Riduzione dell'uso concomitante di sostanze e del rischio di HIV tra uomini che fanno uso di stimolanti ad alto rischio di HIV negli Stati Uniti d'America.
10 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo intervento si concentrerà sugli uomini che fanno uso di stimolanti ad alto rischio di HIV e che necessitano di interventi comportamentali personalizzati per mitigare l'uso concomitante di stimolanti e il rischio di HIV nell'era della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'adattamento, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Numero di telefono: (352) 273-9188
- Email: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere 18 anni o più;
- essere uomini cisgender sessualmente attivi ad alto rischio di HIV (nati all'estero e negli Stati Uniti, residenti negli Stati Uniti) che riferiscono qualsiasi rapporto anale senza preservativo (CAS) negli ultimi tre mesi con un uomo;
- riferire l'uso di stimolanti (ad esempio, metanfetamina, cocaina in polvere o crack-cocaina) almeno un giorno negli ultimi tre o sei mesi;
- avere uno stato sierologico negativo per l'HIV;
- essere bilingue (spagnolo e inglese) o monolingue in spagnolo o inglese;
- soddisfare i criteri CDC per l'idoneità alla PrEP.
Criteri di esclusione:
- presentare una capacità di consenso diminuita (ad esempio, compromissione cognitiva); o
- sintomi psichiatrici gravi (ad esempio, psicosi) che richiedono un trattamento più intensivo;
- se sono sieropositivi o vivono con l'HIV;
- se stanno già assumendo la PrEP; e
- se il partecipante non può dare il consenso a partecipare in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Condizione di controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo avranno sei sessioni individuali con un facilitatore che si dedicherà ad esercizi di scrittura.
Le sessioni avranno una durata paragonabile a quelle dell'intervento ma non includeranno alcuna pratica di abilità.
Ogni sessione includerà esercizi di scrittura neutri.
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Gli incentivi saranno forniti come rinforzo positivo di due comportamenti chiave che sono cruciali per aumentare l'adozione della PrEP.
In primo luogo, i partecipanti riceveranno incentivi per una documentazione che dimostri che hanno completato una visita medica per la valutazione clinica della PrEP (incluso il test per l'HIV).
In secondo luogo, i partecipanti che completano la valutazione clinica della PrEP riceveranno incentivi quando documenteranno una prescrizione attiva di PrEP.
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Sperimentale: Condizione sperimentale
I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale (intervento comportamentale personalizzato) avranno una sessione individuale con un facilitatore.
L'intervento consiste in sei sessioni erogate individualmente (1-2 sessioni a settimana, circa 1,5 ore ciascuna).
L'intervento sarà interattivo e includerà attività per costruire rapporto e fiducia; insegnamento didattico; messaggi multimediali (ad esempio, video) per facilitare la modellizzazione e la discussione; role-playing e sviluppo di competenze, pratica e feedback.
L'intervento sarà guidato da un facilitatore certificato CITI, che è anche un membro del team di studio.
Le sessioni sono: (1) Competenze di affetto positivo; (2) Reti positive coscienti ampliano e costruiscono reti personali di supporto; (3) Consapevolezza; (4) Punti di forza personali e obiettivi raggiungibili; (5) Rivalutazione positiva; e (6) Compassione/solidarietà verso se stessi e verso gli altri.
Le sessioni/moduli saranno guidati dalla Teoria dell'Assimilazione Segmentata e dalla Teoria dello Stress e del Coping.
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Gli incentivi saranno forniti come rinforzo positivo di due comportamenti chiave che sono cruciali per aumentare l'adozione della PrEP.
In primo luogo, i partecipanti riceveranno incentivi per una documentazione che dimostri che hanno completato una visita medica per la valutazione clinica della PrEP (incluso il test per l'HIV).
In secondo luogo, i partecipanti che completano la valutazione clinica della PrEP riceveranno incentivi quando documenteranno una prescrizione attiva di PrEP.
L'intervento consiste in sei sessioni individuali (1-2 sessioni a settimana, di circa 1,5 ore ciascuna). L'intervento sarà interattivo e includerà attività di costruzione del rapporto e della fiducia; insegnamento didattico; messaggi multimediali (ad esempio, video) per facilitare la modellizzazione e la discussione; role-playing e sviluppo delle competenze, pratica e feedback. T Le sessioni sono: (1) Competenze di affetto positivo; (2) Reti consapevoli positive per ampliare e costruire reti personali di supporto; (3) Mindfulness; (4) Punti di forza personali e obiettivi raggiungibili; (5) Rivalutazione positiva; e (6) Compassione/solidarietà verso se stessi e verso gli altri. Le sessioni/moduli saranno guidate dalla Teoria dell'Assimilazione Segmentata e dello Stress e del Coping. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 6 mesi
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Variazioni nel numero di partecipanti che ottengono la prescrizione per iniziare la PrEP.
Misurato attraverso documentazione di una prescrizione attiva per la PrEP.
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Dall'arruolamento ai 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di stimolanti (autodichiarazione)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella gravità dell'uso di sostanze stimolanti da parte del partecipante, misurati dai punteggi compositi del test Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test (ASSIST) per la cocaina e gli stimolanti di tipo anfetaminico.
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Iscrizione fino a 6 mesi
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Sesso Anale Senza Preservativo (CAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi
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Variazioni nel numero di partner CAS che non assumono la PrEP o non sono soppressi a livello virale.
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Dall'arruolamento a 6 mesi
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Composizione della Rete Sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi
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Cambiamenti nel numero di contatti nei social network che usano stimolanti e aumenti nel numero di contatti nei social network che assumono la PrEP.
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Dall'arruolamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dataset anonimizzati dello studio saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili tramite il repository dati UF
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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