R, Nuno M, Kamien JB, Amass L. Contingency management among homeless, out-of-treatment men who have sex with men. J Subst Abuse Treat. 2010 Oct;39(3):255-63. doi: 10.1016/j.jsat.2010.06.007. Epub 2010 Jul 29.
- Hojilla JC, Vlahov D, Glidden DV, Amico KR, Mehrotra M, Hance R, Grant RM, Carrico AW. Skating on thin ice: stimulant use and sub-optimal adherence to HIV pre-exposure prophylaxis. J Int AIDS Soc. 2018 Mar;21(3):e25103. doi: 10.1002/jia2.25103.
- Shoptaw S, Reback CJ, Peck JA, Yang X, Rotheram-Fuller E, Larkins S, Veniegas RC, Freese TE, Hucks-Ortiz C. Behavioral treatment approaches for methamphetamine dependence and HIV-related sexual risk behaviors among urban gay and bisexual men. Drug Alcohol Depend. 2005 May 9;78(2):125-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.10.004. Epub 2004 Nov 28.
- Shoptaw S, Klausner JD, Reback CJ, Tierney S, Stansell J, Hare CB, Gibson S, Siever M, King WD, Kao U, Dang J. A public health response to the methamphetamine epidemic: the implementation of contingency management to treat methamphetamine dependence. BMC Public Health. 2006 Aug 18;6:214. doi: 10.1186/1471-2458-6-214.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Ostrow DG, Plankey MW, Cox C, Li X, Shoptaw S, Jacobson LP, Stall RC. Specific sex drug combinations contribute to the majority of recent HIV seroconversions among MSM in the MACS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jul 1;51(3):349-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181a24b20.
- Koblin BA, Husnik MJ, Colfax G, Huang Y, Madison M, Mayer K, Barresi PJ, Coates TJ, Chesney MA, Buchbinder S. Risk factors for HIV infection among men who have sex with men. AIDS. 2006 Mar 21;20(5):731-9. doi: 10.1097/01.aids.0000216374.61442.55.
- Bernal G, Bonilla J, Bellido C. Ecological validity and cultural sensitivity for outcome research: issues for the cultural adaptation and development of psychosocial treatments with Hispanics. J Abnorm Child Psychol. 1995 Feb;23(1):67-82. doi: 10.1007/BF01447045.
- Finlayson TJ, Le B, Smith A, Bowles K, Cribbin M, Miles I, Oster AM, Martin T, Edwards A, Dinenno E; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV risk, prevention, and testing behaviors among men who have sex with men--National HIV Behavioral Surveillance System, 21 U.S. cities, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2011 Oct 28;60(14):1-34.
- Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Earlbaum Associates; 1988.
- Molenberghs G, Verbeke G. Models for Discrete Longituidnal Data. New York: Springer- Verlag; 2005.
- Saldaña J. The Coding Manual for Qualitative Researchers. 3rd ed. Los Angeles, CA: SAGE; 2016.
- Creswell JW. Qualitative Inquiry and Research Design: Choosing among Five Approaches. 3ed ed. Thousand Oaks,California: SAGE Publications; 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States - 2017 Clinical Practice Guideline.; 2018. https://www.cdc.gov/std/tg2015/tg-2015-.
- Mccarty C, Lubbers MJ, Vacca R, Molina JL. Conducting Personal Network Research: A Practical Guide. New York, N.Y.: The Guilford Press; 2019. www.guilford.com.
- 27855594
- Padilla M, Colon-Burgos JF, Varas-Diaz N, Matiz-Reyes A, Parker CM. Tourism Labor, Embodied Suffering, and the Deportation Regime in the Dominican Republic. Med Anthropol Q. 2018 Dec;32(4):498-519. doi: 10.1111/maq.12447. Epub 2018 May 8.
- Colon Burgos JF, Padilla M, Nunez A, Varas-Diaz N, Matiz-Reyes A. An ethnographic study of 'touristic escapism' and health vulnerability among Dominican male tourism workers. Glob Public Health. 2019 Nov;14(11):1578-1588. doi: 10.1080/17441692.2019.1651370. Epub 2019 Aug 9.
