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Nudo Extracorpóreo Hecho a Mano versus Clip para el Cierre del Muñón en la Apendicectomía Laparoscópica

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Haseeb Ul Hassan, Punjab Health Care Commission

Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara el Anudado Extracorpóreo Manual Versus el Clip para el Cierre del Muñón en la Apendicectomía Laparoscópica

La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de cirugía abdominal de emergencia. La apendicectomía laparoscópica se utiliza ampliamente en la actualidad porque ofrece ventajas como una estancia hospitalaria más corta, menos dolor postoperatorio y mejores resultados estéticos. Sin embargo, la técnica óptima para el cierre del muñón apendicular sigue sin estar clara, y en la práctica clínica se utilizan diferentes métodos como endolazos, clips, suturas y grapadoras.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará dos técnicas de cierre del muñón comúnmente utilizadas durante la apendicectomía laparoscópica: el anudado extracorpóreo manual y la aplicación de clips poliméricos. Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a cualquiera de los grupos. Los resultados del estudio incluyen el fracaso de la técnica, el íleo postoperatorio y la infección intraabdominal dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.

El objetivo de este estudio es determinar si el anudado extracorpóreo manual es más efectivo que la aplicación de clips para reducir las complicaciones postoperatorias relacionadas con el cierre del muñón apendicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis aguda es una causa principal de abdomen agudo y una indicación frecuente de cirugía de emergencia. La apendicectomía laparoscópica se ha convertido en el enfoque quirúrgico preferido debido a ventajas como la reducción del dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, tasas más bajas de infección de la herida y mejores resultados estéticos. A pesar de los avances técnicos, la fuga del muñón apendicular sigue siendo una preocupación postoperatoria grave, que puede resultar en sepsis intraabdominal y reoperación.

Se utilizan diversas técnicas de cierre del muñón apendicular, incluyendo endolazos, suturas, grapadoras y clips. Tanto el anudado extracorpóreo manual como los clips poliméricos no reabsorbibles (Hem-o-lok®) se emplean comúnmente y se consideran seguros. El anudado extracorpóreo manual tiene ventajas potenciales de menor costo y usabilidad en entornos con recursos limitados, pero la técnica de cierre óptima sigue siendo controvertida y la evidencia es limitada.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos en un solo centro, realizado en el Instituto de Ciencias Médicas Abbas, Muzaffarabad. Se inscribirán un total de 190 pacientes de 10 a 70 años que presenten apendicitis aguda y se sometan a apendicectomía laparoscópica. Después de la laparoscopia diagnóstica y la confirmación de la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados por el método de lotería simple en uno de dos grupos:

Grupo de intervención: cierre del muñón apendicular mediante anudado extracorpóreo manual (nudo de Tayside modificado), aplicando dos nudos.

Grupo comparador: cierre del muñón apendicular utilizando un clip polimérico no reabsorbible Hem-o-lok®.

Se registrarán variables demográficas, comorbilidades, diámetro del muñón y tiempo operatorio. Los resultados se evaluarán intraoperatoriamente y postoperatoriamente, con seguimiento continuo hasta el día 15 postoperatorio. El resultado principal es la infección intraabdominal dentro de los 15 días. Los resultados secundarios incluyen el fallo de la técnica durante la cirugía y el íleo postoperatorio.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS. Las variables categóricas se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado, y las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar. Un valor p ≤ 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Los hallazgos de este ensayo pueden ayudar a determinar si el anudado extracorpóreo manual proporciona resultados clínicos superiores o ventajas de coste en comparación con los clips poliméricos, y pueden guiar la estandarización de las técnicas de cierre del muñón apendicular en la apendicectomía laparoscópica, particularmente en entornos quirúrgicos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AJK/Punjab
      • Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistán, 60000
        • AIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 a 70 años
  • Cualquier sexo
  • Diagnóstico clínico de apendicitis aguda con puntuación de Alvarado >6
  • Estado físico ASA I-III
  • Apendicectomía laparoscópica planificada

Criterios de exclusión:

  • Solicitud del paciente de apendicectomía abierta
  • Apendicitis complicada (perforación, absceso apendicular o masa apendicular)
  • Peritonitis local o difusa
  • Base del apéndice friable o necrótica
  • Enfermedad inflamatoria pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Nudos Hechos a Mano
Cierre del muñón apendicular mediante anudado extracorpóreo artesanal (nudo de Tayside modificado). Se aplicarán dos nudos extracorpóreos para asegurar el muñón apendicular durante la apendicectomía laparoscópica.
Cierre del muñón apendicular realizado mediante un nudo extracorpóreo hecho a mano (técnica de nudo de Tayside modificada). Se aplicarán dos nudos. Utilizado durante la apendicectomía laparoscópica
Comparador activo: Grupo 2
Cierre del muñón apendicular mediante un clip Hem-o-lok® de polímero no absorbible. Se aplica un clip en el muñón apendicular y puede añadirse un segundo clip 2-3 mm por encima del primero si es necesario.
Cierre del muñón apendicular realizado mediante un sistema de clips Hem-o-lok® (Teleflex Medical, EE. UU.) de polímero no absorbible. El clip se aplica al muñón durante la apendicectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: en las 48 horas posteriores a la cirugía
Ileo posoperatorio definido como la ausencia de movimiento intestinal, paso de flatos o ruidos intestinales audibles hasta 48 horas después de la cirugía
en las 48 horas posteriores a la cirugía
Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
Infección intraabdominal definida como presencia de fiebre, dolor abdominal o síntomas sistémicos confirmados por una tomografía computarizada que muestra un absceso intraabdominal o una infección que requiere tratamiento médico o quirúrgico.
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento, los planes para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) no se han finalizado. El acceso a los datos puede estar limitado debido a consideraciones de privacidad del paciente, la falta de un marco seguro para compartir datos y las políticas institucionales sobre confidencialidad. Si en el futuro se hace posible compartir, se proporcionará un plan detallado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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