Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręcznie wykonywane węzły zewnątrzustrojowe versus klipsy do zamknięcia kikuta w laparoskopowej appendektomii

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haseeb Ul Hassan, Punjab Health Care Commission

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe z użyciem klipsa do zamknięcia kikuta w laparoskopowej appendektomii

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn pilnych operacji brzucha. Laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego jest obecnie szeroko stosowane, ponieważ oferuje korzyści, takie jak krótszy pobyt w szpitalu, mniejszy ból pooperacyjny i lepsze efekty kosmetyczne. Jednak optymalna technika zamknięcia kikuta wyrostka pozostaje niejasna, a w praktyce klinicznej stosuje się różne metody, takie jak pętle endoskopowe, klipsy, szwy i zszywacze.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie powszechnie stosowane techniki zamknięcia kikuta podczas laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego: ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe i zastosowanie polimerowych klipsów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup. Wyniki badania obejmują niepowodzenie techniki, porażenną niedrożność jelit pooperacyjną i zakażenie wewnątrzbrzuszne w ciągu 15 dni po operacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe jest bardziej skuteczne niż zastosowanie klipsów w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych związanych z zamknięciem kikuta wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest główną przyczyną ostrego brzucha i częstym wskazaniem do operacji doraźnej. Laparoskopowa appendektomia stała się preferowanym podejściem chirurgicznym ze względu na zalety takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, niższe wskaźniki infekcji rany i lepsze efekty kosmetyczne. Pomimo postępu technicznego, przeciek kikuta wyrostka robaczkowego pozostaje poważnym problemem pooperacyjnym, potencjalnie prowadząc do sepsy wewnątrzbrzusznej i reoperacji.

Stosowane są różne techniki zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego, w tym pętle endoskopowe, szwy, zszywacze i klipsy. Zarówno ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe, jak i polimerowe nieresorbowalne klipsy (Hem-o-lok®) są powszechnie stosowane i uważane za bezpieczne. Ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe ma potencjalne zalety niższego kosztu i użyteczności w warunkach ograniczonych zasobów, ale optymalna technika zamknięcia pozostaje kontrowersyjna, a dowody są ograniczone.

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w Abbas Institute of Medical Sciences w Muzaffarabad. Łącznie 190 pacjentów w wieku 10-70 lat z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego poddanych laparoskopowej appendektomii zostanie włączonych do badania. Po laparoskopii diagnostycznej i potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą prostej loterii do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna: zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą ręcznego wiązania zewnątrzustrojowego (zmodyfikowany węzeł Tayside), z zastosowaniem dwóch węzłów.

Grupa porównawcza: zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą nieresorbowalnego polimerowego klipsa Hem-o-lok®.

Zmienne demograficzne, choroby współistniejące, średnica kikuta i czas operacji zostaną zarejestrowane. Wyniki będą oceniane śródoperacyjnie i pooperacyjnie, z obserwacją kontynuowaną do 15. dnia po operacji. Głównym wynikiem jest infekcja wewnątrzbrzuszna w ciągu 15 dni. Wyniki drugorzędne obejmują niepowodzenie techniki podczas operacji i niedrożność pooperacyjną.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.

Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy ręczne wiązanie zewnątrzustrojowe zapewnia lepsze wyniki kliniczne lub korzyści kosztowe w porównaniu z klipsami polimerowymi, oraz mogą pomóc w standaryzacji technik zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowej appendektomii, szczególnie w warunkach chirurgicznych o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AJK/Punjab
      • Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
        • AIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 10 do 70 lat
  • Dowolna płeć
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z wynikiem w skali Alvarado >6
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Planowana laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Żądanie pacjenta dotyczące otwartego wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (perforacja, ropień wyrostka robaczkowego lub guz wyrostka)
  • Miejscowe lub rozlane zapalenie otrzewnej
  • Krucha lub martwicza podstawa wyrostka robaczkowego
  • Zapalenie miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Węzłów Ręcznie Robionych
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego przy użyciu ręcznie wykonanego węzła zewnątrzustrojowego (zmodyfikowany węzeł Tayside). Podczas laparoskopowej appendektomii zostaną założone dwa węzły zewnątrzustrojowe w celu zabezpieczenia kikuta wyrostka robaczkowego.
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego wykonane przy użyciu ręcznie wykonanego węzła zewnątrzustrojowego (zmodyfikowana technika węzła Tayside). Zostaną zastosowane dwa węzły. Stosowane podczas laparoskopowej appendektomii
Aktywny komparator: Grupa 2
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą nieresorbowalnego polimerowego klipsa Hem-o-lok®. Jeden klips zakłada się na kikut wyrostka, a w razie potrzeby można dodać drugi klips 2-3 mm powyżej pierwszego.
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego wykonane przy użyciu niechłonnego polimerowego systemu klipsów Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA). Klips jest aplikowany na kikut podczas laparoskopowej appendektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna niedrożność porażenna
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Porażenie jelit pooperacyjne zdefiniowane jako brak wypróżnienia, oddania gazów lub słyszalnych dźwięków jelitowych do 48 godzin po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji
Zakażenie śródbrzuszne
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni od operacji
Zakażenie wewnątrzbrzuszne zdefiniowane jako obecność gorączki, bólu brzucha lub objawów ogólnoustrojowych potwierdzona badaniem TK wykazującym ropień wewnątrzbrzuszny lub zakażenie wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
w ciągu 15 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie plany dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie zostały jeszcze sfinalizowane. Dostęp do danych może być ograniczony ze względu na ochronę prywatności pacjentów, brak bezpiecznego systemu udostępniania danych oraz polityki instytucjonalne dotyczące poufności. Jeśli w przyszłości udostępnianie danych stanie się możliwe, zostanie przedstawiony szczegółowy plan.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj