Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.

10. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Reduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulantbruger-mænd med høj HIV-risiko i USA.

Denne intervention vil fokusere på mænd, der bruger stimulerende midler og har en høj risiko for HIV, og som har brug for skræddersyede adfærdsinterventioner for at mindske samtidig brug af stimulerende midler og HIV-risiko i æraen med præ-ekspositionsprofilakse (PrEP). Studiet er en pilotundersøgelse med randomiseret kontrol for at evaluere tilpasningen, gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en adfærdsintervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 18 år eller ældre;
  2. være seksuelt aktive ciskønnede mænd med høj risiko for HIV (udenlandske og amerikansk-fødte, bosiddende i USA) – rapportere enhver analsex uden kondom (CAS) inden for de seneste tre måneder med en mand;
  3. rapportere brug af stimulanser (dvs. metamfetamin, kokainpulver eller crack-kokain) mindst én dag inden for de seneste tre eller seks måneder;
  4. have HIV-negativ serostatus;
  5. være tosproget (spansk og engelsk) eller spansk- eller engelsksproget ensproget;
  6. opfylde CDC's kriterier for PrEP-berettigelse.

Eksklusionskriterier:

  1. udvise nedsat samtykkekompetence (f.eks. kognitiv svækkelse); eller
  2. alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. psykose), der kræver mere intensiv behandling;
  3. hvis de er HIV-positive eller lever med HIV;
  4. hvis de allerede tager PrEP; og
  5. hvis deltageren ikke kan give samtykke til deltagelse på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opmærksomhedskontrolbetingelse
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil have seks 1-til-1 sessioner med en facilitator, der deltager i skriveøvelser.
Sessionerne vil være sammenlignelige i længde med interventionssessionerne, men vil ikke omfatte nogen færdighedstræning.
Hver session vil omfatte en neutral skriveøvelse.
Incitamenter vil blive leveret som positiv forstærkning af to nøgleadfærder, der er afgørende for at øge PrEP-optagelsen. For det første vil deltagerne modtage incitamenter for dokumenteret bevis for, at de har gennemført et lægebesøg til PrEP-klinisk evaluering (inklusive HIV-test). For det andet vil deltagere, der gennemfører PrEP-klinisk evaluering, modtage incitamenter, når de dokumenterer bevis for en aktiv recept på PrEP.
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Deltagere, der randomiseres til den eksperimentelle tilstand (skræddersyet adfærdsintervention), vil have en 1-til-1-session med en facilitator. Interventionen består af seks individuelt leverede sessioner (1-2 sessioner pr. uge, cirka 1,5 time hver). Interventionen vil være interaktiv og omfatte aktiviteter til opbygning af rapport og tillid; didaktisk undervisning; multimedie (f.eks. videoer) meddelelser for at lette modellering og diskussion; rollespil og opbygning af færdigheder, øvelse og feedback. Interventionen vil blive ledet af en CITI-certificeret facilitator, som også er medlem af studieteamet. Sessionerne er: (1) Positive følelsesmæssige færdigheder; (2) Positive bevidste netværk, der udvider og bygger støttende personlige netværk; (3) Mindfulness; (4) Personlige styrker og opnåelige mål; (5) Positiv omvurdering; og (6) Medfølelse/solidaritet over for sig selv og andre. Sessioner/moduler vil blive vejledt af Segmented Assimilation og Stress and Coping Theory.
Incitamenter vil blive leveret som positiv forstærkning af to nøgleadfærder, der er afgørende for at øge PrEP-optagelsen. For det første vil deltagerne modtage incitamenter for dokumenteret bevis for, at de har gennemført et lægebesøg til PrEP-klinisk evaluering (inklusive HIV-test). For det andet vil deltagere, der gennemfører PrEP-klinisk evaluering, modtage incitamenter, når de dokumenterer bevis for en aktiv recept på PrEP.

Interventionen består af seks individuelle sessioner (1-2 sessioner om ugen, cirka 1,5 time hver). Interventionen vil være interaktiv og omfatte aktiviteter til opbygning af rapport og tillid; didaktisk undervisning; multimedie (f.eks. videoer) meddelelser for at fremme modellering og diskussion; rollespil og opbygning af færdigheder, øvelse og feedback. T

Sessionerne er: (1) Positive affektfærdigheder; (2) Positive bevidste netværk udvider og bygger støttende personlige netværk; (3) Mindfulness; (4) Personlige styrker og opnåelige mål; (5) Positiv revurdering; og (6) Medfølelse/solidaritet mod en selv som mod andre. Sessioner/moduler vil være vejledt af segmenteret assimilation samt stress- og copingteori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of PrEP-optagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
Ændringer i antallet af deltagere, der får recept til at starte PrEP. Målt gennem dokumenteret bevis for en aktiv recept til PrEP.
Fra tilmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulansbrug (selvrapportering)
Tidsramme: Indmeldelse til 6 måneder
Ændringer i alvorligheden af deltagernes brug af stimulanser målt ved Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test (ASSIST) sammensatte scores for kokain og amfetaminlignende stimulanser.
Indmeldelse til 6 måneder
Analsex uden kondom (CAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Ændringer i antallet af CAS-partnere, som ikke tager PrEP eller er viralt undertrykte.
Fra indskrivning til 6 måneder
Sociale Netværks Sammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
Ændringer i antallet af personer i det sociale netværk, der bruger stimulanser, og stigninger i antallet af personer i det sociale netværk, der tager PrEP.
Fra tilmelding til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202501242
  • 5R00DA053158-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt fra undersøgelsen vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig via UF-datarepositoriet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrugsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Kontingentstyring

Abonner