Redução do Uso Co-ocorrente de Substâncias e do Risco de VIH entre Homens Utilizadores de Estimulantes com Alto Risco de VIH nos Estados Unidos da América.
29 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida
Reduzir o Uso Simultâneo de Substâncias e o Risco de VIH entre Homens que Usam Estimulantes e têm Alto Risco de VIH nos Estados Unidos da América.
Esta intervenção centrar-se-á em homens que consomem estimulantes e apresentam alto risco de infeção por VIH, que necessitam de intervenções comportamentais adaptadas para mitigar o uso concomitante de estimulantes e o risco de VIH na era da profilaxia pré-exposição (PrEP).
O estudo é um ensaio controlado randomizado piloto para avaliar a adaptação, a viabilidade, a aceitabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Número de telefone: (352) 273-9188
- E-mail: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter 18 anos de idade ou mais;
- ser homens cisgénero sexualmente ativos com alto risco de VIH (nascidos no estrangeiro e nos EUA, residentes nos EUA) - relatando qualquer sexo anal sem preservativo (CAS) nos últimos três meses com um homem;
- relatar uso de estimulantes (ou seja, metanfetamina, cocaína em pó ou crack) pelo menos um dia nos últimos três ou seis meses;
- ter seroestado negativo para VIH;
- ser bilingue (espanhol e inglês), ou monolingue em espanhol ou inglês;
- cumprir os critérios do CDC para elegibilidade para PrEP.
Critérios de Exclusão:
- apresentar capacidade diminuída para consentir (por exemplo, deficiência cognitiva); ou
- sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, psicose) que requerem tratamento mais intensivo;
- se forem VIH positivos ou viverem com VIH;
- se já estiverem a tomar PrEP; e
- se o participante não puder consentir em participar em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Condição de Controlo da Atenção
Os participantes randomizados para a condição de controlo terão seis sessões individuais com um facilitador envolvendo-se em exercícios de escrita.
As sessões terão uma duração comparável às sessões de intervenção, mas não incluirão qualquer prática de competências.
Cada sessão incluirá exercícios de escrita neutros.
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Serão fornecidos incentivos como reforço positivo de dois comportamentos-chave que são cruciais para aumentar a adesão à PrEP.
Primeiro, os participantes receberão incentivos por evidência documentada de que completaram uma consulta médica para avaliação clínica da PrEP (incluindo teste de VIH).
Segundo, os participantes que completarem a avaliação clínica da PrEP receberão incentivos quando documentarem evidência de uma prescrição ativa de PrEP.
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Experimental: Condição experimental
Os participantes randomizados para a condição experimental (intervenção comportamental personalizada) terão uma sessão individual com um facilitador.
A intervenção consiste em seis sessões individuais (1-2 sessões por semana, aproximadamente 1,5 horas cada).
A intervenção será interativa e incluirá atividades de criação de empatia e confiança; ensino didático; mensagens multimédia (por exemplo, vídeos) para facilitar a modelação e discussão; dramatização e desenvolvimento de competências, prática e feedback.
A intervenção será liderada por um facilitador certificado pela CITI, que também é membro da equipa de estudo.
As sessões são: (1) Competências de afeto positivo; (2) Redes Conscientes Positivas ampliam e constroem redes pessoais de apoio; (3) Mindfulness; (4) Pontos Fortes Pessoais e Objetivos Atingíveis; (5) Reavaliação Positiva; e (6) Compaixão/solidariedade para consigo mesmo como para os outros.
As sessões/módulos serão orientados pela Teoria da Assimilação Segmentada e Teoria do Stress e Coping.
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Serão fornecidos incentivos como reforço positivo de dois comportamentos-chave que são cruciais para aumentar a adesão à PrEP.
Primeiro, os participantes receberão incentivos por evidência documentada de que completaram uma consulta médica para avaliação clínica da PrEP (incluindo teste de VIH).
Segundo, os participantes que completarem a avaliação clínica da PrEP receberão incentivos quando documentarem evidência de uma prescrição ativa de PrEP.
A intervenção consiste em seis sessões individuais (1-2 sessões por semana, aproximadamente 1,5 horas cada). A intervenção será interativa e incluirá atividades de construção de relação e confiança; ensino didático; mensagens multimédia (por exemplo, vídeos) para facilitar a modelação e discussão; representação de papéis e construção de competências, prática e feedback. T As sessões são: (1) Competências de afeto positivo; (2) Redes Conscientes Positivas alargam e constroem redes pessoais de apoio; (3) Atenção plena; (4) Forças Pessoais e Objetivos Alcançáveis; (5) Reavaliação Positiva; e (6) Compaixão/solidariedade para consigo mesmo e para com os outros. As sessões/módulos serão orientados pela Teoria da Assimilação Segmentada e da Teoria do Stress e Coping. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à PrEP
Prazo: Desde a inscrição até aos 6 meses
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Alterações no número de participantes que obtêm prescrição para iniciar a PrEP.
Medido através de evidência documentada de uma prescrição ativa para PrEP.
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Desde a inscrição até aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de estimulantes (auto-relato)
Prazo: Inscrição até 6 meses
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Alterações na gravidade do consumo de estimulantes pelo participante, medida pelos escores compostos do Teste de Rastreamento de Envolvimento com Álcool, Tabaco e Substâncias (ASSIST) para cocaína e estimulantes do tipo anfetamina.
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Inscrição até 6 meses
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Sexo Anal sem Preservativo (SASP)
Prazo: Da inscrição aos 6 meses
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Alterações no número de parceiros CAS que não estão a fazer PrEP ou que não estão suprimidos viralmente.
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Da inscrição aos 6 meses
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Composição da Rede Social
Prazo: Da inscrição até 6 meses
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Alterações no número de contactos da rede social que usam estimulantes e aumentos no número de contactos da rede social que estão a fazer PrEP.
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Da inscrição até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sauceda JA, Brooks RA, Xavier J, Maiorana A, Georgetti Gomez L, Zamudio-Haas S, Rodriguez-Diaz CE, Cajina A, Myers J. From Theory to Application: A Description of Transnationalism in Culturally-Appropriate HIV Interventions of Outreach, Access, and Retention Among Latino/a Populations. J Immigr Minor Health. 2019 Apr;21(2):332-345. doi: 10.1007/s10903-018-0753-2.
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- 27855594
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- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados anonimizados do estudo serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis através do repositório de dados da UF
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .