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手作り体外結紮法対クリップ法による腹腔鏡下虫垂切除術における断端閉鎖

2025年12月2日 更新者:Haseeb Ul Hassan、Punjab Health Care Commission

腹腔鏡下虫垂切除術における断端閉鎖における手作りの体外結紮法とクリップの比較に関する無作為化比較試験

急性虫垂炎は、緊急腹部手術の最も一般的な原因の一つです。 腹腔鏡下虫垂切除術は、入院期間の短縮、術後の痛みの軽減、美容的結果の向上などの利点があるため、現在広く使用されています。 しかし、虫垂断端閉鎖の最適な技術は不明瞭であり、エンドループ、クリップ、縫合、ステープラーなどの異なる方法が現在臨床現場で使用されています。

この無作為化比較試験は、腹腔鏡下虫垂切除術中に使用される2つの一般的な断端閉鎖技術を比較します:手作りの体外結紮とポリマークリップの適用です。 参加者は1:1の比率でいずれかの群に無作為に割り付けられます。 研究のアウトカムには、技術の失敗、術後のイレウス、および術後15日以内の腹腔内感染が含まれます。

本研究の目的は、手作りの体外結紮が、虫垂断端閉鎖に関連する術後合併症を減少させる点において、クリップ適用よりも効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

急性虫垂炎は急性腹症の主要な原因であり、緊急手術の頻繁な適応です。 術後痛の軽減、回復の迅速化、創感染率の低下、美容的結果の改善などの利点から、腹腔鏡下虫垂切除術が好ましい外科的アプローチとなっています。 技術的進歩にもかかわらず、虫垂断端漏れは重篤な術後懸念事項であり、腹腔内敗血症や再手術を引き起こす可能性があります。

エンドループ、縫合、ステープラー、クリップなど、様々な虫垂断端閉鎖技術が使用されています。 手作りの体外結紮と非吸収性ポリマークリップ(Hem-o-lok®)は、いずれも一般的に使用され、安全であると考えられています。 手作りの体外結紮は、コストが低く、資源が限られた環境での使用可能性という潜在的な利点がありますが、最適な閉鎖技術については依然として議論があり、エビデンスは限られています。

本研究は、ムザファラバードのアッバス医学研究所で実施される単一施設、前向き、並行群ランダム化比較試験として設計されています。 急性虫垂炎を呈し、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける10歳から70歳の合計190人の患者が登録されます。 診断的腹腔鏡検査と適格性の確認後、参加者は単純なくじ引き法により2つのグループのいずれかにランダム化されます:

介入群:手作りの体外結紮(改良Tayside結び)を使用した虫垂断端閉鎖で、2つの結びを適用します。

比較群:非吸収性ポリマークリップ(Hem-o-lok®)を使用した虫垂断端閉鎖。

人口統計学的変数、併存疾患、断端径、手術時間が記録されます。 転帰は術中および術後に評価され、術後15日目まで追跡が続けられます。 主要転帰は15日以内の腹腔内感染です。 副次転帰には、手術中の技術的失敗と術後イレウスが含まれます。

統計解析はSPSSソフトウェアを使用して行われます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて分析され、連続変数は平均±標準偏差として要約されます。 p値≤0.05が統計的有意とみなされます。

この試験の結果は、手作りの体外結紮がポリマークリップと比較して優れた臨床転帰やコスト上の利点を提供するかどうかを判断するのに役立ち、特に低資源の外科環境における腹腔鏡下虫垂切除術での虫垂断端閉鎖技術の標準化を導く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AJK/Punjab
      • Muzaffarabad、AJK/Punjab、パキスタン、60000
        • AIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢10歳から70歳
  • 性別不問
  • Alvaradoスコア>6による急性虫垂炎の臨床診断
  • ASA身体状態分類I-III
  • 腹腔鏡下虫垂切除術の計画

除外基準:

  • 患者が開腹虫垂切除術を希望する場合
  • 複雑性虫垂炎(穿孔、虫垂膿瘍、または虫垂腫瘤)
  • 限局性またはびまん性腹膜炎
  • 脆弱または壊死性虫垂基部
  • 骨盤内炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手作り結びグループ
手作りの体外結紮(改良型Tayside結び)を用いた虫垂断端閉鎖。 腹腔鏡下虫垂切除術中に、虫垂断端を固定するために2つの体外結びが適用されます。
手作りの体外結節(改良型Tayside結節法)を用いて虫垂断端閉鎖を実施。 2つの結節を適用。 腹腔鏡下虫垂切除術中に使用
アクティブコンパレータ:アーム 2
吸収性のないポリマー製Hem-o-lok®クリップを使用した虫垂断端閉鎖。 虫垂断端に1つのクリップを適用し、必要に応じて最初のクリップの2-3mm上に2つ目のクリップを追加することができます
非吸収性ポリマー製Hem-o-lok®クリップシステム(Teleflex Medical、米国)を使用して行われた虫垂断端閉鎖。 腹腔鏡下虫垂切除術中に断端にクリップを適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後イレウス
時間枠:手術後48時間以内に
術後イレウスは、手術後48時間までに排便、排ガス、または聴取可能な腸音のいずれも認められない状態と定義される
手術後48時間以内に
腹腔内感染
時間枠:手術後15日以内に
CTスキャンで確認された腹腔内膿瘍または内科的・外科的治療を必要とする感染症を示す発熱、腹痛、または全身症状の存在として定義される腹腔内感染。
手術後15日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Haseeb Ul Hassan, MBBS、AIMS Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個別参加者データ(IPD)の共有計画は最終決定されていません。 患者のプライバシー保護の考慮、安全なデータ共有フレームワークの欠如、および機密性に関する機関の方針により、データアクセスが制限される可能性があります。 将来的に共有が可能になった場合、詳細な計画が提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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