Handgefertigte extrakorporale Knotentechnik versus Clip für Stumpfverschluss bei laparoskopischer Appendektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von handgefertigtem extrakorporalem Knoten versus Clip für den Stumpfverschluss bei der laparoskopischen Appendektomie
Die akute Appendizitis ist eine der häufigsten Ursachen für Notfallbauchoperationen. Die laparoskopische Appendektomie wird heute weit verbreitet eingesetzt, da sie Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger postoperative Schmerzen und bessere kosmetische Ergebnisse bietet. Die optimale Technik für den Verschluss des Appendikstumpfs bleibt jedoch unklar, und in der klinischen Praxis werden derzeit verschiedene Methoden wie Endoschlingen, Clips, Nähte und Klammernahtgeräte verwendet.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei häufig verwendete Stumpfverschlusstechniken während der laparoskopischen Appendektomie: handgefertigte extrakorporale Knotung und die Anwendung von Polymerclips. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer der beiden Gruppen zufällig zugewiesen. Zu den Studienergebnissen gehören das Versagen der Technik, ein postoperativer Ileus und intraabdominelle Infektionen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die handgefertigte extrakorporale Knotung wirksamer ist als die Clip-Anwendung bei der Verringerung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss des Appendikstumpfs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Appendizitis ist eine Hauptursache für akute Bauchschmerzen und ein häufiger Grund für Notfalloperationen. Die laparoskopische Appendektomie hat sich aufgrund von Vorteilen wie reduzierter postoperativer Schmerzen, schnellerer Genesung, geringeren Wundinfektionsraten und verbesserten kosmetischen Ergebnissen zum bevorzugten chirurgischen Verfahren entwickelt. Trotz technischer Fortschritte bleibt die Stumpfleckage der Appendix eine schwerwiegende postoperative Sorge, die potenziell zu intraabdominaler Sepsis und Reoperation führen kann.
Es werden verschiedene Verschlusstechniken für den Appendixstumpf eingesetzt, darunter Endoschlingen, Nähte, Klammernahtgeräte und Clips. Sowohl handgemachtes extrakorporales Knoten als auch nicht resorbierbare Polymerclips (Hem-o-lok®) werden häufig angewendet und gelten als sicher. Handgemachtes extrakorporales Knoten bietet potenzielle Vorteile wie niedrigere Kosten und Anwendbarkeit in ressourcenbeschränkten Umgebungen, aber die optimale Verschlusstechnik bleibt umstritten und die Evidenz ist begrenzt.
Diese Studie ist als eine einzentrische, prospektive, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die am Abbas Institute of Medical Sciences in Muzaffarabad durchgeführt wird. Insgesamt werden 190 Patienten im Alter von 10-70 Jahren mit akuter Appendizitis, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen, eingeschlossen. Nach diagnostischer Laparoskopie und Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer per einfacher Losmethode in eine von zwei Gruppen randomisiert:
Interventionsgruppe: Verschluss des Appendixstumpfs mittels handgemachtem extrakorporalem Knoten (modifizierter Tayside-Knoten), wobei zwei Knoten angelegt werden.
Vergleichsgruppe: Verschluss des Appendixstumpfs unter Verwendung eines nicht resorbierbaren Polymer-Hem-o-lok®-Clips.
Demografische Variablen, Komorbiditäten, Stumpfdurchmesser und Operationszeit werden erfasst. Die Ergebnisse werden intraoperativ und postoperativ bewertet, wobei die Nachbeobachtung bis zum 15. postoperativen Tag fortgesetzt wird. Das primäre Ergebnis ist die intraabdominale Infektion innerhalb von 15 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen das Versagen der Technik während der Operation und postoperativen Ileus.
Die statistische Analyse wird mit der SPSS-Software durchgeführt. Kategorische Variablen werden mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob handgemachtes extrakorporales Knoten im Vergleich zu Polymerclips überlegene klinische Ergebnisse oder Kostenvorteile bietet, und könnten die Standardisierung von Verschlusstechniken für den Appendixstumpf bei der laparoskopischen Appendektomie leiten, insbesondere in chirurgischen Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 bis 70 Jahre
- Beide Geschlechter
- Klinische Diagnose einer akuten Appendizitis mit Alvarado-Score >6
- ASA-Status I-III
- Geplante laparoskopische Appendektomie
Ausschlusskriterien:
- Patientenwunsch nach offener Appendektomie
- Komplizierte Appendizitis (Perforation, Appendikularabszess oder Appendikularmasse)
- Lokale oder diffuse Peritonitis
- Brüchige oder nekrotische Appendixbasis
- Entzündliche Beckenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handgefertigte Knotengruppe
Verschluss des Appendikstumpfs mittels handgefertigter extrakorporaler Knotung (modifizierter Tayside-Knoten).
Zwei extrakorporale Knoten werden zur Sicherung des Appendikstumpfs während der laparoskopischen Appendektomie angelegt.
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Verschluss des Appendixstumpfs mittels eines handgefertigten extrakorporalen Knotens (modifizierte Tayside-Knotentechnik).
Es werden zwei Knoten angelegt.
Verwendet während der laparoskopischen Appendektomie
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Aktiver Komparator: Arm 2
Verschluss des Appendixstumpfs mit einem nichtresorbierbaren polymeren Hem-o-lok®-Clip.
Ein Clip wird am Appendixstumpf angebracht, und ein zweiter Clip kann bei Bedarf 2-3 mm über dem ersten hinzugefügt werden.
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Der Wurmfortsatzstumpf wird mit einem nicht resorbierbaren polymeren Hem-o-lok®-Clipsystem (Teleflex Medical, USA) verschlossen.
Der Clip wird während der laparoskopischen Appendektomie am Stumpf angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Ileus
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ileus, definiert als das Fehlen von Stuhlgang, Flatusabgang oder hörbaren Darmgeräuschen bis zu 48 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Intraabdominale Infektion definiert als Vorhandensein von Fieber, Bauchschmerzen oder systemischen Symptomen, bestätigt durch CT-Scan, der einen intraabdominalen Abszess oder eine Infektion zeigt, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert.
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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