- Carrico AW, Zepf R, Meanley S, Batchelder A, Stall R. Critical Review: When the Party is Over: A Systematic Review of Behavioral Interventions for Substance-Using Men Who Have Sex with Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):299-306. doi: 10.1097/QAI.0000000000001102.
- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
- Bernal G, Saez-Santiago E. Culturally Centered Psychosocial Interventions. Focus (Am Psychiatr Publ). 2024 Oct;22(4):508-514. doi: 10.1176/appi.focus.24022022. Epub 2024 Oct 15.
- Akresh IR, Do DP, Frank R. Segmented assimilation, neighborhood disadvantage, and Hispanic immigrant health. Soc Sci Med. 2016 Jan;149:114-21. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.12.013. Epub 2015 Dec 13.
- Garcia M, Harris AL. PrEP awareness and decision-making for Latino MSM in San Antonio, Texas. PLoS One. 2017 Sep 27;12(9):e0184014. doi: 10.1371/journal.pone.0184014. eCollection 2017.
- Brooks RA, Nieto O, Landrian A, Fehrenbacher A, Cabral A. Experiences of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-Related Stigma among Black MSM PrEP Users in Los Angeles. J Urban Health. 2020 Oct;97(5):679-691. doi: 10.1007/s11524-019-00371-3.
- Castro FG, Marsiglia FF, Kulis S, Kellison JG. Lifetime segmented assimilation trajectories and health outcomes in Latino and other community residents. Am J Public Health. 2010 Apr;100(4):669-76. doi: 10.2105/AJPH.2009.167999. Epub 2010 Feb 18.
- Centers for Disease Control and Prevention. Estimated HIV Incidence and Prevalence in the United States, 2010-2016. Vol 24. Atlanta, Georgia; 2019. http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hivsurveillance. html.http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hivsurveillance. htmlhttp://wwwn.cdc.gov/dcs/ContactUs/Form.
- Brooks RA, Nieto O, Landrian A, Donohoe TJ. Persistent stigmatizing and negative perceptions of pre-exposure prophylaxis (PrEP) users: implications for PrEP adoption among Latino men who have sex with men. AIDS Care. 2019 Apr;31(4):427-435. doi: 10.1080/09540121.2018.1499864. Epub 2018 Jul 18.
- Rhodes SD, McCoy TP, Vissman AT, DiClemente RJ, Duck S, Hergenrather KC, Foley KL, Alonzo J, Bloom FR, Eng E. A randomized controlled trial of a culturally congruent intervention to increase condom use and HIV testing among heterosexually active immigrant Latino men. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1764-75. doi: 10.1007/s10461-011-9903-4.
- Perez A, Santamaria EK, Operario D. A Systematic Review of Behavioral Interventions to Reduce Condomless Sex and Increase HIV Testing for Latino MSM. J Immigr Minor Health. 2018 Oct;20(5):1261-1276. doi: 10.1007/s10903-017-0682-5.
- Rhodes SD, McCoy TP, Hergenrather KC, Vissman AT, Wolfson M, Alonzo J, Bloom FR, Alegria-Ortega J, Eng E. Prevalence estimates of health risk behaviors of immigrant latino men who have sex with men. J Rural Health. 2012 Jan;28(1):73-83. doi: 10.1111/j.1748-0361.2011.00373.x. Epub 2011 Mar 31.
- Fernandez MI, Jacobs RJ, Warren JC, Sanchez J, Bowen GS. Drug use and Hispanic men who have sex with men in South Florida: implications for intervention development. AIDS Educ Prev. 2009 Oct;21(5 Suppl):45-60. doi: 10.1521/aeap.2009.21.5_supp.45.
- Fernandez MI, Bowen GS, Varga LM, Collazo JB, Hernandez N, Perrino T, Rehbein A. High rates of club drug use and risky sexual practices among Hispanic men who have sex with men in Miami, Florida. Subst Use Misuse. 2005;40(9-10):1347-62. doi: 10.1081/JA-200066904.
