Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování současného užívání návykových látek a rizika HIV u mužů užívajících stimulanty s vysokým rizikem nákazy HIV ve Spojených státech amerických.

10. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Snížení současného užívání návykových látek a rizika HIV u mužů užívajících stimulanty s vysokým rizikem nákazy HIV ve Spojených státech amerických.

Tento zásah se zaměří na muže užívající stimulanty s vysokým rizikem nákazy virem HIV, kteří potřebují přizpůsobené behaviorální intervence ke zmírnění současného užívání stimulantů a rizika HIV v éře preexpoziční profylaxe (PrEP). Studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení adaptace, proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti behaviorální intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 18 let nebo starší;
  2. být sexuálně aktivní cisgender muž s vysokým rizikem nákazy HIV (cizinci i rodilí Američané žijící v USA) – hlásit jakýkoli anální sex bez kondomu (CAS) v posledních třech měsících s mužem;
  3. hlásit užití stimulantu (tj. metamfetaminu, kokainu v prášku nebo crack-kokainu) alespoň jeden den v posledních třech nebo šesti měsících;
  4. mít HIV-negativní serostatus;
  5. být bilingvní (španělština a angličtina) nebo monolingvní španělsky či anglicky;
  6. splňovat kritéria CDC pro způsobilost k PrEP.

Kritéria pro vyloučení:

  1. projevovat sníženou schopnost udělit souhlas (např. kognitivní porucha); nebo
  2. těžké psychiatrické příznaky (např. psychóza), které vyžadují intenzivnější léčbu;
  3. pokud jsou HIV pozitivní nebo žijí s HIV;
  4. pokud již užívají PrEP; a
  5. pokud se účastník nemůže souhlasit účastnit v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozornostně-kontrolní podmínka
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny absolvují šest individuálních sezení s facilitátorem, během nichž budou provádět psací cvičení. Sezení budou srovnatelná délkou s intervenčními sezeními, ale nebudou zahrnovat žádné procvičování dovedností. Každé sezení bude obsahovat neutrální psací cvičení.
Motivační pobídky budou poskytovány jako pozitivní posílení dvou klíčových chování, která jsou zásadní pro zvýšení přijetí PrEP. Zaprvé, účastníci obdrží pobídky za doložené důkazy, že absolvovali lékařskou návštěvu pro klinické hodnocení PrEP (včetně testování na HIV). Zadruhé, účastníci, kteří dokončí klinické hodnocení PrEP, obdrží pobídky, když doloží důkaz o aktivním předpisu PrEP.
Experimentální: Experimentální podmínka
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny (šitý behaviorální zásah) budou mít individuální sezení s facilitátorem. Zásah se skládá ze šesti individuálně vedených sezení (1-2 sezení týdně, přibližně 1,5 hodiny každé). Zásah bude interaktivní a bude zahrnovat aktivity budování vztahu a důvěry; didaktické vyučování; multimediální (např. videa) zprávy k usnadnění modelování a diskuse; hraní rolí a budování dovedností, procvičování a zpětnou vazbu. Zásah povede facilitátor certifikovaný CITI, který je také členem výzkumného týmu. Sezení jsou: (1) Dovednosti pozitivního afektu; (2) Pozitivní vědomé sítě rozšiřují a budují podpůrné osobní sítě; (3) Všímavost; (4) Osobní silné stránky a dosažitelné cíle; (5) Pozitivní přehodnocení; a (6) Soucit/solidarita k sobě samému i k ostatním. Sezení/moduly budou vedena podle teorie segmentované asimilace a teorie stresu a zvládání.
Motivační pobídky budou poskytovány jako pozitivní posílení dvou klíčových chování, která jsou zásadní pro zvýšení přijetí PrEP. Zaprvé, účastníci obdrží pobídky za doložené důkazy, že absolvovali lékařskou návštěvu pro klinické hodnocení PrEP (včetně testování na HIV). Zadruhé, účastníci, kteří dokončí klinické hodnocení PrEP, obdrží pobídky, když doloží důkaz o aktivním předpisu PrEP.

Intervence se skládá ze šesti individuálně vedených sezení (1-2 sezení týdně, přibližně 1,5 hodiny každé). Intervence bude interaktivní a bude zahrnovat aktivity budování vztahů a důvěry; didaktickou výuku; multimediální (např. videa) zprávy k usnadnění modelování a diskuse; hraní rolí a budování dovedností, procvičování a zpětnou vazbu. T

Sezení jsou: (1) Dovednosti pozitivního afektu; (2) Pozitivní vědomé sítě rozšiřování a budování podpůrných osobních sítí; (3) Všímavost; (4) Osobní silné stránky a dosažitelné cíle; (5) Pozitivní přehodnocení; a (6) Soucit/solidarita k sobě samému jako k ostatním. Sezení/moduly budou vedeny podle teorie segmentované asimilace a teorie stresu a zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí PrEP
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Změny v počtu účastníků, kteří získali předpis na zahájení PrEP. Měřeno prostřednictvím dokumentovaného důkazu aktivního předpisu pro PrEP.
Od zápisu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání stimulancií (sebehodnocení)
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Změny v závažnosti užívání stimulancií účastníky měřené pomocí kompozitních skóre testu Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test (ASSIST) pro kokain a amfetaminové stimulanty.
Zápis do 6 měsíců
Anální sex bez kondomu (CAS)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Změny v počtu partnerů CAS, kteří neužívají PrEP nebo nejsou virálně potlačeni.
Od zápisu do 6 měsíců
Složení sociální sítě
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Změny v počtu kontaktů na sociálních sítích, kteří užívají stimulanty, a nárůst počtu kontaktů na sociálních sítích, kteří užívají PrEP.
Od zápisu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady ze studie budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná přes datové úložiště UF

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání drog

Klinické studie na Řízení kontingencí

Předplatit