- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07281612
Nœud extracorporel fait main contre clip pour la fermeture du moignon dans l'appendicectomie laparoscopique
Un essai contrôlé randomisé comparant la ligature extracorporelle manuelle versus l'agrafage pour la fermeture du moignon dans l'appendicectomie laparoscopique
L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de chirurgie abdominale en urgence. L'appendicectomie laparoscopique est maintenant largement utilisée car elle offre des avantages tels qu'une durée d'hospitalisation plus courte, moins de douleurs postopératoires et de meilleurs résultats esthétiques. Cependant, la technique optimale pour la fermeture du moignon appendiculaire reste incertaine, et différentes méthodes telles que les endoboucles, les clips, les sutures et les agrafeuses sont actuellement utilisées en pratique clinique.
Cet essai contrôlé randomisé comparera deux techniques de fermeture du moignon couramment utilisées lors d'une appendicectomie laparoscopique : le nœud extracorporel manuel et l'application de clips polymères. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un ou l'autre groupe. Les critères d'évaluation de l'étude incluent l'échec de la technique, l'iléus postopératoire et l'infection intra-abdominale dans les 15 jours suivant l'opération.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le nœud extracorporel manuel est plus efficace que l'application de clips pour réduire les complications postopératoires liées à la fermeture du moignon appendiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est une cause majeure de douleur abdominale aiguë et une indication fréquente de chirurgie d'urgence. L'appendicectomie laparoscopique est devenue l'approche chirurgicale privilégiée en raison d'avantages tels qu'une douleur postopératoire réduite, une récupération plus rapide, des taux d'infection de plaie plus faibles et des résultats esthétiques améliorés. Malgré les avancées techniques, la fuite du moignon appendiculaire reste une préoccupation postopératoire sérieuse, pouvant entraîner une septicémie intra-abdominale et une réintervention.
Diverses techniques de fermeture du moignon appendiculaire sont utilisées, notamment les endoboucles, les sutures, les agrafeuses et les clips. Le nœud extracorporel fait à la main et les clips polymères non résorbables (Hem-o-lok®) sont couramment employés et considérés comme sûrs. Le nœud extracorporel fait à la main présente des avantages potentiels de coût inférieur et d'utilisabilité dans des contextes à ressources limitées, mais la technique de fermeture optimale reste controversée et les preuves sont limitées.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles, monocentrique, mené à l'Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Un total de 190 patients âgés de 10 à 70 ans présentant une appendicite aiguë et subissant une appendicectomie laparoscopique seront inclus. Après la laparoscopie diagnostique et la confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés par une simple méthode de tirage au sort en deux groupes :
Groupe intervention : fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un nœud extracorporel fait à la main (nœud de Tayside modifié), avec deux nœuds appliqués.
Groupe comparateur : fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un clip polymère non résorbable Hem-o-lok®.
Les variables démographiques, les comorbidités, le diamètre du moignon et le temps opératoire seront enregistrés. Les résultats seront évalués en peropératoire et en postopératoire, avec un suivi jusqu'au 15ème jour postopératoire. Le critère de jugement principal est l'infection intra-abdominale dans les 15 jours. Les critères de jugement secondaires incluent l'échec de la technique pendant la chirurgie et l'iléus postopératoire.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel SPSS. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide d'un test du chi carré, et les variables continues seront résumées sous forme de moyenne ± écart type. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les résultats de cet essai pourraient aider à déterminer si le nœud extracorporel fait à la main offre des résultats cliniques supérieurs ou des avantages en termes de coût par rapport aux clips polymères, et pourraient guider la standardisation des techniques de fermeture du moignon appendiculaire dans l'appendicectomie laparoscopique, en particulier dans les contextes chirurgicaux à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
AJK/Punjab
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Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 10 à 70 ans
- Les deux sexes
- Diagnostic clinique d'appendicite aiguë avec score d'Alvarado >6
- Statut physique ASA I-III
- Appendicectomie laparoscopique planifiée
Critères d'exclusion :
- Demande du patient pour une appendicectomie ouverte
- Appendicite compliquée (perforation, abcès appendiculaire ou masse appendiculaire)
- Péritonite locale ou diffuse
- Base de l'appendice friable ou nécrotique
- Maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Nœuds Faits à la Main
Fermeture du moignon appendiculaire par nœud extracorporel fait main (nœud de Tayside modifié).
Deux nœuds extracorporels seront appliqués pour sécuriser le moignon appendiculaire pendant l'appendicectomie laparoscopique.
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Fermeture du moignon appendiculaire réalisée à l'aide d'un nœud extracorporel fait à la main (technique modifiée du nœud de Tayside).
Deux nœuds seront appliqués.
Utilisé pendant l'appendicectomie laparoscopique
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Comparateur actif: Groupe 2
Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'un clip Hem-o-lok® polymère non résorbable.
Un clip est appliqué sur le moignon appendiculaire et un second clip peut être ajouté 2-3 mm au-dessus du premier si nécessaire
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Fermeture du moignon appendiculaire réalisée à l'aide d'un système de clips non résorbable en polymère Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA).
Le clip est appliqué sur le moignon pendant l'appendicectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Iléus postopératoire
Délai: dans les 48 heures suivant l'opération
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Iléus postopératoire défini comme l'absence de selles, de flatulences ou de bruits intestinaux audibles jusqu'à 48 heures après l'opération
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dans les 48 heures suivant l'opération
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Infection intra-abdominale
Délai: dans les 15 jours suivant l'opération
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Infection intra-abdominale définie comme la présence de fièvre, de douleurs abdominales ou de symptômes systémiques confirmés par un scanner montrant un abcès ou une infection intra-abdominale nécessitant un traitement médical ou chirurgical.
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dans les 15 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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