Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av samtidig rusmiddelbruk og HIV-risiko blant stimulantbrukende menn med høy risiko for HIV i Amerikas forente stater.

10. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Reduksjon av samtidig rusmiddelbruk og HIV-risiko blant stimulantbrukende menn med høy risiko for HIV i De forente stater.

Denne intervensjonen vil fokusere på menn som bruker stimulanter med høy risiko for HIV og som trenger skreddersydde atferdsmessige intervensjoner for å redusere samtidig stimulantbruk og HIV-risiko i en tid med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Studien er en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere tilpasning, gjennomførbarhet, aksept og foreløpig effekt av en atferdsmessig intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være 18 år eller eldre;
  2. være seksuelt aktive cisgender menn med høy risiko for HIV (utenlandsfødte og amerikanskfødte, bosatt i USA) – rapportere ubeskyttet analsex (CAS) de siste tre månedene med en mann;
  3. rapportere bruk av stimulanter (dvs. metamfetamin, kokainpulver eller crackkokain) minst én dag de siste tre eller seks månedene;
  4. ha HIV-negativ serostatus;
  5. være tospråklig (spansk og engelsk), eller spansktalende eller engelsktalende enspråklige;
  6. oppfylle CDC-kriteriene for PrEP-berettigelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. vise nedsatt samtykkekompetanse (f.eks. kognitiv svikt); eller
  2. alvorlige psykiske symptomer (f.eks. psykose) som krever mer intensiv behandling;
  3. hvis de er HIV-positive eller lever med HIV;
  4. hvis de allerede tar PrEP; og
  5. hvis deltakeren ikke kan samtykke til å delta på engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppmerksomhetskontroll-tilstand
Deltakere som randomiseres til kontrolltilstanden vil ha seks 1-mot-1-sesjoner med en fasilitator som gjennomfører skriveøvelser. Sesjonene vil være sammenlignbare i lengde med intervensjonssesjonene, men vil ikke inkludere noen ferdighetstrening. Hver sesjon vil inkludere en nøytral skriveøvelse.
Incentiver vil bli gitt som positiv forsterkning av to nøkkelatferder som er avgjørende for å øke opptaket av PrEP. Først vil deltakerne motta incentiver for dokumentert bevis på at de har fullført et medisinsk besøk for PrEP klinisk evaluering (inkludert HIV-testing). For det andre vil deltakere som fullfører PrEP klinisk evaluering motta incentiver når de dokumenterer bevis på en aktiv resept på PrEP.
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Deltakere som randomiseres til eksperimentell tilstand (tilpasset atferdsintervensjon) vil få en 1-mot-1-økt med en fasilitator. Intervensjonen består av seks individuelt leverte økter (1-2 økter per uke, ca. 1,5 time hver). Intervensjonen vil være interaktiv og inkludere aktiviteter for å bygge relasjon og tillit; didaktisk undervisning; multimedie (f.eks. videoer) meldinger for å legge til rette for modellering og diskusjon; rollespill og ferdighetsbygging, øving og tilbakemelding. Intervensjonen vil bli ledet av en CITI-sertifisert fasilitator, som også er medlem av studieteamet. Øktene er: (1) Positiv affektferdigheter; (2) Positive bevisste nettverk utvider og bygger støttende personlige nettverk; (3) Oppmerksomhetstrening; (4) Personlige styrker og oppnåelige mål; (5) Positiv omvurdering; og (6) Medfølelse/solidaritet mot seg selv som mot andre. Økter/moduler vil bli veiledet av Segmented Assimilation and Stress and Coping Theory.
Incentiver vil bli gitt som positiv forsterkning av to nøkkelatferder som er avgjørende for å øke opptaket av PrEP. Først vil deltakerne motta incentiver for dokumentert bevis på at de har fullført et medisinsk besøk for PrEP klinisk evaluering (inkludert HIV-testing). For det andre vil deltakere som fullfører PrEP klinisk evaluering motta incentiver når de dokumenterer bevis på en aktiv resept på PrEP.

Intervensjonen består av seks individuelt leverte økter (1-2 økter per uke, ca. 1,5 time hver). Intervensjonen vil være interaktiv og inkludere aktiviteter for å bygge relasjon og tillit; didaktisk undervisning; multimedie (f.eks. videoer) meldinger for å legge til rette for modellering og diskusjon; rollespill og ferdighetstrening, øving og tilbakemelding.

Øktene er: (1) Positive følelsesmessige ferdigheter; (2) Positive bevisste nettverk utvider og bygger støttende personlige nettverk; (3) Oppmerksomhetstrening; (4) Personlige styrker og oppnåelige mål; (5) Positiv revurdering; og (6) Medfølelse/solidaritet overfor seg selv som overfor andre. Økter/moduler vil bli veiledet av segmentert assimilering og stress- og mestringsteori.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som starter PrEP-behandling
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder
Endringer i antall deltakere som får resept for å starte PrEP.
Målt gjennom dokumentert bevis for en aktiv resept for PrEP.
Fra innmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulantiabruk (selvrapportering)
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av deltakerens stimulansbruk, målt ved Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test (ASSIST) sammensatte poengsummer for kokain og amfetamin-lignende stimulanter.
Innmelding til 6 måneder
Analsex uten kondom (CAS)
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
Endringer i antallet CAS-partnere som ikke tar PrEP eller er virussupprimert.
Fra inkludering til 6 måneder
Sosialt nettverks sammensetning
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
Endringer i antall sosiale nettverkskontakter som bruker stimulanter og økninger i antall sosiale nettverkskontakter som tar PrEP.
Fra inkludering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett fra studien vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig via UF-datarepositoriet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rusmisbruksforstyrrelser

Kliniske studier på Kontingenshåndtering

Abonnere