- Egan JE, Frye V, Kurtz SP, Latkin C, Chen M, Tobin K, Yang C, Koblin BA. Migration, neighborhoods, and networks: approaches to understanding how urban environmental conditions affect syndemic adverse health outcomes among gay, bisexual and other men who have sex with men. AIDS Behav. 2011 Apr;15 Suppl 1(Suppl 1):S35-50. doi: 10.1007/s10461-011-9902-5.
- NDEWS. Methamphetamine Highlights.; 2018. https://ndews.umd.edu/sentinelsites/ sentinel-sites-reports-and-community-contacts.
- Oldenburg CE, Jain S, Mayer KH, Mimiaga MJ. Post-exposure prophylaxis use and recurrent exposure to HIV among men who have sex with men who use crystal methamphetamine. Drug Alcohol Depend. 2015 Jan 1;146:75-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.11.010. Epub 2014 Nov 26.
- Plankey MW, Ostrow DG, Stall R, Cox C, Li X, Peck JA, Jacobson LP. The relationship between methamphetamine and popper use and risk of HIV seroconversion in the multicenter AIDS cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 May 1;45(1):85-92. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180417c99.
- Portes A, Zhou M. The New Second Generation : Segmented Assimilation and its Variants. Ann Am Acad Pol Soc Sci. 1993;530:74-96.
- Folkman S, Moskowitz JT. Positive affect and the other side of coping. Am Psychol. 2000 Jun;55(6):647-54. doi: 10.1037//0003-066x.55.6.647.
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Sanchez M, Dillon FR, Concha M, De La Rosa M. The Impact of Religious Coping on the Acculturative Stress and Alcohol Use of Recent Latino Immigrants. J Relig Health. 2015 Dec;54(6):1986-2004. doi: 10.1007/s10943-014-9883-6.
- Colon-Burgos J, Padilla MB, Buttram M, Varas N. Examining the syndemic of drug use and HIV among Latino MSM that work in the tourism sector of South Beach. In: American Public Health Association; 2019.
- Hojilla JC, Vlahov D, Crouch PC, Dawson-Rose C, Freeborn K, Carrico A. HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake and Retention Among Men Who Have Sex with Men in a Community-Based Sexual Health Clinic. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1096-1099. doi: 10.1007/s10461-017-2009-x.
- Lewis NM, Wilson K. HIV risk behaviours among immigrant and ethnic minority gay and bisexual men in North America and Europe: A systematic review. Soc Sci Med. 2017 Apr;179:115-128. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.02.033. Epub 2017 Feb 24.
- Hojilla JC, Satre DD, Glidden DV, McMahan VM, Gandhi M, Defechereux P, Guanira JV, Mehrotra M, Grant RM, Carrico AW. Brief Report: Cocaine Use and Pre-exposure Prophylaxis: Adherence, Care Engagement, and Kidney Function. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 May 1;81(1):78-82. doi: 10.1097/QAI.0000000000001972.
- CDC. Diagnoses of HIV Infection in the United States and Dependent Areas, 2018 (Preliminary) HIV Surveillance Supplemental Report 2 Vol. 30. Atlanta, Georgia; 2019. http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hivsurveillance. html.http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hivsurveillance. htmlhttp://wwwn.cdc.gov/dcs/ContactUs/Form.
- Rhodes SD, Alonzo J, Mann L, Freeman A, Sun CJ, Garcia M, Painter TM. Enhancement of a Locally Developed HIV Prevention Intervention for Hispanic/Latino MSM: A Partnership of Community-Based Organizations, a University, and the Centers for Disease Control and Prevention. AIDS Educ Prev. 2015 Aug;27(4):312-32. doi: 10.1521/aeap.2015.27.4.312.
- U.S. Department of Health & Human Services. What is 'Ending the HIV Epidemic: A Plan for America'? | HIV.gov. https://www.hiv.gov/federal-response/ending-the-hivepidemic/ overview.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция