- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281612
Nudo Extracorpóreo Hecho a Mano versus Clip para el Cierre del Muñón en la Apendicectomía Laparoscópica
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara el Anudado Extracorpóreo Manual Versus el Clip para el Cierre del Muñón en la Apendicectomía Laparoscópica
La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de cirugía abdominal de emergencia. La apendicectomía laparoscópica se utiliza ampliamente en la actualidad porque ofrece ventajas como una estancia hospitalaria más corta, menos dolor postoperatorio y mejores resultados estéticos. Sin embargo, la técnica óptima para el cierre del muñón apendicular sigue sin estar clara, y en la práctica clínica se utilizan diferentes métodos como endolazos, clips, suturas y grapadoras.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará dos técnicas de cierre del muñón comúnmente utilizadas durante la apendicectomía laparoscópica: el anudado extracorpóreo manual y la aplicación de clips poliméricos. Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a cualquiera de los grupos. Los resultados del estudio incluyen el fracaso de la técnica, el íleo postoperatorio y la infección intraabdominal dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
El objetivo de este estudio es determinar si el anudado extracorpóreo manual es más efectivo que la aplicación de clips para reducir las complicaciones postoperatorias relacionadas con el cierre del muñón apendicular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una causa principal de abdomen agudo y una indicación frecuente de cirugía de emergencia. La apendicectomía laparoscópica se ha convertido en el enfoque quirúrgico preferido debido a ventajas como la reducción del dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, tasas más bajas de infección de la herida y mejores resultados estéticos. A pesar de los avances técnicos, la fuga del muñón apendicular sigue siendo una preocupación postoperatoria grave, que puede resultar en sepsis intraabdominal y reoperación.
Se utilizan diversas técnicas de cierre del muñón apendicular, incluyendo endolazos, suturas, grapadoras y clips. Tanto el anudado extracorpóreo manual como los clips poliméricos no reabsorbibles (Hem-o-lok®) se emplean comúnmente y se consideran seguros. El anudado extracorpóreo manual tiene ventajas potenciales de menor costo y usabilidad en entornos con recursos limitados, pero la técnica de cierre óptima sigue siendo controvertida y la evidencia es limitada.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos en un solo centro, realizado en el Instituto de Ciencias Médicas Abbas, Muzaffarabad. Se inscribirán un total de 190 pacientes de 10 a 70 años que presenten apendicitis aguda y se sometan a apendicectomía laparoscópica. Después de la laparoscopia diagnóstica y la confirmación de la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados por el método de lotería simple en uno de dos grupos:
Grupo de intervención: cierre del muñón apendicular mediante anudado extracorpóreo manual (nudo de Tayside modificado), aplicando dos nudos.
Grupo comparador: cierre del muñón apendicular utilizando un clip polimérico no reabsorbible Hem-o-lok®.
Se registrarán variables demográficas, comorbilidades, diámetro del muñón y tiempo operatorio. Los resultados se evaluarán intraoperatoriamente y postoperatoriamente, con seguimiento continuo hasta el día 15 postoperatorio. El resultado principal es la infección intraabdominal dentro de los 15 días. Los resultados secundarios incluyen el fallo de la técnica durante la cirugía y el íleo postoperatorio.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS. Las variables categóricas se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado, y las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar. Un valor p ≤ 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a determinar si el anudado extracorpóreo manual proporciona resultados clínicos superiores o ventajas de coste en comparación con los clips poliméricos, y pueden guiar la estandarización de las técnicas de cierre del muñón apendicular en la apendicectomía laparoscópica, particularmente en entornos quirúrgicos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
AJK/Punjab
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Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistán, 60000
- AIMS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 a 70 años
- Cualquier sexo
- Diagnóstico clínico de apendicitis aguda con puntuación de Alvarado >6
- Estado físico ASA I-III
- Apendicectomía laparoscópica planificada
Criterios de exclusión:
- Solicitud del paciente de apendicectomía abierta
- Apendicitis complicada (perforación, absceso apendicular o masa apendicular)
- Peritonitis local o difusa
- Base del apéndice friable o necrótica
- Enfermedad inflamatoria pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Nudos Hechos a Mano
Cierre del muñón apendicular mediante anudado extracorpóreo artesanal (nudo de Tayside modificado).
Se aplicarán dos nudos extracorpóreos para asegurar el muñón apendicular durante la apendicectomía laparoscópica.
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Cierre del muñón apendicular realizado mediante un nudo extracorpóreo hecho a mano (técnica de nudo de Tayside modificada).
Se aplicarán dos nudos.
Utilizado durante la apendicectomía laparoscópica
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Comparador activo: Grupo 2
Cierre del muñón apendicular mediante un clip Hem-o-lok® de polímero no absorbible.
Se aplica un clip en el muñón apendicular y puede añadirse un segundo clip 2-3 mm por encima del primero si es necesario.
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Cierre del muñón apendicular realizado mediante un sistema de clips Hem-o-lok® (Teleflex Medical, EE. UU.) de polímero no absorbible.
El clip se aplica al muñón durante la apendicectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: en las 48 horas posteriores a la cirugía
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Ileo posoperatorio definido como la ausencia de movimiento intestinal, paso de flatos o ruidos intestinales audibles hasta 48 horas después de la cirugía
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en las 48 horas posteriores a la cirugía
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
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Infección intraabdominal definida como presencia de fiebre, dolor abdominal o síntomas sistémicos confirmados por una tomografía computarizada que muestra un absceso intraabdominal o una infección que requiere tratamiento médico o quirúrgico.
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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