- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07281612
Ręcznie wykonywane węzły zewnątrzustrojowe versus klipsy do zamknięcia kikuta w laparoskopowej appendektomii
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe z użyciem klipsa do zamknięcia kikuta w laparoskopowej appendektomii
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn pilnych operacji brzucha. Laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego jest obecnie szeroko stosowane, ponieważ oferuje korzyści, takie jak krótszy pobyt w szpitalu, mniejszy ból pooperacyjny i lepsze efekty kosmetyczne. Jednak optymalna technika zamknięcia kikuta wyrostka pozostaje niejasna, a w praktyce klinicznej stosuje się różne metody, takie jak pętle endoskopowe, klipsy, szwy i zszywacze.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie powszechnie stosowane techniki zamknięcia kikuta podczas laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego: ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe i zastosowanie polimerowych klipsów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup. Wyniki badania obejmują niepowodzenie techniki, porażenną niedrożność jelit pooperacyjną i zakażenie wewnątrzbrzuszne w ciągu 15 dni po operacji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe jest bardziej skuteczne niż zastosowanie klipsów w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych związanych z zamknięciem kikuta wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest główną przyczyną ostrego brzucha i częstym wskazaniem do operacji doraźnej. Laparoskopowa appendektomia stała się preferowanym podejściem chirurgicznym ze względu na zalety takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, niższe wskaźniki infekcji rany i lepsze efekty kosmetyczne. Pomimo postępu technicznego, przeciek kikuta wyrostka robaczkowego pozostaje poważnym problemem pooperacyjnym, potencjalnie prowadząc do sepsy wewnątrzbrzusznej i reoperacji.
Stosowane są różne techniki zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego, w tym pętle endoskopowe, szwy, zszywacze i klipsy. Zarówno ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe, jak i polimerowe nieresorbowalne klipsy (Hem-o-lok®) są powszechnie stosowane i uważane za bezpieczne. Ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe ma potencjalne zalety niższego kosztu i użyteczności w warunkach ograniczonych zasobów, ale optymalna technika zamknięcia pozostaje kontrowersyjna, a dowody są ograniczone.
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w Abbas Institute of Medical Sciences w Muzaffarabad. Łącznie 190 pacjentów w wieku 10-70 lat z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego poddanych laparoskopowej appendektomii zostanie włączonych do badania. Po laparoskopii diagnostycznej i potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą prostej loterii do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą ręcznego wiązania zewnątrzustrojowego (zmodyfikowany węzeł Tayside), z zastosowaniem dwóch węzłów.
Grupa porównawcza: zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą nieresorbowalnego polimerowego klipsa Hem-o-lok®.
Zmienne demograficzne, choroby współistniejące, średnica kikuta i czas operacji zostaną zarejestrowane. Wyniki będą oceniane śródoperacyjnie i pooperacyjnie, z obserwacją kontynuowaną do 15. dnia po operacji. Głównym wynikiem jest infekcja wewnątrzbrzuszna w ciągu 15 dni. Wyniki drugorzędne obejmują niepowodzenie techniki podczas operacji i niedrożność pooperacyjną.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe zapewnia lepsze wyniki kliniczne lub korzyści kosztowe w porównaniu z klipsami polimerowymi, oraz mogą pomóc w standaryzacji technik zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowej appendektomii, szczególnie w warunkach chirurgicznych o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 70 lat
- Dowolna płeć
- Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z wynikiem w skali Alvarado >6
- Stan fizyczny ASA I-III
- Planowana laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- Żądanie pacjenta dotyczące otwartego wycięcia wyrostka robaczkowego
- Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (perforacja, ropień wyrostka robaczkowego lub guz wyrostka)
- Miejscowe lub rozlane zapalenie otrzewnej
- Krucha lub martwicza podstawa wyrostka robaczkowego
- Zapalenie miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Węzłów Ręcznie Robionych
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego przy użyciu ręcznie wykonanego węzła zewnątrzustrojowego (zmodyfikowany węzeł Tayside).
Podczas laparoskopowej appendektomii zostaną założone dwa węzły zewnątrzustrojowe w celu zabezpieczenia kikuta wyrostka robaczkowego.
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego wykonane przy użyciu ręcznie wykonanego węzła zewnątrzustrojowego (zmodyfikowana technika węzła Tayside).
Zostaną zastosowane dwa węzły.
Stosowane podczas laparoskopowej appendektomii
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą nieresorbowalnego polimerowego klipsa Hem-o-lok®.
Jeden klips zakłada się na kikut wyrostka, a w razie potrzeby można dodać drugi klips 2-3 mm powyżej pierwszego.
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego wykonane przy użyciu niechłonnego polimerowego systemu klipsów Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA).
Klips jest aplikowany na kikut podczas laparoskopowej appendektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna niedrożność porażenna
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
Porażenie jelit pooperacyjne zdefiniowane jako brak wypróżnienia, oddania gazów lub słyszalnych dźwięków jelitowych do 48 godzin po operacji
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Zakażenie śródbrzuszne
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni od operacji
|
Zakażenie wewnątrzbrzuszne zdefiniowane jako obecność gorączki, bólu brzucha lub objawów ogólnoustrojowych potwierdzona badaniem TK wykazującym ropień wewnątrzbrzuszny lub zakażenie wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
|
w ciągu 15 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .