Réduction de la consommation simultanée de substances et du risque de VIH chez les hommes utilisateurs de stimulants à haut risque de VIH aux États-Unis d'Amérique.
29 juin 2026 mis à jour par: University of Florida
Réduction de la consommation concomitante de substances et du risque de VIH chez les hommes utilisateurs de stimulants à haut risque de VIH aux États-Unis d'Amérique.
Cette intervention se concentrera sur les hommes consommateurs de stimulants à haut risque de VIH qui ont besoin d'interventions comportementales adaptées pour atténuer la consommation concomitante de stimulants et le risque de VIH à l'ère de la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer l'adaptation, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Numéro de téléphone: (352) 273-9188
- E-mail: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- avoir 18 ans ou plus ;
- être des hommes cisgenres sexuellement actifs à haut risque de VIH (nés à l'étranger et aux États-Unis, résidant aux États-Unis) - déclarant tout rapport anal sans préservatif (CAS) au cours des trois derniers mois avec un homme ;
- déclarer l'utilisation de stimulants (c'est-à-dire méthamphétamine, cocaïne en poudre ou crack) au moins un jour au cours des trois ou six derniers mois ;
- avoir un statut sérologique VIH négatif ;
- être bilingue (espagnol et anglais), ou monolingue espagnol ou anglais ;
- répondre aux critères d'éligibilité à la PrEP du CDC.
Critères d'exclusion :
- présenter une capacité de consentement diminuée (par exemple, déficience cognitive) ; ou
- symptômes psychiatriques graves (par exemple, psychose) nécessitant un traitement plus intensif ;
- s'ils sont séropositifs ou vivant avec le VIH ;
- s'ils prennent déjà la PrEP ; et
- si le participant ne peut pas consentir à participer en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Condition de contrôle par l'attention
Les participants randomisés dans la condition contrôle auront six sessions individuelles avec un facilitateur pour réaliser des exercices d'écriture.
Les sessions auront une durée comparable à celle des sessions d'intervention mais n'incluront aucune pratique de compétences.
Chaque session comprendra des exercices d'écriture neutres.
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Des incitations seront fournies comme renforcement positif de deux comportements clés qui sont cruciaux pour augmenter l'adoption de la PrEP.
Premièrement, les participants recevront des incitations pour des preuves documentées qu'ils ont effectué une visite médicale pour une évaluation clinique de la PrEP (y compris le test du VIH).
Deuxièmement, les participants ayant terminé l'évaluation clinique de la PrEP recevront des incitations lorsqu'ils documenteront la preuve d'une prescription active de la PrEP.
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Expérimental: Condition expérimentale
Les participants randomisés dans la condition expérimentale (intervention comportementale personnalisée) auront une séance individuelle avec un facilitateur.
L'intervention se compose de six séances individuelles (1 à 2 séances par semaine, d'environ 1,5 heure chacune).
L'intervention sera interactive et inclura des activités de construction de rapport et de confiance ; un enseignement didactique ; des messages multimédias (par exemple, des vidéos) pour faciliter la modélisation et la discussion ; des jeux de rôle et le développement des compétences, la pratique et les retours.
L'intervention sera dirigée par un facilitateur certifié CITI, qui est également membre de l'équipe d'étude.
Les séances sont : (1) Compétences en affect positif ; (2) Réseaux conscients positifs élargir et construire des réseaux personnels de soutien ; (3) Pleine conscience ; (4) Forces personnelles et objectifs réalisables ; (5) Réévaluation positive ; et (6) Compassion/solidarité envers soi-même et envers les autres.
Les séances/modules seront guidés par la théorie de l'assimilation segmentée et la théorie du stress et de l'adaptation.
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Des incitations seront fournies comme renforcement positif de deux comportements clés qui sont cruciaux pour augmenter l'adoption de la PrEP.
Premièrement, les participants recevront des incitations pour des preuves documentées qu'ils ont effectué une visite médicale pour une évaluation clinique de la PrEP (y compris le test du VIH).
Deuxièmement, les participants ayant terminé l'évaluation clinique de la PrEP recevront des incitations lorsqu'ils documenteront la preuve d'une prescription active de la PrEP.
L'intervention consiste en six sessions individuelles (1 à 2 sessions par semaine, d'environ 1,5 heure chacune). L'intervention sera interactive et comprendra des activités de création de lien et de confiance ; un enseignement didactique ; des messages multimédias (par exemple, des vidéos) pour faciliter la modélisation et la discussion ; des jeux de rôle et le développement des compétences, la pratique et les retours. T Les sessions sont : (1) Compétences en affect positif ; (2) Élargissement des réseaux conscients positifs et construction de réseaux personnels de soutien ; (3) Pleine conscience ; (4) Forces personnelles et objectifs réalisables ; (5) Réévaluation positive ; et (6) Compassion/solidarité envers soi-même et envers les autres. Les sessions/modules seront guidées par la théorie de l'assimilation segmentée et la théorie du stress et de l'adaptation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adoption de la PrEP
Délai: De l'inclusion à 6 mois
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Changements dans le nombre de participants obtenant une prescription pour débuter la PrEP.
Mesuré par des preuves documentées d'une prescription active pour la PrEP.
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De l'inclusion à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stimulants (déclaration personnelle)
Délai: Inscription à 6 mois
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Changements dans la sévérité de l'usage de stimulants par les participants, mesurés par les scores composites du test Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen (ASSIST) pour la cocaïne et les stimulants de type amphétamine.
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Inscription à 6 mois
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Rapports Anaux Sans Préservatif (RASP)
Délai: De l'inscription à 6 mois
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Évolutions du nombre de partenaires CAS ne prenant pas la PrEP ou non virémiques.
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De l'inscription à 6 mois
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Composition du Réseau Social
Délai: De l'inscription à 6 mois
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Évolutions du nombre de contacts dans les réseaux sociaux qui utilisent des stimulants et augmentation du nombre de contacts dans les réseaux sociaux qui suivent une prophylaxie pré-exposition (PrEP).
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De l'inscription à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données anonymisées de l'étude seront partagés.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via le référentiel de données UF
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .