Käsintehty ulkoinen solmiminen verrattuna klipsiin tynnyrinsulkemiseen laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käsin tehtyä ekstrakorporaalista solmimista ja klipsiä kantojen sulkemiseen laparoskopisessa umpilisäkkeen poistossa
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä hätävatsaleikkauksien syistä. Laparoskopinen umpilisäkkeen poisto on nykyään laajalti käytössä, sillä se tarjoaa etuja kuten lyhyemmän sairaalassaolon, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja parempia kosmeettisia tuloksia. Kuitenkin optimaalinen tekniikka umpilisäkekantojen sulkemiseksi on edelleen epäselvä, ja erilaisia menetelmiä kuten endosilmukoita, klipsejä, ompeluja ja nitojia käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta yleisesti käytettyä kantojen sulkemistekniikkaa laparoskopisen umpilisäkkeen poiston aikana: käsityönä tehtyä ekstrakorporaalista solmintaa ja polymeeriklippien käyttöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kumpaankin ryhmään. Tutkimustuloksiin kuuluvat tekniikan epäonnistuminen, leikkauksen jälkeinen suolisto-liikahäiriö ja vatsaontelon tulehdus 15 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko käsityönä tehty ekstrakorporaalinen solminta tehokkaampi kuin klippien käyttö leikkauksen jälkeisten umpilisäkekantojen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on merkittävä akuutin vatsan syy ja yleinen hätäleikkauksen aihe. Laparoskopinen umpilisäkeleikkaus on tullut suositelluksi leikkaustavaksi etujensa ansiosta, kuten vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, nopeampi toipuminen, alhaisemmat haavainfektioiden määrät ja parempi kosmeettinen lopputulos. Teknisistä edistysaskeleista huolimatta umpilisäkkeen tyvijuovun vuoto pysyy vakavana leikkauksen jälkeisenä huolenaiheena, mahdollisesti johtaen vatsaontelon sepsikseen ja uudelleenleikkaukseen.
Umpilisäkkeen tyvijuovun sulkemistekniikoita on käytössä useita, mukaan lukien endosilmukat, ommeltekniikat, staplerit ja klipsit. Sekä manuaalinen ulkoinen solmiminen että polymeeriset imeytymättömät klipsit (Hem-o-lok®) ovat yleisesti käytettyjä ja pidetään turvallisina. Manuaalisella ulkoisella solmimisella on mahdollisia etuja kuten alhaisemmat kustannukset ja käytettävyys resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa, mutta optimaalinen sulkemistekniikka on edelleen kiistanalainen ja näyttö on rajallista.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksena, prospektiivisena, rinnakkaisryhmärandomisoituna kontrolloiduksi kokeiluksi, joka toteutetaan Abbas Institute of Medical Sciences -sairaalassa Muzaffarabadissa. Yhteensä 190 potilasta, ikähaarukaltaan 10–70 vuotta, joilla on akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja jotka käyvät läpi laparoskopisen umpilisäkeleikkauksen, rekrytoidaan mukaan. Diagnostisen laparoskopian ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat randomisoidaan yksinkertaisella arvontamenetelmällä kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: umpilisäkkeen tyvijuovun sulkeminen manuaalisella ulkoisella solmimisella (muokattu Tayside-solmu), jossa käytetään kahta solmua.
Vertailuryhmä: umpilisäkkeen tyvijuovun sulkeminen imeytymättömällä polymeerisellä Hem-o-lok®-klipsillä.
Demografiset muuttujat, komorbiditeetit, tyvijuovun halkaisija ja leikkausaika tallennetaan. Lopputuloksia arvioidaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, ja seuranta jatkuu leikkauksen jälkeiseen 15. päivään asti. Primääritulokseksi määritellään vatsaontelon infektio 15 päivän sisällä. Sekundäärituloksia ovat tekniikan epäonnistuminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen ileus.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla. Kategoriset muuttujat analysoidaan khiin neliö -testillä, ja jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. p-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämän kokeen tulokset voivat auttaa määrittämään, tarjoaako manuaalinen ulkoinen solmiminen parempia kliinisiä tuloksia tai kustannusedullisuuksia verrattuna polymeerisiin klipseihin, ja voivat ohjata umpilisäkkeen tyvijuovun sulkemistekniikoiden standardointia laparoskopisen umpilisäkeleikkauksen yhteydessä, erityisesti vähäresursseisissa kirurgisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 10–70 vuotta
- Kumpi tahansa sukupuoli
- Kliininen diagnoosi akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta, Alvarado-pistemäärä >6
- ASA-fyysinen tila I–III
- Suunniteltu laparoskooppinen appendektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan pyyntö avoimesta appendektomiasta
- Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus (reikä, umpilisäkkeen absessi tai umpilisäkkeen massa)
- Paikallinen tai diffuusi peritoniitti
- Haura tai nekroottinen umpilisäkkeen kanta
- Lantion alueen tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsityönä Solmittu Ryhmä
Umpilisäkkeen kantasulku käsin tehdyn ulkokappalekudosliitoksen avulla (muokattu Tayside-kudosliitos).
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana umpilisäkkeen kantaan asetetaan kaksi ulkokappalekudosliitosta turvaamaan sitä.
|
Umpilisäkkeen kanta suljetaan käsin tehdyn ulkoisen solmun avulla (muokattu Tayside-solmun tekniikka).
Kahta solmua käytetään.
Käytetään laparoskopisen umpilisäkkeen poiston aikana
|
|
Active Comparator: Haara 2
Sokeasuolen kantapään sulkeminen ei-imeytyvällä polymeerisellä Hem-o-lok®-klipsillä.
Yksi klipsi asetetaan sokeasuolen kantapäähän, ja toinen klipsi voidaan tarvittaessa lisätä 2–3 mm ensimmäisen yläpuolelle.
|
Umpilisäkkeen kantapään sulkeminen suoritettiin käyttämällä imeytymätöntä polymeeristä Hem-o-lok®-klipsijärjestelmää (Teleflex Medical, USA).
Klipsi asetetaan kantapäälle laparoskooppisen umpilisäkeen poiston aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: kirurgian jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
Postoperatiivinen ileus määritellään suoliston liikkeiden, pierujen tai kuuluvien suolistojen äänien puuttumiseksi jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirurgian jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
|
Intraabdominaalinen infektio
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Vatsaontelon infektio määritelty kuumeen, vatsakivun tai systeemisten oireiden esiintymiseksi, jotka on vahvistettu CT-kuvauksella, joka osoittaa vatsaontelon abskessin tai infektion, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
|
15 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .