- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07281612
Håndlagd ekstrakorporal knute versus klemme for lukking av stump ved laparoskopisk appendektomi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner håndlaget ekstrakorporal knutteknikk versus klemme for stumpforsegling ved laparoskopisk appendektomi
Akutt appendisitt er en av de vanligste årsakene til akutt mageoperasjon. Laparoskopisk appendektomi brukes nå mye fordi den gir fordeler som kortere sykehusopphold, mindre postoperativ smerte og bedre kosmetiske resultater. Den optimale teknikken for lukking av appendikstumpen er imidlertid fortsatt uklar, og forskjellige metoder som endoloops, klemmer, suturer og stapplemaskiner brukes for tiden i klinisk praksis.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to vanlig brukte stumpelukkingsteknikker under laparoskopisk appendektomi: håndlaget ekstrakorporal knuting og polymerklips-applikasjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten gruppe. Studieresultatene inkluderer teknikksvikt, postoperativ ileus og intraabdominal infeksjon innen 15 dager etter operasjonen.
Målet med denne studien er å avgjøre om håndlaget ekstrakorporal knuting er mer effektiv enn klips-applikasjon for å redusere postoperative komplikasjoner knyttet til lukking av appendikstumpen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt appendisitt er en viktig årsak til akutt abdomen og en hyppig indikasjon for akuttkirurgi. Laparoskopisk appendektomi har blitt den foretrukne kirurgiske tilnærmingen på grunn av fordeler som redusert postoperativ smerte, raskere rekonvalesens, lavere infeksjonsrater i såret og bedre kosmetiske resultater. Til tross for tekniske fremskritt forblir lekkasje fra appendikstumpen en alvorlig postoperativ bekymring, som potensielt kan resultere i intraabdominal sepsis og reoperasjon.
En rekke teknikker for lukking av appendikstumpen er i bruk, inkludert endosløyfer, suturer, klammer og klipp. Både håndlagde ekstrakorporale knuter og ikke-absorberbare polymerklipp (Hem-o-lok®) er vanlig brukt og anses som trygge. Håndlagde ekstrakorporale knuter har potensielle fordeler som lavere kostnad og anvendelighet i ressursbegrensede omgivelser, men den optimale lukketeknikken forblir omstridt og dokumentasjonen er begrenset.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført ved Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Totalt 190 pasienter i alderen 10-70 år som presenterer med akutt appendisitt og gjennomgår laparoskopisk appendektomi vil bli inkludert. Etter diagnostisk laparoskopi og bekreftelse av egnethet, vil deltakerne bli randomisert ved enkel loddtrekning i én av to grupper:
Intervensjonsgruppe: lukking av appendikstumpen ved bruk av håndlagd ekstrakorporal knytning (modifisert Tayside-knute), med to knuter påført.
Sammenligningsgruppe: lukking av appendikstumpen ved bruk av et ikke-absorberbart Hem-o-lok® polymerklipp.
Demografiske variabler, komorbiditeter, stumpdiameter og operasjonstid vil bli registrert. Utfall vil bli vurdert intraoperativt og postoperativt, med oppfølging som fortsetter til postoperativ dag 15. Primært utfall er intraabdominal infeksjon innen 15 dager. Sekundære utfall inkluderer svikt i teknikken under kirurgi og postoperativ ileus.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-kvadrat test, og kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. En p-verdi ≤ 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om håndlagd ekstrakorporal knytning gir overlegne kliniske resultater eller kostnadsfordeler sammenlignet med polymerklipp, og kan veilede standardisering av teknikker for lukking av appendikstumpen i laparoskopisk appendektomi, spesielt i kirurgiske omgivelser med lave ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 70 år
- Begge kjønn
- Klinisk diagnose akutt appendisitt med Alvarado score >6
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt laparoskopisk appendektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasient ønsker åpen appendektomi
- Komplisert appendisitt (perforasjon, appendiksabscess, eller appendiksmasse)
- Lokal eller diffus peritonitt
- Sprø eller nekrotisk appendiksbasis
- Pelvic inflammatory disease (PID)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndlaget knutegruppe
Lukking av blindtarmstumpen ved bruk av håndlagde ekstrakorporale knuter (modifisert Tayside-knute).
To ekstrakorporale knuter vil bli brukt for å sikre blindtarmstumpen under laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
|
Blindtarmstumpen lukkes ved bruk av en håndlaget ekstrakorporal knute (modifisert Tayside-knuteteknikk).
To knuter vil bli lagt.
Brukes under laparoskopisk appendektomi
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Lukking av appendiksstumpen ved bruk av en ikke-absorberbar polymer Hem-o-lok®-klemme.
En klemme festes på appendiksstumpen, og en andre klemme kan plasseres 2-3 mm over den første om nødvendig
|
Appendiksstumpen lukkes ved bruk av et ikke-absorberbart polymer Hem-o-lok® klippesystem (Teleflex Medical, USA).
Klippen påføres stumpen under laparoskopisk appendektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ ileus definert som fravær av avføring, flatulens eller hørbare tarmlyder inntil 48 timer etter operasjon
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen
|
Intra-abdominal infeksjon definert som tilstedeværelse av feber, magesmerter eller systemiske symptomer bekreftet ved CT-scanning som viser intra-abdominalt abscess eller infeksjon som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.
|
innen 15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .