Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van gelijktijdig middelengebruik en HIV-risico onder stimulerende middelen gebruikende mannen met een hoog risico op HIV in de Verenigde Staten van Amerika.

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Het verminderen van gelijktijdig middelengebruik en hiv-risico bij stimulerende middelengebruikende mannen met een hoog risico op hiv in de Verenigde Staten van Amerika.

Deze interventie zal zich richten op mannen die stimulerende middelen gebruiken en een hoog risico lopen op hiv, en die behoefte hebben aan op maat gemaakte gedragsinterventies om het gelijktijdig voorkomen van stimulerend middelengebruik en hiv-risico te verminderen in het tijdperk van pre-expositieprofylaxe (PrEP). De studie is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om de aanpassing, haalbaarheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheid van een gedragsinterventie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn;
  2. seksueel actieve cisgender mannen zijn met een hoog risico op hiv (in het buitenland en in de VS geboren, wonend in de VS) - die in de afgelopen drie maanden onveilige anale seks (CAS) met een man hebben gerapporteerd;
  3. in de afgelopen drie of zes maanden minstens één dag stimulerend middelgebruik hebben gerapporteerd (bijv. methamfetamine, cocaïnepoeder of crack-cocaïne);
  4. hiv-negatieve serostatus hebben;
  5. tweetalig zijn (Spaans en Engels), of eentalig Spaans of Engels;
  6. voldoen aan de CDC-criteria voor PrEP-toegankelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. verminderde wilsbekwaamheid tonen (bijv. cognitieve beperking); of
  2. ernstige psychiatrische symptomen (bijv. psychose) die intensievere behandeling vereisen;
  3. als zij hiv-positief zijn of met hiv leven;
  4. als zij al PrEP gebruiken; en
  5. als de deelnemer niet in het Engels of Spaans kan instemmen met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aandacht-Controle conditie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie zullen zes één-op-één sessies hebben met een begeleider waarbij schrijfoefeningen worden uitgevoerd. De sessies zullen qua duur vergelijkbaar zijn met de interventiesessies, maar zullen geen vaardigheidstraining bevatten. Elke sessie zal een neutrale schrijfoefening omvatten.
Er worden prikkels geboden als positieve bekrachtiging van twee cruciale gedragingen die essentieel zijn om de opname van PrEP te verhogen. Ten eerste ontvangen deelnemers prikkels voor gedocumenteerd bewijs dat zij een medisch bezoek voor PrEP-klinische evaluatie (inclusief hiv-test) hebben voltooid. Ten tweede ontvangen deelnemers die de PrEP-klinische evaluatie voltooien prikkels wanneer zij gedocumenteerd bewijs leveren van een actief voorschrift voor PrEP.
Experimenteel: Experimentele conditie
Deelnemers die willekeurig aan de experimentele conditie (op maat gemaakte gedragsinterventie) worden toegewezen, zullen een één-op-één sessie hebben met een facilitator. De interventie bestaat uit zes individueel aangeboden sessies (1-2 sessies per week, ongeveer 1,5 uur per sessie). De interventie zal interactief zijn en omvat activiteiten voor het opbouwen van rapport en vertrouwen; didactisch onderwijs; multimediaberichten (bijv. video's) om modellering en discussie te vergemakkelijken; rollenspel en vaardigheden opbouwen, oefenen en feedback. De interventie zal worden geleid door een CITI-gecertificeerde facilitator, die ook lid is van het onderzoeksteam. De sessies zijn: (1) Positieve affectieve vaardigheden; (2) Positieve bewuste netwerken verbreden en ondersteunende persoonlijke netwerken opbouwen; (3) Mindfulness; (4) Persoonlijke sterke punten en haalbare doelen; (5) Positieve herbeoordeling; en (6) Compassie/solidariteit voor jezelf als voor anderen. Sessies/modules zullen worden geleid door Segmented Assimilation and Stress and Coping Theory.
Er worden prikkels geboden als positieve bekrachtiging van twee cruciale gedragingen die essentieel zijn om de opname van PrEP te verhogen. Ten eerste ontvangen deelnemers prikkels voor gedocumenteerd bewijs dat zij een medisch bezoek voor PrEP-klinische evaluatie (inclusief hiv-test) hebben voltooid. Ten tweede ontvangen deelnemers die de PrEP-klinische evaluatie voltooien prikkels wanneer zij gedocumenteerd bewijs leveren van een actief voorschrift voor PrEP.

De interventie bestaat uit zes individueel aangeboden sessies (1-2 sessies per week, ongeveer 1,5 uur per sessie). De interventie zal interactief zijn en activiteiten omvatten voor het opbouwen van rapport en vertrouwen; didactisch onderwijs; multimediale (bijvoorbeeld video's) berichten om modellering en discussie te vergemakkelijken; rollenspel en vaardigheidsopbouw, oefening en feedback. T

De sessies zijn: (1) Positieve affectvaardigheden; (2) Positieve Bewuste Netwerken: verbreden en opbouwen van ondersteunende persoonlijke netwerken; (3) Mindfulness; (4) Persoonlijke Sterke Punten en Haalbare Doelen; (5) Positieve Herwaardering; en (6) Compassie/solidariteit jegens jezelf en anderen. Sessies/modules worden begeleid door de theorieën van Gesegmenteerde Assimilatie en Stress en Coping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal deelnemers dat een recept krijgt om met PrEP te beginnen. Gemeten via gedocumenteerd bewijs van een actief recept voor PrEP.
Van inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulantia gebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Veranderingen in de ernst van het stimulantia-gebruik van de deelnemer zoals gemeten door de Alcohol, Roken en Substance Involvement Screen Test (ASSIST) samengestelde scores voor cocaïne en amfetamine-achtige stimulantia.
Inschrijving tot 6 maanden
Anale Seks Zonder Condoom (ASZC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal CAS-partners die geen PrEP gebruiken of viraal onderdrukt zijn.
Van inschrijving tot 6 maanden
Socialenetwerksamenstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal sociale netwerkcontacten die stimulerende middelen gebruiken en toename van het aantal sociale netwerkcontacten die PrEP gebruiken.
Van inschrijving tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde datasets van de studie zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal toegankelijk zijn via het UF-gegevensrepository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in drugsgebruik

Klinische onderzoeken op Contingentie Management

Abonneren