Nó Extracorpóreo Manual versus Clip para Encerramento do Coto na Apendicectomia Laparoscópica
Um Estudo Controlado Randomizado Comparando o Nó Extracorpóreo Manual versus o Clipe para o Fechamento do Coto na Apendicectomia Laparoscópica
A apendicite aguda é uma das causas mais comuns de cirurgia abdominal de emergência. A apendicectomia laparoscópica é agora amplamente utilizada porque oferece vantagens como menor tempo de internamento, menos dor pós-operatória e melhores resultados cosméticos. No entanto, a técnica ideal para o encerramento do coto apendicular permanece pouco clara, e diferentes métodos como endoloops, clipes, suturas e grampeadores são atualmente utilizados na prática clínica.
Este ensaio controlado aleatorizado irá comparar duas técnicas de encerramento do coto comumente utilizadas durante a apendicectomia laparoscópica: nó extracorpóreo feito à mão e aplicação de clipe polimérico. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a qualquer um dos grupos. Os resultados do estudo incluem falha da técnica, íleo pós-operatório e infeção intra-abdominal dentro de 15 dias após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se o nó extracorpóreo feito à mão é mais eficaz do que a aplicação de clipe na redução das complicações pós-operatórias relacionadas com o encerramento do coto apendicular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma das principais causas de abdómen agudo e uma indicação frequente para cirurgia de emergência. A apendicectomia laparoscópica tornou-se a abordagem cirúrgica preferencial devido a vantagens como redução da dor pós-operatória, recuperação mais rápida, taxas mais baixas de infeção da ferida e melhores resultados estéticos. Apesar dos avanços técnicos, a fuga do coto apendicular continua a ser uma preocupação pós-operatória grave, podendo resultar em sépsis intra-abdominal e reintervenção cirúrgica.
Estão em uso várias técnicas de encerramento do coto apendicular, incluindo endolaços, suturas, grampeadores e clipes. Tanto o nó extracorpóreo manual como os clipes poliméricos não absorvíveis (Hem-o-lok®) são frequentemente utilizados e considerados seguros. O nó extracorpóreo manual tem potenciais vantagens de menor custo e usabilidade em ambientes com recursos limitados, mas a técnica de encerramento ideal continua a ser controversa e as evidências são limitadas.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, prospetivo e unicêntrico, realizado no Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Serão incluídos 190 doentes com idades entre os 10 e os 70 anos que apresentem apendicite aguda e sejam submetidos a apendicectomia laparoscópica. Após laparoscopia diagnóstica e confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados pelo método de lotaria simples para um de dois grupos:
Grupo de Intervenção: encerramento do coto apendicular utilizando nó extracorpóreo manual (nó de Tayside modificado), aplicando-se dois nós.
Grupo de Comparação: encerramento do coto apendicular utilizando um clipe polimérico não absorvível Hem-o-lok®.
Serão registadas variáveis demográficas, comorbilidades, diâmetro do coto e tempo operatório. Os resultados serão avaliados intraoperatória e pós-operatóriamente, com seguimento até ao 15.º dia pós-operatório. O resultado primário é a infeção intra-abdominal dentro de 15 dias. Os resultados secundários incluem falha da técnica durante a cirurgia e íleo pós-operatório.
A análise estatística será realizada utilizando o software SPSS. As variáveis categóricas serão analisadas utilizando o teste do qui-quadrado, e as variáveis contínuas serão resumidas como média ± desvio padrão. Um valor de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os resultados deste ensaio podem ajudar a determinar se o nó extracorpóreo manual proporciona resultados clínicos superiores ou vantagens de custo em comparação com os clipes poliméricos, e podem orientar a padronização das técnicas de encerramento do coto apendicular na apendicectomia laparoscópica, particularmente em ambientes cirúrgicos com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AJK/Punjab
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Muzaffarabad, AJK/Punjab, Paquistão, 60000
- AIMS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 10 aos 70 anos
- Qualquer sexo
- Diagnóstico clínico de apendicite aguda com pontuação de Alvarado >6
- Estado físico ASA I-III
- Apendicectomia laparoscópica planeada
Critérios de Exclusão:
- Pedido do doente para apendicectomia aberta
- Apendicite complicada (perfuração, abcesso apendicular ou massa apendicular)
- Peritonite local ou difusa
- Base do apêndice frágil ou necrótica
- Doença inflamatória pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Nós Feitos à Mão
Encerramento do coto apendicular utilizando nós extracorporais feitos à mão (nó de Tayside modificado). Dois nós extracorporais serão aplicados para fixar o coto apendicular durante a apendicectomia laparoscópica.
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Encerramento do coto apendicular realizado utilizando um nó extracorpóreo artesanal (técnica de nó Tayside modificada).
Serão aplicados dois nós. Utilizado durante apendicectomia laparoscópica |
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Comparador Ativo: Braço 2
Fecho do coto apendicular utilizando um clipe Hem-o-lok® de polímero não absorvível.
Aplica-se um clipe no coto apendicular e pode adicionar-se um segundo clipe 2-3 mm acima do primeiro, se necessário.
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Encerramento do coto apendicular realizado utilizando um sistema de clipe Hem-o-lok® (Teleflex Medical, EUA) de polímero não absorvível.
O clipe é aplicado no coto durante a apendicectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Íleo pós-operatório
Prazo: no prazo de 48 horas após a cirurgia
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Íleo pós-operatório definido como ausência de movimento intestinal, passagem de flatos ou sons intestinais audíveis até 48 horas após a cirurgia
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no prazo de 48 horas após a cirurgia
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Infeção intra-abdominal
Prazo: no prazo de 15 dias após a cirurgia
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Infecção intra-abdominal definida como presença de febre, dor abdominal ou sintomas sistémicos confirmados por tomografia computadorizada mostrando abcesso intra-abdominal ou infeção que requer tratamento médico ou cirúrgico.
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no prazo de 15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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