Reduzierung von gleichzeitigem Substanzkonsum und HIV-Risiko bei stimulanzienkonsumierenden Männern mit hohem HIV-Risiko in den Vereinigten Staaten von Amerika.
10. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Reduzierung des gleichzeitigen Substanzkonsums und HIV-Risikos bei stimulanzienkonsumierenden Männern mit hohem HIV-Risiko in den Vereinigten Staaten von Amerika.
Diese Intervention konzentriert sich auf stimulanzienkonsumierende Männer mit hohem HIV-Risiko, die maßgeschneiderte Verhaltensinterventionen benötigen, um den gleichzeitigen Stimulanzienkonsum und das HIV-Risiko im Zeitalter der Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) zu reduzieren.
Die Studie ist eine Pilot-Randomized Controlled Trial zur Bewertung der Anpassung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer Verhaltensintervention.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Telefonnummer: (352) 273-9188
- E-Mail: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- sexuell aktive cisgender Männer mit hohem HIV-Risiko (im Ausland und in den USA geboren, in den USA wohnhaft) sein, die in den letzten drei Monaten ungeschützten Analverkehr (CAS) mit einem Mann angegeben haben;
- in den letzten drei oder sechs Monaten mindestens einen Tag Stimulanzien (z.B. Methamphetamin, Kokainpulver oder Crack-Kokain) konsumiert haben;
- HIV-negativen Serostatus haben;
- zweisprachig (Spanisch und Englisch) oder Spanisch- oder Englisch-Muttersprachler sein;
- die CDC-Kriterien für die PrEP-Eignung erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit (z.B. kognitive Beeinträchtigung) aufweisen; oder
- schwere psychiatrische Symptome (z.B. Psychose), die eine intensivere Behandlung erfordern;
- wenn sie HIV-positiv sind oder mit HIV leben;
- wenn sie bereits PrEP einnehmen; und
- wenn der Teilnehmer nicht in Englisch oder Spanisch der Teilnahme zustimmen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, werden sechs Einzelsitzungen mit einem Moderator absolvieren, in denen Schreibübungen durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden in ihrer Länge mit den Interventionssitzungen vergleichbar sein, beinhalten jedoch keine Fertigkeitenpraxis.
Jede Sitzung wird eine neutrale Schreibübung umfassen.
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Anreize werden als positive Verstärkung für zwei Schlüsselverhaltensweisen bereitgestellt, die entscheidend sind, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen.
Erstens erhalten Teilnehmer Anreize für dokumentierte Nachweise, dass sie einen Arztbesuch zur PrEP-klinischen Bewertung (einschließlich HIV-Test) abgeschlossen haben.
Zweitens erhalten Teilnehmer, die die PrEP-klinische Bewertung abschließen, Anreize, wenn sie einen Nachweis über ein aktives PrEP-Rezept dokumentieren.
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Experimental: Experimentelle Bedingung
Die Teilnehmer, die der experimentellen Bedingung (maßgeschneiderte Verhaltensintervention) zugeteilt wurden, werden eine Einzelsitzung mit einem Moderator haben.
Die Intervention besteht aus sechs einzeln durchgeführten Sitzungen (1-2 Sitzungen pro Woche, jeweils etwa 1,5 Stunden).
Die Intervention wird interaktiv sein und beinhaltet Aktivitäten zum Aufbau von Rapport und Vertrauen; didaktischen Unterricht; multimediale (z.B. Videos) Botschaften zur Förderung von Modellierung und Diskussion; Rollenspiele sowie Kompetenzaufbau, Übung und Feedback.
Die Intervention wird von einem CITI-zertifizierten Moderator geleitet, der ebenfalls Mitglied des Studienteams ist.
Die Sitzungen sind: (1) Positive Affektfähigkeiten; (2) Positive Bewusste Netzwerke – Erweiterung und Aufbau unterstützender persönlicher Netzwerke; (3) Achtsamkeit; (4) Persönliche Stärken und erreichbare Ziele; (5) Positive Neubewertung; und (6) Mitgefühl/Solidarität gegenüber sich selbst und anderen.
Die Sitzungen/Module werden von der Segmentierten Assimilation und der Stress- und Bewältigungstheorie geleitet.
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Anreize werden als positive Verstärkung für zwei Schlüsselverhaltensweisen bereitgestellt, die entscheidend sind, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen.
Erstens erhalten Teilnehmer Anreize für dokumentierte Nachweise, dass sie einen Arztbesuch zur PrEP-klinischen Bewertung (einschließlich HIV-Test) abgeschlossen haben.
Zweitens erhalten Teilnehmer, die die PrEP-klinische Bewertung abschließen, Anreize, wenn sie einen Nachweis über ein aktives PrEP-Rezept dokumentieren.
Die Intervention besteht aus sechs einzeln durchgeführten Sitzungen (1–2 Sitzungen pro Woche, jeweils etwa 1,5 Stunden). Die Intervention wird interaktiv sein und Aktivitäten zum Aufbau von Rapport und Vertrauen umfassen; didaktischen Unterricht; Multimedia-Nachrichten (z. B. Videos), um Modellierung und Diskussion zu erleichtern; Rollenspiele und Kompetenzaufbau, Übung und Feedback. T Die Sitzungen sind: (1) Positive Affektfähigkeiten; (2) Positive bewusste Netzwerke erweitern und unterstützende persönliche Netzwerke aufbauen; (3) Achtsamkeit; (4) Persönliche Stärken und erreichbare Ziele; (5) Positive Neubewertung; und (6) Mitgefühl/Solidarität gegenüber sich selbst und anderen. Die Sitzungen/Module werden von der Segmentierten Assimilation und der Stress- und Bewältigungstheorie geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Veränderungen bei der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rezept zur Einleitung von PrEP erhalten.
Gemessen durch dokumentierte Nachweise eines aktiven PrEP-Rezepts.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimulanzienkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
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Veränderungen in der Schwere des Stimulanzienkonsums der Teilnehmer, gemessen an den zusammengesetzten ASSIST-Werten (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test) für Kokain und Amphetamin-ähnliche Stimulanzien.
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Einschreibung bis 6 Monate
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Analverkehr ohne Kondom (CAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Änderungen in der Anzahl der CAS-Partner, die keine PrEP einnehmen oder nicht virussupprimiert sind.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Zusammensetzung des sozialen Netzwerks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Veränderungen in der Anzahl der sozialen Netzwerk-Kontakte, die Stimulanzien verwenden, und Zunahmen in der Anzahl der sozialen Netzwerk-Kontakte, die PrEP einnehmen.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 27855594
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten ohne Personenbezug aus der Studie werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über das UF-Datenrepository zugänglich sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Störungen des Drogenkonsums
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine RekrutierungDDI (Drug-Drug Interaction) | Chronische Hepatitis-B-LeberfibroseChina
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Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Noch keine RekrutierungImmunogenität | Anti-Drug-Antikörper (ADAs)Mexiko
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
Klinische Studien zur Kontingenzmanagement
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungStörungen durch den Konsum von StimulanzienVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Yale UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthRekrutierungBenigne ProstatahyperplasieVereinigte Staaten
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University Hospitals, LeicesterAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigtes Königreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Unité de...AbgeschlossenAktive zweite StufeFrankreich
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Children's Hospital of Eastern OntarioBeendet
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Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungEileiterschwangerschaftVereinigtes Königreich
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalAbgeschlossen
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University of Missouri-ColumbiaBeendetMittelhandfrakturVereinigte Staaten