Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение сопутствующего употребления психоактивных веществ и риска ВИЧ среди мужчин, употребляющих стимуляторы, с высоким риском заражения ВИЧ в Соединенных Штатах Америки.

10 марта 2026 г. обновлено: University of Florida
Это вмешательство будет направлено на мужчин, употребляющих стимуляторы, с высоким риском заражения ВИЧ, которым необходимы адаптированные поведенческие вмешательства для снижения сопутствующего употребления стимуляторов и риска ВИЧ в эпоху доконтактной профилактики (ДКП). Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки адаптации, осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности поведенческого вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose Colon-Burgos, DrPH
  • Номер телефона: (352) 273-9188
  • Электронная почта: jcolonburgos@phhp.ufl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте 18 лет или старше;
  2. быть сексуально активным цисгендерным мужчиной с высоким риском заражения ВИЧ (иностранного и американского происхождения, проживающим в США), сообщающим о любом анальном сексе без презерватива (CAS) за последние три месяца с мужчиной;
  3. сообщать об употреблении стимуляторов (например, метамфетамина, кокаина в порошке или крэк-кокаина) хотя бы один день за последние три или шесть месяцев;
  4. иметь серонегативный статус по ВИЧ;
  5. быть двуязычным (испанский и английский) или моноязычным (испанский или английский);
  6. соответствовать критериям CDC для права на получение PrEP.

Критерии исключения:

  1. проявлять сниженную способность к даче согласия (например, когнитивные нарушения); или
  2. тяжелые психиатрические симптомы (например, психоз), требующие более интенсивного лечения;
  3. если они ВИЧ-положительны или живут с ВИЧ;
  4. если они уже принимают PrEP; и
  5. если участник не может дать согласие на участие на английском или испанском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Условие контроля внимания
Участники, рандомизированные в контрольную группу, проведут шесть индивидуальных сессий с фасилитатором, посвященных письменным упражнениям. Сессии будут сопоставимы по длительности с сессиями вмешательства, но не будут включать практику навыков. Каждая сессия будет включать нейтральные письменные упражнения.
Стимулы будут предоставляться в качестве позитивного подкрепления двух ключевых видов поведения, которые имеют решающее значение для увеличения числа пользователей PrEP. Во-первых, участники будут получать стимулы за документально подтвержденные доказательства того, что они прошли медицинское посещение для клинической оценки PrEP (включая тестирование на ВИЧ). Во-вторых, участники, завершившие клиническую оценку PrEP, будут получать стимулы, когда они предоставят документальные доказательства наличия действующего рецепта на PrEP.
Экспериментальный: Экспериментальное условие
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу (индивидуализированное поведенческое вмешательство), пройдут индивидуальную сессию с фасилитатором. Вмешательство состоит из шести индивидуальных сессий (1-2 сессии в неделю, каждая продолжительностью примерно 1,5 часа). Вмешательство будет интерактивным и будет включать мероприятия по установлению взаимопонимания и доверия; дидактическое обучение; мультимедийные (например, видео) сообщения для облегчения моделирования и обсуждения; ролевые игры и развитие навыков, практику и обратную связь. Вмешательство будет проводиться сертифицированным CITI фасилитатором, который также является членом исследовательской группы. Сессии включают: (1) Навыки позитивного аффекта; (2) Расширение позитивных сознательных сетей и построение поддерживающих личных сетей; (3) Осознанность; (4) Личные сильные стороны и достижимые цели; (5) Позитивная переоценка; и (6) Сострадание/солидарность к себе и другим. Сессии/модули будут основываться на теории сегментированной ассимиляции и теории стресса и совладания.
Стимулы будут предоставляться в качестве позитивного подкрепления двух ключевых видов поведения, которые имеют решающее значение для увеличения числа пользователей PrEP. Во-первых, участники будут получать стимулы за документально подтвержденные доказательства того, что они прошли медицинское посещение для клинической оценки PrEP (включая тестирование на ВИЧ). Во-вторых, участники, завершившие клиническую оценку PrEP, будут получать стимулы, когда они предоставят документальные доказательства наличия действующего рецепта на PrEP.

Вмешательство состоит из шести индивидуально проводимых сессий (1-2 сессии в неделю, продолжительностью примерно 1,5 часа каждая). Вмешательство будет интерактивным и будет включать мероприятия по установлению взаимопонимания и доверия; дидактическое обучение; мультимедийные сообщения (например, видео) для облегчения моделирования и обсуждения; ролевые игры и формирование навыков, практику и обратную связь.

Сессии включают: (1) Навыки позитивного аффекта; (2) Расширение позитивных сознательных сетей и построение поддерживающих личных сетей; (3) Осознанность; (4) Личные сильные стороны и достижимые цели; (5) Позитивная переоценка; и (6) Сострадание/солидарность к себе и другим. Сессии/модули будут руководствоваться теорией сегментированной ассимиляции и теорией стресса и совладания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности к ПРЭП
Временное ограничение: От набора до 6 месяцев
Изменения в количестве участников, получивших рецепт для начала доконтактной профилактики (ДКП). Измеряется посредством документально подтвержденных доказательств действующего рецепта на ДКП.
От набора до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование стимуляторов (самоотчет)
Временное ограничение: От набора до 6 месяцев
Изменения в степени тяжести употребления стимуляторов участниками, измеряемые по совокупным баллам Теста на скрининг вовлеченности в употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) для кокаина и амфетаминовых стимуляторов.
От набора до 6 месяцев
Анальный секс без презерватива (CAS)
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
Изменения в количестве партнеров КАС, которые не принимают ДКП или имеют подавленную вирусную нагрузку.
От зачисления до 6 месяцев
Состав социальной сети
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
Изменения в количестве участников социальных сетей, употребляющих стимуляторы, и увеличение числа участников социальных сетей, принимающих ДКП.
От регистрации до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные наборы данных исследования будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через репозиторий данных UF

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами

Подписаться