- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281612
Ручное экстракорпоральное узловое завязывание против клипсы для закрытия культи при лапароскопической аппендэктомии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ручное экстракорпоральное завязывание узлов и клипсы для закрытия культи при лапароскопической аппендэктомии
Острый аппендицит является одной из наиболее распространенных причин экстренной абдоминальной хирургии. Лапароскопическая аппендэктомия в настоящее время широко применяется, поскольку она предлагает преимущества, такие как более короткое пребывание в стационаре, меньшая послеоперационная боль и лучшие косметические результаты. Однако оптимальная техника закрытия культи аппендикса остается неясной, и в клинической практике в настоящее время используются различные методы, такие как эндопетли, клипсы, швы и степлеры.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит две часто используемые техники закрытия культи во время лапароскопической аппендэктомии: ручное экстракорпоральное завязывание узлов и наложение полимерных клипс. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в любую из групп. Исходы исследования включают неудачу техники, послеоперационный илеус и внутрибрюшную инфекцию в течение 15 дней после операции.
Цель данного исследования — определить, является ли ручное экстракорпоральное завязывание узлов более эффективным, чем наложение клипс, в снижении послеоперационных осложнений, связанных с закрытием культи аппендикса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является основной причиной острого живота и частым показанием к экстренной операции. Лапароскопическая аппендэктомия стала предпочтительным хирургическим подходом благодаря таким преимуществам, как снижение послеоперационной боли, более быстрое восстановление, более низкие показатели раневой инфекции и улучшенные косметические результаты. Несмотря на технические достижения, несостоятельность культи аппендикса остается серьезной послеоперационной проблемой, потенциально приводящей к внутрибрюшному сепсису и повторной операции.
Используются различные техники закрытия культи аппендикса, включая эндопетли, швы, степлеры и клипсы. Как ручное экстракорпоральное завязывание узлов, так и полимерные нерассасывающиеся клипсы (Hem-o-lok®) широко применяются и считаются безопасными. Ручное экстракорпоральное завязывание узлов имеет потенциальные преимущества более низкой стоимости и применимости в условиях ограниченных ресурсов, но оптимальная техника закрытия остается спорной, а доказательств недостаточно.
Данное исследование разработано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в Институте медицинских наук Аббаса в Музаффарабаде. Всего будет включено 190 пациентов в возрасте 10-70 лет с острым аппендицитом, которым проводится лапароскопическая аппендэктомия. После диагностической лапароскопии и подтверждения соответствия критериям участники будут рандомизированы простым лотерейным методом в одну из двух групп:
Группа вмешательства: закрытие культи аппендикса с помощью ручного экстракорпорального завязывания узлов (модифицированный узел Тейсайда), с наложением двух узлов.
Группа сравнения: закрытие культи аппендикса с помощью нерассасывающейся полимерной клипсы Hem-o-lok®.
Будут зарегистрированы демографические переменные, сопутствующие заболевания, диаметр культи и время операции. Исходы будут оцениваться интраоперационно и послеоперационно, с последующим наблюдением до 15-го послеоперационного дня. Первичным исходом является внутрибрюшная инфекция в течение 15 дней. Вторичными исходами включают неудачу техники во время операции и послеоперационный илеус.
Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Категориальные переменные будут анализироваться с помощью критерия хи-квадрат, а непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Результаты этого исследования могут помочь определить, обеспечивает ли ручное экстракорпоральное завязывание узлов превосходные клинические исходы или преимущества по стоимости по сравнению с полимерными клипсами, а также могут способствовать стандартизации техник закрытия культи аппендикса при лапароскопической аппендэктомии, особенно в условиях ограниченных хирургических ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Пакистан, 60000
- AIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 70 лет
- Любой пол
- Клинический диагноз острого аппендицита с оценкой по шкале Альварадо >6
- Физическое состояние по классификации ASA I-III
- Запланированная лапароскопическая аппендэктомия
Критерии исключения:
- Требование пациента об открытой аппендэктомии
- Осложнённый аппендицит (перфорация, аппендикулярный абсцесс или аппендикулярный инфильтрат)
- Местный или разлитой перитонит
- Хрупкое или некротизированное основание аппендикса
- Воспалительные заболевания органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная Группа Узлов
Закрытие культи аппендикса с использованием ручного экстракорпорального узла (модифицированный тайсайдский узел).
Во время лапароскопической аппендэктомии для фиксации культи аппендикса будут наложены два экстракорпоральных узла.
|
Закрытие культи аппендикса выполнено с использованием внебрюшинного узла, завязанного вручную (модифицированная техника узла Тайсайд).
Будут наложены два узла.
Используется во время лапароскопической аппендэктомии
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Закрытие культи аппендикса с использованием нерассасывающегося полимерного клипа Hem-o-lok®.
Один клип накладывается на культю аппендикса, а второй клип может быть добавлен на 2-3 мм выше первого при необходимости
|
Закрытие культи аппендикса выполнено с использованием нерассасывающейся полимерной клипсовой системы Hem-o-lok® (Teleflex Medical, США).
Клипса накладывается на культю во время лапароскопической аппендэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Постоперационная кишечная непроходимость, определяемая как отсутствие дефекации, отхождения газов или аускультативных кишечных шумов в течение до 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Внутрибрюшная инфекция
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции
|
Внутрибрюшная инфекция определяется как наличие лихорадки, боли в животе или системных симптомов, подтвержденных компьютерной томографией, показывающей внутрибрюшной абсцесс или инфекцию, требующую медикаментозного или хирургического лечения.
|
в течение 15 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .