- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281612
Nodo Extracorporeo Manuale Versus Clip per la Chiusura del Moncone in Appendicectomia Laparoscopica
Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta la Legatura Extracorporea Manuale Versus Clip per la Chiusura del Moncone nell'Appendicectomia Laparoscopica
L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di chirurgia addominale d'emergenza. L'appendicectomia laparoscopica è ora ampiamente utilizzata poiché offre vantaggi come una degenza ospedaliera più breve, meno dolore postoperatorio e migliori risultati estetici. Tuttavia, la tecnica ottimale per la chiusura del moncone appendicolare rimane poco chiara, e diversi metodi come endoloop, clip, suture e suturatrici meccaniche sono attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Questo studio controllato randomizzato confronterà due tecniche di chiusura del moncone comunemente utilizzate durante l'appendicectomia laparoscopica: l'annodamento extracorporeo manuale e l'applicazione di clip polimeriche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi. Gli esiti dello studio includono il fallimento della tecnica, l'ileo postoperatorio e l'infezione intra-addominale entro 15 giorni dall'intervento.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'annodamento extracorporeo manuale sia più efficace dell'applicazione di clip nel ridurre le complicanze postoperatorie legate alla chiusura del moncone appendicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle principali cause di addome acuto e una frequente indicazione per intervento chirurgico d'emergenza. L'appendicectomia laparoscopica è diventata l'approccio chirurgico preferito grazie a vantaggi quali riduzione del dolore postoperatorio, recupero più rapido, minori tassi di infezione della ferita e migliori risultati estetici. Nonostante i progressi tecnici, la perdita dal moncone appendicolare rimane una seria preoccupazione postoperatoria, potenzialmente causa di sepsi intra-addominale e reintervento.
Vengono utilizzate varie tecniche di chiusura del moncone appendicolare, tra cui endo-anelli, suture, suturatrici meccaniche e clip. Sia l'annodatura extracorporea manuale che le clip polimeriche non riassorbibili (Hem-o-lok®) sono comunemente impiegate e considerate sicure. L'annodatura extracorporea manuale presenta potenziali vantaggi di costo inferiore e utilizzabilità in contesti con risorse limitate, ma la tecnica di chiusura ottimale rimane controversa e le evidenze sono limitate.
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato prospettico a gruppi paralleli, monocentrico, condotto presso l'Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Saranno arruolati 190 pazienti di età compresa tra 10 e 70 anni con appendicite acuta sottoposti ad appendicectomia laparoscopica. Dopo laparoscopia diagnostica e conferma dell'idoneità, i partecipanti verranno randomizzati con metodo di estrazione semplice in uno dei due gruppi:
Gruppo di Intervento: chiusura del moncone appendicolare mediante annodatura extracorporea manuale (nodo Tayside modificato), con applicazione di due nodi.
Gruppo di Confronto: chiusura del moncone appendicolare utilizzando una clip polimerica non riassorbibile Hem-o-lok®.
Verranno registrate variabili demografiche, comorbidità, diametro del moncone e tempo operatorio. Gli esiti saranno valutati intraoperatoriamente e postoperatoriamente, con follow-up fino al 15° giorno postoperatorio. L'esito primario è l'infezione intra-addominale entro 15 giorni. Gli esiti secondari includono il fallimento della tecnica durante l'intervento e l'ileo postoperatorio.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS. Le variabili categoriche saranno analizzate con il test del chi-quadro, e le variabili continue saranno riassunte come media ± deviazione standard. Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I risultati di questo studio potranno aiutare a determinare se l'annodatura extracorporea manuale offre esiti clinici superiori o vantaggi di costo rispetto alle clip polimeriche, e potranno guidare la standardizzazione delle tecniche di chiusura del moncone appendicolare nell'appendicectomia laparoscopica, specialmente in contesti chirurgici a bassa risorsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 10 a 70 anni
- Entrambi i sessi
- Diagnosi clinica di appendicite acuta con punteggio di Alvarado >6
- Stato fisico ASA I-III
- Appendicectomia laparoscopica programmata
Criteri di esclusione:
- Richiesta del paziente per appendicectomia aperta
- Appendicite complicata (perforazione, ascesso appendicolare o massa appendicolare)
- Peritonite locale o diffusa
- Base appendicolare friabile o necrotica
- Malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Nodo Fatto a Mano
Chiusura del moncone appendicolare mediante nodo extracorporeo manuale (nodo Tayside modificato).
Durante l'appendicectomia laparoscopica, verranno applicati due nodi extracorporei per fissare il moncone appendicolare.
|
Chiusura del moncone appendicolare eseguita utilizzando un nodo extracorporeo fatto a mano (tecnica del nodo Tayside modificata).
Verranno applicati due nodi.
Utilizzato durante l'appendicectomia laparoscopica
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Chiusura del moncone appendicolare mediante clip emostatica non riassorbibile in polimero Hem-o-lok®.
Una clip viene applicata sul moncone appendicolare e, se necessario, può essere aggiunta una seconda clip 2-3 mm sopra la prima.
|
Chiusura del moncone appendicolare eseguita utilizzando un sistema di clip emostatiche non assorbibili in polimero Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA).
La clip viene applicata al moncone durante l'appendicectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico
|
Ileus postoperatorio definito come assenza di movimenti intestinali, passaggio di gas o suoni intestinali udibili fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
entro 48 ore dall'intervento chirurgico
|
|
Infezione intra-addominale
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento
|
Infezione intra-addominale definita come presenza di febbre, dolore addominale o sintomi sistemici confermati da una TAC che mostra un ascesso o un'infezione intra-addominale che richiede un trattamento medico o chirurgico.
|
entro 15 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .