Reducción del Consumo Simultáneo de Sustancias y del Riesgo de VIH entre Hombres que Consumen Estimulantes con Alto Riesgo de VIH en los Estados Unidos de América.
29 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Reducción del Uso Concurrente de Sustancias y del Riesgo de VIH entre Hombres Usuarios de Estimulantes con Alto Riesgo de VIH en los Estados Unidos de América.
Esta intervención se centrará en hombres que consumen estimulantes con alto riesgo de VIH que necesitan intervenciones conductuales personalizadas para mitigar el consumo concurrente de estimulantes y el riesgo de VIH en la era de la profilaxis preexposición (PrEP).
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto para evaluar la adaptación, viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Colon-Burgos, DrPH
- Número de teléfono: (352) 273-9188
- Correo electrónico: jcolonburgos@phhp.ufl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad o más;
- ser hombres cisgénero sexualmente activos con alto riesgo de contraer el VIH (nacidos en el extranjero y en Estados Unidos, que residen en Estados Unidos) que informen haber tenido sexo anal sin condón (SASC) en los últimos tres meses con un hombre;
- informar el uso de estimulantes (es decir, metanfetamina, cocaína en polvo o crack) al menos un día en los últimos tres o seis meses;
- tener seroestatus negativo para el VIH;
- ser bilingüe (español e inglés) o monolingüe en español o inglés;
- cumplir con los criterios de los CDC para ser elegible para la PrEP.
Criterios de exclusión:
- mostrar capacidad disminuida para dar su consentimiento (por ejemplo, deterioro cognitivo); o
- síntomas psiquiátricos graves (por ejemplo, psicosis) que requieran un tratamiento más intensivo;
- si son VIH positivos o viven con el VIH;
- si ya están tomando PrEP; y
- si el participante no puede dar su consentimiento para participar en inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Condición de control de atención
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control tendrán seis sesiones individuales con un facilitador realizando ejercicios de escritura.
Las sesiones tendrán una duración comparable a las sesiones de intervención pero no incluirán ninguna práctica de habilidades.
Cada sesión incluirá ejercicios de escritura neutros.
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Se proporcionarán incentivos como refuerzo positivo de dos comportamientos clave que son cruciales para aumentar la adopción de la PrEP.
Primero, los participantes recibirán incentivos por evidencia documentada de que han completado una visita médica para la evaluación clínica de la PrEP (incluida la prueba del VIH). Segundo, los participantes que completen la evaluación clínica de la PrEP recibirán incentivos cuando documenten evidencia de una prescripción activa de la PrEP. |
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Experimental: Condición experimental
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición experimental (intervención conductual personalizada) tendrán una sesión individual con un facilitador.
La intervención consta de seis sesiones impartidas individualmente (1-2 sesiones por semana, aproximadamente 1,5 horas cada una).
La intervención será interactiva e incluirá actividades para generar confianza y establecer una buena relación; enseñanza didáctica; mensajes multimedia (por ejemplo, vídeos) para facilitar el modelado y la discusión; juegos de rol y desarrollo de habilidades, práctica y retroalimentación.
La intervención será dirigida por un facilitador certificado por CITI, que también es miembro del equipo del estudio.
Las sesiones son: (1) Habilidades de afecto positivo; (2) Redes conscientes positivas para ampliar y construir redes personales de apoyo; (3) Atención plena (Mindfulness); (4) Fortalezas personales y metas alcanzables; (5) Reevaluación positiva; y (6) Compasión/solidaridad hacia uno mismo y hacia los demás.
Las sesiones/módulos se guiarán por la Teoría de la Asimilación Segmentada y la Teoría del Estrés y el Afrontamiento.
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Se proporcionarán incentivos como refuerzo positivo de dos comportamientos clave que son cruciales para aumentar la adopción de la PrEP.
Primero, los participantes recibirán incentivos por evidencia documentada de que han completado una visita médica para la evaluación clínica de la PrEP (incluida la prueba del VIH). Segundo, los participantes que completen la evaluación clínica de la PrEP recibirán incentivos cuando documenten evidencia de una prescripción activa de la PrEP. La intervención consiste en seis sesiones individuales (1-2 sesiones por semana, aproximadamente 1.5 horas cada una). La intervención será interactiva e incluirá actividades para establecer una relación de confianza; enseñanza didáctica; mensajes multimedia (por ejemplo, videos) para facilitar el modelado y la discusión; juegos de roles y desarrollo de habilidades, práctica y retroalimentación. T Las sesiones son: (1) Habilidades de afecto positivo; (2) Redes Conscientes Positivas amplían y construyen redes personales de apoyo; (3) Mindfulness; (4) Fortalezas personales y objetivos alcanzables; (5) Reevaluación positiva; y (6) Compasión/solidaridad hacia uno mismo y hacia los demás. Las sesiones/módulos estarán guiados por la Teoría de la Asimilación Segmentada y la Teoría del Estrés y el Afrontamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Cambios en el número de participantes que obtienen una prescripción para iniciar la PrEP.
Medido a través de evidencia documentada de una prescripción activa de PrEP.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de estimulantes (autoinforme)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 6 meses
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Cambios en la gravedad del consumo de estimulantes por parte de los participantes, medidos mediante las puntuaciones compuestas de la prueba Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screen Test (ASSIST) para cocaína y estimulantes de tipo anfetamínico.
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Inscripción hasta los 6 meses
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Sexo Anal sin Condón (CAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Cambios en el número de socios CAS que no están tomando PrEP o que no tienen supresión viral.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Composición de Redes Sociales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Cambios en el número de contactos de la red social que consumen estimulantes y aumentos en el número de contactos de la red social que toman PrEP.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Colon-Burgos, DrPH, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202501242
- 5R00DA053158-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anonimizados del estudio se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán accesibles mediante el repositorio de datos UF
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .