Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndlagd ekstrakorporal knute versus klemme for lukking av stump ved laparoskopisk appendektomi

2. desember 2025 oppdatert av: Haseeb Ul Hassan, Punjab Health Care Commission

En randomisert kontrollert studie som sammenligner håndlaget ekstrakorporal knutteknikk versus klemme for stumpforsegling ved laparoskopisk appendektomi

Akutt appendisitt er en av de vanligste årsakene til akutt mageoperasjon. Laparoskopisk appendektomi brukes nå mye fordi den gir fordeler som kortere sykehusopphold, mindre postoperativ smerte og bedre kosmetiske resultater. Den optimale teknikken for lukking av appendikstumpen er imidlertid fortsatt uklar, og forskjellige metoder som endoloops, klemmer, suturer og stapplemaskiner brukes for tiden i klinisk praksis.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to vanlig brukte stumpelukkingsteknikker under laparoskopisk appendektomi: håndlaget ekstrakorporal knuting og polymerklips-applikasjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten gruppe. Studieresultatene inkluderer teknikksvikt, postoperativ ileus og intraabdominal infeksjon innen 15 dager etter operasjonen.

Målet med denne studien er å avgjøre om håndlaget ekstrakorporal knuting er mer effektiv enn klips-applikasjon for å redusere postoperative komplikasjoner knyttet til lukking av appendikstumpen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt appendisitt er en viktig årsak til akutt abdomen og en hyppig indikasjon for akuttkirurgi. Laparoskopisk appendektomi har blitt den foretrukne kirurgiske tilnærmingen på grunn av fordeler som redusert postoperativ smerte, raskere rekonvalesens, lavere infeksjonsrater i såret og bedre kosmetiske resultater. Til tross for tekniske fremskritt forblir lekkasje fra appendikstumpen en alvorlig postoperativ bekymring, som potensielt kan resultere i intraabdominal sepsis og reoperasjon.

En rekke teknikker for lukking av appendikstumpen er i bruk, inkludert endosløyfer, suturer, klammer og klipp. Både håndlagde ekstrakorporale knuter og ikke-absorberbare polymerklipp (Hem-o-lok®) er vanlig brukt og anses som trygge. Håndlagde ekstrakorporale knuter har potensielle fordeler som lavere kostnad og anvendelighet i ressursbegrensede omgivelser, men den optimale lukketeknikken forblir omstridt og dokumentasjonen er begrenset.

Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført ved Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Totalt 190 pasienter i alderen 10-70 år som presenterer med akutt appendisitt og gjennomgår laparoskopisk appendektomi vil bli inkludert. Etter diagnostisk laparoskopi og bekreftelse av egnethet, vil deltakerne bli randomisert ved enkel loddtrekning i én av to grupper:

Intervensjonsgruppe: lukking av appendikstumpen ved bruk av håndlagd ekstrakorporal knytning (modifisert Tayside-knute), med to knuter påført.

Sammenligningsgruppe: lukking av appendikstumpen ved bruk av et ikke-absorberbart Hem-o-lok® polymerklipp.

Demografiske variabler, komorbiditeter, stumpdiameter og operasjonstid vil bli registrert. Utfall vil bli vurdert intraoperativt og postoperativt, med oppfølging som fortsetter til postoperativ dag 15. Primært utfall er intraabdominal infeksjon innen 15 dager. Sekundære utfall inkluderer svikt i teknikken under kirurgi og postoperativ ileus.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-kvadrat test, og kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. En p-verdi ≤ 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om håndlagd ekstrakorporal knytning gir overlegne kliniske resultater eller kostnadsfordeler sammenlignet med polymerklipp, og kan veilede standardisering av teknikker for lukking av appendikstumpen i laparoskopisk appendektomi, spesielt i kirurgiske omgivelser med lave ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AJK/Punjab
      • Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
        • AIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 til 70 år
  • Begge kjønn
  • Klinisk diagnose akutt appendisitt med Alvarado score >6
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt laparoskopisk appendektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient ønsker åpen appendektomi
  • Komplisert appendisitt (perforasjon, appendiksabscess, eller appendiksmasse)
  • Lokal eller diffus peritonitt
  • Sprø eller nekrotisk appendiksbasis
  • Pelvic inflammatory disease (PID)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndlaget knutegruppe
Lukking av blindtarmstumpen ved bruk av håndlagde ekstrakorporale knuter (modifisert Tayside-knute). To ekstrakorporale knuter vil bli brukt for å sikre blindtarmstumpen under laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
Blindtarmstumpen lukkes ved bruk av en håndlaget ekstrakorporal knute (modifisert Tayside-knuteteknikk). To knuter vil bli lagt. Brukes under laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Arm 2
Lukking av appendiksstumpen ved bruk av en ikke-absorberbar polymer Hem-o-lok®-klemme. En klemme festes på appendiksstumpen, og en andre klemme kan plasseres 2-3 mm over den første om nødvendig
Appendiksstumpen lukkes ved bruk av et ikke-absorberbart polymer Hem-o-lok® klippesystem (Teleflex Medical, USA). Klippen påføres stumpen under laparoskopisk appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ileus
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativ ileus definert som fravær av avføring, flatulens eller hørbare tarmlyder inntil 48 timer etter operasjon
innen 48 timer etter operasjonen
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen
Intra-abdominal infeksjon definert som tilstedeværelse av feber, magesmerter eller systemiske symptomer bekreftet ved CT-scanning som viser intra-abdominalt abscess eller infeksjon som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.
innen 15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er planene for deling av individuelle deltakerdata (IPD) ikke endelig fastsatt. Dataadgang kan være begrenset på grunn av pasientpersonvernhensyn, manglende et sikkert datadelingsrammeverk og institusjonelle retningslinjer angående konfidensialitet. Hvis fremtidig deling blir mulig, vil en detaljert plan bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere