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Nœud extracorporel fait main contre clip pour la fermeture du moignon dans l'appendicectomie laparoscopique

2 décembre 2025 mis à jour par: Haseeb Ul Hassan, Punjab Health Care Commission

Un essai contrôlé randomisé comparant la ligature extracorporelle manuelle versus l'agrafage pour la fermeture du moignon dans l'appendicectomie laparoscopique

L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de chirurgie abdominale en urgence. L'appendicectomie laparoscopique est maintenant largement utilisée car elle offre des avantages tels qu'une durée d'hospitalisation plus courte, moins de douleurs postopératoires et de meilleurs résultats esthétiques. Cependant, la technique optimale pour la fermeture du moignon appendiculaire reste incertaine, et différentes méthodes telles que les endoboucles, les clips, les sutures et les agrafeuses sont actuellement utilisées en pratique clinique.

Cet essai contrôlé randomisé comparera deux techniques de fermeture du moignon couramment utilisées lors d'une appendicectomie laparoscopique : le nœud extracorporel manuel et l'application de clips polymères. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un ou l'autre groupe. Les critères d'évaluation de l'étude incluent l'échec de la technique, l'iléus postopératoire et l'infection intra-abdominale dans les 15 jours suivant l'opération.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le nœud extracorporel manuel est plus efficace que l'application de clips pour réduire les complications postopératoires liées à la fermeture du moignon appendiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite aiguë est une cause majeure de douleur abdominale aiguë et une indication fréquente de chirurgie d'urgence. L'appendicectomie laparoscopique est devenue l'approche chirurgicale privilégiée en raison d'avantages tels qu'une douleur postopératoire réduite, une récupération plus rapide, des taux d'infection de plaie plus faibles et des résultats esthétiques améliorés. Malgré les avancées techniques, la fuite du moignon appendiculaire reste une préoccupation postopératoire sérieuse, pouvant entraîner une septicémie intra-abdominale et une réintervention.

Diverses techniques de fermeture du moignon appendiculaire sont utilisées, notamment les endoboucles, les sutures, les agrafeuses et les clips. Le nœud extracorporel fait à la main et les clips polymères non résorbables (Hem-o-lok®) sont couramment employés et considérés comme sûrs. Le nœud extracorporel fait à la main présente des avantages potentiels de coût inférieur et d'utilisabilité dans des contextes à ressources limitées, mais la technique de fermeture optimale reste controversée et les preuves sont limitées.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles, monocentrique, mené à l'Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Un total de 190 patients âgés de 10 à 70 ans présentant une appendicite aiguë et subissant une appendicectomie laparoscopique seront inclus. Après la laparoscopie diagnostique et la confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés par une simple méthode de tirage au sort en deux groupes :

Groupe intervention : fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un nœud extracorporel fait à la main (nœud de Tayside modifié), avec deux nœuds appliqués.

Groupe comparateur : fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un clip polymère non résorbable Hem-o-lok®.

Les variables démographiques, les comorbidités, le diamètre du moignon et le temps opératoire seront enregistrés. Les résultats seront évalués en peropératoire et en postopératoire, avec un suivi jusqu'au 15ème jour postopératoire. Le critère de jugement principal est l'infection intra-abdominale dans les 15 jours. Les critères de jugement secondaires incluent l'échec de la technique pendant la chirurgie et l'iléus postopératoire.

L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel SPSS. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide d'un test du chi carré, et les variables continues seront résumées sous forme de moyenne ± écart type. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les résultats de cet essai pourraient aider à déterminer si le nœud extracorporel fait à la main offre des résultats cliniques supérieurs ou des avantages en termes de coût par rapport aux clips polymères, et pourraient guider la standardisation des techniques de fermeture du moignon appendiculaire dans l'appendicectomie laparoscopique, en particulier dans les contextes chirurgicaux à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • AJK/Punjab
      • Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
        • AIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 10 à 70 ans
  • Les deux sexes
  • Diagnostic clinique d'appendicite aiguë avec score d'Alvarado >6
  • Statut physique ASA I-III
  • Appendicectomie laparoscopique planifiée

Critères d'exclusion :

  • Demande du patient pour une appendicectomie ouverte
  • Appendicite compliquée (perforation, abcès appendiculaire ou masse appendiculaire)
  • Péritonite locale ou diffuse
  • Base de l'appendice friable ou nécrotique
  • Maladie inflammatoire pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Nœuds Faits à la Main
Fermeture du moignon appendiculaire par nœud extracorporel fait main (nœud de Tayside modifié). Deux nœuds extracorporels seront appliqués pour sécuriser le moignon appendiculaire pendant l'appendicectomie laparoscopique.
Fermeture du moignon appendiculaire réalisée à l'aide d'un nœud extracorporel fait à la main (technique modifiée du nœud de Tayside). Deux nœuds seront appliqués. Utilisé pendant l'appendicectomie laparoscopique
Comparateur actif: Groupe 2
Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un clip Hem-o-lok® polymère non résorbable. Un clip est appliqué sur le moignon appendiculaire et un second clip peut être ajouté 2-3 mm au-dessus du premier si nécessaire
Fermeture du moignon appendiculaire réalisée à l'aide d'un système de clips non résorbable en polymère Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA). Le clip est appliqué sur le moignon pendant l'appendicectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus postopératoire
Délai: dans les 48 heures suivant l'opération
Iléus postopératoire défini comme l'absence de selles, de flatulences ou de bruits intestinaux audibles jusqu'à 48 heures après l'opération
dans les 48 heures suivant l'opération
Infection intra-abdominale
Délai: dans les 15 jours suivant l'opération
Infection intra-abdominale définie comme la présence de fièvre, de douleurs abdominales ou de symptômes systémiques confirmés par un scanner montrant un abcès ou une infection intra-abdominale nécessitant un traitement médical ou chirurgical.
dans les 15 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, les plans de partage des données individuelles des participants (IPD) n'ont pas été finalisés. L'accès aux données peut être limité en raison des considérations de confidentialité des patients, de l'absence d'un cadre sécurisé de partage des données et des politiques institutionnelles concernant la confidentialité. Si un partage futur devient possible, un plan détaillé sera fourni.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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