Håndlavet ekstrakorporal knudefæstning versus clip til stumplukning i laparoskopisk appendektomi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner håndlavet ekstrakorporal knudning versus klemme til stumplukning ved laparoskopisk appendektomi
Akut appendicit er en af de hyppigste årsager til akut maveoperation. Laparoskopisk appendektomi anvendes nu bredt, fordi den tilbyder fordele som kortere hospitalsophold, mindre postoperativ smerte og bedre kosmetiske resultater. Den optimale teknik for lukning af appendiksstumpen er dog stadig uklar, og forskellige metoder såsom endosløjfer, clips, suturer og klammeapparater anvendes i øjeblikket i klinisk praksis.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to almindeligt anvendte teknikker til lukning af stumpen under laparoskopisk appendektomi: håndlavet ekstrakorporal knuding og polymerclip-anvendelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til hver gruppe. Undersøgelsens resultater omfatter tekniksvigt, postoperativ ileus og intraabdominal infektion inden for 15 dage efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om håndlavet ekstrakorporal knuding er mere effektiv end clip-anvendelse til at reducere postoperative komplikationer relateret til lukning af appendiksstumpen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut appendicit er en hovedårsag til akut abdomen og en hyppig indikation for akut kirurgi. Laparoskopisk appendektomi er blevet den foretrukne kirurgiske tilgang på grund af fordele såsom reduceret postoperativ smerte, hurtigere bedring, lavere sårinfektionsrater og forbedrede kosmetiske resultater. På trods af tekniske fremskridt forbliver lækage fra appendikstumpen en alvorlig postoperativ bekymring, som potentielt kan resultere i intraabdominal sepsis og reoperation.
Der anvendes en række teknikker til lukning af appendikstumpen, herunder endosløjfer, suturer, klammer og clips. Både håndlavet ekstrakorporal knudebinding og polymer ikke-absorberbare clips (Hem-o-lok®) anvendes almindeligvis og betragtes som sikre. Håndlavet ekstrakorporal knudebinding har potentielle fordele som lavere omkostninger og anvendelighed i ressourcestærkt begrænsede miljøer, men den optimale lukningsteknik forbliver kontroversiel, og evidensen er begrænset.
Denne undersøgelse er udformet som en enkeltcenter, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. I alt 190 patienter i alderen 10-70 år med akut appendicit, som gennemgår laparoskopisk appendektomi, vil blive inkluderet. Efter diagnostisk laparoskopi og bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive randomiseret ved simpel lodtrækningsmetode til en af to grupper:
Interventionsgruppe: lukning af appendikstumpen ved hjælp af håndlavet ekstrakorporal knudebinding (modificeret Tayside-knude), med to knuder anvendt.
Sammenligningsgruppe: lukning af appendikstumpen ved hjælp af en ikke-absorberbar polymer Hem-o-lok® clip.
Demografiske variable, komorbiditeter, stumpdiameter og operationstid vil blive registreret. Resultater vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt med opfølgning fortsat indtil postoperativ dag 15. Det primære resultat er intraabdominal infektion inden for 15 dage. Sekundære resultater omfatter tekniksvigt under operation og postoperativ ileus.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af en chi-i-anden-test, og kontinuerte variable vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse. En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om håndlavet ekstrakorporal knudebinding giver overlegne kliniske resultater eller omkostningsfordele sammenlignet med polymerclips, og kan vejlede standardisering af teknikker til lukning af appendikstumpen i laparoskopisk appendektomi, især i kirurgiske miljøer med begrænsede ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 til 70 år
- Begge køn
- Klinisk diagnose af akut appendicit med Alvarado-score >6
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt laparoskopisk appendektomi
Eksklusionskriterier:
- Patientens ønske om åben appendektomi
- Kompliceret appendicit (perforation, appendikulær abscess eller appendikulær masse)
- Lokal eller diffus peritonitis
- Skrøbelig eller nekrotisk appendixbasis
- Bækkenbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndlavet Knudegruppe
Afslutning af appendikstump ved hjælp af håndlavet ekstrakorporal knudning (modificeret Tayside-knude).
To ekstrakorporale knuder vil blive anvendt for at sikre appendikstumpen under laparoskopisk appendektomi.
|
Appendikstumpens lukning udført ved hjælp af en hjemmelavet ekstrakorporal knude (modificeret Tayside-knudeteknik).
Der vil blive anvendt to knuder.
Anvendt under laparoskopisk appendektomi
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Lukning af appendiksstump ved brug af en ikke-absorberbar polymer Hem-o-lok®-clip.
Én clip anbringes på appendiksstumpen, og en anden clip kan tilføjes 2-3 mm over den første, hvis det er nødvendigt.
|
Appendiksstump lukning udført ved hjælp af et ikke-absorberbart polymerisk Hem-o-lok® klipsystem (Teleflex Medical, USA).
Klipsen påføres stumpen under laparoskopisk appendektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
Postoperativ ileus defineret som fravær af afføring, passage af luft eller hørlige tarmlyde op til 48 timer efter operation
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
Intraabdominal infektion
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen
|
Intra-abdominal infektion defineret som tilstedeværelse af feber, mavesmerter eller systemiske symptomer bekræftet af CT-scanning, der viser intra-abdominalt absces eller infektion, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.
|
inden for 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .